Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti fixního bazálního infuzního režimu a časově programovaného decrementálního pozadí infuzního režimu intravenózní PCA po smíšené operaci

31. března 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie individualizovaného modelu PCA založeného na multidimenzionálních strategiích (režim pevné bazální infuze a režim časově programované dekrementální pozadí infuze)

Perioperativní zvládání bolesti ovlivňuje zotavení pacienta. Nicméně míra středně silné až silné pooperační bolesti je až 73,8 %, což zpomaluje zotavení a zvyšuje riziko komplikací. Přestože jsou opioidy léky první volby pro úlevu od bolesti, jejich nadměrné užívání vede k nežádoucím účinkům. Tradiční režim PCA s pevnou dávkou je obtížné přizpůsobit změnám pooperační bolesti. Tato studie porovná různé strategie optimalizace režimu PCA, přičemž předpokládá, že mohou snížit dávkování opioidů, zlepšit analgetický účinek a snížit nežádoucí účinky, čímž poskytne kvalitní důkazový základ pro pooperační analgezii a podpoří individualizovaný a inteligentní přístup k léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perioperativní management bolesti významně ovlivňuje výsledky zotavení pacientů. Nicméně incidence středně těžké až těžké pooperační bolesti zůstává vysoká na 73,8 %, což brání zotavení a zvyšuje rizika komplikací. Přestože opioidy slouží jako léky první volby, nadměrné užívání způsobuje četné nežádoucí reakce. Tradiční režim Patient-Controlled Analgesia (PCA) s pevnou rychlostí nedokáže přizpůsobit se dynamickým změnám pooperační bolesti. Tato studie bude porovnávat různé optimalizační strategie PCA s hypotézou, že tyto přístupy mohou snížit dávkování opioidů, zvýšit účinnost analgezie a minimalizovat nežádoucí reakce. Výzkum si klade za cíl poskytnout důkazy podložené základy pro pooperační analgezii, podporovat individualizované a inteligentní systémy řízení bolesti, které lépe slouží potřebám pacientů během celého zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ve věku 18 až 65 let;
  • American Society of Anesthesiologists fyzický status Ⅰ - Ⅲ;
  • Do studie byli zařazeni pacienti plánovaní na elektivní smíšený chirurgický výkon. Smíšené chirurgické výkony zahrnovaly torakoskopickou operaci, laparoskopickou operaci, hysteroskopickou operaci, laparotomii, torakotomii, otevřenou operaci páteře, kraniotomii a podobně.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické bolestivé syndromy;
  • Psychiatrické poruchy;
  • Těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, renální nebo jaterní funkční porucha, nebo alergie na léky pro PCA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s režimem fixní bazální infuze
Postup: Režim fixní bazální infuze
Všichni účastníci obdrželi standardizované PCA řešení obsahující sufentanil (200 µg), ondansetron (32 mg) a fyziologický roztok s celkovým objemem 200 mL. Ve skupině s konvenčním režimem fixní bazální infuze bylo PCA nastaveno na podání bolusu 2 mL s uzamykacím intervalem 15 minut a bazální infuzní rychlostí 2 mL/h.
Experimentální: skupina s programovaným časově klesajícím pozadím infuze
Postup: Režim časově programované dekrementální pozadové infuze
Ve skupině s časově programovanou decrementální infuzí, která sloužila jako intervenční skupina, zůstane bolusová dávka a lockout interval stejný, zatímco rychlost kontinuální infuze bude snížena podle předem stanoveného pooperačního plánu navrženého tak, aby odpovídal očekávanému poklesu intenzity pooperační bolesti. Konkrétně bude rychlost kontinuální infuze nastavena na 4,0 ml/h během prvních 6 pooperačních hodin, snížena na 3 ml/h od 6 do 12 hodin, snížena na 2,0 ml/h od 12 do 24 hodin a dále snížena na 1,0 ml/h od 24 do 48 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: V prvních 48 hodinách po operaci
V prvních 48 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Kvalita spánku byla hodnocena v 1., 2. a 3. pooperační den pomocí Škály spánku Medical Outcomes Study (MOS). MOS je dotazník sestávající z 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6bodové ordinální škály (1 znamená přítomnost a 6 znamená nepřítomnost).
24 a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu a při pohybu bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály.
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Číselná hodnotící škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž nejvyšší skóre značí nejhorší bolest.
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Pooperační kvalita zotavení
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Kvalita pooperačního zotavení byla hodnocena pomocí Postoperative Quality Recovery Scale 1 den po operaci. Skládá se ze šesti domén (fyziologická, nociceptivní, emotivní, aktivity denního života, kognitivní a celková perspektiva pacienta). Vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu pooperačního zotavení.
24 a 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba objemu analgezie řízené pacientem
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Během prvních 48 hodin po operaci
Frekvence dalších záchranných analgetik
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Dávkování dalších záchranných analgetik
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Frekvence požadavků na bolus
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Úroveň sedace a agitace
Časové okno: Po 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci
Úroveň sedace a agitace byla hodnocena pomocí Richmondské stupnice agitace a sedace, která se pohybuje od +4 (bojovná agitace) do -5 (hluboká sedace), přičemž skóre 0 znamená bdělý a klidný stav.
Po 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci
Stupeň nevolnosti a zvracení
Časové okno: Po 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci
Byl přidělen stupeň nevolnosti a zvracení, skóre od 0 do 10.
Skóre 0 bylo přiděleno, pokud pacient neměl nevolnost ani zvracení, a skóre 10 bylo přiděleno, pokud pacient měl silnou nevolnost a zvracení.
Po 1, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci
Spokojenost pacienta s přístrojem pro analgezii řízenou pacientem
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s zařízením pro analgezii řízenou pacientem během 2 dnů po operaci byla hodnocena podle následující stupnice: 1, velmi uspokojivé; 2, uspokojivé; 3, neutrální; 4, neuspokojivé; 5, velmi neuspokojivé.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-387-02-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, jsou po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na požádání k dispozici u odpovídajícího autora Fanga Luoa.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit