Comparação da Eficácia e Segurança do Modo de Infusão Basal de Taxa Fixa e do Modo de Infusão de Fundo Decremental Programado por Tempo da PCA Intravenosa Após Cirurgia Mista
31 de março de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Estudo Prospetivo Randomizado Controlado do Modelo PCA Individualizado Baseado em Estratégias Multidimensionais (Modo de Infusão Basal de Taxa Fixa e Modo de Infusão de Fundo Decrescente Programado no Tempo)
A gestão da dor perioperatória afeta a recuperação do paciente.
No entanto, a taxa de dor pós-operatória moderada a grave é tão elevada quanto 73,8%, o que dificulta a recuperação e aumenta o risco de complicações.
Embora os opioides sejam os analgésicos de primeira linha, o uso excessivo leva a reações adversas.
O modo PCA de taxa fixa tradicional é difícil de corresponder às mudanças na dor pós-operatória.
Este estudo comparará diferentes estratégias de otimização do modo PCA, assumindo que podem reduzir a dosagem de opioides, melhorar o efeito analgésico e reduzir as reações adversas, fornecendo uma base de evidências de alta qualidade para a analgesia pós-operatória e promovendo a gestão individualizada e inteligente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A gestão da dor perioperatória tem um impacto significativo nos resultados da recuperação do paciente.
No entanto, a incidência de dor pós-operatória moderada a grave mantém-se elevada em 73,8%, o que impede a recuperação e aumenta os riscos de complicações.
Embora os opioides sirvam como analgésicos de primeira linha, o uso excessivo causa numerosas reações adversas.
O modo tradicional de Analgesia Controlada pelo Paciente (ACP) com taxa fixa não se adapta às variações dinâmicas da dor pós-operatória.
Este estudo comparará diferentes estratégias de otimização da ACP, partindo do pressuposto de que estas abordagens podem reduzir a dosagem de opioides, melhorar a eficácia analgésica e minimizar as reações adversas.
A investigação visa fornecer fundamentos baseados em evidências para a analgesia pós-operatória, promovendo sistemas de gestão da dor individualizados e inteligentes que melhor sirvam as necessidades dos pacientes ao longo da recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo
- Número de telefone: 59976661
- E-mail: 13611326978@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
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Contato:
- Fang Luo
- Número de telefone: 59976661
- E-mail: 13611326978@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas Ⅰ - Ⅲ;
- Foram incluídos doentes agendados para cirurgia mista eletiva. As cirurgias mistas incluíam cirurgia toracoscópica, cirurgia laparoscópica, cirurgia histeroscópica, laparotomia, toracotomia, cirurgia aberta da coluna vertebral, craniotomia, entre outras.
Critérios de Exclusão:
- Síndromes de dor crónica;
- Perturbações psiquiátricas;
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular grave, disfunção funcional renal ou hepática, ou alergia aos medicamentos PCA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de modo de infusão basal de taxa fixa
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Todos os participantes receberam uma solução PCA padronizada contendo sufentanil (200 μg), ondansetrona (32 mg) e soro fisiológico com volume total de 200 mL.
No grupo de modo de infusão basal de taxa fixa convencional, a PCA foi configurada para administrar um bolus de 2 mL com um intervalo de bloqueio de 15 minutos e uma taxa de infusão de fundo de 2 mL/h.
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Experimental: grupo de modo de infusão de fundo decremental programado no tempo
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No grupo de infusão decremental programada no tempo, que serviu como grupo de intervenção, a dose de bolus e o intervalo de bloqueio permanecerão os mesmos, enquanto a taxa de infusão de fundo será reduzida de acordo com um cronograma pós-operatório pré-definido, concebido para corresponder ao declínio esperado na intensidade da dor pós-operatória.
Especificamente, a taxa de infusão de fundo será definida em 4,0 mL/h durante as primeiras 6 horas pós-operatórias, reduzida para 3 mL/h das 6 às 12 horas, diminuída para 2,0 mL/h das 12 às 24 horas, e posteriormente reduzida para 1,0 mL/h das 24 às 48 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Às 24 e 48 horas após a cirurgia
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A qualidade do sono foi avaliada nos dias 1, 2 e 3 após a operação utilizando a Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS).
O MOS é um questionário composto por 12 itens que avaliam vários aspetos do sono utilizando uma escala ordinal de 6 pontos (1 indicando permanência e 6 indicando ausência).
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Às 24 e 48 horas após a cirurgia
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A pontuação da dor em repouso e em movimento foi avaliada por meio de uma escala de classificação numérica.
Prazo: Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a operação
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A escala de avaliação numérica varia de 0 a 10, sendo a pontuação mais elevada indicativa da pior dor.
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Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a operação
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Qualidade de recuperação pós-operatória
Prazo: Às 24 e 48 horas após a cirurgia
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A qualidade da recuperação pós-operatória foi avaliada através da Escala de Qualidade da Recuperação Pós-Operatória 1 dia após a cirurgia.
Consiste em seis domínios (fisiológico, nociceptivo, emotivo, atividades da vida diária, cognitivo e perspetiva geral do doente).
A pontuação mais elevada indicou uma melhor qualidade da recuperação pós-operatória.
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Às 24 e 48 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de volume de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Nas primeiras 48 horas pós-operatórias
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Nas primeiras 48 horas pós-operatórias
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Frequência de analgésicos de resgate adicionais
Prazo: A 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
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A 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
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Dosagem de analgésicos de resgate adicionais
Prazo: A 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
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A 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
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Frequência da demanda de bolus
Prazo: às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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O nível de sedação e agitação
Prazo: Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
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O nível de sedação e agitação foi avaliado utilizando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond, que varia de +4 (agitação combativa) a -5 (sedação profunda), sendo que uma pontuação de 0 indica um estado alerta e calmo.
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Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas pós-operatórias
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O grau de náuseas e vómitos
Prazo: Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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O grau de náuseas e vómitos, uma pontuação de 0 a 10 foi atribuída.
Uma pontuação de 0 foi atribuída se o paciente não tivesse náuseas ou vómitos, e uma pontuação de 10 foi atribuída se o paciente tivesse náuseas e vómitos graves. |
Às 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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A satisfação do paciente com o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A satisfação do paciente com o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente durante 2 dias no pós-operatório foi avaliada de acordo com a seguinte escala: 1, muito satisfatório; 2, satisfatório; 3, neutro; 4, insatisfatório; 5, muito insatisfatório.
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(5):35.
- Momeni M, Crucitti M, De Kock M. Patient-controlled analgesia in the management of postoperative pain. Drugs. 2006;66(18):2321-37.
- Jung KT, So KY, Kim SU, Kim SH. The Optimizing Background Infusion Mode Decreases Intravenous Patient-Controlled Analgesic Volume and Opioid Consumption Compared to Fixed-Rate Background Infusion in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-387-02-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos), estão disponíveis.
Dados derivados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis através do autor correspondente Fang Luo mediante pedido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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