Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rögzített sebességű bazális infúziós mód és az időprogramozott csökkenő háttérinfúziós mód hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása intravenás PCA alkalmazásával vegyes műtét után

2026. március 31. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektív randomizált kontrollált vizsgálat a multidimenzionális stratégiákon alapuló egyéni PCA modellről (fix sebességű alap infúziós mód és időprogramozott csökkenő háttérinfúziós mód)

A perioperatív fájdalomkezelés befolyásolja a beteg felépülését. A mérsékeltől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalom aránya azonban akár 73,8% is lehet, ami akadályozza a felépülést és növeli a szövődmények kockázatát. Bár az opioidok az elsővonalbeli fájdalomcsillapítók, a túlzott használat mellékhatásokhoz vezet. A hagyományos fix sebességű PCA mód nehezen tud alkalmazkodni a posztoperatív fájdalom változásaihoz. Ez a tanulmány különböző PCA mód optimalizálási stratégiákat fog összehasonlítani, feltételezve, hogy ezek csökkenthetik az opioid adagolást, javíthatják a fájdalomcsillapító hatást és csökkenthetik a mellékhatásokat, ezzel magas szintű evidencián alapuló alapot nyújtva a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz és elősegítve az egyéni és intelligens kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perioperatív fájdalomkezelés jelentősen befolyásolja a betegek felépülésének eredményeit. A közepes és súlyos posztoperatív fájdalom előfordulása azonban továbbra is magas, 73,8%-os, ami akadályozza a felépülést és növeli a szövődmények kockázatát. Bár az opioidok elsővonalbeli fájdalomcsillapítóként szolgálnak, túlzott használatuk számos mellékhatást okoz. A hagyományos, fix sebességű betegkontrollált analgézia (PCA) mód nem alkalmazkodik a posztoperatív fájdalom dinamikus változásaihoz. Ez a tanulmány különböző PCA-optimalizálási stratégiákat hasonlít össze, feltételezve, hogy ezek a megközelítések csökkenthetik az opioid adagolást, fokozhatják a fájdalomcsillapítás hatékonyságát és minimalizálhatják a mellékhatásokat. A kutatás célja bizonyítékokon alapuló alapok biztosítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás számára, elősegítve az egyéni és intelligens fájdalomkezelő rendszereket, amelyek jobban kielégítik a betegek igényeit a felépülés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti kor;
  • American Society of Anesthesiologists fizikai állapot Ⅰ - Ⅲ;
  • Beiratkozottak az elektív vegyes műtétre ütemezett betegek. A vegyes műtétek közé tartozott a torakoszkópos műtét, laparoszkópos műtét, hiszteroszkópos műtét, laparotómia, torakotómia, nyitott gerincműtét, koponyametszés és így tovább.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalom szindrómák;
  • Pszichiátriai zavarok;
  • Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség, vesefunkciós vagy májfunkciós zavar, vagy allergia a PCA gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fix sebességű bázis infúziós mód csoport
Eljárás: Fix sebességű bazális infúziós mód
Az összes résztvevő szabványos PCA-oldatot kapott, amely szufentanilt (200 µg), ondansetront (32 mg) és normál sóoldatot tartalmazott, összesen 200 mL térfogatban. A hagyományos fix sebességű háttérinfúziós módú csoportban a PCA-t úgy állították be, hogy 2 mL bolust adjon be 15 perces zárolási időközzel és 2 mL/óra háttérinfúziós sebességgel.
Kísérleti: időzített csökkenő háttér infúziós mód csoport
Eljárás: Időprogramozott csökkentő háttér-infúziós mód
Az időben programozott csökkenő infúziós csoportban, amely intervenciós csoportként szolgált, a bolus adag és a lockout intervallum változatlan marad, míg a háttérinfúzió sebessége egy előre meghatározott, a posztoperatív fájdalom intenzitásának várható csökkenéséhez igazított posztoperatív ütemterv szerint csökken. Pontosabban, a háttérinfúzió sebessége az első 6 posztoperatív órában 4,0 ml/h-ra lesz beállítva, 6-12 óra között 3 ml/h-ra csökken, 12-24 óra között 2,0 ml/h-ra csökken, majd a műtét utáni 24-48 óra között tovább csökken 1,0 ml/h-ra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kumulatív opioidfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órán belül
A műtét utáni első 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: 24 és 48 órával műtét után
Az alvásminőséget a műtét utáni 1., 2. és 3. napon értékelték a Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) segítségével. A MOS egy 12 tételből álló kérdőív, amely a 6 pontos ordinális skála segítségével értékeli az alvás különböző aspektusait (ahol az 1 a fennállást, a 6 pedig a hiányt jelzi).
24 és 48 órával műtét után
A nyugalmi és mozgási fájdalom pontszámát numerikus értékelési skálával értékelték.
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
A numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a legmagasabb pontszám a legrosszabb fájdalmat jelzi.
1, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
Postoperatív felépülés minősége
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
A műtét utáni felépülés minőségét a műtét után 1 nappal a Postoperative Quality Recovery Scale segítségével értékelték. Hat tartományból áll (fiziológiai, nociceptív, érzelmi, napi tevékenységek, kognitív és a beteg összefoglaló nézőpontja). A magasabb pontszám a műtét utáni felépülés jobb minőségét jelezte.
24 és 48 órával a műtét után
Kumulatív betegkontrollált analgéziafogyasztás térfogata
Időkeret: A műtét utáni első 48 órán belül
A műtét utáni első 48 órán belül
A további sürgős fájdalomcsillapítók gyakorisága
Időkeret: A műtét utáni 1., 6., 12., 24. és 48. órában
A műtét utáni 1., 6., 12., 24. és 48. órában
További mentőanalgetikumok adagolása
Időkeret: A műtét utáni 1., 6., 12., 24. és 48. órában
A műtét utáni 1., 6., 12., 24. és 48. órában
Bólusz igény gyakorisága
Időkeret: az 1., 6., 12., 24. és 48. órában műtét után
az 1., 6., 12., 24. és 48. órában műtét után
Az altatás és izgatottság mértéke
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
Az altatás és izgatottság szintjét a Richmond Agitációs és Szedációs Skála (RASS) segítségével értékelték, amely +4 (harcias izgatottság) és -5 (mély altatás) között mozog, ahol a 0 pontszám az éber és nyugodt állapotot jelzi.
1, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
A hányinger és hányás mértéke
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
A hányinger és hányás mértékét 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték. A 0 pontot akkor adták, ha a betegnek nem volt hányingere vagy hányása, és 10 pontot akkor, ha a betegnek súlyos hányingere és hányása volt.
1, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
A beteg elégedettsége a betegvezérelt analgézia eszközzel
Időkeret: 48 órával a műtét után
A beteg elégedettségét a betegkontrollált analgezia eszközzel a műtét utáni 2 nap alatt a következő skála szerint értékelték: 1, nagyon kielégítő; 2, kielégítő; 3, semleges; 4, nem kielégítő; 5, nagyon nem kielégítő.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025-387-02-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredményeket alátámasztó, azonosításuk megszüntetése után hozzáférhetővé vált egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) rendelkezésre állnak. A tanulmány eredményeit alátámasztó származtatott adatok a megfelelő szerzőtől, Fang Luotól, kérésre elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel