Сравнение эффективности и безопасности режима фиксированной скорости базовой инфузии и режима запрограммированного по времени декрементного фонового введения при внутривенной ПКА после комбинированной хирургической операции
31 марта 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование индивидуализированной модели ПКИ на основе многомерных стратегий (режим фиксированной базовой инфузии и режим запрограммированного по времени уменьшающегося фонового введения)
Периоперационное обезболивание влияет на восстановление пациента.
Однако частота умеренной и сильной послеоперационной боли достигает 73,8%, что замедляет восстановление и повышает риск осложнений.
Хотя опиоиды являются препаратами первой линии для обезболивания, их чрезмерное использование приводит к побочным реакциям.
Традиционный режим ПКП с фиксированной скоростью сложно адаптировать к изменениям послеоперационной боли.
В этом исследовании будут сравниваться различные стратегии оптимизации режима ПКП, предполагая, что они могут снизить дозу опиоидов, улучшить обезболивающий эффект и уменьшить побочные реакции, предоставляя качественную доказательную базу для послеоперационного обезболивания и способствуя индивидуализированному и интеллектуальному ведению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Периоперационное обезболивание существенно влияет на результаты восстановления пациентов.
Однако частота умеренной и сильной послеоперационной боли остаётся высокой и составляет 73,8%, что затрудняет восстановление и повышает риски осложнений.
Хотя опиоиды являются препаратами первой линии для обезболивания, их чрезмерное применение вызывает множество побочных реакций.
Традиционный режим контролируемой пациентом аналгезии (КПА) с фиксированной скоростью не адаптируется к динамическим изменениям послеоперационной боли.
В данном исследовании будут сравниваться различные стратегии оптимизации КПА, с гипотезой, что эти подходы могут снизить дозировку опиоидов, повысить эффективность обезболивания и минимизировать побочные реакции.
Исследование направлено на создание доказательной базы для послеоперационного обезболивания, способствуя разработке индивидуализированных и интеллектуальных систем управления болью, которые лучше соответствуют потребностям пациентов на протяжении всего периода восстановления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: 59976661
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: 59976661
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет;
- физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I - III;
- Пациенты, запланированные на плановую смешанную операцию, были включены в исследование. Смешанные операции включали торакоскопические операции, лапароскопические операции, гистероскопические операции, лапаротомию, торакотомию, открытые операции на позвоночнике, краниотомию и т.д.
Критерии исключения:
- Хронические болевые синдромы;
- Психические расстройства;
- Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, почечная или печеночная дисфункция, или аллергия на препараты для ПКП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа режима базальной инфузии с фиксированной скоростью
|
Все участники получили стандартизированный раствор для ПКП, содержащий суфентанил (200 мкг), ондансетрон (32 мг) и физиологический раствор с общим объемом 200 мл.
В группе с традиционным режимом фиксированной базовой инфузии ПКП был настроен на введение болюса 2 мл с интервалом блокировки 15 минут и скоростью фоновой инфузии 2 мл/ч.
|
|
Экспериментальный: группа режима программируемого по времени декрементального фонового введения
|
В группе с запрограммированным по времени декрементным вливанием, которая служила интервенционной группой, болюсная доза и интервал блокировки остаются неизменными, тогда как скорость фоновой инфузии будет снижаться в соответствии с предопределенным послеоперационным графиком, разработанным для соответствия ожидаемому снижению интенсивности послеоперационной боли.
Конкретно, скорость фоновой инфузии будет установлена на уровне 4,0 мл/ч в течение первых 6 послеоперационных часов, снижена до 3 мл/ч с 6 до 12 часов, уменьшена до 2,0 мл/ч с 12 до 24 часов и далее снижена до 1,0 мл/ч с 24 до 48 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивное потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
В течение первых 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Качество сна оценивалось на 1, 2 и 3 послеоперационные дни с использованием шкалы сна исследования медицинских результатов (MOS).
MOS — это опросник, состоящий из 12 пунктов, оценивающих различные аспекты сна по 6-балльной порядковой шкале (где 1 указывает на постоянное присутствие, а 6 — на отсутствие).
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Оценка боли в покое и при движении проводилась по числовой рейтинговой шкале.
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Числовая шкала оценки варьируется от 0 до 10, где наивысший балл указывает на самую сильную боль.
|
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Качество послеоперационного восстановления оценивалось с помощью Шкалы качества послеоперационного восстановления через 1 день после операции.
Она состоит из шести областей (физиологическая, ноцицептивная, эмоциональная, повседневная активность, когнитивная и общая оценка пациента).
Более высокий балл указывал на лучшее качество послеоперационного восстановления.
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Кумулятивное потребление объема анальгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
|
Частота применения дополнительных обезболивающих препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
|
Дозировка дополнительных анальгетиков для экстренной помощи
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
|
Частота потребности в болюсе
Временное ограничение: через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
|
Уровень седации и возбуждения
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Уровень седации и возбуждения оценивался с помощью Шкалы возбуждения и седации Ричмонда, которая варьируется от +4 (агрессивное возбуждение) до -5 (глубокая седация), при этом оценка 0 указывает на состояние бодрствования и спокойствия.
|
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Степень тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Степень тошноты и рвоты оценивалась по шкале от 0 до 10.
Оценка 0 присваивалась, если у пациента не было тошноты или рвоты, а оценка 10 - если у пациента была сильная тошнота и рвота. |
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Удовлетворённость пациента устройством для аналгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Удовлетворенность пациента устройством для контролируемой пациентом анальгезии в течение 2 дней после операции оценивалась по следующей шкале: 1, очень удовлетворительно; 2, удовлетворительно; 3, нейтрально; 4, неудовлетворительно; 5, очень неудовлетворительно.
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(5):35.
- Momeni M, Crucitti M, De Kock M. Patient-controlled analgesia in the management of postoperative pain. Drugs. 2006;66(18):2321-37.
- Jung KT, So KY, Kim SU, Kim SH. The Optimizing Background Infusion Mode Decreases Intravenous Patient-Controlled Analgesic Volume and Opioid Consumption Compared to Fixed-Rate Background Infusion in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-387-02-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения) доступны.
Производные данные, подтверждающие выводы данного исследования, доступны у соответствующего автора Фан Луо по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия