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混合手術後の静脈内PCAにおける固定速度基礎注入モードと時間プログラムデクリメンタルバックグラウンド注入モードの有効性と安全性の比較

2026年3月31日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

多次元戦略に基づく個別化PCAモデルに関する前向きランダム化比較試験（固定速度基礎注入モードおよび時間プログラミング漸減的背景注入モード）

周術期の疼痛管理は患者の回復に影響します。 しかし、中等度から重度の術後疼痛の発生率は73.8%にも達し、回復を妨げ、合併症のリスクを高めます。 オピオイドは第一選択の鎮痛剤ですが、過剰使用は有害反応を引き起こします。 従来の固定速度PCAモードは、術後疼痛の変化に対応することが困難です。 本研究では、異なるPCAモード最適化戦略を比較し、オピオイド投与量の削減、鎮痛効果の向上、有害反応の軽減が可能であると仮定し、術後鎮痛のための高品質なエビデンスに基づく根拠を提供し、個別化・知能化された管理を促進します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期疼痛管理は、患者の回復結果に大きな影響を与えます。 しかしながら、中等度から重度の術後疼痛の発生率は依然として73.8%と高く、回復を妨げ合併症リスクを増加させます。 オピオイドは第一選択鎮痛薬として機能しますが、過剰使用は多くの有害反応を引き起こします。 従来の固定レートの患者自己調節鎮痛法（PCA）モードは、動的な術後疼痛の変動に対応できません。 本研究は、異なるPCA最適化戦略を比較し、これらのアプローチがオピオイド投与量を減少させ、鎮痛効果を向上させ、有害反応を最小限に抑えることができるという仮説を検証します。 本研究は、術後鎮痛のエビデンスに基づく基盤を提供し、回復過程全体で患者のニーズにより良く応える個別化された知能的な疼痛管理システムの促進を目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳から65歳まで;
  • アメリカ麻酔科学会身体状態分類 Ⅰ - Ⅲ;
  • 選択的混合手術を予定している患者が登録された。混合手術には、胸腔鏡手術、腹腔鏡手術、子宮鏡手術、開腹術、開胸術、脊椎開放手術、開頭術などが含まれた。

除外基準:

  • 慢性疼痛症候群;
  • 精神疾患;
  • 重度の心血管疾患または脳血管疾患、腎機能障害または肝機能障害、PCA薬剤に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：固定レート基礎注入モードグループ
手順：固定速度基礎注入モード
すべての参加者は、スフェンタニル（200 μg）、オンダンセトロン（32 mg）、および生理食塩水を含む、総容量200 mLの標準化されたPCA溶液を投与されました。 従来の固定速度ベースライン注入モードグループでは、PCAは、2 mLのボーラスを投与し、ロックアウト間隔を15分、背景注入速度を2 mL/hに設定されていました。
実験的：時間プログラム型漸減的背景注入モード群
手順：時間プログラムされた漸減的背景注入モード
介入群として設定された時間プログラム型漸減注入群では、ボーラス投与量とロックアウト間隔は同じまま維持されますが、背景注入速度は、術後疼痛強度の予想される低下に合わせて設計された事前定義された術後スケジュールに従って減少します。 具体的には、背景注入速度は術後最初の6時間は4.0 mL/hに設定され、6時間から12時間では3 mL/hに減少し、12時間から24時間では2.0 mL/hに減少し、手術後24時間から48時間ではさらに1.0 mL/hに減少します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
累積オピオイド消費量
時間枠：術後48時間以内に
術後48時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：術後24時間および48時間にて
睡眠の質は、術後1日目、2日目、3日目に、Medical Outcomes Study Sleep Scale（MOS）を用いて評価されました。
MOSは、6段階の順序尺度（1が永続性を示し、6が欠如を示す）を用いて睡眠のさまざまな側面を評価する12項目からなるアンケートです。
術後24時間および48時間にて
安静時および動作時の痛みスコアは、数値評価尺度によって評価されました。
時間枠：術後1、6、12、24、48時間
数値評価尺度は0から10の範囲で、最も高いスコアが最悪の痛みを示します。
術後1、6、12、24、48時間
術後の回復の質
時間枠：術後24時間および48時間で
術後の回復の質は、手術1日後に術後回復の質評価尺度を用いて評価されました。 この評価尺度は6つの領域（生理学的、侵害受容、感情的、日常生活活動、認知的、および患者の全体的な視点）で構成されています。 スコアが高いほど、術後の回復の質が良好であることを示します。
術後24時間および48時間で
累積患者自己調節鎮痛法投与量
時間枠：手術後48時間以内に
手術後48時間以内に
追加救急鎮痛剤の使用頻度
時間枠：術後1、6、12、24、48時間に
術後1、6、12、24、48時間に
追加救済鎮痛剤の投与量
時間枠：術後1時間、6時間、12時間、24時間、48時間
術後1時間、6時間、12時間、24時間、48時間
ボーラス需要頻度
時間枠：術後1時間、6時間、12時間、24時間、および48時間に
術後1時間、6時間、12時間、24時間、および48時間に
鎮静と興奮のレベル
時間枠：術後1時間、6時間、12時間、24時間、48時間
鎮静と興奮のレベルは、リッチモンド興奮・鎮静スケールを使用して評価されました。このスケールは+4（攻撃的な興奮）から-5（深い鎮静）までの範囲で、スコア0は警戒的で穏やかな状態を示します。
術後1時間、6時間、12時間、24時間、48時間
吐き気と嘔吐の程度
時間枠：術後1時間、6時間、12時間、24時間、48時間
吐き気と嘔吐の程度は、0から10のスコアで評価されました。患者に吐き気や嘔吐が認められない場合は0点、激しい吐き気や嘔吐が認められる場合は10点が与えられました。
術後1時間、6時間、12時間、24時間、48時間
患者による自己調節鎮痛装置に対する患者の満足度
時間枠：術後48時間
患者の術後2日間の患者自己調節鎮痛装置に対する満足度は、次の尺度に従って評価されました：1、非常に満足；2、満足；3、どちらでもない；4、不満；5、非常に不満。
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-387-02-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる個別参加者データは、非識別化後（テキスト、表、図、付録）に利用可能です。 本研究の知見を支持する派生データは、対応著者である羅芳（Fang Luo）に要請により入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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