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Comparaison de l'efficacité et de la sécurité du mode d'infusion basale à débit fixe et du mode d'infusion de fond décrémentielle programmée dans le temps de l'analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse après une chirurgie mixte

31 mars 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Étude prospective randomisée contrôlée du modèle PCA individualisé basé sur des stratégies multidimensionnelles (mode de perfusion de base à débit fixe et mode de perfusion de fond décrémentielle programmée dans le temps)

La gestion de la douleur périopératoire affecte le rétablissement du patient. Cependant, le taux de douleur postopératoire modérée à sévère est aussi élevé que 73,8 %, ce qui entrave la récupération et augmente le risque de complications. Bien que les opioïdes soient les analgésiques de première intention, une utilisation excessive entraîne des réactions indésirables. Le mode PCA à débit fixe traditionnel est difficile à adapter aux variations de la douleur postopératoire. Cette étude comparera différentes stratégies d'optimisation du mode PCA, en supposant qu'elles peuvent réduire la posologie des opioïdes, améliorer l'effet analgésique et réduire les réactions indésirables, fournissant ainsi une base factuelle de haute qualité pour l'analgésie postopératoire et favorisant une gestion individualisée et intelligente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion périopératoire de la douleur influence significativement les résultats de la récupération des patients. Cependant, l'incidence de douleurs postopératoires modérées à sévères reste élevée à 73,8%, ce qui entrave la récupération et augmente les risques de complications. Bien que les opioïdes servent d'analgésiques de première intention, une utilisation excessive provoque de nombreuses réactions indésirables. Le mode traditionnel d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à débit fixe ne parvient pas à s'adapter aux variations dynamiques de la douleur postopératoire. Cette étude comparera différentes stratégies d'optimisation de la PCA, en émettant l'hypothèse que ces approches peuvent réduire la posologie des opioïdes, améliorer l'efficacité analgésique et minimiser les réactions indésirables. La recherche vise à fournir des bases fondées sur des preuves pour l'analgésie postopératoire, en promouvant des systèmes de gestion de la douleur individualisés et intelligents qui répondent mieux aux besoins des patients tout au long de leur récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âgé de 18 à 65 ans ;
  • État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ - Ⅲ ;
  • Les patients programmés pour une chirurgie mixte élective ont été inclus. Les chirurgies mixtes comprenaient la chirurgie thoracoscopique, la chirurgie laparoscopique, la chirurgie par hystéroscopie, la laparotomie, la thoracotomie, la chirurgie rachidienne ouverte, la craniotomie, etc.

Critères d'exclusion :

  • Syndromes de douleur chronique ;
  • Troubles psychiatriques ;
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère, dysfonctionnement rénal ou hépatique, ou allergie aux médicaments de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de perfusion basale à débit fixe
Procédure: Mode d'infusion basale à débit fixe
Tous les participants ont reçu une solution PCA standardisée contenant du sufentanil (200 μg), de l'ondansétron (32 mg) et du sérum physiologique pour un volume total de 200 mL. Dans le groupe à perfusion basale à débit fixe conventionnel, la PCA a été paramétrée pour administrer un bolus de 2 mL avec un intervalle de verrouillage de 15 minutes et un débit de perfusion de fond de 2 mL/h.
Expérimental: groupe mode perfusion de fond décrémentielle programmée
Procédure: Mode de perfusion de fond décrémentielle programmée dans le temps
Dans le groupe de perfusion dégressive programmée dans le temps, qui servait de groupe d'intervention, la dose de bolus et l'intervalle de verrouillage resteront les mêmes, tandis que le débit de perfusion de fond sera réduit selon un programme postopératoire prédéfini conçu pour correspondre au déclin attendu de l'intensité de la douleur postopératoire. Plus précisément, le débit de perfusion de fond sera fixé à 4,0 mL/h pendant les 6 premières heures postopératoires, réduit à 3 mL/h de 6 à 12 heures, diminué à 2,0 mL/h de 12 à 24 heures, et encore réduit à 1,0 mL/h de 24 à 48 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation cumulative d'opioïdes
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires
Dans les 48 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: À 24 et 48 heures postopératoires
La qualité du sommeil a été évaluée les jours postopératoires 1, 2 et 3 à l'aide de l'échelle de sommeil Medical Outcomes Study (MOS). Le MOS est un questionnaire comprenant 12 items qui évaluent divers aspects du sommeil à l'aide d'une échelle ordinale à 6 points (1 indiquant la permanence et 6 indiquant l'absence).
À 24 et 48 heures postopératoires
Le score de douleur au repos et lors des mouvements a été évalué par une échelle d'évaluation numérique.
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
L'échelle numérique s'étend de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant la douleur la plus intense.
À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Qualité de la récupération postopératoire
Délai: À 24 et 48 heures postopératoires
La qualité de récupération postopératoire a été évaluée au moyen de l'échelle de qualité de récupération postopératoire 1 jour après l'opération. Elle comprend six domaines (physiologique, nociceptif, émotionnel, activités de la vie quotidienne, cognitif et perspective globale du patient). Un score plus élevé indiquait une meilleure qualité de récupération postopératoire.
À 24 et 48 heures postopératoires
Consommation cumulée d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: Dans les premières 48 heures postopératoires
Dans les premières 48 heures postopératoires
Fréquence des analgésiques de secours supplémentaires
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Dosage des analgésiques de secours supplémentaires
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Fréquence de demande de bolus
Délai: à 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
à 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Le niveau de sédation et d'agitation
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Le niveau de sédation et d'agitation a été évalué à l'aide de l'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation, qui va de +4 (agitation combative) à -5 (sédation profonde), un score de 0 indiquant un état alerte et calme.
À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Le degré de nausées et de vomissements
Délai: À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
Le degré de nausées et de vomissements, un score de 0 à 10 a été attribué. Un score de 0 a été attribué si le patient n'avait pas de nausées ou de vomissements, et un score de 10 a été attribué si le patient avait des nausées et des vomissements sévères.
À 1, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
La satisfaction du patient concernant l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: À 48 heures postopératoires
La satisfaction du patient concernant l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient pendant les 2 jours postopératoires a été évaluée selon l'échelle suivante : 1, très satisfaisant ; 2, satisfaisant ; 3, neutre ; 4, insatisfaisant ; 5, très insatisfaisant.
À 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-387-02-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), sont disponibles. Les données dérivées soutenant les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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