Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til fast hastighet basal infusjonsmodus og tidsprogrammert dekrementell bakgrunnsinfusjonsmodus for intravenøs PCA etter blandet kirurgi

31. mars 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektiv randomisert kontrollert studie av individuell PCA-modell basert på flerdimensjonale strategier (fast hastighet basal infusjonsmodus og tidsprogrammert dekrementell bakgrunnsinfusjonsmodus)

Perioperativ smertebehandling påvirker pasientens rekonvalesens. Imidlertid er forekomsten av moderate til alvorlige postoperative smerter så høy som 73,8%, noe som hindrer rekonvalesens og øker risikoen for komplikasjoner. Selv om opioider er førstelinjeanalgetika, fører overdreven bruk til bivirkninger. Den tradisjonelle PCA-modusen med fast hastighet er vanskelig å tilpasse endringene i postoperative smerter. Denne studien vil sammenligne ulike PCA-modusoptimaliseringsstrategier, med antagelsen om at de kan redusere opioiddoseringen, forbedre smertelindringseffekten og redusere bivirkninger, og dermed gi et høykvalitets evidensbasert grunnlag for postoperativ analgesi og fremme individuell og intelligent behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ smerteleder har en betydelig innvirkning på pasientens rekonvalesensresultater. Imidlertid er forekomsten av moderat til alvorlig postoperativ smerte fortsatt høy på 73,8 %, noe som hindrer rekonvalesensen og øker risikoen for komplikasjoner. Selv om opioider fungerer som førstevalg analgesika, fører overdreven bruk til mange bivirkninger. Den tradisjonelle fastrentemodusen for pasientstyrt analgesi (PCA) tilpasser seg ikke dynamiske endringer i postoperativ smerte. Denne studien vil sammenligne forskjellige PCA-optimaliseringsstrategier, med hypotesen om at disse tilnærmingene kan redusere opioid-doseringen, forbedre smertelindringseffektiviteten og minimere bivirkninger. Forskningen tar sikte på å gi evidensbaserte grunnlag for postoperativ analgesi, og fremme individuelle og intelligente smerteleder-systemer som bedre tjener pasientens behov gjennom rekonvalesensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 til 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ - Ⅲ;
  • Pasienter planlagt for elektiv blandet kirurgi ble inkludert. Blandet kirurgi inkluderte torakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi, hysteroskopikirurgi, laparotomi, torakotomi, åpen ryggmargskirurgi, kraniotomi, og så videre.

Eksklusjonskriterier:

  • Kroniske smerteforstyrrelser;
  • Psykiatriske lidelser;
  • Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, nyre- eller leverfunksjonssvikt, eller allergi mot PCA-medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe med fast sats for basal infusjon
Fremgangsmåte: Fast hastighet basal infusjonsmodus
Alle deltakerne mottok en standardisert PCA-løsning som inneholdt sufentanil (200 μg), ondansetron (32 mg) og natriumklorid med et totalt volum på 200 mL. I konvensjonell gruppe med fast basal infusjonshastighet ble PCA-en satt til å administrere en bolus på 2 mL med en låseperiode på 15 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet på 2 mL/t.
Eksperimentell: gruppe med tidsprogrammert dekrementell bakgrunnsinfusjonsmodus
Fremgangsmåte: Tidsprogrammert dekrementell bakgrunnsinfusjonsmodus
I den tidsprogrammerte dekrementale infusjonsgruppen, som fungerte som intervensjonsgruppen, vil bolusdosen og lockout-intervallet forbli de samme, mens bakgrunnsinfusjonshastigheten vil reduseres i henhold til en forhåndsdefinert postoperativ plan designet for å matche den forventede nedgangen i postoperativ smerteintensitet. Spesifikt vil bakgrunnsinfusjonshastigheten settes til 4,0 mL/t i løpet av de første 6 postoperative timene, redusert til 3 mL/t fra 6 til 12 timer, senket til 2,0 mL/t fra 12 til 24 timer, og ytterligere redusert til 1,0 mL/t fra 24 til 48 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ opioidforbruk
Tidsramme: Innen de første 48 timene postoperativt
Innen de første 48 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved 24 og 48 timer postoperativt
Søvnkvaliteten ble evaluert på postoperativ dag 1, 2 og 3 ved bruk av Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS). MOS er et spørreskjema som består av 12 elementer som vurderer ulike aspekter ved søvn ved bruk av en 6-punkts ordinal skala (1 indikerer tilstedeværelse og 6 indikerer fravær).
Ved 24 og 48 timer postoperativt
Hvile- og bevegelsessmerte ble vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala varierer fra 0 til 10, der høyest poengsum indikerer verst smerte.
1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalitet på bedring
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Postoperativ kvalitet på rekonvalesens ble vurdert gjennom Postoperative Quality Recovery Scale 1 dag etter operasjonen. Den består av seks domener (fysiologisk, nociceptiv, emosjonell, daglige aktiviteter, kognitiv og pasientens generelle perspektiv). Høyere poengsum indikerte bedre kvalitet på postoperativ rekonvalesens.
24 og 48 timer postoperativt
Kumulativt volumforbruk av pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: Innen de første 48 timene postoperativt
Innen de første 48 timene postoperativt
Frekvens av ekstra smertestillende medisiner for akuttbehandling
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Dosering av ekstra smertestillende legemidler
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Bolusetterspørselsfrekvens
Tidsramme: ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
ved 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Nivået på sedasjon og agitasjon
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Nivået av sedasjon og agitasjon ble vurdert ved hjelp av Richmond Agitation and Sedation Scale, som varierer fra +4 (kampvillig agitasjon) til -5 (dyp sedasjon), med en score på 0 som indikerer en våken og rolig tilstand.
1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Graden av kvalme og oppkast
Tidsramme: Etter 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Graden av kvalme og oppkast, en poengsum fra 0 til 10 ble gitt. En poengsum på 0 ble gitt hvis pasienten ikke hadde kvalme eller oppkast, og en poengsum på 10 ble gitt hvis pasienten hadde alvorlig kvalme og oppkast.
Etter 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Pasientens tilfredshet med pasientstyrt analgesienhet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasientens tilfredshet med pasientkontrollert analegsia-enhet i løpet av 2 dager postoperativt ble vurdert i henhold til følgende skala: 1, svært tilfredsstillende; 2, tilfredsstillende; 3, nøytral; 4, utilfredsstillende; 5, svært utilfredsstillende.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-387-02-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), er tilgjengelig. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere