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有症状不可复性牙髓炎牙齿的活髓切断术与根管治疗疗效对比

2026年6月4日 更新者：Merve Sari、Mustafa Kemal University

对患有极深龋及症状性不可逆牙髓炎的牙齿进行全牙髓切断术、根髓切断术与根管治疗疗效评估

本研究旨在评估下颌前磨牙和/或磨牙症状性不可逆性牙髓炎中，全牙髓切断术、根髓切断术和根管治疗在控制术后疼痛和成功率方面的效果。

材料与方法：将使用总计99颗下颌前磨牙和磨牙。牙齿将被分为三组，每组33颗牙齿。组别包括全牙髓切断术、根髓切断术和根管治疗。采用标准化方案进行RCT（根管治疗）。TP（全牙髓切断术）进行至根管口水平，并使用2.5% NaOCl实现止血。放置3毫米MTA层作为牙髓切断剂。RP（根髓切断术）进行至根管口下方数毫米深度，并使用2.5% NaOCl实现止血。放置3毫米MTA层作为牙髓切断剂。治疗后的牙齿先用玻璃离子水门汀修复，再用复合树脂修复。根据分配组别治疗后，将在以下时间点使用VAS量表评估疼痛强度：术前、术后12小时、24小时、48小时和7天。牙齿的健康状况将在3、6和12个月时通过临床和影像学检查进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

临床干预 将实施下牙槽神经阻滞麻醉（4%阿替卡因+1:100,000肾上腺素）。

在实现橡皮障隔离后，将在水冷却下使用高速无菌金刚砂车针非选择性去除牙齿中的所有龋坏组织，随后使用安装在低速手机上的无菌圆形车针完成操作。

治疗将根据分配给患者组的方案继续进行——全冠髓切断术、根髓切断术或根管治疗。

髓切断术程序 第一组：全冠髓切断术 在预备开髓后，将通过视觉确认牙髓活力。

将使用高速无菌金刚砂车针在充足水冷却下去除冠髓组织。

暴露的牙髓表面将用5毫升2.5%次氯酸钠冲洗。

将用浸有2.5%次氯酸钠的棉球置于髓腔。 如有必要，此步骤将重复进行，最长10分钟。 将记录达到止血所需的时间。

第二组：根髓切断术 将使用高速手机上的大型无菌圆形车针在气水喷雾下去除发炎的冠髓组织，直至根管口水平。 将定位根管口，并使用Williams探针测量髓腔深度。

将用牙髓锉止动片标记无菌长柄圆形碳化钨车针（髓腔深度+3毫米），并从根管口水平去除根髓组织，深度约2-3毫米根尖方向。

将用浸有2.5%次氯酸钠的小棉球分别置于每个根管口，直至牙髓切除水平；如有必要，此步骤将重复进行，最长10分钟。 将记录达到止血所需的时间。

MTA应用 止血后，将用5毫升2.5%次氯酸钠冲洗髓腔。

MTA将根据制造商说明进行调拌。 将在止血的髓腔底放置2-3毫米厚的MTA层。 MTA层将用湿润棉球轻轻压实，然后将湿润棉球置于MTA上10分钟。

第三组：根管治疗程序 在预备开髓后，将通过视觉确认牙髓活力。

一旦定位根管口，将使用10号K锉和根尖定位仪确定工作长度，然后通过X光片确认。

将使用Reciproc锉进行化学机械预备至工作长度。

每进行三次啄式运动后，将用2.5%次氯酸钠冲洗根管。

最终冲洗顺序如下：

  • 5毫升17% EDTA冲洗1分钟
  • 5毫升蒸馏水
  • 5毫升2.5%次氯酸钠在根管内保持1分钟
  • 5毫升蒸馏水（中和次氯酸钠）冲洗后，将用无菌纸尖干燥根管，并在单次就诊中使用硅酸钙基封闭剂进行充填。

最终修复 将在MTA上放置2-3毫米厚的树脂改良型玻璃离子水门汀层，并光照固化20秒。 树脂改良型玻璃离子水门汀也将用于已完成根管治疗的牙齿。

然后使用树脂复合体修复牙齿。 将移除橡皮障，进行咬合调整，并在同一次就诊中完成修复体的修整和抛光。

术后将立即拍摄X光片，并指导患者在3、6和12个月后返回随访，或如果出现症状则提前返回。

术后疼痛管理 将为患者开具400毫克布洛芬片，按需服用。 将指导患者书面记录镇痛药的使用频率。

如出现严重术后疼痛且镇痛药无法缓解，将指导患者立即联系操作医生。

评估标准和随访检查 疼痛评估 将要求患者记录治疗前（术前）以及治疗后12小时、24小时、48小时和7天的疼痛情况。

将使用11点视觉模拟评分（VAS；0=无痛，10=无法忍受的疼痛）。

结果将由患者在提供的疼痛记录表上按相应时间间隔记录。

临床和影像学随访 将在3、6和12个月召回患者进行临床和影像学检查。

在评估期间，将记录牙齿在临床和影像学上是否成功。

临床成功标准

  • 治疗后最初几天后无自发性疼痛或不适
  • 无冷/热敏感性增加
  • 动度不超过I级
  • 周围软组织健康（无肿胀或窦道）
  • 轴向触诊和叩诊测试阴性 影像学成功标准
  • 随访时根尖周指数评分无增加
  • 无根外或根内病变
  • 无内吸收或外吸收 附加评估

修复体完整性：

将评估每颗牙齿的修复体完整性，并记录是否需要重新修复。

牙髓敏感度测试：

在每次随访时，将使用冷测试和电活力测试评估牙髓感觉。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Antakya
      • Hatay、Antakya、土耳其（türkiye）、31000
        • 招聘中
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 将对15至45岁之间、无系统性疾病的健康男女患者进行筛选以纳入研究。 将采用严格的资格标准。

研究中纳入的患者必须在下颌第一和第二磨牙、第一和第二前磨牙处存在可修复的极深龋损；牙周状况健康（牙周袋深度≤3毫米）；且临床诊断为有症状的不可逆性牙髓炎（有自发痛史、刺激去除后疼痛持续、对冷测试反应过度且延长，以及对电活力测试呈阳性反应）。

排除标准：

  • 存在裂纹或牙尖折裂、龈下龋或根尖周透射影的牙齿将不被纳入研究。

将获得所有纳入患者的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全牙髓切断术

在备好进入腔后，将目视确认牙髓的活力。

将使用高速无菌金刚砂车针，配合大量水冷却，去除冠部牙髓组织。

将用浸有2.5%次氯酸钠的棉球置于髓腔。 如有必要，此操作将重复进行，最长10分钟。 将记录达到止血所需的时间。
程序：全牙髓切断术
牙髓切断术总操作在各组描述中均有说明。
实验性的：根髓切断术

使用配备气水喷雾的高速手机上的大型无菌圆钻，去除发炎的冠髓组织，直至根管口水平。 使用威廉斯探针定位根管口并测量髓室深度。

将无菌长柄圆碳钢钻用根管锉止动片标记（髓室深度+3毫米），从根管口水平去除根髓组织至约2-3毫米根尖深度。

将浸有2.5%次氯酸钠的小棉球分别放入每个根管口，直至髓组织切除水平；必要时，该步骤可重复进行长达10分钟。 记录达到止血所需的时间。
程序：根管活髓切断术
臂描述中解释的根尖牙髓切断术程序。
有源比较器：根管治疗程序

进入髓腔准备完毕后，将目视确认牙髓的活力。

定位根管口后，将使用10号K锉和根尖定位仪确定工作长度（WL），并通过X光片确认。

将使用Reciproc锉按工作长度进行化学机械预备。

每进行三次啄击动作后，将用2.5%次氯酸钠（NaOCl）冲洗根管。

最终冲洗顺序如下：

  • 5毫升17%乙二胺四乙酸（EDTA），作用1分钟
  • 5毫升蒸馏水
  • 5毫升2.5%次氯酸钠（NaOCl）在根管内保留1分钟
  • 5毫升蒸馏水（用于中和次氯酸钠）冲洗后，用无菌纸尖干燥根管，并使用硅酸钙基封闭剂在一次就诊中完成充填。
程序：根管治疗
手臂描述中解释了根管治疗程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根尖愈合
大体时间：1年
根尖周影像学状态将根据Ørstavik等人提出的根尖周指数（PAI）进行评估，评分范围从1（正常根尖周结构）到5（重度根尖周炎），依据根尖周透射程度而定。 主要结局指标为根尖周病变愈合情况，通过比较治疗前和12个月随访时拍摄的根尖周X线片上根尖周指数（PAI）评分的变化进行评估。
1年
术后疼痛
大体时间：1周

术前和术后疼痛评分根据Heft-Parker视觉模拟量表（HP VAS）确定，该量表由一条10毫米长的水平线组成，数值被划分为视觉类别。

指导患者使用HP VAS上的数值评估其疼痛程度。疼痛的有无根据4个类别进行分类：无疼痛（等级1，0）、轻度疼痛（等级2，1-3毫米）、中度疼痛（等级3，4-6毫米）、重度疼痛（等级4，7-10毫米）。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mustafa Kemal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2314

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出于保密和隐私考虑，暂无分享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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