- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07375576
Resultater af pulpotomi og rodkanalbehandling i tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis
Evaluering af resultaterne af total pulpotomi, radikulær pulpotomi og rodkanalbehandling i tænder med ekstremt dyb caries og symptomatisk irreversibel pulpitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere total pulpotomi, radikulær pulpotomi og rodkanalbehandlingsprocedurer i mandibulære præmolarer og/eller molarer med symptomatisk irreversibel pulpitis, både med hensyn til deres effektivitet i at kontrollere postoperativ smerte og deres succesrater.
Materialer og Metoder: I alt vil 99 mandibulære præmolarer og molarer blive brugt. Tænderne vil blive opdelt i tre grupper, med 33 tænder i hver gruppe. Grupperne vil bestå af total pulpotomi, radikulær pulpotomi og rodkanalbehandling. RCT blev udført ved hjælp af standardiserede protokoller. TP blev udført til niveauet af kanalåbningerne, og hemostase blev opnået med 2,5% NaOCl. Et 3 mm lag MTA blev placeret som pulpotomimiddel. RP blev udført til niveauet af et par millimeter under kanalåbningerne, og hemostase blev opnået med 2,5% NaOCl. Et 3 mm lag MTA blev placeret som pulpotomimiddel. De behandlede tænder blev restaureret med glasionomercement efterfulgt af komposit. Efter at tænderne er behandlet i henhold til deres tildelte grupper, vil smertens intensitet blive evalueret ved hjælp af VAS-skalaen på følgende tidspunkter: præoperativt, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage postoperativt. Tændernes sundhedsstatus vil blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneder gennem kliniske og radiografiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk intervention En blockering af n. alveolaris inferior vil blive administreret for at opnå anæstesi (4% articain + 1:100.000 adrenalin).
Efter opnåelse af gummidam-isolering vil al caries i tanden fjernes ikke-selektivt ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbor under vandkøling, efterfulgt af færdiggørelse af proceduren med en steril rundbor fastgjort til en lavhastighedshåndstykke.
Behandlingen vil derefter fortsætte i henhold til den protokol, der er tildelt patientens gruppe - total pulpotomi, radikulær pulpotomi eller rodkanalbehandling.
Pulpotomiprocedure Gruppe I: Total pulpotomi Efter adgangshulen er forberedt, vil vitaliteten af pulpaen blive bekræftet visuelt.
Den koronale pulpevæv vil blive fjernet ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbor med rigelig vandkøling.
Den eksponerede pulpaoverflade vil blive irrigeret med 5 mL 2,5% natriumhypochlorit.
En vatplet fugtet med 2,5% NaOCl vil blive anvendt på pulpekammeret. Hvis nødvendigt, vil denne procedure gentages i op til 10 minutter. Den tid, der kræves for at opnå hemostase, vil blive registreret.
Gruppe II: Radikulær pulpotomi Inflammeret koronal pulpevæv vil blive fjernet ved hjælp af en stor steril rundbor på en højhastighedshåndstykke med luft-vand-spray, ned til niveauet af kanalåbningerne. Kanalåbningerne vil blive lokaliseret, og dybden af pulpekammeret vil blive målt ved hjælp af en Williams-sonde.
En steril langskaftet rund karbidbor vil blive markeret med en endodontisk filstopper (pulpekammerdybde + 3 mm), og radikulær pulpevæv vil blive fjernet fra kanalåbningsniveauet til cirka 2-3 mm apikal dybde.
Små vatpletter fugtet med 2,5% NaOCl vil blive placeret individuelt i hver kanalåbning, ned til niveauet for pulpaekstirpation; hvis nødvendigt, vil proceduren gentages i op til 10 minutter. Den tid, der kræves for at opnå hemostase, vil blive registreret.
MTA-anvendelse Efter hemostase er opnået, vil pulpekammeret blive irrigeret med 5 mL 2,5% NaOCl.
MTA vil blive blandet i henhold til producentens instruktioner. Et 2-3 mm lag MTA vil blive placeret på den hemostatiske pulpekammerbund. MTA-laget vil blive forsigtigt kondenseret med en fugtet vatplet, og derefter vil en fugtet vatplet blive placeret over MTA i 10 minutter.
Gruppe III: Rodkanalbehandlingsprocedure Efter adgangshulen er forberedt, vil vitaliteten af pulpaen blive bekræftet visuelt.
Når kanalåbningerne er lokaliseret, vil arbejdslængden (WL) blive bestemt ved hjælp af en nr. 10 K-fil og en apex-locator, og derefter bekræftet radiografisk.
Kemomekanisk forberedelse vil blive udført til arbejdslængden ved hjælp af Reciproc-filer.
Efter hver tredje 'pecking'-bevægning vil rodkanalerne blive irrigeret med 2,5% NaOCl.
Den endelige irrigationssekvens vil være som følger:
- 5 mL 17% EDTA i 1 minut
- 5 mL destilleret vand
- 5 mL 2,5% NaOCl opbevaret i kanalen i 1 minut
- 5 mL destilleret vand (for at neutralisere NaOCl) Efter irrigation vil kanalerne blive tørret med sterile papirspidser og obtureret i et enkelt besøg ved hjælp af en calcium-silikat-baseret sealer.
Endelig restauration Et 2-3 mm lag hærdevæskemodificeret glasionomercement (RMGIC) vil blive placeret over MTA og lyshærdes i 20 sekunder. RMGIC vil også blive placeret i tænder, der har gennemgået rodkanalbehandling.
Tanden vil derefter blive restaureret ved hjælp af komposit. Gummidammen vil blive fjernet, okklusale justeringer vil blive foretaget, og restaurationen vil blive afsluttet og poleret i samme aftale.
Postoperative radiografier vil blive taget umiddelbart efter, og patienter vil blive instrueret i at vende tilbage til opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder, eller tidligere hvis symptomer udvikler sig.
Postoperativ smertehåndtering Patienterne vil blive ordineret 400 mg ibuprofen-tabletter, der skal indtages efter behov. Patienter vil blive instrueret i at registrere hyppigheden af analgetikaindtag skriftligt.
I tilfælde af kraftige postoperative smerter, der ikke aftager med analgetika, vil patienten blive instrueret i straks at kontakte operatøren.
Evaluationskriterier og opfølgende undersøgelse Smertevurdering Patienter vil blive bedt om at registrere deres smerter før behandling (præoperativt) og 12 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter behandlingen.
En 11-punkts visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerter, 10 = uudholdelige smerter) vil blive anvendt.
Resultaterne vil blive dokumenteret af patienten på de tilsvarende tidsintervaller på den udleverede smerteregistreringsformular.
Klinisk og radiografisk opfølgning Patienter vil blive indkaldt efter 3, 6 og 12 måneder til klinisk og radiografisk undersøgelse.
Under evaluering vil det blive registreret, om tanden er klinisk og radiografisk succesfuld.
Kliniske succes kriterier
- Fravær af spontane smerter eller ubehag ud over de første par dage efter behandlingen
- Ingen øget følsomhed over for kulde/varme
- Mobilitet ikke overstiger Grad I
- Sunde omgivende bløddele (fravær af hævelse eller fistelgang)
- Negativ respons på aksial palpation og perkussionstest Radiografiske succes kriterier
- Ingen stigning i Periapical Index (PAI)-score ved opfølgende besøg
- Fravær af ekstraradikulær eller intraradikulær patologi
- Fravær af intern eller ekstern resorption Yderligere evalueringer
Restaurationsintegritet:
Restaurationsintegriteten af hver tand vil blive vurderet, og behovet for genrestauration vil blive registreret.
Pulpesensibilitetstest:
Ved hvert opfølgende besøg vil pulpesensibilitet blive evalueret ved hjælp af koldetest og elektrisk pulpatester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Efkan Aksay
- Telefonnummer: +905062654889
- E-mail: efkanaksay@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Merve Sarı, DDS
- Telefonnummer: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
Studiesteder
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tyrkiet (Türkiye), 31000
- Rekruttering
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Kontakt:
- Efkan Aksay
- Telefonnummer: +905062654889
- E-mail: efkanaksay@gmail.com
-
Kontakt:
- Merve Sarı, DDS
- Telefonnummer: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde patienter af begge køn, i alderen 15-45 år, uden systemiske sygdomme, vil blive screenet for inklusion i studiet. Der vil blive anvendt strenge berettigelseskriterier.
Patienterne inkluderet i studiet skal have restituerbare, ekstremt dybe karieslæsioner i underkæbens første og anden kindtænder samt første og anden præmolærer; sund parodontal status (parodontal lomme ≤ 3 mm); og en klinisk diagnose af symptomatisk irreversibel pulpitis (historie med spontan smerte, smerte der fortsætter efter fjernelse af stimulus, overdreven og forlænget reaktion på køletest og en positiv reaktion på elektrisk pulpatest).
Eksklusionskriterier:
- Tænder med revner eller knoldbrud, subgingival karies eller periapikal radioluscens vil ikke blive inkluderet i studiet.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle inkluderede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Total Pulpotomi
Efter adgangshullet er forberedt, vil pulpens vitalitet blive bekræftet visuelt. Den koronale pulpevæv vil blive fjernet ved hjælp af en højhastigheds steril diamantbor med rigelig vandkøling. En bomuldsplet fugtet med 2,5% NaOCl vil blive anvendt i pulpakammeret. Hvis nødvendigt, vil denne procedure blive gentaget i op til 10 minutter. Den tid, der kræves for at opnå hemostase, vil blive registreret. |
Totale pulpotomiprocedurer forklaret i armbeskrivelser.
|
|
Eksperimentel: Radikulær Pulpotomi
Betændt kronepulpavæv vil blive fjernet ved hjælp af en stor steril rund fræser på en højhastighedshåndstykke med luft-vand-sprøjtning, ned til niveauet med kanalåbningerne. Kanalåbningerne vil blive lokaliseret, og dybden af pulpakammeret vil blive målt ved hjælp af en Williams-sonde. En steril langskaftet rund karbidfræser vil blive markeret med en endodontisk filstopper (pulpakammerdybde + 3 mm), og radikulært pulpavæv vil blive fjernet fra kanalåbningsniveauet til ca. 2-3 mm apikal dybde. Små bomuldsdutter fugtet med 2,5% NaOCl vil blive placeret individuelt i hver kanalåbning, ned til niveauet for pulpafskæring; hvis nødvendigt, vil proceduren gentages i op til 10 minutter. Den tid, der kræves for at opnå hemostase, vil blive registreret. |
Radikulære pulpotomiprocedurer forklaret i armbeskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: Rodbehandlingsprocedure
Efter at adgangshullet er forberedt, vil pulpaens vitalitet blive bekræftet visuelt. Når kanalåbningerne er lokaliseret, vil arbejdslængden (WL) blive bestemt ved hjælp af en No. 10 K-fil og en apex-lokator og derefter bekræftet radiografisk. Kemomekanisk forberedelse vil blive udført til arbejdslængden ved hjælp af Reciproc-filer. Efter hver tredje pecking-bevægelse vil rodkanalerne blive irrigeret med 2,5% NaOCl. Den endelige irrigationssekvens vil være som følger:
|
Rodbehandlingsprocedurer forklaret i armbeskrivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapical helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk periapikal status vil blive vurderet ved hjælp af Periapical Index (PAI) ifølge Ørstavik et al., med scores fra 1 (normale periapikale strukturer) til 5 (svær apikal parodontitis), baseret på graden af periapikal radiolucens.
Det primære resultat vil være heling af periapikale læsioner, evalueret ved ændringer i periapikale index (PAI) scores på periapikale røntgenbilleder taget før behandling og ved 12-måneders opfølgningen.
|
1 år
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uge
|
Præoperative og postoperative smertevurderinger blev bestemt i henhold til Heft-Parker visuelle analoge skala (HP VAS), som bestod af en 10 mm lang vandret linje, hvor numeriske værdier var opdelt i visuelle kategorier. Patienterne blev instrueret i at vurdere deres smerter med en værdi på HP VAS. Tilstedeværelsen eller fraværet af smerter blev klassificeret i henhold til 4 kategorier: Ingen smerter (niveau 1, 0), Lette smerter (niveau 2, 1-3 mm), Moderate smerter (niveau 3, 4-6 mm), Kraftige smerter (niveau 4, 7-10 mm). |
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu, L., Liu, W., Deng, X., Chen, Z., Chen, J., & Qian, W. (2024). Full pulpotomy versus root canal therapy in mature teeth with irreversible pulpitis: a randomized controlled trial. BMC Oral Health, 24(1). https://doi.org/10.1186/s12903-024-05011-0.
- Taha, N. A., Abuzaid, A. M., & Khader, Y. S. (2023). A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. Journal of Endodontics, 49(6), 624-631.e2. https://doi.org/10.1016/j.joen.2023.04.001.
- Shah, A., Amritha, P. V., Sharma, S., Kumar, V., Chawla, A., & Logani, A. (2025). The outcome of full and deep pulpotomy in teeth with extremely deep carious lesion and symptomatic irreversible pulpitis: A non-inferiority randomized controlled trial. International Endodontic Journal, 58(5), 715-726. https://doi.org/10.1111/iej.14205.
- Ricucci, D., Siqueira, J. F., Abdelsayed, R. A., Lio, S. G., & Rôças, I. N. (2021). Bacterial Invasion of Pulp Blood Vessels in Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. Journal of Endodontics, 47(12), 1854-1864. https://doi.org/10.1016/j.joen.2021.09.010.
- Moreno, J. O., Alves, F. R. F., Gonçalves, L. S., Martinez, A. M., Rôças, I. N., & Siqueira, J. F. (2013). Periradicular status and quality of root canal fillings and coronal restorations in an urban colombian population. Journal of Endodontics, 39(5), 600-604. https://doi.org/10.1016/j.joen.2012.12.020.
- Levin, L. G., Law, A. S., Holland, G. R., Abbott, P. V., & Roda, R. S. (2009). Identify and Define All Diagnostic Terms for Pulpal Health and Disease States. Journal of Endodontics, 35(12), 1645-1657. https://doi.org/10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Galani, M., Tewari, S., Sangwan, P., Mittal, S., Kumar, V., & Duhan, J. (2017). Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. Journal of Endodontics, 43(12), 1953-1962. https://doi.org/10.1016/j.joen.2017.08.007.
- Duncan, H. F., Galler, K. M., Tomson, P. L., Simon, S., El-Karim, I., Kundzina, R., Krastl, G., Dammaschke, T., Fransson, H., Markvart, M., Zehnder, M., & Bjørndal, L. (2019). European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. International Endodontic Journal, 52(7), 923-934. https://doi.org/10.1111/iej.13080.
- Duncan, H. F. (2022). Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. In International Endodontic Journal (Vol. 55, Issue S3, pp. 497-511). John Wiley and Sons Inc. https://doi.org/10.1111/iej.13688.
- Demant, S., Dabelsteen, S., & Bjørndal, L. (2021). A macroscopic and histological analysis of radiographically well-defined deep and extremely deep carious lesions: carious lesion characteristics as indicators of the level of bacterial penetration and pulp response. International Endodontic Journal, 54(3), 319-330. https://doi.org/10.1111/iej.13424.
- Careddu, R., & Duncan, H. F. (2021). A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. International Endodontic Journal, 54(12), 2156-2172. https://doi.org/10.1111/iej.13629.
- Asgary, S., Eghbal, M. J., Shahravan, A., Saberi, E., Baghban, A. A., & Parhizkar, A. (2022). Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clinical Oral Investigations, 26(3), 3287-3297. https://doi.org/10.1007/s00784-021-04310-y.
- Asgary, S., & Eghbal, M. J. (2010). The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Odontology, 98(2), 126-133. https://doi.org/10.1007/s10266-010-0127-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Rodbehandling
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis
-
Saly NazeerRekrutteringGenbehandling af rodkanalen | Asymptomatisk apikal parodontitisEgypten
-
Tala Ghassan Hassan OdehTilmelding efter invitation
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
Future University in EgyptTilmelding efter invitationTilstedeværelse af ubesvarede kanaler | Morfologisk variationEgypten
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | Abdominal neoplasma | Geriatri | HæmodynamikTyrkiet (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater