- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07375576
Resultat av pulpotomi och rotkanalbehandling i tänder med symtomatisk irreversibel pulpitis
Utvärdering av resultaten av total pulpotomi, radikulär pulpotomi och rotkanalbehandling i tänder med extremt djupa karies och symtomatisk irreversibel pulpitis
Syftet med denna studie är att utvärdera total pulpotomi, radikulär pulpotomi och rotkanalbehandling i mandibulära premolarer och/eller molarer med symtomatisk irreversibel pulpitis, både med avseende på deras effektivitet i att kontrollera postoperativ smärta och deras framgångsprocent.
Material och metoder: Totalt kommer 99 mandibulära premolarer och molarer att användas. Tänderna kommer att delas in i tre grupper, med 33 tänder i varje grupp. Grupperna kommer att bestå av total pulpotomi, radikulär pulpotomi och rotkanalbehandling. RCT utfördes med standardiserade protokoll. TP utfördes till nivån av kanalöppningarna, och hemostas uppnåddes med 2,5% NaOCl. Ett 3 mm lager MTA placerades som pulpotomimedel. RP utfördes till nivån av några millimeter under kanalöppningarna, och hemostas uppnåddes med 2,5% NaOCl. Ett 3 mm lager MTA placerades som pulpotomimedel. De behandlade tänderna restaurerades med glasjonomercement följt av komposit. Efter att tänderna har behandlats enligt deras tilldelade grupper kommer smärtintensiteten att utvärderas med VAS-skalan vid följande tidpunkter: preoperativt, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar postoperativt. Tändernas hälsotillstånd kommer att bedömas vid 3, 6 och 12 månader genom kliniska och radiografiska undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk intervention En blockad av den nedre alveolarnerven kommer att administreras för att uppnå anestesi (4% artikain + 1:100,000 adrenalin).
Efter att ha uppnått isolering med gummidam kommer all karies i tanden att avlägsnas icke-selektivt med en högvarvsteril diamantborr under vattenkylning, följt av avslutning av proceduren med en steril rundborr monterad på en lågvarvshandstycke.
Behandlingen fortsätter sedan enligt protokollet som tilldelats patientens grupp – total pulpotomi, radikulär pulpotomi eller rotbehandling.
Pulpotomiprocedur Grupp I: Total pulpotomi Efter att tillträdeshålet har förberetts kommer pulpanas vitalitet att bekräftas visuellt.
Den koronala pulpan kommer att avlägsnas med en högvarvsteril diamantborr med riklig vattenkylning.
Den exponerade pulpytan kommer att sköljas med 5 ml 2,5% natriumhypoklorit.
En bomullsboll fuktad med 2,5% NaOCl appliceras på pulpakammaren. Om nödvändigt upprepas denna procedur i upp till 10 minuter. Tiden som krävs för att uppnå hemostas kommer att registreras.
Grupp II: Radikulär pulpotomi Inflammerad koronal pulpa kommer att avlägsnas med en stor steril rundborr på ett högvarvshandstycke med luft-vattensprut, ner till nivån av kanalöppningarna. Kanalöppningarna lokaliseras, och pulpakammarens djup mäts med en Williams-sond.
En steril långskaftad rund karbidborr markeras med en endodontisk filstoppare (pulpakammardjup + 3 mm), och radikulär pulpa kommer att avlägsnas från kanalöppningsnivån till cirka 2-3 mm apikalt djup.
Små bomullsbollar fuktade med 2,5% NaOCl placeras individuellt i varje kanalöppning, ner till nivån för pulpaexcision; om nödvändigt upprepas proceduren i upp till 10 minuter. Tiden som krävs för att uppnå hemostas kommer att registreras.
MTA-applikation Efter att hemostas har uppnåtts kommer pulpakammaren att sköljas med 5 ml 2,5% NaOCl.
MTA blandas enligt tillverkarens instruktioner. Ett 2-3 mm lager MTA appliceras på den hemostatiska pulpakammargolvet. MTA-lagret packas försiktigt med en fuktad bomullsboll, varefter en fuktad bomullsboll placeras ovanpå MTA i 10 minuter.
Grupp III: Rotbehandlingsprocedur Efter att tillträdeshålet har förberetts kommer pulpanas vitalitet att bekräftas visuellt.
När kanalöppningarna har lokaliserats bestäms arbetslängden (WL) med en nr 10 K-fil och en apexlokator, och bekräftas sedan radiografiskt.
Kemomekanisk preparering utförs till arbetslängden med Reciproc-filer.
Efter var tredje peck-rörelse sköljs rotkanalerna med 2,5% NaOCl.
Den slutliga sköljsekvensen är som följer:
- 5 ml 17% EDTA i 1 minut
- 5 ml destillerat vatten
- 5 ml 2,5% NaOCl som hålls i kanalen i 1 minut
- 5 ml destillerat vatten (för att neutralisera NaOCl) Efter sköljning torkas kanalerna med sterila pappersspetsar och obtureras i ett besök med en kalciumsilikatbaserad foga.
Slutlig restaurering Ett 2-3 mm lager hartsmodifierad glasjonomercement (RMGIC) appliceras ovanpå MTA och ljushärdas i 20 sekunder. RMGIC appliceras även i tänder som har genomgått rotbehandling.
Tanden restaureras sedan med hartsbaserat komposit. Gummidammen avlägsnas, ocklusaljusteringar görs, och restaureringen avslutas och poleras under samma besök.
Postoperativa röntgenbilder tas omedelbart efteråt, och patienterna instrueras att återkomma för uppföljning efter 3, 6 och 12 månader, eller tidigare om symtom uppstår.
Postoperativ smärtbehandling Patienterna får utskrivet 400 mg ibuprofentabletter att ta vid behov. Patienterna instrueras att skriftligt registrera frekvensen av analgetikaintag.
Vid allvarlig postoperativ smärta som inte avtar med analgetika instrueras patienten att omedelbart kontakta operatören.
Utvärderingskriterier och uppföljningsundersökning Smärtbedömning Patienterna ombeds registrera sin smärta före behandling (preoperativt) och 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter behandling.
En 11-punkts visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta) används.
Resultaten dokumenteras av patienten vid motsvarande tidsintervall på det tillhandahållna smärtregistreringsformuläret.
Klinisk och radiografisk uppföljning Patienterna kallas in efter 3, 6 och 12 månader för klinisk och radiografisk undersökning.
Vid utvärderingen registreras om tanden är kliniskt och radiografiskt framgångsrik.
Kriterier för klinisk framgång
- Ingen spontan smärta eller obehag bortom de första dagarna efter behandling
- Ingen ökad känslighet för kallt/varmt
- Mobilitet som inte överstiger grad I
- Friska omgivande mjukvävnader (ingen svullnad eller sinustrakt)
- Negativt svar på axiell palpation och perkussionstester Kriterier för radiografisk framgång
- Ingen ökning av Periapical Index (PAI)-poängen vid uppföljningsbesök
- Ingen extraradikulär eller intraradikulär patologi
- Ingen intern eller extern resorption Ytterligare utvärderingar
Restaurativ integritet:
Den restaurativa integriteten för varje tand bedöms, och behovet av återrestaurering registreras.
Pulpakänslighetstester:
Vid varje uppföljningsbesök utvärderas pulpans känslighet med kalltest och elektriskt pulpatest.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Efkan Aksay
- Telefonnummer: +905062654889
- E-post: efkanaksay@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Merve Sarı, DDS
- Telefonnummer: +905546430401
- E-post: sarimerve94@outlook.com
Studieorter
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turkiet (Türkiye), 31000
- Rekrytering
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Kontakt:
- Efkan Aksay
- Telefonnummer: +905062654889
- E-post: efkanaksay@gmail.com
-
Kontakt:
- Merve Sarı, DDS
- Telefonnummer: +905546430401
- E-post: sarimerve94@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter av båda könen, i åldern 15–45 år, utan systemiska sjukdomar, kommer att screenas för inkludering i studien. Strikta urvalskriterier kommer att tillämpas.
Patienterna som ingår i studien måste ha restauerbara, extremt djupa kariesläsioner i mandibulära första och andra molarer samt första och andra premolarer; friskt parodontalstatus (parodontal ficka ≤ 3 mm); och en klinisk diagnos av symtomatisk irreversibel pulpitis (historik av spontan smärta, smärta som kvarstår efter stimulans borttagning, överdriven och förlängd reaktion på kyltest, och positivt svar på elektrisk pulptest).
Exklusionskriterier:
- Tänder med sprickor eller cuspisfraktur, subgingival karies eller periapikal radiolucens kommer inte att inkluderas i studien.
Informerat samtycke kommer att inhämtas från alla inkluderade patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total pulpotomi
Efter att tillträdeshålet har förberetts kommer pulpanas vitalitet att bekräftas visuellt. Den koronala pulpan kommer att avlägsnas med hjälp av en steril diamantborr med hög hastighet och riklig vattenkylning. En bomullsboll fuktad med 2,5 % NaOCl kommer att appliceras på pulpakammaren. Om nödvändigt kommer denna procedur att upprepas i upp till 10 minuter. Den tid som krävs för att uppnå hemostas kommer att registreras. |
Totalt antal pulpotomiprocedurer förklarade i armbeskrivningarna.
|
|
Experimentell: Radikal pulpotomi
Inflammerad koronal pulpa kommer att avlägsnas med en stor steril rund borr på en höghastighetshanddel med luft-vattenspridning, ner till nivån av kanalöppningarna. Kanalöppningarna kommer att lokaliseras, och djupet av pulpakammaren kommer att mätas med en Williams-sond. En steril långskaftad rund karbidborr kommer att markeras med en endodontisk filstoppare (pulpakammardjup + 3 mm), och radikulär pulpa kommer att avlägsnas från kanalöppningsnivån till ungefär 2-3 mm apikalt djup. Små bomullspelletter fuktade med 2,5% NaOCl kommer att placeras individuellt i varje kanalöppning, ner till nivån av pulpaexcision; om nödvändigt kommer proceduren att upprepas i upp till 10 minuter. Tiden som krävs för att uppnå hemostas kommer att registreras. |
Radikala pulpotomiprocedurer förklarade i armbeskrivningar.
|
|
Aktiv komparator: Rotbehandlingsprocedur
Efter att åtkomsthålan har preparerats kommer vitaliteten i pulpan att bekräftas visuellt. När kanalöppningarna har lokaliserats kommer arbetslängden (WL) att bestämmas med en No. 10 K-fil och en apexlokator, och sedan bekräftas radiografiskt. Kemomekanisk preparering kommer att utföras till arbetslängden med Reciproc-filer. Efter var tredje pecking-rörelse kommer rotkanalerna att irrigeras med 2,5% NaOCl. Den slutliga irrigeringssekvensen kommer att vara följande:
|
Procedurer för rotbehandling som förklaras i armbeskrivningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periapical läkning
Tidsram: 1 år
|
Radiografisk periapikal status kommer att bedömas med hjälp av Periapical Index (PAI) enligt Ørstavik et al., med poäng från 1 (normala periapikala strukturer) till 5 (svår apikal parodontit), baserat på graden av periapikal radiolucens.
Det primära utfallet kommer att vara läkning av periapikala lesioner, utvärderat genom förändringar i periapikala index (PAI)-poäng på periapikala röntgenbilder tagna före behandling och vid 12-månadersuppföljningen.
|
1 år
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
|
Preoperativa och postoperativa smärtpoäng bestämdes enligt Heft-Parkers visuella analogiska skala (HP VAS), som bestod av en 10 mm lång horisontell linje där numeriska värden var uppdelade i visuella kategorier. Patienterna instruerades att poängsätta sin smärta med ett värde på HP VAS-skalan. Förekomst eller frånvaro av smärta klassificerades enligt 4 kategorier: Ingen smärta (nivå 1, 0), Lätt smärta (nivå 2, 1-3 mm), Måttlig smärta (nivå 3, 4-6 mm), Svår smärta (nivå 4, 7-10 mm). |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Eghbal MJ, Shahravan A, Saberi E, Baghban AA, Parhizkar A. Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3287-3297. doi: 10.1007/s00784-021-04310-y. Epub 2021 Dec 2.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
- Zhu L, Liu W, Deng X, Chen Z, Chen J, Qian W. Full pulpotomy versus root canal therapy in mature teeth with irreversible pulpitis: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2024 Oct 16;24(1):1231. doi: 10.1186/s12903-024-05011-0.
- Shah A, Pv A, Sharma S, Kumar V, Chawla A, Logani A. The outcome of full and deep pulpotomy in teeth with extremely deep carious lesion and symptomatic irreversible pulpitis: A non-inferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2025 May;58(5):715-726. doi: 10.1111/iej.14205. Epub 2025 Jan 31.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Abdelsayed RA, Lio SG, Rocas IN. Bacterial Invasion of Pulp Blood Vessels in Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2021 Dec;47(12):1854-1864. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.010. Epub 2021 Sep 29.
- Moreno JO, Alves FR, Goncalves LS, Martinez AM, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Periradicular status and quality of root canal fillings and coronal restorations in an urban Colombian population. J Endod. 2013 May;39(5):600-4. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.020. Epub 2013 Feb 15.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- Demant S, Dabelsteen S, Bjorndal L. A macroscopic and histological analysis of radiographically well-defined deep and extremely deep carious lesions: carious lesion characteristics as indicators of the level of bacterial penetration and pulp response. Int Endod J. 2021 Mar;54(3):319-330. doi: 10.1111/iej.13424. Epub 2020 Nov 18.
- Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology. 2010 Jul;98(2):126-33. doi: 10.1007/s10266-010-0127-2. Epub 2010 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .