- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07375576
Результаты пульпотомии и лечения корневых каналов при зубах с симптоматическим необратимым пульпитом
Оценка результатов тотальной пульпотомии, радикулярной пульпотомии и лечения корневых каналов в зубах с экстремально глубоким кариесом и симптоматическим необратимым пульпитом
Целью данного исследования является оценка эффективности тотальной пульпотомии, радикулярной пульпотомии и процедур эндодонтического лечения в мандибулярных премолярах и/или молярах с симптоматическим необратимым пульпитом, как с точки зрения контроля послеоперационной боли, так и показателей успешности.
Материалы и методы: Всего будет использовано 99 мандибулярных премоляров и моляров. Зубы будут разделены на три группы по 33 зуба в каждой. Группы будут состоять из тотальной пульпотомии, радикулярной пульпотомии и эндодонтического лечения.Эндодонтическое лечение проводилось с использованием стандартизированных протоколов. Тотальная пульпотомия выполнялась до уровня устьев каналов, гемостаз достигался с помощью 2,5% NaOCl. В качестве пульпотомического агента накладывался 3-миллиметровый слой МТА.Радикулярная пульпотомия выполнялась на глубину нескольких миллиметров ниже устьев каналов, гемостаз достигался с помощью 2,5% NaOCl. В качестве пульпотомического агента накладывался 3-миллиметровый слой МТА. Леченые зубы реставрировались стеклоиономерным цементом с последующим наложением композита.После проведения лечения в соответствии с назначенными группами интенсивность боли будет оцениваться по шкале ВАС в следующие временные точки: предоперационно, через 12 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после операции. Состояние зубов будет оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев с помощью клинических и рентгенологических исследований.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Клиническое вмешательство: для достижения анестезии будет проведена инъекционная анестезия нижнего альвеолярного нерва (4% артикаин + 1:100 000 эпинефрин).
После достижения изоляции с помощью коффердама весь кариес в зубе будет удален неселективно с использованием стерильного алмазного бора на высоких оборотах под водяным охлаждением, после чего процедура будет завершена стерильным круглым бором, установленным на низкоскоростной наконечник.
Затем лечение будет проводиться в соответствии с протоколом, назначенным для группы пациента: тотальная пульпотомия, радикулярная пульпотомия или лечение корневых каналов.
Процедура пульпотомии Группа I: Тотальная пульпотомия После подготовки полости доступа жизнеспособность пульпы будет визуально подтверждена.
Корональная пульпарная ткань будет удалена с использованием стерильного алмазного бора на высоких оборотах с обильным водяным охлаждением.
Обнаженная поверхность пульпы будет промыта 5 мл 2,5% гипохлорита натрия.
Ватный тампон, смоченный 2,5% NaOCl, будет наложен на пульпарную камеру. При необходимости эта процедура будет повторяться до 10 минут. Время, необходимое для достижения гемостаза, будет зафиксировано.
Группа II: Радикулярная пульпотомия Воспаленная корональная пульпарная ткань будет удалена с использованием большого стерильного круглого бора на высокоскоростном наконечнике с воздушно-водяным спреем до уровня устьев каналов. Устья каналов будут локализованы, а глубина пульпарной камеры будет измерена с помощью зонда Уильямса.
Стерильный длинный круглый карбидный бор будет помечен стоппером эндодонтического файла (глубина пульпарной камеры + 3 мм), и радикулярная пульпарная ткань будет удалена от уровня устья канала до примерно 2-3 мм апикальной глубины.
Небольшие ватные тампоны, смоченные 2,5% NaOCl, будут индивидуально помещены в каждое устье канала до уровня иссечения пульпы; при необходимости процедура будет повторяться до 10 минут. Время, необходимое для достижения гемостаза, будет зафиксировано.
Применение МТА После достижения гемостаза пульпарная камера будет промыта 5 мл 2,5% NaOCl.
МТА будет замешан в соответствии с инструкциями производителя. Слой МТА толщиной 2-3 мм будет наложен на гемостатическое дно пульпарной камеры. Слой МТА будет осторожно уплотнен влажным ватным тампоном, после чего влажный ватный тампон будет помещен поверх МТА на 10 минут.
Группа III: Процедура лечения корневых каналов После подготовки полости доступа жизнеспособность пульпы будет визуально подтверждена.
После локализации устьев каналов рабочая длина (РД) будет определена с использованием К-файла №10 и апекс-локатора, а затем подтверждена рентгенологически.
Хемомеханическая подготовка будет выполнена до рабочей длины с использованием файлов Reciproc.
После каждых трех поступательных движений корневые каналы будут промываться 2,5% NaOCl.
Окончательная последовательность ирригации будет следующей:
- 5 мл 17% ЭДТА в течение 1 минуты
- 5 мл дистиллированной воды
- 5 мл 2,5% NaOCl, оставленного в канале на 1 минуту
- 5 мл дистиллированной воды (для нейтрализации NaOCl) После ирригации каналы будут высушены стерильными бумажными штифтами и обтурированы за одно посещение с использованием силера на основе кальций-силиката.
Окончательная реставрация Слой стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой (СИЦМС), толщиной 2-3 мм будет наложен поверх МТА и светоотвержден в течение 20 секунд. СИЦМС также будет наложен на зубы, прошедшие лечение корневых каналов.
Затем зуб будет восстановлен с использованием композитной смолы. Коффердам будет удален, будут проведены окклюзионные коррекции, и реставрация будет отшлифована и отполирована в том же приеме.
Послеоперационные рентгенограммы будут сделаны сразу после этого, и пациентам будет дана инструкция вернуться для контрольного осмотра через 3, 6 и 12 месяцев или раньше при появлении симптомов.
Управление послеоперационной болью Пациенту будут назначены таблетки ибупрофена 400 мг для приема по мере необходимости. Пациентам будет дана инструкция письменно фиксировать частоту приема анальгетиков.
В случаях сильной послеоперационной боли, которая не уменьшается при приеме анальгетиков, пациенту будет дана инструкция немедленно связаться с оператором.
Критерии оценки и контрольный осмотр Оценка боли Пациентов попросят записать свою боль до лечения (предоперационная) и через 12 часов, 24 часа, 48 часов и 7 дней после лечения.
Будет использована 11-балльная Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ; 0 = нет боли, 10 = невыносимая боль).
Результаты будут документированы пациентом в соответствующие временные интервалы на предоставленной форме записи боли.
Клинический и рентгенологический контроль Пациенты будут приглашены на контрольный осмотр через 3, 6 и 12 месяцев для клинического и рентгенологического обследования.
Во время оценки будет зафиксировано, является ли зуб клинически и рентгенологически успешным.
Критерии клинического успеха
- Отсутствие спонтанной боли или дискомфорта после первых нескольких дней после лечения
- Отсутствие повышенной чувствительности к холоду/тепла
- Подвижность не превышает I степени
- Здоровые окружающие мягкие ткани (отсутствие отека или свищевого хода)
- Отрицательный ответ на тесты осевой пальпации и перкуссии Критерии рентгенологического успеха
- Отсутствие увеличения индекса Periapical Index (PAI) на контрольных визитах
- Отсутствие экстрарадикулярной или интрарадикулярной патологии
- Отсутствие внутренней или внешней резорбции Дополнительные оценки
Целостность реставрации:
Будет оценена целостность реставрации каждого зуба, и необходимость повторной реставрации будет зафиксирована.
Тесты чувствительности пульпы:
На каждом контрольном визите чувствительность пульпы будет оцениваться с использованием холодового теста и электроодонтометрии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Efkan Aksay
- Номер телефона: +905062654889
- Электронная почта: efkanaksay@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Merve Sarı, DDS
- Номер телефона: +905546430401
- Электронная почта: sarimerve94@outlook.com
Места учебы
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Турция (Туркие), 31000
- Рекрутинг
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Контакт:
- Efkan Aksay
- Номер телефона: +905062654889
- Электронная почта: efkanaksay@gmail.com
-
Контакт:
- Merve Sarı, DDS
- Номер телефона: +905546430401
- Электронная почта: sarimerve94@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты обоих полов в возрасте от 15 до 45 лет без системных заболеваний будут отобраны для включения в исследование. Будут применяться строгие критерии отбора.
Пациенты, включенные в исследование, должны иметь восстанавливаемые, крайне глубокие кариозные поражения в первых и вторых молярах нижней челюсти, а также первых и вторых премолярах; здоровый пародонтальный статус (пародонтальный карман ≤ 3 мм); и клинический диагноз симптоматического необратимого пульпита (в анамнезе спонтанная боль, боль, сохраняющаяся после устранения раздражителя, усиленная и пролонгированная реакция на холодовой тест, и положительная реакция на тест электрической возбудимости пульпы).
Критерии исключения:
- Зубы с трещинами или сколами бугров, поддесневым кариесом или периапикальной рентгенопрозрачностью не будут включены в исследование.
От всех включенных пациентов будет получено информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тотальная пульпотомия
После подготовки полости доступа жизнеспособность пульпы будет визуально подтверждена. Коронарная пульпарная ткань будет удалена с помощью высокоскоростного стерильного алмазного бора с обильным водяным охлаждением. В пульповую камеру будет помещен ватный тампон, смоченный 2,5% раствором NaOCl. При необходимости эта процедура будет повторяться до 10 минут. Время, необходимое для достижения гемостаза, будет зафиксировано. |
Процедуры полной пульпотомии, описанные в разделах описания групп.
|
|
Экспериментальный: Радикулярная пульпотомия
Воспаленная ткань коронковой пульпы будет удалена с помощью большого стерильного круглого бора на высокоскоростном наконечнике с воздушно-водяным охлаждением до уровня устьев каналов. Устья каналов будут локализованы, и глубина пульповой камеры будет измерена с помощью зонда Уильямса. Стерильный длинный круглый карбидный бор будет помечен ограничителем эндодонтического файла (глубина пульповой камеры + 3 мм), и радикулярная пульповая ткань будет удалена от уровня устья канала до приблизительно 2-3 мм апикальной глубины. Небольшие ватные шарики, смоченные 2,5% NaOCl, будут индивидуально помещены в каждое устье канала до уровня удаления пульпы; при необходимости процедура будет повторена в течение до 10 минут. Время, необходимое для достижения гемостаза, будет зафиксировано. |
Процедуры радикулярной пульпотомии, описанные в разделах о группах вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Процедура лечения корневых каналов
После подготовки полости доступа жизнеспособность пульпы будет визуально подтверждена. После того как устья каналов будут обнаружены, рабочая длина (WL) будет определена с использованием файла K № 10 и апекс-локатора, а затем подтверждена рентгенологически. Химико-механическая подготовка будет выполнена до рабочей длины с использованием файлов Reciproc. После каждых трех возвратно-поступательных движений корневые каналы будут промыты 2,5% NaOCl. Последовательность окончательного промывания будет следующей:
|
Процедуры лечения корневых каналов объясняются в описаниях рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периапикальное заживление
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологический периапикальный статус будет оцениваться с использованием Периапикального индекса (PAI) согласно Ørstavik et al., с оценками от 1 (нормальные периапикальные структуры) до 5 (тяжелый апикальный периодонтит), на основе степени периапикальной рентгенопрозрачности.
Основным результатом будет заживление периапикального поражения, оцениваемое по изменениям оценок периапикального индекса (PAI) на периапикальных рентгенограммах, сделанных до лечения и на контрольном осмотре через 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка боли до и после операции проводилась по визуально-аналоговой шкале Хефта-Паркера (HP VAS), которая представляет собой горизонтальную линию длиной 10 мм, где числовые значения разделены на визуальные категории. Пациентам было предложено оценить свою боль с помощью значения по шкале HP VAS. Наличие или отсутствие боли классифицировалось по 4 категориям: Нет боли (уровень 1, 0), Легкая боль (уровень 2, 1-3 мм), Умеренная боль (уровень 3, 4-6 мм), Сильная боль (уровень 4, 7-10 мм). |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Eghbal MJ, Shahravan A, Saberi E, Baghban AA, Parhizkar A. Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3287-3297. doi: 10.1007/s00784-021-04310-y. Epub 2021 Dec 2.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
- Zhu L, Liu W, Deng X, Chen Z, Chen J, Qian W. Full pulpotomy versus root canal therapy in mature teeth with irreversible pulpitis: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2024 Oct 16;24(1):1231. doi: 10.1186/s12903-024-05011-0.
- Shah A, Pv A, Sharma S, Kumar V, Chawla A, Logani A. The outcome of full and deep pulpotomy in teeth with extremely deep carious lesion and symptomatic irreversible pulpitis: A non-inferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2025 May;58(5):715-726. doi: 10.1111/iej.14205. Epub 2025 Jan 31.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Abdelsayed RA, Lio SG, Rocas IN. Bacterial Invasion of Pulp Blood Vessels in Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2021 Dec;47(12):1854-1864. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.010. Epub 2021 Sep 29.
- Moreno JO, Alves FR, Goncalves LS, Martinez AM, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Periradicular status and quality of root canal fillings and coronal restorations in an urban Colombian population. J Endod. 2013 May;39(5):600-4. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.020. Epub 2013 Feb 15.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- Demant S, Dabelsteen S, Bjorndal L. A macroscopic and histological analysis of radiographically well-defined deep and extremely deep carious lesions: carious lesion characteristics as indicators of the level of bacterial penetration and pulp response. Int Endod J. 2021 Mar;54(3):319-330. doi: 10.1111/iej.13424. Epub 2020 Nov 18.
- Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology. 2010 Jul;98(2):126-33. doi: 10.1007/s10266-010-0127-2. Epub 2010 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Лечение корневых каналов
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ЗавершенныйПослеоперационная когнитивная дисфункция | Новообразование брюшной полости | Гериатрия | ГемодинамикаТурция (Туркие)
-
Iantrek, Inc.Запись по приглашениюОткрытоугольная глаукомаСоединенные Штаты
-
Sonova AGЗавершенный
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesЗавершенный
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityЗавершенныйРоль медсестры | Эндотрахеальная аспирацияТурция
-
University of South FloridaРекрутинг
-
Nutraceuticals Research InstituteЕще не набираютЖенщины в менопаузе | Менопаузальные приливыСоединенные Штаты
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Duke UniversityЕще не набирают
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Верхушечный периодонтит | Эндодонтическое повторное лечениеТурция (Туркие)