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Risultati della Pulpotomia e del Trattamento Canalare nei Denti con Pulpite Irreversibile Sintomatica

29 gennaio 2026 aggiornato da: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Valutazione degli Esiti della Pulpotomia Totale, Pulpotomia Radicolare e Trattamento Canalare in Denti con Carie Estremamente Profonda e Pulpite Irreversibile Sintomatica

Lo scopo di questo studio è valutare le procedure di pulpotomia totale, pulpotomia radicolare e trattamento canalare nei premolari e/o molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica, sia in termini di efficacia nel controllo del dolore postoperatorio che dei tassi di successo.

Materiali e Metodi: Verranno utilizzati un totale di 99 denti premolari e molari mandibolari. I denti verranno suddivisi in tre gruppi, con 33 denti in ciascun gruppo. I gruppi consisteranno in pulpotomia totale, pulpotomia radicolare e trattamento canalare. Il trattamento canalare è stato eseguito utilizzando protocolli standardizzati. La pulpotomia totale è stata eseguita fino al livello degli orifizi canalari e l'emostasi è stata ottenuta con NaOCl al 2,5%. Uno strato di 3 mm di MTA è stato posizionato come agente pulpotomico. La pulpotomia radicolare è stata eseguita fino al livello di pochi millimetri di profondità dagli orifizi canalari e l'emostasi è stata ottenuta con NaOCl al 2,5%. Uno strato di 3 mm di MTA è stato posizionato come agente pulpotomico. I denti trattati sono stati restaurati con cemento vetroionomerico seguito da composito. Dopo che i denti sono stati trattati secondo i gruppi assegnati, l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala VAS nei seguenti momenti: preoperatorio, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni postoperatori. Lo stato di salute dei denti sarà valutato a 3, 6 e 12 mesi attraverso esami clinici e radiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento clinico Verrà somministrato un blocco del nervo alveolare inferiore per ottenere l'anestesia (articaina al 4% + adrenalina 1:100.000).

Dopo aver ottenuto l'isolamento con la diga di gomma, tutte le carie nel dente saranno rimosse in modo non selettivo utilizzando una fresa diamantata sterile ad alta velocità con raffreddamento ad acqua, seguita dal completamento della procedura con una fresa rotonda sterile montata su un manipolo a bassa velocità.

Il trattamento procederà quindi secondo il protocollo assegnato al gruppo del paziente: pulpotomia totale, pulpotomia radicolare o trattamento canalare.

Gruppo della procedura di pulpotomia I: Pulpotomia totale Dopo la preparazione della cavità d'accesso, la vitalità della polpa sarà confermata visivamente.

Il tessuto pulpare coronale sarà rimosso utilizzando una fresa diamantata sterile ad alta velocità con abbondante raffreddamento ad acqua.

La superficie pulpare esposta sarà irrigata con 5 mL di ipoclorito di sodio al 2,5%.

Un batuffolo di cotone inumidito con NaOCl al 2,5% sarà applicato nella camera pulpare. Se necessario, questa procedura sarà ripetuta per un massimo di 10 minuti. Il tempo necessario per ottenere l'emostasi sarà registrato.

Gruppo II: Pulpotomia radicolare Il tessuto pulpare coronale infiammato sarà rimosso utilizzando una grande fresa rotonda sterile su un manipolo ad alta velocità con spray aria-acqua, fino al livello degli orifizi canalari. Gli orifizi canalari saranno individuati e la profondità della camera pulpare sarà misurata utilizzando una sonda di Williams.

Una fresa rotonda in carburo sterile a gambo lungo sarà marcata con un fermafile endodontico (profondità della camera pulpare + 3 mm), e il tessuto pulpare radicolare sarà rimosso dal livello dell'orifizio canalare fino a una profondità apicale di circa 2-3 mm.

Piccoli batuffoli di cotone inumiditi con NaOCl al 2,5% saranno posizionati individualmente in ciascun orifizio canalare, fino al livello dell'escissione pulpare; se necessario, la procedura sarà ripetuta per un massimo di 10 minuti. Il tempo necessario per ottenere l'emostasi sarà registrato.

Applicazione di MTA Dopo aver ottenuto l'emostasi, la camera pulpare sarà irrigata con 5 mL di NaOCl al 2,5%.

L'MTA sarà miscelato secondo le istruzioni del produttore. Uno strato di 2-3 mm di MTA sarà posizionato sul pavimento emostatico della camera pulpare. Lo strato di MTA sarà delicatamente condensato con un batuffolo di cotone umido, e poi un batuffolo di cotone umido sarà posizionato sull'MTA per 10 minuti.

Gruppo III: Procedura di trattamento canalare Dopo la preparazione della cavità d'accesso, la vitalità della polpa sarà confermata visivamente.

Una volta individuati gli orifizi canalari, la lunghezza di lavoro (WL) sarà determinata utilizzando un file K n. 10 e un localizzatore apicale, e poi confermata radiograficamente.

La preparazione chemio-meccanica sarà eseguita fino alla lunghezza di lavoro utilizzando file Reciproc.

Dopo ogni tre movimenti di picchiettamento, i canali radicolari saranno irrigati con NaOCl al 2,5%.

La sequenza di irrigazione finale sarà la seguente:

  • 5 mL di EDTA al 17% per 1 minuto
  • 5 mL di acqua distillata
  • 5 mL di NaOCl al 2,5% mantenuti nel canale per 1 minuto
  • 5 mL di acqua distillata (per neutralizzare il NaOCl) Dopo l'irrigazione, i canali saranno asciugati con coni di carta sterili e otturati in un'unica seduta utilizzando un sigillante a base di silicato di calcio.

Restauro finale Uno strato di 2-3 mm di cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) sarà posizionato sull'MTA e fotopolimerizzato per 20 secondi. L'RMGIC sarà posizionato anche nei denti che hanno subito un trattamento canalare.

Il dente sarà quindi restaurato utilizzando composito resinoso. La diga di gomma sarà rimossa, verranno effettuati aggiustamenti occlusali, e il restauro sarà rifinito e lucidato nella stessa seduta.

Le radiografie postoperatorie saranno eseguite immediatamente dopo, e ai pazienti sarà indicato di tornare per i controlli a 3, 6 e 12 mesi, o prima se si sviluppano sintomi.

Gestione del dolore postoperatorio Al paziente saranno prescritte compresse di ibuprofene da 400 mg da assumere secondo necessità. Ai pazienti sarà indicato di registrare per iscritto la frequenza di assunzione degli analgesici.

In caso di dolore postoperatorio grave che non si attenua con gli analgesici, al paziente sarà indicato di contattare immediatamente l'operatore.

Criteri di valutazione ed esame di follow-up Valutazione del dolore Ai pazienti sarà chiesto di registrare il loro dolore prima del trattamento (preoperatorio) e a 12 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento.

Sarà utilizzata una scala analogica visiva a 11 punti (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile).

I risultati saranno documentati dal paziente agli intervalli di tempo corrispondenti sul modulo di registrazione del dolore fornito.

Follow-up clinico e radiografico I pazienti saranno richiamati a 3, 6 e 12 mesi per esame clinico e radiografico.

Durante la valutazione, sarà registrato se il dente è clinicamente e radiograficamente di successo.

Criteri di successo clinico

  • Assenza di dolore spontaneo o fastidio oltre i primi giorni dopo il trattamento
  • Nessuna sensibilità aumentata al freddo/calore
  • Mobilità non superiore al grado I
  • Tessuti molli circostanti sani (assenza di gonfiore o tragitto fistoloso)
  • Risposta negativa ai test di palpazione assiale e percussione Criteri di successo radiografico
  • Nessun aumento del punteggio dell'Indice Periapicale (PAI) alle visite di follow-up
  • Assenza di patologia extraradicolare o intraradicolare
  • Assenza di riassorbimento interno o esterno Ulteriori valutazioni

Integrità del restauro:

L'integrità del restauro di ciascun dente sarà valutata, e la necessità di ri-restauro sarà registrata.

Test di sensibilità pulpare:

A ogni visita di follow-up, la sensibilità pulpare sarà valutata utilizzando il test al freddo e il test elettrico della polpa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Turchia (Türkiye), 31000
        • Reclutamento
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno selezionati per l'inclusione nello studio pazienti sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 15 e 45 anni, senza malattie sistemiche. Verranno applicati rigorosi criteri di eleggibilità.

I pazienti inclusi nello studio devono presentare lesioni cariose estremamente profonde e restaurabili nei primi e secondi molari mandibolari, e nei primi e secondi premolari; uno stato parodontale sano (tasca parodontale ≤ 3 mm); e una diagnosi clinica di pulpite irreversibile sintomatica (anamnesi di dolore spontaneo, dolore che persiste dopo la rimozione dello stimolo, risposta esagerata e prolungata al test del freddo, e una risposta positiva al test elettrico della polpa).

Criteri di esclusione:

  • Non saranno inclusi nello studio denti con crepe o fratture delle cuspidi, carie sottogengivali o radiotrasparenza periapicale.

Sarà ottenuto il consenso informato da tutti i pazienti inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulpotomia Totale

Dopo che la cavità di accesso è stata preparata, la vitalità della polpa sarà confermata visivamente.

Il tessuto pulpare coronale sarà rimosso utilizzando una fresa diamantata sterile ad alta velocità con abbondante raffreddamento ad acqua.

Un batuffolo di cotone inumidito con NaOCl al 2,5% sarà applicato nella camera pulpare. Se necessario, questa procedura sarà ripetuta per un massimo di 10 minuti. Il tempo necessario per raggiungere l'emostasi sarà registrato.
Procedura: Pulpotomia Totale
Procedure totali di pulpotomia spiegate nelle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: Pulpotomia Radicolare

Il tessuto pulpare coronale infiammato verrà rimosso utilizzando una fresa rotonda sterile di grandi dimensioni montata su un manipolo ad alta velocità con getto d'acqua-aria, fino al livello degli orifizi canalari. Gli orifizi canalari verranno individuati e la profondità della camera pulpare verrà misurata utilizzando una sonda di Williams.

Una fresa rotonda in carburo sterile a manico lungo verrà segnata con un fermafile endodontico (profondità della camera pulpare + 3 mm), e il tessuto pulpare radicolare verrà rimosso dal livello dell'orifizio canalare fino a una profondità apicale di circa 2-3 mm.

Piccoli batuffoli di cotone inumiditi con NaOCl al 2,5% verranno posizionati individualmente in ciascun orifizio canalare, fino al livello dell'escissione pulpare; se necessario, la procedura verrà ripetuta per un massimo di 10 minuti. Il tempo necessario per ottenere l'emostasi verrà registrato.
Procedura: Pulpotomia radicolare
Procedure di pulpotomia radicolare spiegate nelle descrizioni dei bracci.
Comparatore attivo: Procedura di Trattamento Canalare

Dopo la preparazione della cavità d'accesso, la vitalità della polpa sarà confermata visivamente.

Una volta individuati gli orifizi canalari, la lunghezza di lavoro (WL) sarà determinata utilizzando una lima K n. 10 e un localizzatore apice, e poi confermata radiograficamente.

La preparazione chimico-meccanica sarà eseguita fino alla lunghezza di lavoro utilizzando le lime Reciproc.

Dopo ogni tre movimenti di picchiettamento, i canali radicolari saranno irrigati con NaOCl al 2,5%.

La sequenza di irrigazione finale sarà la seguente:

  • 5 mL di EDTA al 17% per 1 minuto
  • 5 mL di acqua distillata
  • 5 mL di NaOCl al 2,5% mantenuto nel canale per 1 minuto
  • 5 mL di acqua distillata (per neutralizzare il NaOCl) Dopo l'irrigazione, i canali saranno asciugati con punte di carta sterili e otturati in una singola seduta utilizzando un cemento a base di silicato di calcio.
Procedura: Trattamento canalare
Procedure di trattamento del canale radicolare spiegate nelle descrizioni del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato periapicale radiografico verrà valutato utilizzando l'Indice Periapicale (PAI) secondo Ørstavik et al., con punteggi che vanno da 1 (strutture periapicali normali) a 5 (parodontite apicale grave), in base al grado di radiotrasparenza periapicale.
L'esito primario sarà la guarigione della lesione periapicale, valutata attraverso le variazioni dei punteggi dell'indice periapicale (PAI) sulle radiografie periapicali eseguite prima del trattamento e al follow-up a 12 mesi.
1 anno
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana

I punteggi del dolore pre-operatorio e post-operatorio sono stati determinati secondo la Scala Analogica Visiva di Heft-Parker (HP VAS), che consisteva in una linea orizzontale lunga 10 mm dove i valori numerici erano suddivisi in categorie visive.

Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore con un valore sulla HP VAS. La presenza o assenza di dolore è stata classificata secondo 4 categorie: Nessun dolore (livello 1, 0), Dolore lieve (livello 2, 1-3 mm), Dolore moderato (livello 3, 4-6 mm), Dolore intenso (livello 4, 7-10 mm).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zhu, L., Liu, W., Deng, X., Chen, Z., Chen, J., & Qian, W. (2024). Full pulpotomy versus root canal therapy in mature teeth with irreversible pulpitis: a randomized controlled trial. BMC Oral Health, 24(1). https://doi.org/10.1186/s12903-024-05011-0.
  • Taha, N. A., Abuzaid, A. M., & Khader, Y. S. (2023). A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. Journal of Endodontics, 49(6), 624-631.e2. https://doi.org/10.1016/j.joen.2023.04.001.
  • Shah, A., Amritha, P. V., Sharma, S., Kumar, V., Chawla, A., & Logani, A. (2025). The outcome of full and deep pulpotomy in teeth with extremely deep carious lesion and symptomatic irreversible pulpitis: A non-inferiority randomized controlled trial. International Endodontic Journal, 58(5), 715-726. https://doi.org/10.1111/iej.14205.
  • Ricucci, D., Siqueira, J. F., Abdelsayed, R. A., Lio, S. G., & Rôças, I. N. (2021). Bacterial Invasion of Pulp Blood Vessels in Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. Journal of Endodontics, 47(12), 1854-1864. https://doi.org/10.1016/j.joen.2021.09.010.
  • Moreno, J. O., Alves, F. R. F., Gonçalves, L. S., Martinez, A. M., Rôças, I. N., & Siqueira, J. F. (2013). Periradicular status and quality of root canal fillings and coronal restorations in an urban colombian population. Journal of Endodontics, 39(5), 600-604. https://doi.org/10.1016/j.joen.2012.12.020.
  • Levin, L. G., Law, A. S., Holland, G. R., Abbott, P. V., & Roda, R. S. (2009). Identify and Define All Diagnostic Terms for Pulpal Health and Disease States. Journal of Endodontics, 35(12), 1645-1657. https://doi.org/10.1016/j.joen.2009.09.032.
  • Galani, M., Tewari, S., Sangwan, P., Mittal, S., Kumar, V., & Duhan, J. (2017). Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. Journal of Endodontics, 43(12), 1953-1962. https://doi.org/10.1016/j.joen.2017.08.007.
  • Duncan, H. F., Galler, K. M., Tomson, P. L., Simon, S., El-Karim, I., Kundzina, R., Krastl, G., Dammaschke, T., Fransson, H., Markvart, M., Zehnder, M., & Bjørndal, L. (2019). European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. International Endodontic Journal, 52(7), 923-934. https://doi.org/10.1111/iej.13080.
  • Duncan, H. F. (2022). Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. In International Endodontic Journal (Vol. 55, Issue S3, pp. 497-511). John Wiley and Sons Inc. https://doi.org/10.1111/iej.13688.
  • Demant, S., Dabelsteen, S., & Bjørndal, L. (2021). A macroscopic and histological analysis of radiographically well-defined deep and extremely deep carious lesions: carious lesion characteristics as indicators of the level of bacterial penetration and pulp response. International Endodontic Journal, 54(3), 319-330. https://doi.org/10.1111/iej.13424.
  • Careddu, R., & Duncan, H. F. (2021). A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. International Endodontic Journal, 54(12), 2156-2172. https://doi.org/10.1111/iej.13629.
  • Asgary, S., Eghbal, M. J., Shahravan, A., Saberi, E., Baghban, A. A., & Parhizkar, A. (2022). Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clinical Oral Investigations, 26(3), 3287-3297. https://doi.org/10.1007/s00784-021-04310-y.
  • Asgary, S., & Eghbal, M. J. (2010). The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Odontology, 98(2), 126-133. https://doi.org/10.1007/s10266-010-0127-2.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Nessun piano di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) a causa di considerazioni di riservatezza e privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

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