- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07375576
Risultati della Pulpotomia e del Trattamento Canalare nei Denti con Pulpite Irreversibile Sintomatica
Valutazione degli Esiti della Pulpotomia Totale, Pulpotomia Radicolare e Trattamento Canalare in Denti con Carie Estremamente Profonda e Pulpite Irreversibile Sintomatica
Lo scopo di questo studio è valutare le procedure di pulpotomia totale, pulpotomia radicolare e trattamento canalare nei premolari e/o molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica, sia in termini di efficacia nel controllo del dolore postoperatorio che dei tassi di successo.
Materiali e Metodi: Verranno utilizzati un totale di 99 denti premolari e molari mandibolari. I denti verranno suddivisi in tre gruppi, con 33 denti in ciascun gruppo. I gruppi consisteranno in pulpotomia totale, pulpotomia radicolare e trattamento canalare. Il trattamento canalare è stato eseguito utilizzando protocolli standardizzati. La pulpotomia totale è stata eseguita fino al livello degli orifizi canalari e l'emostasi è stata ottenuta con NaOCl al 2,5%. Uno strato di 3 mm di MTA è stato posizionato come agente pulpotomico. La pulpotomia radicolare è stata eseguita fino al livello di pochi millimetri di profondità dagli orifizi canalari e l'emostasi è stata ottenuta con NaOCl al 2,5%. Uno strato di 3 mm di MTA è stato posizionato come agente pulpotomico. I denti trattati sono stati restaurati con cemento vetroionomerico seguito da composito. Dopo che i denti sono stati trattati secondo i gruppi assegnati, l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala VAS nei seguenti momenti: preoperatorio, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni postoperatori. Lo stato di salute dei denti sarà valutato a 3, 6 e 12 mesi attraverso esami clinici e radiografici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento clinico Verrà somministrato un blocco del nervo alveolare inferiore per ottenere l'anestesia (articaina al 4% + adrenalina 1:100.000).
Dopo aver ottenuto l'isolamento con la diga di gomma, tutte le carie nel dente saranno rimosse in modo non selettivo utilizzando una fresa diamantata sterile ad alta velocità con raffreddamento ad acqua, seguita dal completamento della procedura con una fresa rotonda sterile montata su un manipolo a bassa velocità.
Il trattamento procederà quindi secondo il protocollo assegnato al gruppo del paziente: pulpotomia totale, pulpotomia radicolare o trattamento canalare.
Gruppo della procedura di pulpotomia I: Pulpotomia totale Dopo la preparazione della cavità d'accesso, la vitalità della polpa sarà confermata visivamente.
Il tessuto pulpare coronale sarà rimosso utilizzando una fresa diamantata sterile ad alta velocità con abbondante raffreddamento ad acqua.
La superficie pulpare esposta sarà irrigata con 5 mL di ipoclorito di sodio al 2,5%.
Un batuffolo di cotone inumidito con NaOCl al 2,5% sarà applicato nella camera pulpare. Se necessario, questa procedura sarà ripetuta per un massimo di 10 minuti. Il tempo necessario per ottenere l'emostasi sarà registrato.
Gruppo II: Pulpotomia radicolare Il tessuto pulpare coronale infiammato sarà rimosso utilizzando una grande fresa rotonda sterile su un manipolo ad alta velocità con spray aria-acqua, fino al livello degli orifizi canalari. Gli orifizi canalari saranno individuati e la profondità della camera pulpare sarà misurata utilizzando una sonda di Williams.
Una fresa rotonda in carburo sterile a gambo lungo sarà marcata con un fermafile endodontico (profondità della camera pulpare + 3 mm), e il tessuto pulpare radicolare sarà rimosso dal livello dell'orifizio canalare fino a una profondità apicale di circa 2-3 mm.
Piccoli batuffoli di cotone inumiditi con NaOCl al 2,5% saranno posizionati individualmente in ciascun orifizio canalare, fino al livello dell'escissione pulpare; se necessario, la procedura sarà ripetuta per un massimo di 10 minuti. Il tempo necessario per ottenere l'emostasi sarà registrato.
Applicazione di MTA Dopo aver ottenuto l'emostasi, la camera pulpare sarà irrigata con 5 mL di NaOCl al 2,5%.
L'MTA sarà miscelato secondo le istruzioni del produttore. Uno strato di 2-3 mm di MTA sarà posizionato sul pavimento emostatico della camera pulpare. Lo strato di MTA sarà delicatamente condensato con un batuffolo di cotone umido, e poi un batuffolo di cotone umido sarà posizionato sull'MTA per 10 minuti.
Gruppo III: Procedura di trattamento canalare Dopo la preparazione della cavità d'accesso, la vitalità della polpa sarà confermata visivamente.
Una volta individuati gli orifizi canalari, la lunghezza di lavoro (WL) sarà determinata utilizzando un file K n. 10 e un localizzatore apicale, e poi confermata radiograficamente.
La preparazione chemio-meccanica sarà eseguita fino alla lunghezza di lavoro utilizzando file Reciproc.
Dopo ogni tre movimenti di picchiettamento, i canali radicolari saranno irrigati con NaOCl al 2,5%.
La sequenza di irrigazione finale sarà la seguente:
- 5 mL di EDTA al 17% per 1 minuto
- 5 mL di acqua distillata
- 5 mL di NaOCl al 2,5% mantenuti nel canale per 1 minuto
- 5 mL di acqua distillata (per neutralizzare il NaOCl) Dopo l'irrigazione, i canali saranno asciugati con coni di carta sterili e otturati in un'unica seduta utilizzando un sigillante a base di silicato di calcio.
Restauro finale Uno strato di 2-3 mm di cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) sarà posizionato sull'MTA e fotopolimerizzato per 20 secondi. L'RMGIC sarà posizionato anche nei denti che hanno subito un trattamento canalare.
Il dente sarà quindi restaurato utilizzando composito resinoso. La diga di gomma sarà rimossa, verranno effettuati aggiustamenti occlusali, e il restauro sarà rifinito e lucidato nella stessa seduta.
Le radiografie postoperatorie saranno eseguite immediatamente dopo, e ai pazienti sarà indicato di tornare per i controlli a 3, 6 e 12 mesi, o prima se si sviluppano sintomi.
Gestione del dolore postoperatorio Al paziente saranno prescritte compresse di ibuprofene da 400 mg da assumere secondo necessità. Ai pazienti sarà indicato di registrare per iscritto la frequenza di assunzione degli analgesici.
In caso di dolore postoperatorio grave che non si attenua con gli analgesici, al paziente sarà indicato di contattare immediatamente l'operatore.
Criteri di valutazione ed esame di follow-up Valutazione del dolore Ai pazienti sarà chiesto di registrare il loro dolore prima del trattamento (preoperatorio) e a 12 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo il trattamento.
Sarà utilizzata una scala analogica visiva a 11 punti (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile).
I risultati saranno documentati dal paziente agli intervalli di tempo corrispondenti sul modulo di registrazione del dolore fornito.
Follow-up clinico e radiografico I pazienti saranno richiamati a 3, 6 e 12 mesi per esame clinico e radiografico.
Durante la valutazione, sarà registrato se il dente è clinicamente e radiograficamente di successo.
Criteri di successo clinico
- Assenza di dolore spontaneo o fastidio oltre i primi giorni dopo il trattamento
- Nessuna sensibilità aumentata al freddo/calore
- Mobilità non superiore al grado I
- Tessuti molli circostanti sani (assenza di gonfiore o tragitto fistoloso)
- Risposta negativa ai test di palpazione assiale e percussione Criteri di successo radiografico
- Nessun aumento del punteggio dell'Indice Periapicale (PAI) alle visite di follow-up
- Assenza di patologia extraradicolare o intraradicolare
- Assenza di riassorbimento interno o esterno Ulteriori valutazioni
Integrità del restauro:
L'integrità del restauro di ciascun dente sarà valutata, e la necessità di ri-restauro sarà registrata.
Test di sensibilità pulpare:
A ogni visita di follow-up, la sensibilità pulpare sarà valutata utilizzando il test al freddo e il test elettrico della polpa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Efkan Aksay
- Numero di telefono: +905062654889
- Email: efkanaksay@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Merve Sarı, DDS
- Numero di telefono: +905546430401
- Email: sarimerve94@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turchia (Türkiye), 31000
- Reclutamento
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Contatto:
- Efkan Aksay
- Numero di telefono: +905062654889
- Email: efkanaksay@gmail.com
-
Contatto:
- Merve Sarı, DDS
- Numero di telefono: +905546430401
- Email: sarimerve94@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno selezionati per l'inclusione nello studio pazienti sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 15 e 45 anni, senza malattie sistemiche. Verranno applicati rigorosi criteri di eleggibilità.
I pazienti inclusi nello studio devono presentare lesioni cariose estremamente profonde e restaurabili nei primi e secondi molari mandibolari, e nei primi e secondi premolari; uno stato parodontale sano (tasca parodontale ≤ 3 mm); e una diagnosi clinica di pulpite irreversibile sintomatica (anamnesi di dolore spontaneo, dolore che persiste dopo la rimozione dello stimolo, risposta esagerata e prolungata al test del freddo, e una risposta positiva al test elettrico della polpa).
Criteri di esclusione:
- Non saranno inclusi nello studio denti con crepe o fratture delle cuspidi, carie sottogengivali o radiotrasparenza periapicale.
Sarà ottenuto il consenso informato da tutti i pazienti inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pulpotomia Totale
Dopo che la cavità di accesso è stata preparata, la vitalità della polpa sarà confermata visivamente. Il tessuto pulpare coronale sarà rimosso utilizzando una fresa diamantata sterile ad alta velocità con abbondante raffreddamento ad acqua. Un batuffolo di cotone inumidito con NaOCl al 2,5% sarà applicato nella camera pulpare. Se necessario, questa procedura sarà ripetuta per un massimo di 10 minuti. Il tempo necessario per raggiungere l'emostasi sarà registrato. |
Procedure totali di pulpotomia spiegate nelle descrizioni dei bracci.
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|
Sperimentale: Pulpotomia Radicolare
Il tessuto pulpare coronale infiammato verrà rimosso utilizzando una fresa rotonda sterile di grandi dimensioni montata su un manipolo ad alta velocità con getto d'acqua-aria, fino al livello degli orifizi canalari. Gli orifizi canalari verranno individuati e la profondità della camera pulpare verrà misurata utilizzando una sonda di Williams. Una fresa rotonda in carburo sterile a manico lungo verrà segnata con un fermafile endodontico (profondità della camera pulpare + 3 mm), e il tessuto pulpare radicolare verrà rimosso dal livello dell'orifizio canalare fino a una profondità apicale di circa 2-3 mm. Piccoli batuffoli di cotone inumiditi con NaOCl al 2,5% verranno posizionati individualmente in ciascun orifizio canalare, fino al livello dell'escissione pulpare; se necessario, la procedura verrà ripetuta per un massimo di 10 minuti. Il tempo necessario per ottenere l'emostasi verrà registrato. |
Procedure di pulpotomia radicolare spiegate nelle descrizioni dei bracci.
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Comparatore attivo: Procedura di Trattamento Canalare
Dopo la preparazione della cavità d'accesso, la vitalità della polpa sarà confermata visivamente. Una volta individuati gli orifizi canalari, la lunghezza di lavoro (WL) sarà determinata utilizzando una lima K n. 10 e un localizzatore apice, e poi confermata radiograficamente. La preparazione chimico-meccanica sarà eseguita fino alla lunghezza di lavoro utilizzando le lime Reciproc. Dopo ogni tre movimenti di picchiettamento, i canali radicolari saranno irrigati con NaOCl al 2,5%. La sequenza di irrigazione finale sarà la seguente:
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Procedure di trattamento del canale radicolare spiegate nelle descrizioni del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Lo stato periapicale radiografico verrà valutato utilizzando l'Indice Periapicale (PAI) secondo Ørstavik et al., con punteggi che vanno da 1 (strutture periapicali normali) a 5 (parodontite apicale grave), in base al grado di radiotrasparenza periapicale.
L'esito primario sarà la guarigione della lesione periapicale, valutata attraverso le variazioni dei punteggi dell'indice periapicale (PAI) sulle radiografie periapicali eseguite prima del trattamento e al follow-up a 12 mesi. |
1 anno
|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
|
I punteggi del dolore pre-operatorio e post-operatorio sono stati determinati secondo la Scala Analogica Visiva di Heft-Parker (HP VAS), che consisteva in una linea orizzontale lunga 10 mm dove i valori numerici erano suddivisi in categorie visive. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore con un valore sulla HP VAS. La presenza o assenza di dolore è stata classificata secondo 4 categorie: Nessun dolore (livello 1, 0), Dolore lieve (livello 2, 1-3 mm), Dolore moderato (livello 3, 4-6 mm), Dolore intenso (livello 4, 7-10 mm). |
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Asgary S, Eghbal MJ, Shahravan A, Saberi E, Baghban AA, Parhizkar A. Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3287-3297. doi: 10.1007/s00784-021-04310-y. Epub 2021 Dec 2.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
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- Zhu L, Liu W, Deng X, Chen Z, Chen J, Qian W. Full pulpotomy versus root canal therapy in mature teeth with irreversible pulpitis: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2024 Oct 16;24(1):1231. doi: 10.1186/s12903-024-05011-0.
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- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Abdelsayed RA, Lio SG, Rocas IN. Bacterial Invasion of Pulp Blood Vessels in Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2021 Dec;47(12):1854-1864. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.010. Epub 2021 Sep 29.
- Moreno JO, Alves FR, Goncalves LS, Martinez AM, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Periradicular status and quality of root canal fillings and coronal restorations in an urban Colombian population. J Endod. 2013 May;39(5):600-4. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.020. Epub 2013 Feb 15.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- Demant S, Dabelsteen S, Bjorndal L. A macroscopic and histological analysis of radiographically well-defined deep and extremely deep carious lesions: carious lesion characteristics as indicators of the level of bacterial penetration and pulp response. Int Endod J. 2021 Mar;54(3):319-330. doi: 10.1111/iej.13424. Epub 2020 Nov 18.
- Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology. 2010 Jul;98(2):126-33. doi: 10.1007/s10266-010-0127-2. Epub 2010 Jul 23.
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- 2314
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