- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07375576
A pulpotómia és a gyökérkezelés eredményei tünetes irreverzibilis pulpitiszes fogakban
A teljes pulpotómia, radikuláris pulpotómia és gyökércsatorna-kezelés eredményeinek értékelése extrém mély lyukakkal és tünetes irreverzibilis pulpitiszsel rendelkező fogakban
A vizsgálat célja a teljes pulpotómia, a radikuláris pulpotómia és a gyökércsatorna-kezelési eljárások értékelése alsó állkapcsú kisőrlő és/vagy őrlőfogakban, tünetes irreverzibilis pulpitis esetén, mind a posztoperatív fájdalom kontrollálásában betöltött hatékonyságuk, mind a sikerarányuk szempontjából.
Anyagok és módszerek: Összesen 99 alsó állkapcsú kisőrlő és őrlőfogat használnak fel. A fogakat három csoportra osztják, minden csoportban 33 foggal. A csoportok a teljes pulpotómia, a radikuláris pulpotómia és a gyökércsatorna-kezelésből állnak. RCT-t végeztek, szabványos protokollokat alkalmazva. A TP-t a csatornaszájak szintjéig végezték, a hemostázist 2,5%-os NaOCl-lal érték el. 3 mm vastag MTA-réteget helyeztek el pulpotómia agensként. Az RP-t a csatornaszájaktól néhány milliméter mélyen végezték, a hemostázist 2,5%-os NaOCl-lal érték el. 3 mm vastag MTA-réteget helyeztek el pulpotómia agensként. A kezelt fogakat üvegiomer cementtel, majd kompozittel restaurálták. Miután a fogakat a hozzárendelt csoportoknak megfelelően kezelik, a fájdalom intenzitását a VAS skála segítségével értékelik a következő időpontokban: preoperatívan, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nappal posztoperatívan. A fogak egészségi állapotát klinikai és radiográfiai vizsgálatokkal 3, 6 és 12 hónap múlva értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai beavatkozás Az alsó állcsonti idegblokádot alkalmazzák az érzéstelenítés eléréséhez (4% artikain + 1:100 000 epinefrin).
A gumiiszoláció elérése után a fog összes szuvasodását szelektíven eltávolítják nagy sebességű steril gyémántfúróval vízhűtés mellett, majd a beavatkozást egy alacsony sebességű kézi daruhoz rögzített steril kerek fúróval fejezik be.
A kezelés ezután a beteg csoportjához rendelt protokoll szerint folytatódik – teljes pulpotómia, gyökérpulpotómia vagy gyökértöltés.
Pulpotómia eljárás I. csoport: Teljes pulpotómia A hozzáférési üreg előkészítése után a pulpa életképességét vizuálisan igazolják.
A koronapulpa-szövetet nagy sebességű steril gyémántfúróval távolítják el bőséges vízhűtés mellett.
A felszínre került pulpa felületét 5 ml 2,5%-os nátrium-hypoklorittal öblítik.
Egy 2,5%-os NaOCl-lal nedvesített vattagolyót helyeznek a pulpa-kamrába. Ha szükséges, ezt az eljárást akár 10 percig ismételik. A vérzésmegállás eléréséhez szükséges időt rögzítik.
II. csoport: Gyökérpulpotómia A gyulladt koronapulpa-szövetet egy nagy steril kerek fúróval távolítják el nagy sebességű kézi darun levegő-víz permet mellett, a csatorna nyílások szintjéig. A csatorna nyílásokat lokalizálják, és a pulpa-kamra mélységét Williams-szondával mérik.
Egy steril hosszú nyelű kerek karbid fúrót endodontiai fájlcsippsel jelölnek meg (pulpa-kamra mélység + 3 mm), és a gyökérpulpa-szövetet a csatorna nyílás szintjétől kb. 2–3 mm apikális mélységig távolítják el.
Kis, 2,5%-os NaOCl-lal nedvesített vattagolyókat egyenként helyeznek el minden csatorna nyílásába, a pulpa-exciszió szintjéig; ha szükséges, az eljárást akár 10 percig ismételik. A vérzésmegállás eléréséhez szükséges időt rögzítik.
MTA alkalmazás A vérzésmegállás elérése után a pulpa-kamrát 5 ml 2,5%-os NaOCl-lal öblítik. Az MTA-t a gyártói utasítások szerint keverik össze. Egy 2–3 mm-es MTA-réteget helyeznek a vérzésmegálló pulpa-kamra aljára. Az MTA-réteget nedves vattagolyóval óvatosan tömörítik, majd egy nedves vattagolyót helyeznek az MTA fölé 10 percre.
III. csoport: Gyökértöltési eljárás A hozzáférési üreg előkészítése után a pulpa életképességét vizuálisan igazolják. Miután a csatorna nyílásokat lokalizálták, a munkahosszt (WL) egy 10-es K-fájllal és apex-lokátorral határozzák meg, majd röntgenesen igazolják.
A kémomechanikus előkészítést a munkahosszig Reciproc fájlokkal végzik. Minden három pecking mozgás után a gyökércsatornákat 2,5%-os NaOCl-lal öblítik. A végső öblítési sorrend a következő:
- 5 ml 17%-os EDTA 1 percig
- 5 ml desztillált víz
- 5 ml 2,5%-os NaOCl, amelyet 1 percig a csatornában tartanak
- 5 ml desztillált víz (a NaOCl semlegesítésére) Az öblítés után a csatornákat steril papírkúpokkal szárítják, és egyetlen látogatásban kalcium-szilikát alapú tömítőanyaggal obturálják.
Végső restauráció Egy 2–3 mm-es rétegű gyantával módosított üvegiomómer cementet (RMGIC) helyeznek az MTA fölé, és 20 másodpercig fényképezik. RMGIC-t gyökértöltésen átesett fogakban is alkalmaznak.
A fogot ezután gyantakompozittal restaurálják. A gumiiszolót eltávolítják, okluzális beállításokat végeznek, és a restaurációt ugyanebben az időpontban befejezik és polírozzák.
Posztoperatív röntgenfelvételeket azonnal utána készítenek, és a betegeket utasítják, hogy térjenek vissza kontrollvizsgálatra 3, 6 és 12 hónap múlva, vagy korábban, ha tünetek jelentkeznek.
Posztoperatív fájdalomkezelés A betegnek 400 mg ibuprofen tablettákat írnak fel szükség szerinti alkalmazásra. A betegeket utasítják, hogy írásban rögzítsék az analgetikumok szedésének gyakoriságát.
Súlyos posztoperatív fájdalom esetén, amely analgetikumokkal nem enyhül, a beteget utasítják, hogy azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal.
Értékelési kritériumok és kontrollvizsgálat Fájdalomértékelés A betegeket megkérdezik, hogy rögzítsék fájdalmaikat a kezelés előtt (preoperatív) és a kezelés után 12 órával, 24 órával, 48 órával és 7 nappal.
Egy 11 pontból álló vizuális analóg skálát (VAS; 0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom) használnak. Az eredményeket a beteg dokumentálja a megfelelő időintervallumokban a biztosított fájdalomnyilvántartó űrlapon.
Klinikai és radiográfiás kontroll A betegeket 3, 6 és 12 hónap múlva hívják vissza klinikai és radiográfiás vizsgálatra. Az értékelés során rögzítik, hogy a fog klinikailag és radiográfiásan sikeres-e.
Klinikai sikerességi kritériumok
- Spontán fájdalom vagy kellemetlenség hiánya a kezelés utáni első néhány napon túl
- Nincs fokozott érzékenység hideg/hőre
- A mobilitás nem haladja meg az I. fokot
- Egészséges környező lágy szövetek (duzzanat vagy sinus tractus hiánya)
- Negatív válasz axiális palpációs és perkussziós tesztekre Radiográfiás sikerességi kritériumok
- Nincs növekedés a Periapikális Index (PAI) pontszámban a kontrollvizsgálatokon
- Extraradikuláris vagy intraradikuláris patológia hiánya
- Belső vagy külső resorptio hiánya További értékelések
Restaurációs integritás:
Minden fog restaurációs integritását értékelik, és rögzítik az újrarestaurálás szükségességét.
Pulpa-érzékenységi tesztek:
Minden kontrollvizsgálaton a pulpa-érzékenységet hidegteszttel és elektromos pulpateszttel értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Efkan Aksay
- Telefonszám: +905062654889
- E-mail: efkanaksay@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Merve Sarı, DDS
- Telefonszám: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Törökország (Türkiye), 31000
- Toborzás
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Kapcsolatba lépni:
- Efkan Aksay
- Telefonszám: +905062654889
- E-mail: efkanaksay@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Merve Sarı, DDS
- Telefonszám: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Mindkét nemű egészséges betegek, 15 és 45 év közöttiek, rendszerszintű betegségek nélkül, kerülnek szűrésre a vizsgálatba való bevonás céljából. Szigorú alkalmassági kritériumokat alkalmaznak.
A vizsgálatba bevont betegeknek rendelkezniük kell helyreállítható, rendkívül mély cariás elváltozásokkal az alsó állcsont első és második nagyőrlő fogain, valamint első és második kisőrlő fogain; egészséges parodontális állapottal (parodontális zseb ≤ 3 mm); és klinikai diagnózissal a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisről (spontán fájdalom anamnézise, a fájdalom a stimulust követően is fennmarad, túlzott és hosszabb ideig tartó reakció a hidegtesztre, valamint pozitív válasz az elektromos pulpateszten).
Kizárási kritériumok:
- A repedéssel vagy cusp töréssel, szubgingivális cariesszel vagy periapikális radiolucenciával rendelkező fogakat nem vonják be a vizsgálatba.
Tájékoztatott beleegyezést kérnek minden bevont betegtől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes pulpotomia
A hozzáférési üreg elkészítése után a pulpa vitalitása vizuálisan kerül megerősítésre. A koronális pulpaszövet eltávolítása nagy sebességű steril gyémántfúróval, bőséges vízhűtés mellett történik. A pulpa kamrára 2,5%-os NaOCl-vel nedvesített vattagolyót helyeznek. Ha szükséges, ezt az eljárást akár 10 percig ismételik. A vérzésmegállításhoz szükséges időt rögzítik. |
A teljes pulpotómia eljárások magyarázata a karok leírásaiban.
|
|
Kísérleti: Radikuláris Pulpotomia
A gyulladt koronapulpa-szövetet egy nagy, steril, kerek fejjel ellátott fúróval távolítják el egy nagy fordulatszámú kézi szerszámon, levegő-víz permet segítségével, a csatornanyílások szintjéig. A csatornanyílásokat lokalizálják, és a pulpatér mélységét Williams-szondával mérik. Egy steril, hosszú nyelű, kerek karbidfúrót endodontiai fájlmegállítóval jelölnek meg (pulpatér mélysége + 3 mm), és a radikuláris pulpaszállal a csatornanyílás szintjétől körülbelül 2-3 mm apikális mélységig távolítják el. Kis vattagolyókat, melyeket 2,5%-os NaOCl-lal nedvesítenek, egyenként helyeznek el minden csatornanyílásban, a pulpaeltávolítás szintjéig; szükség esetén az eljárást akár 10 percig ismételik. A vérzéscsillapításhoz szükséges időt rögzítik. |
A gyökérpulpotómia eljárások magyarázata a csoportleírásokban.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyökércsatorna kezelési eljárás
Miután elkészült a hozzáférési üreg, a pulpa életképességét vizuálisan megerősítik. Miután megtalálták a gyökérkanál bejáratokat, a munkahossz (WL) 10-es K-fájllal és apex-lokátorral kerül meghatározásra, majd radiográfiával megerősítik. A kemomechanikus előkészítés a munkahosszig történik Reciproc fájlokkal. Minden három pecking mozgás után a gyökércsatornákat 2,5%-os NaOCl-lal öntözik. A végső öblítési sorrend a következő lesz:
|
A gyökérkezelési eljárások a karleírásokban kifejtve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periapicalis gyógyulás
Időkeret: 1 év
|
A periapikális röntgenállapotot a Periapikális Index (PAI) alapján értékeljük Ørstavik et al. szerint, ahol az értékek 1-től (normális periapikális struktúrák) 5-ig (súlyos apicalis parodontitis) terjednek, a periapikális radiolucencia mértékétől függően.
Az elsődleges eredmény a periapikális gyógyulás lesz, amelyet a periapikális index (PAI) pontszámok változásával értékelünk, a kezelés előtt és a 12 hónapos utókövetéskor készült periapikális röntgenfelvételeken.
|
1 év
|
|
Postoperatív fájdalom
Időkeret: 1 hét
|
A műtét előtti és műtét utáni fájdalomértékeket a Heft-Parker vizuális analóg skála (HP VAS) alapján határozták meg, amely egy 10 mm hosszú vízszintes vonalból állt, ahol a numerikus értékek vizuális kategóriákra voltak osztva. A betegek arra kaptak utasítást, hogy értékeljék fájdalmaikat egy értékkel az HP VAS skálán. A fájdalom jelenlétét vagy hiányát 4 kategória szerint osztályozták: Nincs fájdalom (1. szint, 0), Enyhe fájdalom (2. szint, 1-3 mm), Mérsékelt fájdalom (3. szint, 4-6 mm), Súlyos fájdalom (4. szint, 7-10 mm). |
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Eghbal MJ, Shahravan A, Saberi E, Baghban AA, Parhizkar A. Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3287-3297. doi: 10.1007/s00784-021-04310-y. Epub 2021 Dec 2.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
- Zhu L, Liu W, Deng X, Chen Z, Chen J, Qian W. Full pulpotomy versus root canal therapy in mature teeth with irreversible pulpitis: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2024 Oct 16;24(1):1231. doi: 10.1186/s12903-024-05011-0.
- Shah A, Pv A, Sharma S, Kumar V, Chawla A, Logani A. The outcome of full and deep pulpotomy in teeth with extremely deep carious lesion and symptomatic irreversible pulpitis: A non-inferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2025 May;58(5):715-726. doi: 10.1111/iej.14205. Epub 2025 Jan 31.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Abdelsayed RA, Lio SG, Rocas IN. Bacterial Invasion of Pulp Blood Vessels in Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2021 Dec;47(12):1854-1864. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.010. Epub 2021 Sep 29.
- Moreno JO, Alves FR, Goncalves LS, Martinez AM, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Periradicular status and quality of root canal fillings and coronal restorations in an urban Colombian population. J Endod. 2013 May;39(5):600-4. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.020. Epub 2013 Feb 15.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- Demant S, Dabelsteen S, Bjorndal L. A macroscopic and histological analysis of radiographically well-defined deep and extremely deep carious lesions: carious lesion characteristics as indicators of the level of bacterial penetration and pulp response. Int Endod J. 2021 Mar;54(3):319-330. doi: 10.1111/iej.13424. Epub 2020 Nov 18.
- Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology. 2010 Jul;98(2):126-33. doi: 10.1007/s10266-010-0127-2. Epub 2010 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .