- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07375576
Resultados de Pulpotomia e Tratamento de Canal Radicular em Dentes com Pulpite Irreversível Sintomática
Avaliação dos Resultados da Pulpotomia Total, Pulpotomia Radicular e Tratamento de Canal Radicular em Dentes com Cárie Extremamente Profunda e Pulpite Irreversível Sintomática
O objetivo deste estudo é avaliar os procedimentos de pulpotomia total, pulpotomia radicular e tratamento de canal radicular em dentes pré-molares e/ou molares mandibulares com pulpite irreversível sintomática, tanto em termos da sua eficácia no controlo da dor pós-operatória como das suas taxas de sucesso.
Materiais e Métodos: Serão utilizados um total de 99 dentes pré-molares e molares mandibulares. Os dentes serão divididos em três grupos, com 33 dentes em cada grupo. Os grupos consistirão em pulpotomia total, pulpotomia radicular e tratamento de canal radicular. O RCT foi realizado, utilizando protocolos padronizados. A TP foi realizada ao nível dos orifícios dos canais, e a hemostasia foi alcançada com NaOCl a 2,5%. Uma camada de 3 mm de MTA foi colocada como agente de pulpotomia. A RP foi realizada ao nível de alguns milímetros de profundidade dos orifícios dos canais, e a hemostasia foi alcançada com NaOCl a 2,5%. Uma camada de 3 mm de MTA foi colocada como agente de pulpotomia. Os dentes tratados foram restaurados com cimento de ionómero de vidro seguido de compósito. Após os dentes serem tratados de acordo com os grupos atribuídos, a intensidade da dor será avaliada utilizando a escala VAS nos seguintes momentos: pré-operatório, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias pós-operatório. O estado de saúde dos dentes será avaliado aos 3, 6 e 12 meses através de exames clínicos e radiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção Clínica Será administrado um bloqueio do nervo alveolar inferior para alcançar anestesia (4% articaína + 1:100.000 epinefrina).
Após alcançar isolamento com dique de borracha, todas as cáries no dente serão removidas não seletivamente usando uma broca de diamante estéril de alta velocidade sob refrigeração com água, seguido pela conclusão do procedimento com uma broca redonda estéril acoplada a uma peça de mão de baixa velocidade.
O tratamento prosseguirá então de acordo com o protocolo atribuído ao grupo do paciente - pulpotomia total, pulpotomia radicular ou tratamento do canal radicular.
Procedimento de Pulpotomia Grupo I: Pulpotomia Total Após a preparação da cavidade de acesso, a vitalidade da polpa será confirmada visualmente.
O tecido pulpar coronário será removido usando uma broca de diamante estéril de alta velocidade com abundante refrigeração com água.
A superfície pulpar exposta será irrigada com 5 mL de hipoclorito de sódio a 2,5%.
Uma bolinha de algodão humedecida com NaOCl a 2,5% será aplicada na câmara pulpar. Se necessário, este procedimento será repetido por até 10 minutos. O tempo necessário para alcançar hemostasia será registado.
Grupo II: Pulpotomia Radicular O tecido pulpar coronário inflamado será removido usando uma broca redonda grande estéril numa peça de mão de alta velocidade com spray de ar-água, até ao nível dos orifícios dos canais. Os orifícios dos canais serão localizados e a profundidade da câmara pulpar será medida usando uma sonda de Williams.
Uma broca redonda de carboneto de haste longa estéril será marcada com um limitador de lima endodôntica (profundidade da câmara pulpar + 3 mm), e o tecido pulpar radicular será removido desde o nível do orifício do canal até aproximadamente 2-3 mm de profundidade apical.
Pequenas bolinhas de algodão humedecidas com NaOCl a 2,5% serão colocadas individualmente em cada orifício do canal, até ao nível da excisão pulpar; se necessário, o procedimento será repetido por até 10 minutos. O tempo necessário para alcançar hemostasia será registado.
Aplicação de MTA Após a hemostasia ser alcançada, a câmara pulpar será irrigada com 5 mL de NaOCl a 2,5%.
O MTA será misturado de acordo com as instruções do fabricante. Uma camada de 2-3 mm de MTA será colocada no assoalho hemostático da câmara pulpar. A camada de MTA será suavemente condensada com uma bolinha de algodão humedecida, e depois uma bolinha de algodão humedecida será colocada sobre o MTA durante 10 minutos.
Grupo III: Procedimento de Tratamento do Canal Radicular Após a preparação da cavidade de acesso, a vitalidade da polpa será confirmada visualmente.
Uma vez localizados os orifícios dos canais, o comprimento de trabalho (CT) será determinado usando uma lima K nº 10 e um localizador apical, e depois confirmado radiograficamente.
A preparação quimio-mecânica será realizada até ao comprimento de trabalho usando limas Reciproc.
Após cada três movimentos de picada, os canais radiculares serão irrigados com NaOCl a 2,5%.
A sequência de irrigação final será a seguinte:
- 5 mL de EDTA a 17% durante 1 minuto
- 5 mL de água destilada
- 5 mL de NaOCl a 2,5% mantido no canal durante 1 minuto
- 5 mL de água destilada (para neutralizar o NaOCl) Após a irrigação, os canais serão secos com cones de papel estéreis e obturados numa única sessão usando um cimento selador à base de silicato de cálcio.
Restauração Final Uma camada de 2-3 mm de Cimento de Ionómero de Vidro Modificado por Resina (CIVMR) será colocada sobre o MTA e fotopolimerizada durante 20 segundos. O CIVMR também será colocado em dentes que tenham sido submetidos a tratamento do canal radicular.
O dente será então restaurado usando compósito de resina. O dique de borracha será removido, serão feitos ajustes oclusais, e a restauração será acabada e polida na mesma consulta.
Radiografias pós-operatórias serão tiradas imediatamente a seguir, e os pacientes serão instruídos a regressar para acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses, ou mais cedo se desenvolverem sintomas.
Controlo da Dor Pós-Operatória Será prescrito ao paciente comprimidos de ibuprofeno 400 mg para tomar conforme necessário. Os pacientes serão instruídos a registar por escrito a frequência da toma do analgésico.
Em casos de dor pós-operatória grave que não ceda com analgésicos, o paciente será instruído a contactar o operador imediatamente.
Critérios de Avaliação e Exame de Acompanhamento Avaliação da Dor Os pacientes serão solicitados a registar a sua dor antes do tratamento (pré-operatória) e às 12 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias após o tratamento.
Será utilizada uma Escala Visual Analógica (EVA) de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor insuportável).
Os resultados serão documentados pelo paciente nos intervalos de tempo correspondentes no formulário de registo de dor fornecido.
Acompanhamento Clínico e Radiográfico Os pacientes serão chamados aos 3, 6 e 12 meses para exame clínico e radiográfico.
Durante a avaliação, será registado se o dente é clínica e radiograficamente bem-sucedido.
Critérios de Sucesso Clínico
- Ausência de dor espontânea ou desconforto para além dos primeiros dias após o tratamento
- Nenhuma sensibilidade aumentada ao frio/calor
- Mobilidade não excedendo Grau I
- Tecidos moles circundantes saudáveis (ausência de inchaço ou trajeto sinusal)
- Resposta negativa a testes de palpação axial e percussão Critérios de Sucesso Radiográfico
- Nenhum aumento na pontuação do Índice Periapical (PAI) nas consultas de acompanhamento
- Ausência de patologia extrarradicular ou intrarradicular
- Ausência de reabsorção interna ou externa Avaliações Adicionais
Integridade restauradora:
A integridade restauradora de cada dente será avaliada, e a necessidade de re-restauração será registada.
Testes de sensibilidade pulpar:
Em cada consulta de acompanhamento, a sensibilidade pulpar será avaliada usando o teste de frio e o teste elétrico pulpar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Efkan Aksay
- Número de telefone: +905062654889
- E-mail: efkanaksay@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Merve Sarı, DDS
- Número de telefone: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Antakya
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Hatay, Antakya, Turquia (Türkiye), 31000
- Recrutamento
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
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Contato:
- Efkan Aksay
- Número de telefone: +905062654889
- E-mail: efkanaksay@gmail.com
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Contato:
- Merve Sarı, DDS
- Número de telefone: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes saudáveis de ambos os sexos, com idades entre os 15 e os 45 anos, sem doenças sistémicas, serão rastreados para inclusão no estudo. Serão aplicados critérios de elegibilidade rigorosos.
Os pacientes incluídos no estudo devem ter lesões cariosas extremamente profundas, restauráveis, nos primeiros e segundos molares mandibulares, e primeiros e segundos pré-molares; estado periodontal saudável (bolsa periodontal ≤ 3 mm); e um diagnóstico clínico de pulpite irreversível sintomática (histórico de dor espontânea, dor persistente após remoção do estímulo, resposta exagerada e prolongada ao teste de frio, e resposta positiva ao teste pulpar elétrico).
Critérios de Exclusão:
- Dentes com fissuras ou fraturas de cúspide, cáries subgengivais, ou radiolucidez periapical não serão incluídos no estudo.
Será obtido consentimento informado de todos os pacientes incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulpotomia Total
Após a preparação da cavidade de acesso, a vitalidade da polpa será confirmada visualmente. O tecido pulpar coronário será removido utilizando uma broca de diamante esterilizada de alta velocidade com refrigeração abundante por água. Uma bolinha de algodão humedecida com NaOCl a 2,5% será aplicada na câmara pulpar. Se necessário, este procedimento será repetido durante até 10 minutos. O tempo necessário para alcançar a hemostasia será registado. |
Total de procedimentos de pulpotomia explicados nas descrições dos braços.
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|
Experimental: Pulpotomia Radicular
O tecido pulpar coronal inflamado será removido utilizando uma broca redonda estéril de grande dimensão num contra-ângulo de alta velocidade com jato ar-água, até ao nível dos orifícios dos canais. Os orifícios dos canais serão localizados e a profundidade da câmara pulpar será medida com uma sonda de Williams. Uma broca redonda de metal duro de haste longa estéril será marcada com um limitador de ficheiro endodôntico (profundidade da câmara pulpar + 3 mm) e o tecido pulpar radicular será removido desde o nível do orifício do canal até uma profundidade apical de aproximadamente 2-3 mm. Pequenas bolas de algodão humedecidas com NaOCl a 2,5% serão colocadas individualmente em cada orifício do canal, até ao nível da excisão pulpar; se necessário, o procedimento será repetido até 10 minutos. O tempo necessário para alcançar a hemostasia será registado. |
Procedimentos de pulpotomia radicular explicados nas descrições dos braços.
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Comparador Ativo: Procedimento de Tratamento de Canal Radicular
Após a preparação da cavidade de acesso, a vitalidade da polpa será confirmada visualmente. Uma vez localizados os orifícios dos canais, o comprimento de trabalho (CT) será determinado utilizando uma lima K nº 10 e um localizador apical, sendo depois confirmado radiograficamente. A preparação quimio-mecânica será realizada até ao comprimento de trabalho utilizando limas Reciproc. Após cada três movimentos de picagem, os canais radiculares serão irrigados com NaOCl a 2,5%. A sequência final de irrigação será a seguinte:
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Procedimentos de tratamento de canal radicular explicados nas descrições do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização periapical
Prazo: 1 ano
|
O estado periapical radiográfico será avaliado utilizando o Índice Periapical (PAI) de acordo com Ørstavik et al., com pontuações que variam de 1 (estruturas periapicais normais) a 5 (periodontite apical grave), com base no grau de radiolucidez periapical.
O resultado primário será a cicatrização da lesão periapical, avaliada por alterações nas pontuações do índice periapical (PAI) em radiografias periapicais realizadas antes do tratamento e no acompanhamento de 12 meses.
|
1 ano
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
|
As pontuações de dor pré-operatória e pós-operatória foram determinadas de acordo com a Escala Visual Analógica de Heft-Parker (HP VAS), que consistia numa linha horizontal de 10 mm de comprimento onde os valores numéricos eram divididos em categorias visuais. Foi solicitado aos pacientes que classificassem a sua dor com um valor na HP VAS. A presença ou ausência de dor foi classificada de acordo com 4 categorias: Sem dor (nível 1, 0), Dor ligeira (nível 2, 1-3 mm), Dor moderada (nível 3, 4-6mm), Dor intensa (nível 4, 7-10 mm). |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Asgary S, Eghbal MJ, Shahravan A, Saberi E, Baghban AA, Parhizkar A. Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3287-3297. doi: 10.1007/s00784-021-04310-y. Epub 2021 Dec 2.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
- Zhu L, Liu W, Deng X, Chen Z, Chen J, Qian W. Full pulpotomy versus root canal therapy in mature teeth with irreversible pulpitis: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2024 Oct 16;24(1):1231. doi: 10.1186/s12903-024-05011-0.
- Shah A, Pv A, Sharma S, Kumar V, Chawla A, Logani A. The outcome of full and deep pulpotomy in teeth with extremely deep carious lesion and symptomatic irreversible pulpitis: A non-inferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2025 May;58(5):715-726. doi: 10.1111/iej.14205. Epub 2025 Jan 31.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Abdelsayed RA, Lio SG, Rocas IN. Bacterial Invasion of Pulp Blood Vessels in Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2021 Dec;47(12):1854-1864. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.010. Epub 2021 Sep 29.
- Moreno JO, Alves FR, Goncalves LS, Martinez AM, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Periradicular status and quality of root canal fillings and coronal restorations in an urban Colombian population. J Endod. 2013 May;39(5):600-4. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.020. Epub 2013 Feb 15.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- Demant S, Dabelsteen S, Bjorndal L. A macroscopic and histological analysis of radiographically well-defined deep and extremely deep carious lesions: carious lesion characteristics as indicators of the level of bacterial penetration and pulp response. Int Endod J. 2021 Mar;54(3):319-330. doi: 10.1111/iej.13424. Epub 2020 Nov 18.
- Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology. 2010 Jul;98(2):126-33. doi: 10.1007/s10266-010-0127-2. Epub 2010 Jul 23.
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- 2314
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