Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pulpotomii i leczenia kanałowego w zębach z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Ocena wyników całkowitej pulpotomii, radykularnej pulpotomii i leczenia kanałowego zębów z ekstremalnie głęboką próchnicą i objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi

Celem tego badania jest ocena procedur całkowitej pulpotomii, radykularnej pulpotomii oraz leczenia kanałowego w zębach przedtrzonowych i/lub trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi, zarówno pod względem skuteczności w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego, jak i wskaźników sukcesu.

Materiały i metody: W sumie zostanie użytych 99 zębów przedtrzonowych i trzonowych żuchwy. Zęby zostaną podzielone na trzy grupy, po 33 zęby w każdej grupie. Grupy będą obejmować całkowitą pulpotomię, radykularną pulpotomię oraz leczenie kanałowe. RCT zostało wykonane przy użyciu standaryzowanych protokołów. TP wykonano na poziomie ujść kanałów, a hemostazę uzyskano za pomocą 2,5% NaOCl. 3 mm warstwę MTA umieszczono jako środek do pulpotomii. RP wykonano na poziomie kilku milimetrów głębokości ujść kanałów, a hemostazę uzyskano za pomocą 2,5% NaOCl. 3 mm warstwę MTA umieszczono jako środek do pulpotomii. Leczone zęby odtworzono cementem glasjonomerowym, a następnie kompozytem. Po leczeniu zębów zgodnie z przypisanymi grupami, intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu skali VAS w następujących punktach czasowych: przedoperacyjnie, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni po operacji. Stan zdrowia zębów zostanie oceniony po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą badań klinicznych i radiograficznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja kliniczna Znieczulenie zostanie osiągnięte poprzez podanie blokady nerwu zębodołowego dolnego (4% artykaina + 1:100 000 adrenaliny).

Po uzyskaniu izolacji za pomocą koferdamu, wszystkie zmiany próchnicowe w zębie zostaną usunięte nieselektywnie przy użyciu sterylnego diamentowego wiertła wysokobrotowego z chłodzeniem wodnym, a następnie procedura zostanie zakończona sterylnym wiertłem okrągłym zamocowanym na wiertarce niskobrotowej.

Leczenie będzie następnie kontynuowane zgodnie z protokołem przypisanym do grupy pacjenta – całkowite pulpotomia, radykularna pulpotomia lub leczenie kanałowe.

Procedura pulpotomii Grupa I: Całkowita pulpotomia Po przygotowaniu jamy dostępu żywotność miazgi zostanie potwierdzona wizualnie.

Tkanka miazgi koronowej zostanie usunięta za pomocą sterylnego diamentowego wiertła wysokobrotowego z obfitym chłodzeniem wodnym.

Odwartą powierzchnię miazgi przepłucze się 5 ml 2,5% podchlorynu sodu.

Na komorę miazgi zostanie nałożony wacik zwilżony 2,5% NaOCl. W razie potrzeby procedurę tę powtórzy się do 10 minut. Zostanie odnotowany czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy.

Grupa II: Radykularna pulpotomia Zapalna tkanka miazgi koronowej zostanie usunięta za pomocą dużego sterylnego wiertła okrągłego na wiertarce wysokobrotowej z natryskiem powietrzno-wodnym, aż do poziomu ujść kanałów. Ujścia kanałów zostaną zlokalizowane, a głębokość komory miazgi zostanie zmierzona za pomocą sondy Williamsa.

Sterylne długotrzonowe wiertło okrągłe węglikowe zostanie zaznaczone za pomocą ogranicznika pilnika endodontycznego (głębokość komory miazgi + 3 mm), a tkanka miazgi radykularnej zostanie usunięta od poziomu ujścia kanału do głębokości około 2-3 mm w kierunku wierzchołka.

Małe waciki zwilżone 2,5% NaOCl zostaną indywidualnie umieszczone w każdym ujściu kanału, aż do poziomu wycięcia miazgi; w razie potrzeby procedura zostanie powtórzona do 10 minut. Zostanie odnotowany czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy.

Aplikacja MTA Po osiągnięciu hemostazy komorę miazgi przepłucze się 5 ml 2,5% NaOCl. MTA zostanie zmieszane zgodnie z instrukcjami producenta. Na dnie komory miazgi po hemostazie zostanie nałożona warstwa MTA o grubości 2-3 mm. Warstwę MTA delikatnie się zagęści wilgotnym wacikiem, a następnie na MTA zostanie umieszczony wilgotny wacik na 10 minut.

Grupa III: Procedura leczenia kanałowego Po przygotowaniu jamy dostępu żywotność miazgi zostanie potwierdzona wizualnie. Po zlokalizowaniu ujść kanałów długość robocza (WL) zostanie określona za pomocą pilnika K nr 10 i lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzona radiograficznie.

Przygotowanie chemomechaniczne zostanie przeprowadzone do długości roboczej za pomocą pilników Reciproc. Po każdych trzech ruchach „pekających” kanały korzeniowe zostaną przepłukane 2,5% NaOCl. Końcowa sekwencja irygacji będzie następująca:

  • 5 ml 17% EDTA przez 1 minutę
  • 5 ml wody destylowanej
  • 5 ml 2,5% NaOCl utrzymywanego w kanale przez 1 minutę
  • 5 ml wody destylowanej (w celu zneutralizowania NaOCl) Po irygacji kanały zostaną osuszone sterylnymi punktami papierowymi i wypełnione w jednej wizycie przy użyciu uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia.

Ostateczna odbudowa Na MTA zostanie nałożona warstwa cementu glass-jonomerowego modyfikowanego żywicą (RMGIC) o grubości 2-3 mm i naświetlona przez 20 sekund. RMGIC zostanie również umieszczony w zębach poddanych leczeniu kanałowemu.

Ząb zostanie następnie odbudowany za pomocą kompozytu żywicznego. Koferdam zostanie usunięty, zostaną wykonane korekty zwarciowe, a odbudowa zostanie wykończona i wypolerowana podczas tej samej wizyty.

Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane bezpośrednio potem, a pacjentom zostanie zalecone zgłoszenie się na kontrolę po 3, 6 i 12 miesiącach lub wcześniej, jeśli wystąpią objawy.

Postępowanie w bólu pooperacyjnym Pacjentowi zostanie przepisany ibuprofen w tabletkach 400 mg do stosowania w razie potrzeby. Pacjenci otrzymają instrukcje, aby pisemnie rejestrować częstotliwość przyjmowania leków przeciwbólowych.

W przypadku silnego bólu pooperacyjnego, który nie ustępuje po lekach przeciwbólowych, pacjent otrzyma instrukcje natychmiastowego skontaktowania się z operatorem.

Kryteria oceny i badanie kontrolne Ocena bólu Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie swojego bólu przed leczeniem (przedoperacyjnie) oraz po 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po leczeniu.

Zostanie użyta 11-punktowa Wizualna Skala Analogowa (VAS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia). Wyniki zostaną udokumentowane przez pacjenta w odpowiednich odstępach czasu na dostarczonej karcie rejestracji bólu.

Kontrola kliniczna i radiograficzna Pacjenci zostaną wezwani na kontrolę po 3, 6 i 12 miesiącach w celu badania klinicznego i radiograficznego. Podczas oceny zostanie odnotowane, czy ząb jest klinicznie i radiograficznie udany.

Kryteria sukcesu klinicznego

  • Brak spontanicznego bólu lub dyskomfortu poza pierwszymi kilkoma dniami po leczeniu
  • Brak zwiększonej wrażliwości na zimno/ciepło
  • Ruchomość nieprzekraczająca stopnia I
  • Zdrowe otaczające tkanki miękkie (brak obrzęku lub przetoki)
  • Negatywna reakcja na testy palpacji osiowej i opukiwania Kryteria sukcesu radiograficznego
  • Brak wzrostu wyniku Wskaźnika Okolowierzchołkowego (PAI) podczas wizyt kontrolnych
  • Brak patologii zewnątrz- lub wewnątrzkorzeniowej
  • Brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej Dodatkowe oceny

Integralność odbudowy:

Zostanie oceniona integralność odbudowy każdego zęba i odnotowana potrzeba ponownej odbudowy.

Testy wrażliwości miazgi:

Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie oceniona czułość miazgi za pomocą testu zimna i testu elektrycznego miazgi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Turcja (Türkiye), 31000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania będą kwalifikowani zdrowi pacjenci obu płci, w wieku od 15 do 45 lat, bez chorób ogólnoustrojowych. Będą stosowane ścisłe kryteria kwalifikacji.

Pacjenci włączeni do badania muszą mieć możliwe do odtworzenia, skrajnie głębokie zmiany próchnicowe w pierwszych i drugich zębach trzonowych oraz pierwszych i drugich przedtrzonowych żuchwy; zdrowy stan przyzębia (kieszonka przyzębna ≤ 3 mm); oraz kliniczne rozpoznanie objawowego, nieodwracalnego zapalenia miazgi (wywiad samoistnego bólu, ból utrzymujący się po usunięciu bodźca, nasilona i przedłużona reakcja na test zimnem oraz pozytywna reakcja na elektryczny test miazgi).

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z pęknięciami lub złamaniami guzków, próchnicą poddziąsłową lub przejaśnieniem okołowierzchołkowym nie będą włączane do badania.

Od wszystkich włączonych pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita pulpotomia

Po przygotowaniu dostępu do komory, żywotność miazgi zostanie potwierdzona wizualnie.

Tkanka miazgi koronowej zostanie usunięta przy użyciu sterylnego diamentowego wiertła wysokiej prędkości z obfitym chłodzeniem wodnym.

Wata nasączona 2,5% NaOCl zostanie nałożona na komorę miazgi. W razie potrzeby procedura ta będzie powtarzana do 10 minut. Czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy zostanie zarejestrowany.
Procedura: Całkowita pulpotomia
Procedury całkowitej pulpotomii wyjaśnione w opisach ramion.
Eksperymentalny: Pulpotomia korzeniowa

Zapalone tkanki miazgi koronowej zostaną usunięte za pomocą dużego sterylnego wiertła okrągłego na szybkoobrotowej końcówce z rozpylaczem powietrzno-wodnym, aż do poziomu ujść kanałów. Ujścia kanałów zostaną zlokalizowane, a głębokość komory miazgi zostanie zmierzona za pomocą sondy Williamsa.

Sterylne wiertło okrągłe z długim trzpieniem z węglika zostanie oznaczone ogranicznikiem pilnika endodontycznego (głębokość komory miazgi + 3 mm), a tkanki miazgi korzeniowej zostaną usunięte od poziomu ujścia kanału do głębokości około 2-3 mm w kierunku wierzchołkowym.

Małe kulki z waty zwilżone 2,5% NaOCl zostaną indywidualnie umieszczone w każdym ujściu kanału, aż do poziomu wycięcia miazgi; w razie potrzeby procedura zostanie powtórzona przez okres do 10 minut. Czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy zostanie zarejestrowany.
Procedura: Pulpotomia radikularna
Procedury pulpotomii radykularnej wyjaśnione w opisach ramion.
Aktywny komparator: Procedura leczenia kanałowego

Po przygotowaniu jamy dostępu żywotność miazgi zostanie potwierdzona wizualnie.

Po zlokalizowaniu ujść kanałów długość robocza (WL) zostanie określona przy użyciu pilnika K nr 10 i lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzona radiograficznie.

Przygotowanie chemomechaniczne zostanie przeprowadzone do długości roboczej przy użyciu pilników Reciproc.

Po każdych trzech ruchach posuwisto-zwrotnych kanały korzeniowe będą płukane 2,5% NaOCl.

Końcowa sekwencja płukania będzie następująca:

  • 5 ml 17% EDTA przez 1 minutę
  • 5 ml wody destylowanej
  • 5 ml 2,5% NaOCl utrzymywanego w kanale przez 1 minutę
  • 5 ml wody destylowanej (w celu zneutralizowania NaOCl) Po płukaniu kanały zostaną osuszone sterylnymi punktami papierowymi i wypełnione w jednej wizycie przy użyciu uszczelniacza na bazie krzemianu wapnia.
Procedura: Leczenie kanałowe
Procedury leczenia kanałowego wyjaśnione w opisach ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: 1 rok
Stan radiologiczny okołowierzchołkowy będzie oceniany przy użyciu wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) według Ørstavik i wsp., z wynikami w zakresie od 1 (prawidłowe struktury okołowierzchołkowe) do 5 (ciężkie zapalenie przyzębia wierzchołkowego), na podstawie stopnia przezroczystości radiologicznej w okolicy okołowierzchołkowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie gojenie zmian okołowierzchołkowych, oceniane na podstawie zmian w wynikach wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) na zdjęciach rentgenowskich okołowierzchołkowych wykonanych przed leczeniem i podczas 12-miesięcznej obserwacji.
1 rok
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień

Wyniki bólu przedoperacyjnego i pooperacyjnego określano zgodnie ze skalą wizualno-analogową Hefta-Parkera (HP VAS), która składała się z 10-milimetrowej poziomej linii, na której wartości liczbowe podzielono na kategorie wizualne.

Pacjentów poproszono o ocenę bólu za pomocą wartości na skali HP VAS. Obecność lub brak bólu klasyfikowano według 4 kategorii: Brak bólu (poziom 1, 0), Ból łagodny (poziom 2, 1-3 mm), Ból umiarkowany (poziom 3, 4-6 mm), Ból silny (poziom 4, 7-10 mm).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Zhu, L., Liu, W., Deng, X., Chen, Z., Chen, J., & Qian, W. (2024). Full pulpotomy versus root canal therapy in mature teeth with irreversible pulpitis: a randomized controlled trial. BMC Oral Health, 24(1). https://doi.org/10.1186/s12903-024-05011-0.
  • Taha, N. A., Abuzaid, A. M., & Khader, Y. S. (2023). A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. Journal of Endodontics, 49(6), 624-631.e2. https://doi.org/10.1016/j.joen.2023.04.001.
  • Shah, A., Amritha, P. V., Sharma, S., Kumar, V., Chawla, A., & Logani, A. (2025). The outcome of full and deep pulpotomy in teeth with extremely deep carious lesion and symptomatic irreversible pulpitis: A non-inferiority randomized controlled trial. International Endodontic Journal, 58(5), 715-726. https://doi.org/10.1111/iej.14205.
  • Ricucci, D., Siqueira, J. F., Abdelsayed, R. A., Lio, S. G., & Rôças, I. N. (2021). Bacterial Invasion of Pulp Blood Vessels in Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. Journal of Endodontics, 47(12), 1854-1864. https://doi.org/10.1016/j.joen.2021.09.010.
  • Moreno, J. O., Alves, F. R. F., Gonçalves, L. S., Martinez, A. M., Rôças, I. N., & Siqueira, J. F. (2013). Periradicular status and quality of root canal fillings and coronal restorations in an urban colombian population. Journal of Endodontics, 39(5), 600-604. https://doi.org/10.1016/j.joen.2012.12.020.
  • Levin, L. G., Law, A. S., Holland, G. R., Abbott, P. V., & Roda, R. S. (2009). Identify and Define All Diagnostic Terms for Pulpal Health and Disease States. Journal of Endodontics, 35(12), 1645-1657. https://doi.org/10.1016/j.joen.2009.09.032.
  • Galani, M., Tewari, S., Sangwan, P., Mittal, S., Kumar, V., & Duhan, J. (2017). Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. Journal of Endodontics, 43(12), 1953-1962. https://doi.org/10.1016/j.joen.2017.08.007.
  • Duncan, H. F., Galler, K. M., Tomson, P. L., Simon, S., El-Karim, I., Kundzina, R., Krastl, G., Dammaschke, T., Fransson, H., Markvart, M., Zehnder, M., & Bjørndal, L. (2019). European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. International Endodontic Journal, 52(7), 923-934. https://doi.org/10.1111/iej.13080.
  • Duncan, H. F. (2022). Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. In International Endodontic Journal (Vol. 55, Issue S3, pp. 497-511). John Wiley and Sons Inc. https://doi.org/10.1111/iej.13688.
  • Demant, S., Dabelsteen, S., & Bjørndal, L. (2021). A macroscopic and histological analysis of radiographically well-defined deep and extremely deep carious lesions: carious lesion characteristics as indicators of the level of bacterial penetration and pulp response. International Endodontic Journal, 54(3), 319-330. https://doi.org/10.1111/iej.13424.
  • Careddu, R., & Duncan, H. F. (2021). A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. International Endodontic Journal, 54(12), 2156-2172. https://doi.org/10.1111/iej.13629.
  • Asgary, S., Eghbal, M. J., Shahravan, A., Saberi, E., Baghban, A. A., & Parhizkar, A. (2022). Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clinical Oral Investigations, 26(3), 3287-3297. https://doi.org/10.1007/s00784-021-04310-y.
  • Asgary, S., & Eghbal, M. J. (2010). The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: A randomized clinical trial. Odontology, 98(2), 126-133. https://doi.org/10.1007/s10266-010-0127-2.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępnienia IPD ze względu na względy poufności i prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Leczenie kanałowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj