- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07375576
Resultados de la Pulpotomía y el Tratamiento de Conducto en Dientes con Pulpitis Irreversible Sintomática
Evaluación de los Resultados de la Pulpotomía Total, la Pulpotomía Radicular y el Tratamiento del Conducto Radicular en Dientes con Caries Extremadamente Profundas y Pulpitis Irreversible Sintomática
El objetivo de este estudio es evaluar los procedimientos de pulpotomía total, pulpotomía radicular y tratamiento de conducto en premolares y/o molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática, tanto en términos de su efectividad para controlar el dolor postoperatorio como de sus tasas de éxito.
Materiales y Métodos: Se utilizarán un total de 99 dientes premolares y molares mandibulares. Los dientes se dividirán en tres grupos, con 33 dientes en cada grupo. Los grupos consistirán en pulpotomía total, pulpotomía radicular y tratamiento de conducto. Se realizó RCT, utilizando protocolos estandarizados. Se realizó TP hasta el nivel de los orificios de los canales, y se logró hemostasia con NaOCl al 2,5%. Se colocó una capa de 3 mm de MTA como agente de pulpotomía. Se realizó RP hasta el nivel de unos pocos milímetros de profundidad en los orificios de los canales, y se logró hemostasia con NaOCl al 2,5%. Se colocó una capa de 3 mm de MTA como agente de pulpotomía. Los dientes tratados se restauraron con cemento de ionómero de vidrio seguido de composite. Después de que los dientes sean tratados según sus grupos asignados, la intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala EVA en los siguientes momentos: preoperatorio, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días postoperatorios. El estado de salud de los dientes se evaluará a los 3, 6 y 12 meses mediante exámenes clínicos y radiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención clínica Se administrará un bloqueo del nervio alveolar inferior para lograr anestesia (articaina al 4% + epinefrina 1:100,000).
Después de lograr el aislamiento con dique de goma, se eliminarán todas las caries del diente de forma no selectiva utilizando una fresa de diamante estéril de alta velocidad con refrigeración por agua, seguido de la finalización del procedimiento con una fresa redonda estéril acoplada a una pieza de mano de baja velocidad.
El tratamiento procederá entonces según el protocolo asignado al grupo del paciente: pulpotomía total, pulpotomía radicular o tratamiento de conducto.
Grupo de procedimiento de pulpotomía I: Pulpotomía total Después de preparar la cavidad de acceso, se confirmará visualmente la vitalidad de la pulpa.
El tejido pulpar coronal se eliminará utilizando una fresa de diamante estéril de alta velocidad con abundante refrigeración por agua.
La superficie pulpar expuesta se irrigará con 5 mL de hipoclorito de sodio al 2,5%.
Se aplicará una bolita de algodón humedecida con NaOCl al 2,5% a la cámara pulpar. Si es necesario, este procedimiento se repetirá hasta por 10 minutos. Se registrará el tiempo requerido para lograr la hemostasia.
Grupo II: Pulpotomía radicular El tejido pulpar coronal inflamado se eliminará utilizando una fresa redonda grande estéril en una pieza de mano de alta velocidad con spray de aire-agua, hasta el nivel de los orificios de los conductos. Se localizarán los orificios de los conductos y se medirá la profundidad de la cámara pulpar utilizando una sonda de Williams.
Se marcará una fresa redonda de carburo de mango largo estéril con un tope de lima endodóntica (profundidad de la cámara pulpar + 3 mm), y se eliminará el tejido pulpar radicular desde el nivel del orificio del conducto hasta una profundidad apical de aproximadamente 2-3 mm.
Se colocarán pequeñas bolitas de algodón humedecidas con NaOCl al 2,5% individualmente en cada orificio del conducto, hasta el nivel de la escisión pulpar; si es necesario, el procedimiento se repetirá hasta por 10 minutos. Se registrará el tiempo requerido para lograr la hemostasia.
Aplicación de MTA Después de lograr la hemostasia, la cámara pulpar se irrigará con 5 mL de NaOCl al 2,5%.
El MTA se mezclará según las instrucciones del fabricante. Se colocará una capa de 2-3 mm de MTA sobre el suelo de la cámara pulpar hemostática. La capa de MTA se condensará suavemente con una bolita de algodón húmeda, y luego se colocará una bolita de algodón húmeda sobre el MTA durante 10 minutos.
Grupo III: Procedimiento de tratamiento de conducto Después de preparar la cavidad de acceso, se confirmará visualmente la vitalidad de la pulpa.
Una vez localizados los orificios de los conductos, se determinará la longitud de trabajo (LT) utilizando una lima K No. 10 y un localizador apical, y luego se confirmará radiográficamente.
La preparación quimicomecánica se realizará hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc.
Después de cada tres movimientos de picado, los conductos radiculares se irrigarán con NaOCl al 2,5%.
La secuencia de irrigación final será la siguiente:
- 5 mL de EDTA al 17% durante 1 minuto
- 5 mL de agua destilada
- 5 mL de NaOCl al 2,5% mantenido en el conducto durante 1 minuto
- 5 mL de agua destilada (para neutralizar el NaOCl) Después de la irrigación, los conductos se secarán con conos de papel estériles y se obturarán en una sola visita utilizando un sellador a base de silicato de calcio.
Restauración final Se colocará una capa de 2-3 mm de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (CIVMR) sobre el MTA y se fotopolimerizará durante 20 segundos. El CIVMR también se colocará en dientes que hayan sido sometidos a tratamiento de conducto.
El diente se restaurará entonces utilizando resina compuesta. Se retirará el dique de goma, se realizarán ajustes oclusales, y la restauración se acabará y pulirá en la misma cita.
Se tomarán radiografías postoperatorias inmediatamente después, y se instruirá a los pacientes para que regresen para seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, o antes si aparecen síntomas.
Manejo del dolor postoperatorio Se recetará al paciente tabletas de ibuprofeno de 400 mg para tomar según sea necesario. Se instruirá a los pacientes para que registren por escrito la frecuencia de la ingesta de analgésicos.
En casos de dolor postoperatorio severo que no ceda con analgésicos, se instruirá al paciente para que contacte al operador inmediatamente.
Criterios de evaluación y examen de seguimiento Evaluación del dolor Se pedirá a los pacientes que registren su dolor antes del tratamiento (preoperatorio) y a las 12 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días después del tratamiento.
Se utilizará una Escala Visual Analógica de 11 puntos (EVA; 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable).
Los resultados serán documentados por el paciente en los intervalos de tiempo correspondientes en el formulario de registro de dolor proporcionado.
Seguimiento clínico y radiográfico Se citará a los pacientes a los 3, 6 y 12 meses para examen clínico y radiográfico.
Durante la evaluación, se registrará si el diente es clínica y radiográficamente exitoso.
Criterios de éxito clínico
- Ausencia de dolor espontáneo o malestar más allá de los primeros días después del tratamiento
- Sin aumento de la sensibilidad al frío/calor
- Movilidad que no exceda el Grado I
- Tejidos blandos circundantes sanos (ausencia de hinchazón o tracto sinusal)
- Respuesta negativa a las pruebas de palpación axial y percusión Criterios de éxito radiográfico
- Sin aumento en la puntuación del Índice Periapical (PAI) en las visitas de seguimiento
- Ausencia de patología extrarradicular o intrarradicular
- Ausencia de reabsorción interna o externa Evaluaciones adicionales
Integridad restauradora:
Se evaluará la integridad restauradora de cada diente y se registrará la necesidad de re-restauración.
Pruebas de sensibilidad pulpar:
En cada visita de seguimiento, se evaluará la sensibilidad pulpar utilizando la prueba de frío y la prueba eléctrica pulpar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Efkan Aksay
- Número de teléfono: +905062654889
- Correo electrónico: efkanaksay@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merve Sarı, DDS
- Número de teléfono: +905546430401
- Correo electrónico: sarimerve94@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turquía (Türkiye), 31000
- Reclutamiento
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Contacto:
- Efkan Aksay
- Número de teléfono: +905062654889
- Correo electrónico: efkanaksay@gmail.com
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Contacto:
- Merve Sarı, DDS
- Número de teléfono: +905546430401
- Correo electrónico: sarimerve94@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionarán para la inclusión en el estudio pacientes sanos de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 15 y los 45 años, sin enfermedades sistémicas. Se aplicarán criterios de elegibilidad estrictos.
Los pacientes incluidos en el estudio deben presentar lesiones cariosas extremadamente profundas y restaurables en los primeros y segundos molares mandibulares, y primeros y segundos premolares; estado periodontal saludable (bolsa periodontal ≤ 3 mm); y un diagnóstico clínico de pulpitis irreversible sintomática (antecedentes de dolor espontáneo, dolor persistente tras la eliminación del estímulo, respuesta exagerada y prolongada a la prueba de frío, y respuesta positiva a la prueba de pulpa eléctrica).
Criterios de exclusión:
- No se incluirán en el estudio dientes con fisuras o fracturas de cúspide, caries subgingivales o radiolucidez periapical.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes incluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pulpotomía Total
Tras preparar la cavidad de acceso, se confirmará visualmente la vitalidad de la pulpa. El tejido pulpar coronal se eliminará utilizando una fresa de diamante estéril de alta velocidad con abundante refrigeración por agua. Se aplicará una torunda de algodón humedecida con NaOCl al 2.5% en la cámara pulpar. Si es necesario, este procedimiento se repetirá hasta por 10 minutos. Se registrará el tiempo necesario para lograr la hemostasia. |
Procedimientos de pulpotomía total explicados en las descripciones de los brazos.
|
|
Experimental: Pulpotomía Radicular
El tejido pulpar coronal inflamado se eliminará utilizando una fresa redonda estéril grande en una pieza de mano de alta velocidad con spray de aire-agua, hasta el nivel de los orificios de los conductos. Los orificios de los conductos se localizarán, y la profundidad de la cámara pulpar se medirá con una sonda de Williams. Una fresa redonda de carburo de mango largo estéril se marcará con un tope para limas endodónticas (profundidad de la cámara pulpar + 3 mm), y el tejido pulpar radicular se eliminará desde el nivel del orificio del conducto hasta aproximadamente 2-3 mm de profundidad apical. Pequeñas bolas de algodón humedecidas con NaOCl al 2,5% se colocarán individualmente en cada orificio del conducto, hasta el nivel de la escisión pulpar; si es necesario, el procedimiento se repetirá hasta por 10 minutos. Se registrará el tiempo necesario para lograr la hemostasia. |
Procedimientos de pulpotomía radicular explicados en las descripciones de los brazos.
|
|
Comparador activo: Procedimiento de Tratamiento de Endodoncia
Una vez preparada la cavidad de acceso, se confirmará visualmente la vitalidad de la pulpa. Una vez localizados los orificios de los conductos, se determinará la longitud de trabajo (LT) utilizando una lima K n.º 10 y un localizador de ápice, y luego se confirmará radiográficamente. La preparación químico-mecánica se realizará hasta la longitud de trabajo utilizando limas Reciproc. Después de cada tres movimientos de picoteo, los conductos radiculares se irrigarán con NaOCl al 2,5%. La secuencia final de irrigación será la siguiente:
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Los procedimientos de tratamiento del conducto radicular se explican en las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación periapical
Periodo de tiempo: 1 año
|
El estado periapical radiográfico se evaluará utilizando el Índice Periapical (PAI) según Ørstavik et al., con puntuaciones que van de 1 (estructuras periapicales normales) a 5 (periodontitis apical grave), basándose en el grado de radiolucidez periapical.
El resultado principal será la curación de la lesión periapical, evaluada mediante cambios en las puntuaciones del índice periapical (PAI) en radiografías periapicales tomadas antes del tratamiento y en el seguimiento a los 12 meses.
|
1 año
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Las puntuaciones de dolor preoperatorias y postoperatorias se determinaron según la Escala Visual Analógica de Heft-Parker (HP VAS), que consistía en una línea horizontal de 10 mm de longitud donde los valores numéricos se dividían en categorías visuales. Se instruyó a los pacientes para que calificaran su dolor con un valor en la HP VAS. La presencia o ausencia de dolor se clasificó según 4 categorías: Sin dolor (nivel 1, 0), Dolor leve (nivel 2, 1-3 mm), Dolor moderado (nivel 3, 4-6 mm), Dolor intenso (nivel 4, 7-10 mm). |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Asgary S, Eghbal MJ, Shahravan A, Saberi E, Baghban AA, Parhizkar A. Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3287-3297. doi: 10.1007/s00784-021-04310-y. Epub 2021 Dec 2.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
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- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- Demant S, Dabelsteen S, Bjorndal L. A macroscopic and histological analysis of radiographically well-defined deep and extremely deep carious lesions: carious lesion characteristics as indicators of the level of bacterial penetration and pulp response. Int Endod J. 2021 Mar;54(3):319-330. doi: 10.1111/iej.13424. Epub 2020 Nov 18.
- Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology. 2010 Jul;98(2):126-33. doi: 10.1007/s10266-010-0127-2. Epub 2010 Jul 23.
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- 2314
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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