- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07375576
Resultaten van pulpotomie en wortelkanaalbehandeling in tanden met symptomatische irreversibele pulpitis
Evaluatie van de uitkomsten van totale pulpotomie, radiculaire pulpotomie en wortelkanaalbehandeling in tanden met extreem diepe cariës en symptomatische irreversibele pulpitis
Het doel van deze studie is om totale pulpotomie, radiculaire pulpotomie en wortelkanaalbehandelingsprocedures te evalueren in mandibulaire premolaren en/of molaren met symptomatische irreversibele pulpitis, zowel wat betreft hun effectiviteit bij het beheersen van postoperatieve pijn als hun succespercentages.
Materialen en Methoden: In totaal zullen 99 mandibulaire premolaren en molaren worden gebruikt. De tanden worden verdeeld in drie groepen, met 33 tanden in elke groep. De groepen zullen bestaan uit totale pulpotomie, radiculaire pulpotomie en wortelkanaalbehandeling. Wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met gestandaardiseerde protocollen. Totale pulpotomie werd uitgevoerd tot op het niveau van de kanaalorificia, en hemostase werd bereikt met 2,5% NaOCl. Een 3 mm laag MTA werd geplaatst als pulpotomiemiddel. Radiculaire pulpotomie werd uitgevoerd tot op het niveau van enkele millimeters diep in de kanaalorificia, en hemostase werd bereikt met 2,5% NaOCl. Een 3 mm laag MTA werd geplaatst als pulpotomiemiddel. De behandelde tanden werden gerestaureerd met glasionomeercement gevolgd door composiet. Nadat de tanden volgens hun toegewezen groepen zijn behandeld, wordt de pijnintensiteit geëvalueerd met behulp van de VAS-schaal op de volgende tijdstippen: preoperatief, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen postoperatief. De gezondheidsstatus van de tanden wordt beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden door middel van klinische en radiografische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische interventie: Er zal een blokkade van de nervus alveolaris inferior worden toegediend om anesthesie te bereiken (4% articaïne + 1:100.000 epinefrine).
Na het bereiken van rubberdamisolatie, wordt alle cariës in de tand non-selectief verwijderd met een hoogtoerige steriele diamantboor onder waterkoeling, gevolgd door het voltooien van de procedure met een steriele ronde boor bevestigd aan een laagtoerige handstuk.
De behandeling zal vervolgens doorgaan volgens het protocol toegewezen aan de groep van de patiënt - totale pulpotomie, radiculaire pulpotomie of wortelkanaalbehandeling.
Pulpotomie Procedure Groep I: Totale Pulpotomie Nadat de toegangsholte is voorbereid, wordt de vitaliteit van de pulp visueel bevestigd.
Het coronaire pulpaweefsel wordt verwijderd met een hoogtoerige steriele diamantboor met overvloedige waterkoeling.
Het blootgestelde pulpoppervlak wordt gespoeld met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet.
Een wattenpellet bevochtigd met 2,5% NaOCl wordt aangebracht op de pulpakamer. Indien nodig wordt deze procedure herhaald tot maximaal 10 minuten. De benodigde tijd om hemostase te bereiken wordt geregistreerd.
Groep II: Radiculaire Pulpotomie Ontstoken coronaire pulpaweefsel wordt verwijderd met een grote steriele ronde boor op een hoogtoerige handstuk met lucht-water spray, tot aan het niveau van de kanaalingangen. De kanaalingangen worden gelokaliseerd en de diepte van de pulpakamer wordt gemeten met een Williams-probe.
Een steriele lange steel ronde carbideboor wordt gemarkeerd met een endodontische vijlstop (pulpakamer diepte + 3 mm), en radiculair pulpaweefsel wordt verwijderd vanaf het kanaalingangniveau tot ongeveer 2-3 mm apicale diepte.
Kleine wattenpellets bevochtigd met 2,5% NaOCl worden individueel in elke kanaalingang geplaatst, tot aan het niveau van pulpa-excisie; indien nodig wordt de procedure herhaald tot maximaal 10 minuten. De benodigde tijd om hemostase te bereiken wordt geregistreerd.
MTA-toepassing Nadat hemostase is bereikt, wordt de pulpakamer gespoeld met 5 ml 2,5% NaOCl.
MTA wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. Een 2-3 mm laag MTA wordt aangebracht op de hemostatische pulpakamervloer. De MTA-laag wordt voorzichtig gecondenseerd met een bevochtigd wattenpellet, en vervolgens wordt een bevochtigd wattenpellet bovenop de MTA geplaatst gedurende 10 minuten.
Groep III: Wortelkanaalbehandelingsprocedure Nadat de toegangsholte is voorbereid, wordt de vitaliteit van de pulp visueel bevestigd.
Zodra de kanaalingangen zijn gelokaliseerd, wordt de werkende lengte (WL) bepaald met een nr. 10 K-vijl en een apexlocator, en vervolgens radiografisch bevestigd.
Chemomechanische voorbereiding wordt uitgevoerd tot de werkende lengte met Reciproc-vijlen.
Na elke drie peckbewegingen worden de wortelkanalen gespoeld met 2,5% NaOCl.
De laatste irrigatiesequentie is als volgt:
- 5 ml 17% EDTA gedurende 1 minuut
- 5 ml gedestilleerd water
- 5 ml 2,5% NaOCl gedurende 1 minuut in het kanaal gehouden
- 5 ml gedestilleerd water (om NaOCl te neutraliseren) Na irrigatie worden kanalen gedroogd met steriele papierpunten en obturatie in één zitting met een calciumsilicaat-gebaseerde afdichtingspasta.
Definitieve restauratie Een 2-3 mm laag Hars-gemodificeerd Glasionomeer Cement (RMGIC) wordt aangebracht over de MTA en 20 seconden lichtgehard. RMGIC wordt ook aangebracht in tanden die een wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan.
De tand wordt vervolgens gerestaureerd met composiethars. De rubberdam wordt verwijderd, occlusale aanpassingen worden gemaakt, en de restauratie wordt afgewerkt en gepolijst in dezelfde afspraak.
Postoperatieve röntgenfoto's worden direct daarna genomen, en patiënten wordt geïnstrueerd terug te komen voor follow-up na 3, 6 en 12 maanden, of eerder als symptomen optreden.
Postoperatieve pijnbestrijding De patiënt krijgt 400 mg ibuprofen tabletten voorgeschreven om naar behoefte in te nemen. Patiënten wordt geïnstrueerd de frequentie van analgetica-inname schriftelijk vast te leggen.
In gevallen van ernstige postoperatieve pijn die niet afneemt met analgetica, wordt de patiënt geïnstrueerd direct contact op te nemen met de behandelaar.
Evaluatiecriteria en Follow-up Onderzoek Pijnbeoordeling Patiënten wordt gevraagd hun pijn vast te leggen vóór behandeling (preoperatief) en 12 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na behandeling.
Een 11-punts Visuele Analoge Schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn) wordt gebruikt.
De resultaten worden door de patiënt gedocumenteerd op de corresponderende tijdstippen op het verstrekte pijnregistratieformulier.
Klinische en Radiografische Follow-up Patiënten worden teruggeroepen na 3, 6 en 12 maanden voor klinisch en radiografisch onderzoek.
Tijdens evaluatie wordt geregistreerd of de tand klinisch en radiografisch succesvol is.
Klinische Succescriteria
- Afwezigheid van spontane pijn of ongemak na de eerste paar dagen na behandeling
- Geen verhoogde gevoeligheid voor kou/warmte
- Mobiliteit niet hoger dan Graad I
- Gezond omliggend zacht weefsel (afwezigheid van zwelling of fistelgang)
- Negatieve respons op axiale palpatie- en percussietesten Radiografische Succescriteria
- Geen toename van de Periapicale Index (PAI) score tijdens follow-up bezoeken
- Afwezigheid van extraradiculaire of intraradiculaire pathologie
- Afwezigheid van interne of externe resorptie Aanvullende Evaluaties
Restauratieve integriteit:
De restauratieve integriteit van elke tand wordt beoordeeld en de noodzaak tot herrestauratie wordt geregistreerd.
Pulpgevoeligheidstesten:
Bij elk follow-up bezoek wordt de pulpgevoeligheid geëvalueerd met koude testen en de elektrische pulptest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Efkan Aksay
- Telefoonnummer: +905062654889
- E-mail: efkanaksay@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Merve Sarı, DDS
- Telefoonnummer: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turkije (Türkiye), 31000
- Werving
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Contact:
- Efkan Aksay
- Telefoonnummer: +905062654889
- E-mail: efkanaksay@gmail.com
-
Contact:
- Merve Sarı, DDS
- Telefoonnummer: +905546430401
- E-mail: sarimerve94@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 15 tot 45 jaar, zonder systemische ziekten, zullen worden gescreend voor opname in de studie. Er zullen strikte geschiktheidscriteria worden toegepast.
De patiënten die in de studie worden opgenomen, moeten herstelbare, extreem diepe cariëslaesies hebben in de eerste en tweede mandibulaire molaren en eerste en tweede premolaren; een gezonde parodontale status (parodontale pocket ≤ 3 mm); en een klinische diagnose van symptomatische irreversibele pulpitis (geschiedenis van spontane pijn, pijn die aanhoudt na verwijdering van de stimulus, overdreven en langdurige reactie op koudetesten, en een positieve reactie op de elektrische pulpatest).
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met scheuren of cusp-fracturen, subgingivale cariës, of periapicale radiolucentie worden niet opgenomen in de studie.
Van alle opgenomen patiënten zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale pulpotomie
Nadat de toegangsholte is voorbereid, wordt de vitaliteit van de pulp visueel bevestigd. Het coronaire pulpaweefsel wordt verwijderd met een steriele diamantboor op hoge snelheid met overvloedige waterkoeling. Een met 2,5% NaOCl bevochtigd wattenpellet wordt op de pulpakamer aangebracht. Indien nodig wordt deze procedure herhaald gedurende maximaal 10 minuten. De benodigde tijd om hemostase te bereiken wordt geregistreerd. |
Totale pulpotomie procedures uitgelegd in arm beschrijvingen.
|
|
Experimenteel: Radiculaire Pulpotomie
Ontstoken coronaal pulpaweefsel wordt verwijderd met een grote steriele ronde boor op een hoogtoerige handstuk met lucht-water spray, tot op het niveau van de kanaalingangen. De kanaalingangen worden gelokaliseerd en de diepte van de pulpakamer wordt gemeten met een Williams-probe. Een steriele lange-schacht ronde carbide boor wordt gemarkeerd met een endodontisch bestandstoper (pulpakamer diepte + 3 mm), en radiculair pulpaweefsel wordt verwijderd vanaf het kanaalingangniveau tot ongeveer 2-3 mm apicale diepte. Kleine watten pellets bevochtigd met 2,5% NaOCl worden individueel in elke kanaalingang geplaatst, tot op het niveau van de pulpa-excisie; indien nodig wordt de procedure herhaald tot maximaal 10 minuten. De tijd die nodig is om hemostase te bereiken wordt geregistreerd. |
Radiculaire pulpotomie procedures uitgelegd in arm beschrijvingen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling van het wortelkanaal
Nadat de toegangsholte is voorbereid, wordt de vitaliteit van de pulpa visueel bevestigd. Zodra de kanaalingangen zijn gelokaliseerd, wordt de werkende lengte (WL) bepaald met behulp van een No. 10 K-vijl en een apexlocator, en vervolgens radiografisch bevestigd. De chemomechanische preparatie wordt uitgevoerd tot de werkende lengte met behulp van Reciproc-vijlen. Na elke drie 'pecking'-bewegingen worden de wortelkanalen geïrrigeerd met 2,5% NaOCl. De definitieve irrigatiesequentie is als volgt:
|
Wortelkanaalbehandelingsprocedures uitgelegd in armbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periapicale genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De radiografische periapicale status wordt beoordeeld met behulp van de Periapicale Index (PAI) volgens Ørstavik et al., met scores variërend van 1 (normale periapicale structuren) tot 5 (ernstige apicale parodontitis), gebaseerd op de mate van periapicale radiolucentie.
De primaire uitkomst is genezing van de periapicale laesie, geëvalueerd door veranderingen in periapicale index (PAI)-scores op periapicale röntgenfoto's die voor de behandeling en tijdens de 12-maanden follow-up zijn gemaakt. |
1 jaar
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Pre-operatieve en post-operatieve pijnscores werden bepaald volgens de Heft-Parker Visuele Analoge Schaal (HP VAS), die bestond uit een 10 mm lange horizontale lijn waar numerieke waarden werden verdeeld in visuele categorieën. Patiënten werd gevraagd hun pijn te scoren met een waarde op de HP VAS. De aan- of afwezigheid van pijn werd ingedeeld volgens 4 categorieën: Geen pijn (niveau 1, 0), Milde pijn (niveau 2, 1-3 mm), Matige pijn (niveau 3, 4-6 mm), Ernstige pijn (niveau 4, 7-10 mm). |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Eghbal MJ, Shahravan A, Saberi E, Baghban AA, Parhizkar A. Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3287-3297. doi: 10.1007/s00784-021-04310-y. Epub 2021 Dec 2.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
- Zhu L, Liu W, Deng X, Chen Z, Chen J, Qian W. Full pulpotomy versus root canal therapy in mature teeth with irreversible pulpitis: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2024 Oct 16;24(1):1231. doi: 10.1186/s12903-024-05011-0.
- Shah A, Pv A, Sharma S, Kumar V, Chawla A, Logani A. The outcome of full and deep pulpotomy in teeth with extremely deep carious lesion and symptomatic irreversible pulpitis: A non-inferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2025 May;58(5):715-726. doi: 10.1111/iej.14205. Epub 2025 Jan 31.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Abdelsayed RA, Lio SG, Rocas IN. Bacterial Invasion of Pulp Blood Vessels in Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2021 Dec;47(12):1854-1864. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.010. Epub 2021 Sep 29.
- Moreno JO, Alves FR, Goncalves LS, Martinez AM, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Periradicular status and quality of root canal fillings and coronal restorations in an urban Colombian population. J Endod. 2013 May;39(5):600-4. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.020. Epub 2013 Feb 15.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- Demant S, Dabelsteen S, Bjorndal L. A macroscopic and histological analysis of radiographically well-defined deep and extremely deep carious lesions: carious lesion characteristics as indicators of the level of bacterial penetration and pulp response. Int Endod J. 2021 Mar;54(3):319-330. doi: 10.1111/iej.13424. Epub 2020 Nov 18.
- Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology. 2010 Jul;98(2):126-33. doi: 10.1007/s10266-010-0127-2. Epub 2010 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Wortelkanaalbehandeling
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Sonova AGVoltooid
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNormaal gehoor | Tinnitus | GehoorapparatenVerenigde Staten
-
Starkey Laboratories, IncVoltooidGehoorverlies | Gehoorverlies, perceptiefVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
TC Erciyes UniversityWervingKnieartroplastiek, totaalTurkije (Türkiye)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne