Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van pulpotomie en wortelkanaalbehandeling in tanden met symptomatische irreversibele pulpitis

4 juni 2026 bijgewerkt door: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Evaluatie van de uitkomsten van totale pulpotomie, radiculaire pulpotomie en wortelkanaalbehandeling in tanden met extreem diepe cariës en symptomatische irreversibele pulpitis

Het doel van deze studie is om totale pulpotomie, radiculaire pulpotomie en wortelkanaalbehandelingsprocedures te evalueren in mandibulaire premolaren en/of molaren met symptomatische irreversibele pulpitis, zowel wat betreft hun effectiviteit bij het beheersen van postoperatieve pijn als hun succespercentages.

Materialen en Methoden: In totaal zullen 99 mandibulaire premolaren en molaren worden gebruikt. De tanden worden verdeeld in drie groepen, met 33 tanden in elke groep. De groepen zullen bestaan uit totale pulpotomie, radiculaire pulpotomie en wortelkanaalbehandeling. Wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd met gestandaardiseerde protocollen. Totale pulpotomie werd uitgevoerd tot op het niveau van de kanaalorificia, en hemostase werd bereikt met 2,5% NaOCl. Een 3 mm laag MTA werd geplaatst als pulpotomiemiddel. Radiculaire pulpotomie werd uitgevoerd tot op het niveau van enkele millimeters diep in de kanaalorificia, en hemostase werd bereikt met 2,5% NaOCl. Een 3 mm laag MTA werd geplaatst als pulpotomiemiddel. De behandelde tanden werden gerestaureerd met glasionomeercement gevolgd door composiet. Nadat de tanden volgens hun toegewezen groepen zijn behandeld, wordt de pijnintensiteit geëvalueerd met behulp van de VAS-schaal op de volgende tijdstippen: preoperatief, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen postoperatief. De gezondheidsstatus van de tanden wordt beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden door middel van klinische en radiografische onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinische interventie: Er zal een blokkade van de nervus alveolaris inferior worden toegediend om anesthesie te bereiken (4% articaïne + 1:100.000 epinefrine).

Na het bereiken van rubberdamisolatie, wordt alle cariës in de tand non-selectief verwijderd met een hoogtoerige steriele diamantboor onder waterkoeling, gevolgd door het voltooien van de procedure met een steriele ronde boor bevestigd aan een laagtoerige handstuk.

De behandeling zal vervolgens doorgaan volgens het protocol toegewezen aan de groep van de patiënt - totale pulpotomie, radiculaire pulpotomie of wortelkanaalbehandeling.

Pulpotomie Procedure Groep I: Totale Pulpotomie Nadat de toegangsholte is voorbereid, wordt de vitaliteit van de pulp visueel bevestigd.

Het coronaire pulpaweefsel wordt verwijderd met een hoogtoerige steriele diamantboor met overvloedige waterkoeling.

Het blootgestelde pulpoppervlak wordt gespoeld met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet.

Een wattenpellet bevochtigd met 2,5% NaOCl wordt aangebracht op de pulpakamer. Indien nodig wordt deze procedure herhaald tot maximaal 10 minuten. De benodigde tijd om hemostase te bereiken wordt geregistreerd.

Groep II: Radiculaire Pulpotomie Ontstoken coronaire pulpaweefsel wordt verwijderd met een grote steriele ronde boor op een hoogtoerige handstuk met lucht-water spray, tot aan het niveau van de kanaalingangen. De kanaalingangen worden gelokaliseerd en de diepte van de pulpakamer wordt gemeten met een Williams-probe.

Een steriele lange steel ronde carbideboor wordt gemarkeerd met een endodontische vijlstop (pulpakamer diepte + 3 mm), en radiculair pulpaweefsel wordt verwijderd vanaf het kanaalingangniveau tot ongeveer 2-3 mm apicale diepte.

Kleine wattenpellets bevochtigd met 2,5% NaOCl worden individueel in elke kanaalingang geplaatst, tot aan het niveau van pulpa-excisie; indien nodig wordt de procedure herhaald tot maximaal 10 minuten. De benodigde tijd om hemostase te bereiken wordt geregistreerd.

MTA-toepassing Nadat hemostase is bereikt, wordt de pulpakamer gespoeld met 5 ml 2,5% NaOCl.

MTA wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant. Een 2-3 mm laag MTA wordt aangebracht op de hemostatische pulpakamervloer. De MTA-laag wordt voorzichtig gecondenseerd met een bevochtigd wattenpellet, en vervolgens wordt een bevochtigd wattenpellet bovenop de MTA geplaatst gedurende 10 minuten.

Groep III: Wortelkanaalbehandelingsprocedure Nadat de toegangsholte is voorbereid, wordt de vitaliteit van de pulp visueel bevestigd.

Zodra de kanaalingangen zijn gelokaliseerd, wordt de werkende lengte (WL) bepaald met een nr. 10 K-vijl en een apexlocator, en vervolgens radiografisch bevestigd.

Chemomechanische voorbereiding wordt uitgevoerd tot de werkende lengte met Reciproc-vijlen.

Na elke drie peckbewegingen worden de wortelkanalen gespoeld met 2,5% NaOCl.

De laatste irrigatiesequentie is als volgt:

  • 5 ml 17% EDTA gedurende 1 minuut
  • 5 ml gedestilleerd water
  • 5 ml 2,5% NaOCl gedurende 1 minuut in het kanaal gehouden
  • 5 ml gedestilleerd water (om NaOCl te neutraliseren) Na irrigatie worden kanalen gedroogd met steriele papierpunten en obturatie in één zitting met een calciumsilicaat-gebaseerde afdichtingspasta.

Definitieve restauratie Een 2-3 mm laag Hars-gemodificeerd Glasionomeer Cement (RMGIC) wordt aangebracht over de MTA en 20 seconden lichtgehard. RMGIC wordt ook aangebracht in tanden die een wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan.

De tand wordt vervolgens gerestaureerd met composiethars. De rubberdam wordt verwijderd, occlusale aanpassingen worden gemaakt, en de restauratie wordt afgewerkt en gepolijst in dezelfde afspraak.

Postoperatieve röntgenfoto's worden direct daarna genomen, en patiënten wordt geïnstrueerd terug te komen voor follow-up na 3, 6 en 12 maanden, of eerder als symptomen optreden.

Postoperatieve pijnbestrijding De patiënt krijgt 400 mg ibuprofen tabletten voorgeschreven om naar behoefte in te nemen. Patiënten wordt geïnstrueerd de frequentie van analgetica-inname schriftelijk vast te leggen.

In gevallen van ernstige postoperatieve pijn die niet afneemt met analgetica, wordt de patiënt geïnstrueerd direct contact op te nemen met de behandelaar.

Evaluatiecriteria en Follow-up Onderzoek Pijnbeoordeling Patiënten wordt gevraagd hun pijn vast te leggen vóór behandeling (preoperatief) en 12 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen na behandeling.

Een 11-punts Visuele Analoge Schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn) wordt gebruikt.

De resultaten worden door de patiënt gedocumenteerd op de corresponderende tijdstippen op het verstrekte pijnregistratieformulier.

Klinische en Radiografische Follow-up Patiënten worden teruggeroepen na 3, 6 en 12 maanden voor klinisch en radiografisch onderzoek.

Tijdens evaluatie wordt geregistreerd of de tand klinisch en radiografisch succesvol is.

Klinische Succescriteria

  • Afwezigheid van spontane pijn of ongemak na de eerste paar dagen na behandeling
  • Geen verhoogde gevoeligheid voor kou/warmte
  • Mobiliteit niet hoger dan Graad I
  • Gezond omliggend zacht weefsel (afwezigheid van zwelling of fistelgang)
  • Negatieve respons op axiale palpatie- en percussietesten Radiografische Succescriteria
  • Geen toename van de Periapicale Index (PAI) score tijdens follow-up bezoeken
  • Afwezigheid van extraradiculaire of intraradiculaire pathologie
  • Afwezigheid van interne of externe resorptie Aanvullende Evaluaties

Restauratieve integriteit:

De restauratieve integriteit van elke tand wordt beoordeeld en de noodzaak tot herrestauratie wordt geregistreerd.

Pulpgevoeligheidstesten:

Bij elk follow-up bezoek wordt de pulpgevoeligheid geëvalueerd met koude testen en de elektrische pulptest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Turkije (Türkiye), 31000
        • Werving
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 15 tot 45 jaar, zonder systemische ziekten, zullen worden gescreend voor opname in de studie. Er zullen strikte geschiktheidscriteria worden toegepast.

De patiënten die in de studie worden opgenomen, moeten herstelbare, extreem diepe cariëslaesies hebben in de eerste en tweede mandibulaire molaren en eerste en tweede premolaren; een gezonde parodontale status (parodontale pocket ≤ 3 mm); en een klinische diagnose van symptomatische irreversibele pulpitis (geschiedenis van spontane pijn, pijn die aanhoudt na verwijdering van de stimulus, overdreven en langdurige reactie op koudetesten, en een positieve reactie op de elektrische pulpatest).

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met scheuren of cusp-fracturen, subgingivale cariës, of periapicale radiolucentie worden niet opgenomen in de studie.

Van alle opgenomen patiënten zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale pulpotomie

Nadat de toegangsholte is voorbereid, wordt de vitaliteit van de pulp visueel bevestigd.

Het coronaire pulpaweefsel wordt verwijderd met een steriele diamantboor op hoge snelheid met overvloedige waterkoeling.

Een met 2,5% NaOCl bevochtigd wattenpellet wordt op de pulpakamer aangebracht. Indien nodig wordt deze procedure herhaald gedurende maximaal 10 minuten. De benodigde tijd om hemostase te bereiken wordt geregistreerd.

Totale pulpotomie procedures uitgelegd in arm beschrijvingen.
Experimenteel: Radiculaire Pulpotomie

Ontstoken coronaal pulpaweefsel wordt verwijderd met een grote steriele ronde boor op een hoogtoerige handstuk met lucht-water spray, tot op het niveau van de kanaalingangen. De kanaalingangen worden gelokaliseerd en de diepte van de pulpakamer wordt gemeten met een Williams-probe.

Een steriele lange-schacht ronde carbide boor wordt gemarkeerd met een endodontisch bestandstoper (pulpakamer diepte + 3 mm), en radiculair pulpaweefsel wordt verwijderd vanaf het kanaalingangniveau tot ongeveer 2-3 mm apicale diepte.

Kleine watten pellets bevochtigd met 2,5% NaOCl worden individueel in elke kanaalingang geplaatst, tot op het niveau van de pulpa-excisie; indien nodig wordt de procedure herhaald tot maximaal 10 minuten. De tijd die nodig is om hemostase te bereiken wordt geregistreerd.

Radiculaire pulpotomie procedures uitgelegd in arm beschrijvingen.
Actieve vergelijker: Behandeling van het wortelkanaal

Nadat de toegangsholte is voorbereid, wordt de vitaliteit van de pulpa visueel bevestigd.

Zodra de kanaalingangen zijn gelokaliseerd, wordt de werkende lengte (WL) bepaald met behulp van een No. 10 K-vijl en een apexlocator, en vervolgens radiografisch bevestigd.

De chemomechanische preparatie wordt uitgevoerd tot de werkende lengte met behulp van Reciproc-vijlen.

Na elke drie 'pecking'-bewegingen worden de wortelkanalen geïrrigeerd met 2,5% NaOCl.

De definitieve irrigatiesequentie is als volgt:

  • 5 mL 17% EDTA gedurende 1 minuut
  • 5 mL gedestilleerd water
  • 5 mL 2,5% NaOCl dat 1 minuut in het kanaal wordt gehandhaafd
  • 5 mL gedestilleerd water (om NaOCl te neutraliseren) Na irrigatie worden de kanalen gedroogd met steriele papierpunten en in één zitting geobtureerd met een op calciumsilicaat gebaseerde afdichtingspasta.
Wortelkanaalbehandelingsprocedures uitgelegd in armbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periapicale genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
De radiografische periapicale status wordt beoordeeld met behulp van de Periapicale Index (PAI) volgens Ørstavik et al., met scores variërend van 1 (normale periapicale structuren) tot 5 (ernstige apicale parodontitis), gebaseerd op de mate van periapicale radiolucentie.
De primaire uitkomst is genezing van de periapicale laesie, geëvalueerd door veranderingen in periapicale index (PAI)-scores op periapicale röntgenfoto's die voor de behandeling en tijdens de 12-maanden follow-up zijn gemaakt.
1 jaar
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week

Pre-operatieve en post-operatieve pijnscores werden bepaald volgens de Heft-Parker Visuele Analoge Schaal (HP VAS), die bestond uit een 10 mm lange horizontale lijn waar numerieke waarden werden verdeeld in visuele categorieën.

Patiënten werd gevraagd hun pijn te scoren met een waarde op de HP VAS. De aan- of afwezigheid van pijn werd ingedeeld volgens 4 categorieën: Geen pijn (niveau 1, 0), Milde pijn (niveau 2, 1-3 mm), Matige pijn (niveau 3, 4-6 mm), Ernstige pijn (niveau 4, 7-10 mm).

1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen vanwege vertrouwelijkheids- en privacyoverwegingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Wortelkanaalbehandeling

Abonneren