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症状を伴う不可逆性歯髄炎の歯における生活歯髄切断法と根管治療の転帰

2026年6月4日 更新者:Merve Sari、Mustafa Kemal University

極度の深部う蝕および症状のある不可逆性歯髄炎を有する歯における全歯髄切断術、歯根歯髄切断術、および根管治療の転帰の評価

この研究の目的は、症状を伴う不可逆性歯髄炎を有する下顎小臼歯および/または大臼歯において、術後疼痛の制御効果と成功率の両面から、全歯髄切除術、根管歯髄切除術、および根管治療手順を評価することです。

材料および方法:合計99本の下顎小臼歯および大臼歯を使用します。歯は3群に分けられ、各群33本ずつとします。群は全歯髄切除術、根管歯髄切除術、および根管治療から構成されます。RCTは標準化されたプロトコルを用いて実施されました。TPは根管口のレベルまで実施され、2.5%NaOClを用いて止血が達成されました。歯髄切除剤として3mm層のMTAが設置されました。RPは根管口から数ミリメートル深いレベルまで実施され、2.5%NaOClを用いて止血が達成されました。歯髄切除剤として3mm層のMTAが設置されました。治療された歯はグラスアイオノマーセメントで修復された後、コンポジットで修復されました。歯が割り当てられた群に従って治療された後、疼痛強度は以下の時間点でVASスケールを用いて評価されます:術前、術後12時間、24時間、48時間、および7日。歯の健康状態は、3、6、および12ヶ月後に臨床的および放射線学的検査を通じて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

臨床介入 下歯槽神経ブロックを施行し、麻酔を達成する(4%アーティカイン+1:100,000エピネフリン)。

ラバーダム防湿を達成後、歯内の全てのう蝕を非選択的に除去する。高速の滅菌ダイヤモンドバーを使用し、水冷却下で行い、その後、低速ハンドピースに装着した滅菌ラウンドバーで手技を完了させる。

その後、患者の割り当て群(全歯髄切断術、根管部歯髄切断術、または根管治療)に従い、治療を進める。

歯髄切断術手順 グループI:全歯髄切断術 アプローチ窩洞を形成後、歯髄の生存性を視覚的に確認する。

冠部歯髄組織を、十分な水冷却下での高速滅菌ダイヤモンドバーを用いて除去する。

露出した歯髄表面を、2.5%次亜塩素酸ナトリウム5 mLで洗浄する。

2.5% NaOClを湿潤させた綿球を歯髄腔に適用する。必要に応じて、この手順を最大10分間繰り返す。止血達成に要した時間を記録する。

グループII:根管部歯髄切断術 炎症を起こした冠部歯髄組織を、高速ハンドピースに装着した大型滅菌ラウンドバーとエアー・ウォータースプレーを用いて、根管口のレベルまで除去する。根管口を特定し、ウィリアムズプローブを用いて歯髄腔の深さを測定する。

滅菌長シャンクラウンドカーバイドバーを、根管治療用ファイルストッパー(歯髄腔深さ+3 mm)で印をつけ、根管口レベルから約2-3 mmの根尖側深さまで、根管内歯髄組織を除去する。

2.5% NaOClを湿潤させた小さな綿球を、各根管口に個別に、歯髄切除のレベルまで挿入する。必要に応じて、この手順を最大10分間繰り返す。止血達成に要した時間を記録する。

MTAの適用 止血が達成された後、歯髄腔を2.5% NaOCl 5 mLで洗浄する。MTAを製造元の指示に従って混合する。止血した歯髄腔床に、2-3 mmの厚さのMTA層を置く。MTA層を湿潤綿球で軽く圧密し、その後、湿潤綿球をMTAの上に10分間置く。

グループIII:根管治療手順 アプローチ窩洞を形成後、歯髄の生存性を視覚的に確認する。根管口を特定した後、No. 10 Kファイルとアペックスロケーターを用いて作業長(WL)を決定し、その後、X線的に確認する。Reciprocファイルを用いて作業長まで化学機械的清掃を行う。3回のピッキング動作ごとに、根管を2.5% NaOClで洗浄する。最終洗浄の順序は以下の通り:

  • 17% EDTA 5 mLを1分間
  • 蒸留水5 mL
  • 2.5% NaOCl 5 mLを根管内に1分間保持
  • 蒸留水5 mL(NaOClを中和するため) 洗浄後、根管を滅菌ペーパーポイントで乾燥させ、ケイ酸カルシウム系シーラーを用いて1回の来院で根管充填を行う。

最終修復 MTAの上に、レジン修飾グラスアイオノマーセメント(RMGIC)を2-3 mmの層で置き、20秒間光照射する。根管治療を受けた歯にもRMGICを置く。その後、レジンコンポジットを用いて歯を修復する。ラバーダムを除去し、咬合調整を行い、修復物を仕上げ研磨し、同じ来院時に完了させる。術後直ちにX線写真を撮影し、患者には3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後、または症状が現れた場合はそれ以前に、フォローアップのため再来院するよう指示する。

術後疼痛管理 患者には、必要に応じて服用する400 mgイブプロフェン錠を処方する。患者には、鎮痛剤の服用頻度を書面で記録するよう指示する。鎮痛剤で軽減しない重度の術後疼痛が生じた場合、患者には直ちに術者に連絡するよう指示する。

評価基準とフォローアップ検査 疼痛評価 患者には、治療前(術前)および治療後12時間、24時間、48時間、7日後の疼痛を記録するよう求める。11段階の視覚的アナログスケール(VAS;0=痛みなし、10=耐えられない痛み)を使用する。結果は、提供された疼痛記録用紙に、対応する時間間隔で患者が記録する。

臨床的およびX線的フォローアップ 患者は、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後に、臨床的およびX線的検査のために再呼び出す。評価中、歯が臨床的およびX線的に成功しているかどうかを記録する。臨床的成功基準:

  • 治療後の最初の数日を超えての自発痛や不快感の欠如
  • 冷感・温感に対する過敏性の増加なし
  • 動揺度がグレードIを超えない
  • 周囲軟組織が健全(腫脹や瘻孔の欠如)
  • 軸方向の圧痛および打診検査に対する陰性反応 X線的成功基準:
  • フォローアップ時の根尖周囲指数(PAI)スコアの増加なし
  • 根管外または根管内の病変の欠如
  • 内部または外部吸収の欠如 追加評価:

修復物の完全性:各歯の修復物の完全性を評価し、再修復の必要性を記録する。歯髄感度検査:各フォローアップ時に、冷感検査および電気歯髄診断器を用いて歯髄感度を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Antakya
      • Hatay、Antakya、トルコ(Türkiye)、31000
        • 募集
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 両性の健康な患者で、年齢が15歳から45歳の間であり、全身性疾患がない患者が研究への参加についてスクリーニングされます。 厳格な適格基準が適用されます。

研究に含まれる患者は、下顎の第一大臼歯および第二大臼歯、ならびに第一大臼歯および第二大臼歯に修復可能な極めて深い齲蝕病変を有し、健全な歯周状態(歯周ポケット深さ ≤ 3 mm)であり、症状のある不可逆性歯髄炎の臨床診断(自発痛の既往、刺激除去後の疼痛持続、寒冷試験への過剰かつ持続的な反応、電気歯髄診断テストへの陽性反応)を受けている必要があります。

除外基準:

  • 亀裂や咬頭破折、歯肉縁下齲蝕、または根尖部透過像を有する歯は研究から除外されます。

すべての参加患者からインフォームド・コンセントが得られます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:総合歯髄切断術

アクセスキャビティの準備が完了した後、歯髄の活力を視覚的に確認します。

冠状歯髄組織は、豊富な水冷却を伴う高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して除去されます。

2.5% NaOClで湿らせた綿球を歯髄腔に適用します。必要に応じて、この手順を最大10分間繰り返します。止血に要した時間を記録します。

アームの説明に記載された総合歯髄切断術の手順。
実験的:歯髄切断術

炎症を起こした歯冠部歯髄組織は、空気-水スプレー付き高速ハンドピースに装着した大型滅菌ラウンドバーを用いて、根管口のレベルまで除去されます。 根管口は位置確認され、ウィリアムスプローブを使用して歯髄腔の深さが測定されます。

滅菌ロングシャンクラウンドカーバイドバーは、根管治療用ファイルストッパー(歯髄腔深さ+3mm)でマークされ、根管口レベルから約2-3mmの根尖側深さまで、根管歯髄組織が除去されます。

2.5%NaOClで湿潤させた小さな綿球は、歯髄切除レベルの各根管口に個別に挿入されます。必要に応じて、最大10分間この処置が繰り返されます。 止血に要した時間が記録されます。

腕の説明で説明される歯根髄切断処置。
アクティブコンパレータ:根管治療の手順

アクセスキャビティの準備が完了した後、歯髄の生存性を視覚的に確認します。

根管口を特定したら、10番のKファイルと根管長測定器を使用して作業長(WL)を決定し、その後、放射線学的に確認します。

Reciprocファイルを使用して作業長まで化学機械的準備を行います。

3回のペッキング動作ごとに、根管を2.5% NaOClで洗浄します。

最終的な洗浄シーケンスは以下の通りです:

  • 17% EDTA 5 mLを1分間
  • 蒸留水 5 mL
  • 2.5% NaOCl 5 mLを根管内に1分間保持
  • 蒸留水 5 mL(NaOClを中和するため)洗浄後、根管を滅菌紙ポイントで乾燥させ、カルシウムシリケートベースのシーラーを使用して1回の来院で根管充填を行います。
根管治療手順はアームの説明で説明されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖治癒
時間枠:1年
放射線学的根尖状態は、Ørstavikらに従って根尖周囲指数(PAI)を用いて評価され、根尖周囲透過性の程度に基づき、1(正常な根尖周囲構造)から5(重度の根尖性歯周炎)までのスコア範囲で評価されます。 主要評価項目は根尖病変の治癒であり、治療前および12ヶ月後の経過観察時に撮影された根尖周囲X線写真における根尖周囲指数(PAI)スコアの変化によって評価されます。
1年
術後疼痛
時間枠:1週間

術前および術後の疼痛スコアは、Heft-Parker視覚的アナログ尺度(HP VAS)に基づいて決定されました。これは、10 mmの長さの水平線で構成され、数値が視覚的カテゴリに分割されていました。

患者には、HP VASの値で疼痛を評価するよう指示されました。疼痛の有無は、4つのカテゴリに分類されました:疼痛なし(レベル1、0)、軽度疼痛(レベル2、1-3 mm)、中等度疼痛(レベル3、4-6 mm)、重度疼痛(レベル4、7-10 mm)。

1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密性およびプライバシーに関する考慮事項のため、IPDを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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