- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07375576
Resultater av pulpotomi og rotkanalbehandling i tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt
Evaluering av resultatene av total pulpotomi, radikulær pulpotomi og rotkanalbehandling i tenner med ekstremt dyp karies og symptomatisk irreversibel pulpitt
Formålet med denne studien er å evaluere total pulpotomi, radikulær pulpotomi og rotkanalbehandlingsprosedyrer i underkjevens forjeksler og/eller molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt, både når det gjelder effektiviteten i å kontrollere postoperativ smerte og deres suksessrater.
Materialer og metoder: Totalt 99 underkjevens forjeksler og molarer vil bli brukt. Tennene vil bli delt inn i tre grupper, med 33 tenner i hver gruppe. Gruppene vil bestå av total pulpotomi, radikulær pulpotomi og rotkanalbehandling. RCT ble utført ved bruk av standardiserte protokoller. TP ble utført til nivået av kanalåpningene, og hemostase ble oppnådd med 2,5 % NaOCl. Et 3 mm lag med MTA ble plassert som pulpotomimiddelet. RP ble utført til nivået av noen millimeter under kanalåpningene, og hemostase ble oppnådd med 2,5 % NaOCl. Et 3 mm lag med MTA ble plassert som pulpotomimiddelet. De behandlede tennene ble restaurert med glassionomersement etterfulgt av kompositt. Etter at tennene er behandlet i henhold til sine tildelte grupper, vil smertensiteten bli evaluert ved bruk av VAS-skalaen på følgende tidspunkter: preoperativt, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager postoperativt. Helsestatusen til tennene vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder gjennom kliniske og radiografiske undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk intervensjon: En inferior alveolar nerve block vil bli administrert for å oppnå anestesi (4% artikain + 1:100 000 adrenalin).
Etter at gummiklut isolasjon er oppnådd, vil all karies i tannen fjernes ikke-selektivt ved bruk av en høyhastighets steril diamantbor under vannkjøling, etterfulgt av fullføring av prosedyren med et sterilt rundtbor festet til en lavhastighets håndstykke.
Behandlingen vil deretter fortsette i henhold til protokollen tildelt pasientens gruppe – total pulpotomi, radikulær pulpotomi eller rotkanalbehandling.
Pulpotomi prosedyre Gruppe I: Total pulpotomi Etter at tilgangshulrommet er forberedt, vil vitaliteten til pulpa visuelt bekreftes.
Den koronale pulpavevet vil fjernes ved bruk av et høyhastighets sterilt diamantbor med rikelig vannkjøling.
Den eksponerte pulpoverflaten vil bli irrigert med 5 ml 2,5% natriumhypokloritt.
En bomullspellet fuktet med 2,5% NaOCl vil påføres pulpakammeret. Om nødvendig vil denne prosedyren gjentas i opptil 10 minutter. Tiden som kreves for å oppnå hemostase vil bli registrert.
Gruppe II: Radikulær pulpotomi Inflamert koronal pulpavev vil fjernes ved bruk av et stort sterilt rundtbor på et høyhastighets håndstykke med luft-vann spray, ned til nivået av kanalåpningene. Kanalåpningene vil lokaliseres, og dybden på pulpakammeret vil måles ved bruk av en Williams-sonde.
Et sterilt langskaftet rundt karbidbor vil merkes med en endodontisk filstopper (pulpakammer dybde + 3 mm), og radikulær pulpavev vil fjernes fra kanalåpningsnivå til omtrent 2–3 mm apikal dybde.
Små bomullspelleter fuktet med 2,5% NaOCl vil individuelt plasseres i hver kanalåpning, ned til nivået av pulpaeksisjon; om nødvendig vil prosedyren gjentas i opptil 10 minutter. Tiden som kreves for å oppnå hemostase vil bli registrert.
MTA-applikasjon Etter at hemostase er oppnådd, vil pulpakammeret irrigeres med 5 ml 2,5% NaOCl.
MTA vil blandes i henhold til produsentens instruksjoner. Et 2–3 mm lag med MTA vil plasseres på den hemostatiske pulpakammergulven. MTA-laget vil forsiktig kondenseres med en fuktig bomullspellet, og deretter vil en fuktig bomullspellet plasseres over MTA i 10 minutter.
Gruppe III: Rotkanalbehandlingsprosedyre Etter at tilgangshulrommet er forberedt, vil vitaliteten til pulpa visuelt bekreftes.
Når kanalåpningene er lokalisert, vil arbeidslengden (WL) bestemmes ved bruk av en nr. 10 K-fil og en apikalokator, og deretter bekreftes radiografisk.
Kjemomekanisk preparering vil utføres til arbeidslengden ved bruk av Reciproc-filer.
Etter hver tredje pekke-bevegelse vil rotkanalene irrigeres med 2,5% NaOCl.
Den endelige irrigasjonssekvensen vil være som følger:
- 5 ml 17% EDTA i 1 minutt
- 5 ml destillert vann
- 5 ml 2,5% NaOCl opprettholdt i kanalen i 1 minutt
- 5 ml destillert vann (for å nøytralisere NaOCl) Etter irrigasjon vil kanalene tørkes med sterile papirpunkter og obtureres i et enkelt besøk ved bruk av en kalsiumsilikatbasert forsegling.
Endelig restaurering Et 2–3 mm lag med Resin-Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) vil plasseres over MTA og lysherdes i 20 sekunder. RMGIC vil også plasseres i tenner som har gjennomgått rotkanalbehandling.
Tannen vil deretter restaureres ved bruk av resin-kompositt. Gummikluten vil fjernes, okklusale justeringer vil gjøres, og restaureringen vil fullføres og poleres i samme avtale.
Postoperative radiografier vil tas umiddelbart etterpå, og pasienter vil instrueres om å komme tilbake for oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder, eller tidligere hvis symptomer utvikler seg.
Postoperativ smertelindring Pasienten vil få resept på 400 mg ibuprofen tabletter som skal tas etter behov. Pasienter vil instrueres om å registrere hyppigheten av analgetikainntak skriftlig.
Ved alvorlig postoperativ smerte som ikke avtar med analgetika, vil pasienten instrueres om å kontakte operatøren umiddelbart.
Evalueringkriterier og oppfølgingsundersøkelse Smertevurdering Pasienter vil bli bedt om å registrere smerten før behandling (preoperativ) og 12 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling.
En 11-punkts visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte) vil brukes.
Resultatene vil dokumenteres av pasienten på de tilsvarende tidsintervallene på den leverte smerteregistreringsskjemaen.
Klinisk og radiografisk oppfølging Pasienter vil tilbakekalles etter 3, 6 og 12 måneder for klinisk og radiografisk undersøkelse.
Under evaluering vil det registreres om tannen er klinisk og radiografisk vellykket.
Kliniske suksesskriterier
- Fravær av spontan smerte eller ubehag utover de første dagene etter behandling
- Ingen økt følsomhet for kaldt/varmt
- Mobilitet ikke overstigende Grad I
- Friske omkringliggende bløtvev (fravær av hevelse eller sinus trakt)
- Negativ respons på aksial palpasjon og perkusjonstester Radiografiske suksesskriterier
- Ingen økning i Periapical Index (PAI) poengsum ved oppfølgingsbesøk
- Fravær av ekstraradikulær eller intraradikulær patologi
- Fravær av intern eller ekstern resorpsjon Tilleggsvurderinger
Restaurativ integritet:
Den restaurative integriteten til hver tann vil vurderes, og behovet for gjenrestaurering vil registreres.
Pulpa følsomhetstester:
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil pulpa følsomhet evalueres ved bruk av kaldtesting og elektrisk pulpatester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Efkan Aksay
- Telefonnummer: +905062654889
- E-post: efkanaksay@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Merve Sarı, DDS
- Telefonnummer: +905546430401
- E-post: sarimerve94@outlook.com
Studiesteder
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tyrkia (Türkiye), 31000
- Rekruttering
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
Ta kontakt med:
- Efkan Aksay
- Telefonnummer: +905062654889
- E-post: efkanaksay@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Merve Sarı, DDS
- Telefonnummer: +905546430401
- E-post: sarimerve94@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter av begge kjønn, i alderen 15 til 45 år, uten systemiske sykdommer, vil bli vurdert for inklusjon i studien. Strenge kvalifikasjonskriterier vil bli anvendt.
Pasientene inkludert i studien må ha restorerbare, ekstremt dype carieslæsjoner i mandibulære første og andre molarer, og første og andre premolarer; sunn parodontal status (parodontal lomme ≤ 3 mm); og en klinisk diagnose på symptomatisk irreversibel pulpitt (historikk med spontan smerte, smerte som vedvarer etter fjerning av stimuli, overdreven og langvarig respons på kuldetesting, og positiv respons på elektrisk pulpatest).
Eksklusjonskriterier:
- Tenn med sprekker eller kuspbrudd, subgingival caries, eller periapikal radioluscens vil ikke bli inkludert i studien.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle inkluderte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total pulpotomi
Etter at tilgangshullet er forberedt, vil vitaliteten til pulpa bli visuelt bekreftet. Den koronale pulpavevet vil bli fjernet ved hjelp av en høyhastighets steril diamantbor med rikelig vannkjøling. En bomullspellet fuktet med 2,5% NaOCl vil bli påført pulpakammeret. Hvis nødvendig, vil denne prosedyren gjentas i opptil 10 minutter. Tiden som kreves for å oppnå hemostase vil bli registrert. |
Totale pulpotomiprocedurer forklart i armbeskrivelsene.
|
|
Eksperimentell: Radikal pulpotomi
Betent kronepulpevev vil bli fjernet ved bruk av en stor steril rundbørste på en høyhastighets håndstykke med luft-vann spray, ned til nivået av kanalåpningene. Kanalåpningene vil bli lokalisert, og dybden på pulpekammeret vil bli målt ved bruk av en Williams-sonde. En steril langskaftet rund karbidbørste vil bli merket med en endodontisk filstopp (pulpekammerdybde + 3 mm), og radikulært pulpevev vil bli fjernet fra kanalåpningsnivået til omtrent 2-3 mm apikal dybde. Små bomullspropper fuktet med 2,5% NaOCl vil bli plassert individuelt i hver kanalåpning, ned til nivået for pulpaekstirpasjon; om nødvendig vil prosedyren gjentas i opptil 10 minutter. Tiden som kreves for å oppnå hemostase vil bli registrert. |
Radikale pulpotomiprocedurer forklart i armbeskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: Rotfyllingsbehandling
Etter at tilgangshullet er forberedt, vil pulpas vitalitet bli visuelt bekreftet. Når kanalåpningene er lokalisert, vil arbeidslengden (WL) bli bestemt ved hjelp av en nr. 10 K-fil og en apex-lokator, og deretter radiografisk bekreftet. Kjemomekanisk preparering vil bli utført til arbeidslengden ved bruk av Reciproc-filer. Etter hver tredje pekebevegelse vil rotkanalene bli irrigert med 2,5 % NaOCl. Den endelige irrigasjonssekvensen vil være som følger:
|
Rotkanalbehandlingsprosedyrer forklart i armbeskrivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapisk helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk periapikal status vil bli vurdert ved hjelp av Periapical Index (PAI) i henhold til Ørstavik et al., med score fra 1 (normale periapikale strukturer) til 5 (alvorlig apikal periodontitt), basert på graden av periapikal radioluscens.
Hovedutfallsmålet vil være periapikal lesjonshelbredelse, evaluert ved endringer i periapikal indeks (PAI) score på periapikale røntgenbilder tatt før behandling og ved 12-måneders oppfølging. |
1 år
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Preoperative og postoperative smerteverdier ble bestemt i henhold til Heft-Parker visuelle analoge skala (HP VAS), som bestod av en 10 mm lang horisontal linje der numeriske verdier var delt inn i visuelle kategorier. Pasienter ble instruert til å vurdere sine smerter med en verdi på HP VAS-skalaen. Tilstedeværelsen eller fraværet av smerter ble klassifisert i henhold til 4 kategorier: Ingen smerter (nivå 1, 0), Milde smerter (nivå 2, 1-3 mm), Moderate smerter (nivå 3, 4-6 mm), Sterke smerter (nivå 4, 7-10 mm). |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Asgary S, Eghbal MJ, Shahravan A, Saberi E, Baghban AA, Parhizkar A. Outcomes of root canal therapy or full pulpotomy using two endodontic biomaterials in mature permanent teeth: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):3287-3297. doi: 10.1007/s00784-021-04310-y. Epub 2021 Dec 2.
- Levin LG, Law AS, Holland GR, Abbott PV, Roda RS. Identify and define all diagnostic terms for pulpal health and disease states. J Endod. 2009 Dec;35(12):1645-57. doi: 10.1016/j.joen.2009.09.032.
- Careddu R, Duncan HF. A prospective clinical study investigating the effectiveness of partial pulpotomy after relating preoperative symptoms to a new and established classification of pulpitis. Int Endod J. 2021 Dec;54(12):2156-2172. doi: 10.1111/iej.13629. Epub 2021 Sep 26.
- European Society of Endodontology (ESE) developed by:; Duncan HF, Galler KM, Tomson PL, Simon S, El-Karim I, Kundzina R, Krastl G, Dammaschke T, Fransson H, Markvart M, Zehnder M, Bjorndal L. European Society of Endodontology position statement: Management of deep caries and the exposed pulp. Int Endod J. 2019 Jul;52(7):923-934. doi: 10.1111/iej.13080.
- Taha NA, Abuzaid AM, Khader YS. A Randomized Controlled Clinical Trial of Pulpotomy versus Root Canal Therapy in Mature Teeth with Irreversible Pulpitis: Outcome, Quality of Life, and Patients' Satisfaction. J Endod. 2023 Jun;49(6):624-631.e2. doi: 10.1016/j.joen.2023.04.001. Epub 2023 Apr 19.
- Zhu L, Liu W, Deng X, Chen Z, Chen J, Qian W. Full pulpotomy versus root canal therapy in mature teeth with irreversible pulpitis: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2024 Oct 16;24(1):1231. doi: 10.1186/s12903-024-05011-0.
- Shah A, Pv A, Sharma S, Kumar V, Chawla A, Logani A. The outcome of full and deep pulpotomy in teeth with extremely deep carious lesion and symptomatic irreversible pulpitis: A non-inferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2025 May;58(5):715-726. doi: 10.1111/iej.14205. Epub 2025 Jan 31.
- Ricucci D, Siqueira JF Jr, Abdelsayed RA, Lio SG, Rocas IN. Bacterial Invasion of Pulp Blood Vessels in Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2021 Dec;47(12):1854-1864. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.010. Epub 2021 Sep 29.
- Moreno JO, Alves FR, Goncalves LS, Martinez AM, Rocas IN, Siqueira JF Jr. Periradicular status and quality of root canal fillings and coronal restorations in an urban Colombian population. J Endod. 2013 May;39(5):600-4. doi: 10.1016/j.joen.2012.12.020. Epub 2013 Feb 15.
- Duncan HF. Present status and future directions-Vital pulp treatment and pulp preservation strategies. Int Endod J. 2022 May;55 Suppl 3(Suppl 3):497-511. doi: 10.1111/iej.13688. Epub 2022 Feb 3.
- Demant S, Dabelsteen S, Bjorndal L. A macroscopic and histological analysis of radiographically well-defined deep and extremely deep carious lesions: carious lesion characteristics as indicators of the level of bacterial penetration and pulp response. Int Endod J. 2021 Mar;54(3):319-330. doi: 10.1111/iej.13424. Epub 2020 Nov 18.
- Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology. 2010 Jul;98(2):126-33. doi: 10.1007/s10266-010-0127-2. Epub 2010 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtOperativ sedasjon av pediatrisk | Operativ sedasjon av ungdomspasienterKina
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Rotfylling
-
Saly NazeerAktiv, ikke rekrutterendeRotfylling | Asymptomatisk apikal periodontittEgypt
-
Tala Ghassan Hassan OdehPåmelding etter invitasjon
-
Ege UniversityFullførtSymptomatisk irreversibel pulpittTyrkia
-
Future University in EgyptPåmelding etter invitasjonTilstedeværelse av tapte kanaler | Morfologisk variasjonEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Dow University of Health SciencesFullførtEndodontisk sykdom | RotkanalinfeksjonPakistan
-
Kenneth B ChapmanAbbottAktiv, ikke rekrutterendeKneartrose | Kneartritt | Kneartropati | Kronisk knesmerterForente stater
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...FullførtPostoperativ kognitiv dysfunksjon | Abdominal neoplasma | Geriatri | HemodynamikkTyrkia (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesUkjentDiskogene smerter i korsryggenNederland