Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av pulpotomi og rotkanalbehandling i tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt

4. juni 2026 oppdatert av: Merve Sari, Mustafa Kemal University

Evaluering av resultatene av total pulpotomi, radikulær pulpotomi og rotkanalbehandling i tenner med ekstremt dyp karies og symptomatisk irreversibel pulpitt

Formålet med denne studien er å evaluere total pulpotomi, radikulær pulpotomi og rotkanalbehandlingsprosedyrer i underkjevens forjeksler og/eller molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt, både når det gjelder effektiviteten i å kontrollere postoperativ smerte og deres suksessrater.

Materialer og metoder: Totalt 99 underkjevens forjeksler og molarer vil bli brukt. Tennene vil bli delt inn i tre grupper, med 33 tenner i hver gruppe. Gruppene vil bestå av total pulpotomi, radikulær pulpotomi og rotkanalbehandling. RCT ble utført ved bruk av standardiserte protokoller. TP ble utført til nivået av kanalåpningene, og hemostase ble oppnådd med 2,5 % NaOCl. Et 3 mm lag med MTA ble plassert som pulpotomimiddelet. RP ble utført til nivået av noen millimeter under kanalåpningene, og hemostase ble oppnådd med 2,5 % NaOCl. Et 3 mm lag med MTA ble plassert som pulpotomimiddelet. De behandlede tennene ble restaurert med glassionomersement etterfulgt av kompositt. Etter at tennene er behandlet i henhold til sine tildelte grupper, vil smertensiteten bli evaluert ved bruk av VAS-skalaen på følgende tidspunkter: preoperativt, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager postoperativt. Helsestatusen til tennene vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder gjennom kliniske og radiografiske undersøkelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klinisk intervensjon: En inferior alveolar nerve block vil bli administrert for å oppnå anestesi (4% artikain + 1:100 000 adrenalin).

Etter at gummiklut isolasjon er oppnådd, vil all karies i tannen fjernes ikke-selektivt ved bruk av en høyhastighets steril diamantbor under vannkjøling, etterfulgt av fullføring av prosedyren med et sterilt rundtbor festet til en lavhastighets håndstykke.

Behandlingen vil deretter fortsette i henhold til protokollen tildelt pasientens gruppe – total pulpotomi, radikulær pulpotomi eller rotkanalbehandling.

Pulpotomi prosedyre Gruppe I: Total pulpotomi Etter at tilgangshulrommet er forberedt, vil vitaliteten til pulpa visuelt bekreftes.

Den koronale pulpavevet vil fjernes ved bruk av et høyhastighets sterilt diamantbor med rikelig vannkjøling.

Den eksponerte pulpoverflaten vil bli irrigert med 5 ml 2,5% natriumhypokloritt.

En bomullspellet fuktet med 2,5% NaOCl vil påføres pulpakammeret. Om nødvendig vil denne prosedyren gjentas i opptil 10 minutter. Tiden som kreves for å oppnå hemostase vil bli registrert.

Gruppe II: Radikulær pulpotomi Inflamert koronal pulpavev vil fjernes ved bruk av et stort sterilt rundtbor på et høyhastighets håndstykke med luft-vann spray, ned til nivået av kanalåpningene. Kanalåpningene vil lokaliseres, og dybden på pulpakammeret vil måles ved bruk av en Williams-sonde.

Et sterilt langskaftet rundt karbidbor vil merkes med en endodontisk filstopper (pulpakammer dybde + 3 mm), og radikulær pulpavev vil fjernes fra kanalåpningsnivå til omtrent 2–3 mm apikal dybde.

Små bomullspelleter fuktet med 2,5% NaOCl vil individuelt plasseres i hver kanalåpning, ned til nivået av pulpaeksisjon; om nødvendig vil prosedyren gjentas i opptil 10 minutter. Tiden som kreves for å oppnå hemostase vil bli registrert.

MTA-applikasjon Etter at hemostase er oppnådd, vil pulpakammeret irrigeres med 5 ml 2,5% NaOCl.

MTA vil blandes i henhold til produsentens instruksjoner. Et 2–3 mm lag med MTA vil plasseres på den hemostatiske pulpakammergulven. MTA-laget vil forsiktig kondenseres med en fuktig bomullspellet, og deretter vil en fuktig bomullspellet plasseres over MTA i 10 minutter.

Gruppe III: Rotkanalbehandlingsprosedyre Etter at tilgangshulrommet er forberedt, vil vitaliteten til pulpa visuelt bekreftes.

Når kanalåpningene er lokalisert, vil arbeidslengden (WL) bestemmes ved bruk av en nr. 10 K-fil og en apikalokator, og deretter bekreftes radiografisk.

Kjemomekanisk preparering vil utføres til arbeidslengden ved bruk av Reciproc-filer.

Etter hver tredje pekke-bevegelse vil rotkanalene irrigeres med 2,5% NaOCl.

Den endelige irrigasjonssekvensen vil være som følger:

  • 5 ml 17% EDTA i 1 minutt
  • 5 ml destillert vann
  • 5 ml 2,5% NaOCl opprettholdt i kanalen i 1 minutt
  • 5 ml destillert vann (for å nøytralisere NaOCl) Etter irrigasjon vil kanalene tørkes med sterile papirpunkter og obtureres i et enkelt besøk ved bruk av en kalsiumsilikatbasert forsegling.

Endelig restaurering Et 2–3 mm lag med Resin-Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) vil plasseres over MTA og lysherdes i 20 sekunder. RMGIC vil også plasseres i tenner som har gjennomgått rotkanalbehandling.

Tannen vil deretter restaureres ved bruk av resin-kompositt. Gummikluten vil fjernes, okklusale justeringer vil gjøres, og restaureringen vil fullføres og poleres i samme avtale.

Postoperative radiografier vil tas umiddelbart etterpå, og pasienter vil instrueres om å komme tilbake for oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder, eller tidligere hvis symptomer utvikler seg.

Postoperativ smertelindring Pasienten vil få resept på 400 mg ibuprofen tabletter som skal tas etter behov. Pasienter vil instrueres om å registrere hyppigheten av analgetikainntak skriftlig.

Ved alvorlig postoperativ smerte som ikke avtar med analgetika, vil pasienten instrueres om å kontakte operatøren umiddelbart.

Evalueringkriterier og oppfølgingsundersøkelse Smertevurdering Pasienter vil bli bedt om å registrere smerten før behandling (preoperativ) og 12 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager etter behandling.

En 11-punkts visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte) vil brukes.

Resultatene vil dokumenteres av pasienten på de tilsvarende tidsintervallene på den leverte smerteregistreringsskjemaen.

Klinisk og radiografisk oppfølging Pasienter vil tilbakekalles etter 3, 6 og 12 måneder for klinisk og radiografisk undersøkelse.

Under evaluering vil det registreres om tannen er klinisk og radiografisk vellykket.

Kliniske suksesskriterier

  • Fravær av spontan smerte eller ubehag utover de første dagene etter behandling
  • Ingen økt følsomhet for kaldt/varmt
  • Mobilitet ikke overstigende Grad I
  • Friske omkringliggende bløtvev (fravær av hevelse eller sinus trakt)
  • Negativ respons på aksial palpasjon og perkusjonstester Radiografiske suksesskriterier
  • Ingen økning i Periapical Index (PAI) poengsum ved oppfølgingsbesøk
  • Fravær av ekstraradikulær eller intraradikulær patologi
  • Fravær av intern eller ekstern resorpsjon Tilleggsvurderinger

Restaurativ integritet:

Den restaurative integriteten til hver tann vil vurderes, og behovet for gjenrestaurering vil registreres.

Pulpa følsomhetstester:

Ved hvert oppfølgingsbesøk vil pulpa følsomhet evalueres ved bruk av kaldtesting og elektrisk pulpatester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antakya
      • Hatay, Antakya, Tyrkia (Türkiye), 31000
        • Rekruttering
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter av begge kjønn, i alderen 15 til 45 år, uten systemiske sykdommer, vil bli vurdert for inklusjon i studien. Strenge kvalifikasjonskriterier vil bli anvendt.

Pasientene inkludert i studien må ha restorerbare, ekstremt dype carieslæsjoner i mandibulære første og andre molarer, og første og andre premolarer; sunn parodontal status (parodontal lomme ≤ 3 mm); og en klinisk diagnose på symptomatisk irreversibel pulpitt (historikk med spontan smerte, smerte som vedvarer etter fjerning av stimuli, overdreven og langvarig respons på kuldetesting, og positiv respons på elektrisk pulpatest).

Eksklusjonskriterier:

  • Tenn med sprekker eller kuspbrudd, subgingival caries, eller periapikal radioluscens vil ikke bli inkludert i studien.

Informert samtykke vil bli innhentet fra alle inkluderte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total pulpotomi

Etter at tilgangshullet er forberedt, vil vitaliteten til pulpa bli visuelt bekreftet.

Den koronale pulpavevet vil bli fjernet ved hjelp av en høyhastighets steril diamantbor med rikelig vannkjøling.

En bomullspellet fuktet med 2,5% NaOCl vil bli påført pulpakammeret. Hvis nødvendig, vil denne prosedyren gjentas i opptil 10 minutter. Tiden som kreves for å oppnå hemostase vil bli registrert.

Totale pulpotomiprocedurer forklart i armbeskrivelsene.
Eksperimentell: Radikal pulpotomi

Betent kronepulpevev vil bli fjernet ved bruk av en stor steril rundbørste på en høyhastighets håndstykke med luft-vann spray, ned til nivået av kanalåpningene. Kanalåpningene vil bli lokalisert, og dybden på pulpekammeret vil bli målt ved bruk av en Williams-sonde.

En steril langskaftet rund karbidbørste vil bli merket med en endodontisk filstopp (pulpekammerdybde + 3 mm), og radikulært pulpevev vil bli fjernet fra kanalåpningsnivået til omtrent 2-3 mm apikal dybde.

Små bomullspropper fuktet med 2,5% NaOCl vil bli plassert individuelt i hver kanalåpning, ned til nivået for pulpaekstirpasjon; om nødvendig vil prosedyren gjentas i opptil 10 minutter. Tiden som kreves for å oppnå hemostase vil bli registrert.

Radikale pulpotomiprocedurer forklart i armbeskrivelser.
Aktiv komparator: Rotfyllingsbehandling

Etter at tilgangshullet er forberedt, vil pulpas vitalitet bli visuelt bekreftet.

Når kanalåpningene er lokalisert, vil arbeidslengden (WL) bli bestemt ved hjelp av en nr. 10 K-fil og en apex-lokator, og deretter radiografisk bekreftet.

Kjemomekanisk preparering vil bli utført til arbeidslengden ved bruk av Reciproc-filer.

Etter hver tredje pekebevegelse vil rotkanalene bli irrigert med 2,5 % NaOCl.

Den endelige irrigasjonssekvensen vil være som følger:

  • 5 mL 17 % EDTA i 1 minutt
  • 5 mL destillert vann
  • 5 mL 2,5 % NaOCl opprettholdt i kanalen i 1 minutt
  • 5 mL destillert vann (for å nøytralisere NaOCl) Etter irrigasjon vil kanalene tørkes med sterile papirspisser og obtureres i ett besøk ved bruk av en kalsiumsilikatbasert tetningsmasse.
Rotkanalbehandlingsprosedyrer forklart i armbeskrivelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periapisk helbredelse
Tidsramme: 1 år
Radiografisk periapikal status vil bli vurdert ved hjelp av Periapical Index (PAI) i henhold til Ørstavik et al., med score fra 1 (normale periapikale strukturer) til 5 (alvorlig apikal periodontitt), basert på graden av periapikal radioluscens.
Hovedutfallsmålet vil være periapikal lesjonshelbredelse, evaluert ved endringer i periapikal indeks (PAI) score på periapikale røntgenbilder tatt før behandling og ved 12-måneders oppfølging.
1 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke

Preoperative og postoperative smerteverdier ble bestemt i henhold til Heft-Parker visuelle analoge skala (HP VAS), som bestod av en 10 mm lang horisontal linje der numeriske verdier var delt inn i visuelle kategorier.

Pasienter ble instruert til å vurdere sine smerter med en verdi på HP VAS-skalaen. Tilstedeværelsen eller fraværet av smerter ble klassifisert i henhold til 4 kategorier: Ingen smerter (nivå 1, 0), Milde smerter (nivå 2, 1-3 mm), Moderate smerter (nivå 3, 4-6 mm), Sterke smerter (nivå 4, 7-10 mm).

1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD på grunn av konfidensialitets- og personvernhensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Rotfylling

Abonnere