褪黑素对左旋多巴治疗的帕金森病患者氧化应激参数的影响
褪黑素对左旋多巴治疗的帕金森病患者氧化应激参数的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
在孟加拉国，褪黑素目前被用于治疗失眠。 其潜在的治疗益处超出了睡眠调节的范围。 本研究旨在评估补充褪黑素对帕金森病患者氧化应激标志物、神经炎症和临床结局的影响。 其主要研究问题：
在接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中，与单独使用左旋多巴治疗相比，补充褪黑素是否能在12周内改善帕金森病的症状。
参与者将：
每晚睡前30分钟服用10毫克褪黑素或安慰剂，持续3个月。 每6周前往诊所进行一次检查和测试，并记录症状日记和UPDRS评分。 在12周结束时，将重新检测hs-CRP、MDA和GSH。
研究概览
详细说明
本研究将在孟加拉国谢赫·穆吉布医科大学药理学系与神经病学系合作进行。
患者将从神经病学系的PD门诊部招募。
研究程序：
将从BSMMU神经病学门诊部根据Hoehn和Yahr分期，选取处于I、II、III期的轻度至中度帕金森病患者，这些患者正在接受左旋多巴治疗。 研究将采用亲切的态度，向每位受试者详细解释所有研究程序的目的、性质、意义及潜在风险，并强调其可能从本研究中获得的益处。
总共将评估70名患者。 将以规定形式获取每位患者的书面知情同意书。 随后，将在预先设计的数据表中记录人口统计信息、地址、手机号码及病史。 为实施干预，患者将通过随机化分为A组和B组。 总共70名患者将被随机分配，A组（n=35）和B组（n=35）。 在基线时，将由本研究的研究者评估MDS-UPDRS评分，并采集6毫升血液用于基线测量MDA、GSH和hs-CRP水平。 然后，患者将被分配到相应组别。 A组患者将接受Tab. 褪黑素10mg/天（睡前1小时1片）治疗12周，B组患者将接受Tab. 安慰剂治疗12周。 将通过电话与患者或护理人员交谈，并根据患者的依从性记录表确认规律服药情况。 治疗12周结束时，将通过MDS-UPDRS（第二部分）评分评估疾病严重程度。 治疗12周结束时，将采集6毫升血液测量MDA、GSH和hs-CRP水平。 将要求患者报告研究期间药物可能产生的任何不良作用，如过度疲劳、抑郁和体重减轻。
首先，疑似PD患者将由神经病学系的神经科医生进行评估。 拟议的研究将在PD门诊部的帕金森病户外患者中进行，将根据纳入和排除标准，由专业神经科医生使用量表进行临床诊断。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka、Dhaka Division、孟加拉国、1212
- Bangladesh Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊为帕金森病且正在服用左旋多巴的患者
- 根据Hoehn和Yahr分期为轻度至中度帕金森病患者，分期为I、II、III期
- 年龄：>45岁
- 男女均可
排除标准：
- 继发性帕金森病
- 既往接受过帕金森病立体定向手术
- 患有活动性恶性肿瘤
- 已知对褪黑素过敏
- 正在服用抗惊厥药、口服避孕药、疾病修饰抗风湿药的患者
- 患有自身免疫性疾病的患者
- 妊娠期或哺乳期母亲
- 患有任何可能干扰受试者安全参与研究或随访的临床显著医学状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者于睡前30分钟口服褪黑素10毫克，每日1片，持续12周
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褪黑素 10 毫克 口服 每日 1 片 睡前 30 分钟服用 持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者接受了为期12周的安慰剂治疗
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褪黑素 10 毫克 口服 每日 1 片 睡前 30 分钟服用 持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褪黑素的作用 2) 抗氧化标志物红细胞谷胱甘肽 (GSH) 本研究涉及在基线和12周后比较对照组和干预组的MDA和GSH水平。
大体时间：0周和12周
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为评估褪黑素对左旋多巴治疗的帕金森病患者氧化应激、神经炎症及症状改善的效果。
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0周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧化应激标志物水平
大体时间：第0周和第12周
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比较左旋多巴治疗的帕金森病患者体内氧化应激标志物（包括MDA和GSH）的水平
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第0周和第12周
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血清hs-CRP水平
大体时间：0周和12周
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评估并比较左旋多巴治疗的帕金森病患者血清hs-CRP水平
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0周和12周
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使用 MDS-UPDRS（第二部分）
大体时间：0 周和 12 周
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评估和比较接受左旋多巴治疗的帕金森病患者运动活动严重程度评分
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0 周和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Farzana Akter, MBBS、Bangladesh Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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