레보도파 치료를 받는 파킨슨병 환자에서 멜라토닌의 산화 스트레스 매개변수에 미치는 영향
레보도파 치료 파킨슨병 환자에서 멜라토닌의 산화 스트레스 매개변수에 대한 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험.
방글라데시에서 멜라토닌은 현재 불면증 치료에 사용되고 있습니다. 멜라토닌의 수면 조절 이외의 잠재적 치료적 이점. 본 연구는 파킨슨병 환자에서 멜라토닌 보충이 산화 스트레스 지표, 신경염증 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문:
레보도파를 투여받는 파킨슨병 환자에서, 단독 레보도파 치료와 비교하여 멜라토닌 보충이 12주 동안 파킨슨병 증상을 개선하는지 여부.
참가자는:
매일 밤 취침 30분 전에 멜라토닌 10mg 또는 위약을 3개월 동안 복용합니다. 6주마다 한 번씩 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받고 증상 일지와 UPDRS 점수를 기록합니다. 12주 말에 hs-CRP, MDA 및 GSH를 다시 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 방가반두 세이크 무지브 의과대학의 약리학과와 신경과가 협력하여 수행될 것입니다.
환자는 신경과의 파킨슨병 클리닉, 외래환자 진료소에서 모집됩니다.
연구 절차:
Hoehn과 Yahr 병기 기준에 따라 레보도파를 투여받는 경증에서 중등도의 파킨슨병 환자(병기 I, II, III)가 BSMMU 신경과 외래진료부에서 선정됩니다. 연구에 사용되는 모든 절차의 목적, 성격, 목표 및 잠재적 위험은 본 연구에서 얻을 수 있는 이점을 강조하는 친절한 태도로 각 피험자에게 상세히 설명될 것입니다.
총 70명의 환자가 평가될 예정입니다. 각 환자로부터 규정된 양식으로 서면 동의서를 받을 것입니다. 그런 다음 인구통계학적 정보, 주소, 휴대전화 번호 및 병력이 미리 작성된 데이터 일정표에 기록됩니다. 중재를 제공하기 위해 환자는 무작위 배정을 통해 A군과 B군 두 그룹으로 나뉩니다. 총 70명의 환자가 무작위 배정될 예정이며, A군(n=35)과 B군(n=35)으로 구성됩니다. 기초선에서 MDS-UPDRS 점수는 현 연구자가 평가하고, MDA, GSH, hs-CRP 수치의 기초 측정을 위해 6ml의 혈액을 채취합니다. 그런 다음 환자는 각각의 그룹에 배정됩니다. A군 환자에게는 12주 동안 탭. 멜라토닌 10mg/일(취침 1시간 전 1정)을 투여하고, B군 환자에게는 12주 동안 탭. 위약을 투여합니다. 정기적인 약물 복용은 환자 또는 보호자와의 전화 통화 및 환자의 순응도 기록지로 확인됩니다. 질병 중증도는 12주 치료 종료 시 MDS-UPDRS(파트 II) 점수로 평가됩니다. 12주 치료 종료 시 MDA, GSH, hs-CRP 수치 측정을 위해 6ml의 혈액을 채취합니다. 환자들은 연구 중 투여된 약물의 과도한 피로, 우울증, 체중 감소와 같은 원하지 않는 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
먼저, 의심되는 파킨슨병 환자는 신경과의 신경과 전문의에 의해 평가될 것입니다. 제안된 연구는 파킨슨병 클리닉의 파킨슨병 외래환자를 대상으로 수행되며, 포함 및 제외 기준에 따라 전문 신경과 전문의가 척도를 사용하여 임상적으로 진행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, 방글라데시, 1212
- Bangladesh Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 레보도파를 복용 중인 파킨슨병 환자
- Hohen 및 Yahr 병기 기준 경증에서 중등도 파킨슨병 환자, 병기 I, II, III
- 연령: 45세 이상
- 남성 및 여성 모두
제외 기준:
- 이차적 원인에 의한 파킨슨병
- 파킨슨병에 대한 이전 정위 수술 병력
- 활성 악성 종양을 앓고 있는 경우
- 멜라토닌에 대한 알려진 과민증
- 항경련제, 경구 피임약, 질병조절항류마티스제(DMARD)를 복용 중인 환자
- 자가면역 질환을 가진 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구에 안전하게 참여하거나 추적 관찰을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 의학적 상태가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
참가자는 12주 동안 취침 30분 전에 멜라토닌 10 mg을 경구로 1정씩 매일 복용했습니다
|
멜라토닌 10mg을 경구로 취침 30분 전에 매일 1정씩 12주 동안
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보 군
참가자들은 12주 동안 위약을 투여받았습니다.
|
멜라토닌 10mg을 경구로 취침 30분 전에 매일 1정씩 12주 동안
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
멜라토닌의 효과 2) 항산화 표지자 적혈구 글루타티온(GSH) 이 연구는 대조군과 중재군 간의 MDA 및 GSH 수준을 기준선과 12주 후에 비교하는 것을 포함합니다.
기간: 0주 및 12주
|
레보도파를 투여받는 파킨슨병 환자에서 멜라토닌이 산화 스트레스, 신경염증 및 증상 개선에 미치는 영향을 평가하기 위해.
|
0주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산화 스트레스 마커의 수준
기간: 0주 및 12주
|
레보도파 치료를 받는 파킨슨병 환자에서 MDA 및 GSH를 포함한 산화 스트레스 마커 수준을 비교하기 위해
|
0주 및 12주
|
|
혈청 hs-CRP 수치
기간: 0주 및 12주
|
레보도파 치료를 받는 파킨슨병 환자의 혈청 hs-CRP 수치를 추정하고 비교하기
|
0주 및 12주
|
|
MDS-UPDRS(제II부) 사용
기간: 0주와 12주
|
레보도파 치료를 받는 파킨슨병 환자의 운동 활동 심각도 점수를 평가하고 비교하기 위해
|
0주와 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farzana Akter, MBBS, Bangladesh Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2025/4251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
멜라토닌 (MELATL07959)에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은