Wirkung von Melatonin auf oxidative Stressparameter bei Levodopa-behandelten Parkinson-Patienten

Diese Forschung wird in der Abteilung für Pharmakologie in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Neurologie an der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University durchgeführt.

Patienten werden aus der PD-Klinik, der Ambulanz der Abteilung für Neurologie, rekrutiert.

Studienablauf:

Leichte bis mittelschwere Parkinson-Patienten, die Levodopa gemäß der Hoehn- und Yahr-Einstufung, Stufe I, II, III erhalten, werden aus der Ambulanz der Neurologie, BSMMU, ausgewählt. Das Ziel, die Art, der Zweck und die potenziellen Risiken aller für die Studie verwendeten Verfahren werden jedem Probanden detailliert erklärt, mit einer herzlichen Haltung, die die Vorteile betont, die er/sie aus dieser Studie ziehen könnte.

Insgesamt werden 70 Patienten bewertet. Von jedem Patienten wird eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung in einem vorgeschriebenen Formular eingeholt. Dann werden demografische Informationen, Adresse, Mobiltelefonnummer und Krankengeschichte in einem vorgefertigten Datenerhebungsbogen erfasst. Zur Intervention werden die Patienten durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A und Gruppe B. Insgesamt werden 70 Patienten randomisiert, für Gruppe A (n=35) und Gruppe B (n=35). Zu Studienbeginn wird der MDS-UPDRS-Score vom gegenwärtigen Forscher bewertet und 6 ml Blut für die Basismessung der MDA-, GSH- und hs-CRP-Spiegel entnommen. Dann werden die Patienten den jeweiligen Gruppen zugewiesen. Tab. Melatonin 10 mg/Tag (1 Tablette 1 Stunde vor dem Schlafengehen) wird den Patienten der Gruppe A über 12 Wochen verabreicht und Tab. Placebo wird den Patienten der Gruppe B über 12 Wochen verabreicht. Die regelmäßige Medikamenteneinnahme wird durch Telefonate mit den Patienten oder den Pflegepersonen und anhand der Compliance-Listen der Patienten bestätigt. Der Schweregrad der Erkrankung wird am Ende der 12-wöchigen Behandlung anhand des MDS-UPDRS (Teil II) bewertet. Am Ende der 12-wöchigen Behandlung werden 6 ml Blut zur Messung der MDA-, GSH- und hs-CRP-Spiegel entnommen. Die Patienten werden gebeten, über unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie übermäßige Müdigkeit, Depressionen und Gewichtsverlust zu berichten, die während der Studie auftreten können.

Zunächst werden die verdächtigen PD-Patienten von einem Neurologen in der Neurologieabteilung bewertet. Die vorgeschlagene Studie wird unter ambulanten Parkinson-Patienten in der PD-Klinik durchgeführt, die klinisch anhand einer Skala durch einen erfahrenen Neurologen nach Ein- und Ausschlusskriterien beurteilt werden.