Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninu na parametry oxidačního stresu u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou

26. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Farzana Akter, Bangladesh Medical University

Vliv melatoninu na parametry oxidačního stresu u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

V Bangladéši se melatonin v současnosti používá k léčbě nespavosti. Jeho potenciální terapeutické přínosy přesahují regulaci spánku. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky doplňování melatoninu na markery oxidačního stresu, neurozánět a klinické výsledky u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět:

U pacientů s Parkinsonovou chorobou užívajících levodopu, zlepšuje doplňování melatoninu, ve srovnání s léčbou pouze levodopou, příznaky PD během 12týdenního období.

Účastníci budou:

Užívat melatonin 10 mg nebo placebo každý den po dobu 3 měsíců večer 30 minut před spaním. Navštěvovat kliniku jednou za 6 týdnů na kontroly a testy, vést deník svých příznaků, skóre UPDRS. Na konci 12 týdnů budou opakovaně měřeny hs-CRP, MDA a GSH.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum bude proveden na Katedře farmakologie ve spolupráci s Katedrou neurologie na Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University.

Pacienti budou rekrutováni z PD kliniky, ambulantního oddělení na Katedře neurologie.

Postup studie:

Z ambulantního oddělení neurologie BSMMU budou vybráni pacienti s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou chorobou léčení levodopou podle stadia Hoehn a Yahra, stádium I, II, III. Každému subjektu bude podrobně vysvětlen cíl, povaha, účel a potenciální rizika všech postupů použitých ve studii, s přátelským přístupem zdůrazňujícím výhody, které může z této studie získat.

Bude hodnoceno celkem 70 pacientů. Od každého pacienta bude získán informovaný písemný souhlas na předepsaném formuláři. Poté budou demografické informace, adresa, mobilní číslo a anamnéza zaznamenány v předem připraveném datovém harmonogramu. Pro poskytnutí intervence budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A a skupina B. Celkem 70 pacientů bude randomizováno, pro skupinu A (n=35) a skupinu B (n=35). Na začátku bude hodnocen skóre MDS-UPDRS současným výzkumníkem a bude odebráno 6 ml krve pro základní měření hladin MDA, GSH a hs-CRP. Poté budou pacienti zařazeni do příslušných skupin. Skupině A bude podávána tab. Melatonin 10 mg/den (1 tableta 1 hodinu před spaním) po dobu 12 týdnů a skupině B bude podávána tab. Placebo po dobu 12 týdnů. Pravidelné užívání léků bude potvrzeno rozhovorem s pacienty nebo pečovateli po telefonu a z listu dodržování léčby pacientů. Závažnost onemocnění bude hodnocena skóre MDS-UPDRS (část II) na konci 12týdenní léčby. Na konci 12 týdnů léčby bude odebráno 6 ml krve pro měření hladin MDA, GSH a hs-CRP. Pacientům bude řečeno, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky léku, jako je nadměrná únava, deprese a úbytek hmotnosti, které se vyskytnou během studie.

Nejprve budou podezřelí pacienti s PD vyšetřeni neurologem na neurologickém oddělení. Navrhovaná studie bude provedena mezi ambulantními pacienty s Parkinsonovou chorobou na PD klinice, bude klinicky provedena pomocí škály odborným neurologem podle inkluzních a exkluzních kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladéš, 1212
        • Bangladesh Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou užívající levodopu
  • pacienti s mírnou až středně těžkou PD podle stadia Hohen a Yahr, stadium I, II, III
  • věk: >45 let
  • muži i ženy

Kritéria pro vyloučení:

  • sekundární příčiny PD
  • předchozí stereotaktická chirurgie pro PD
  • aktivní malignita
  • známá přecitlivělost na melatonin
  • pacienti užívající antikonvulziva, OCP, DMARD
  • pacienti s autoimunitním onemocněním
  • těhotenství nebo kojící matky
  • jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by mohl narušit schopnost subjektu bezpečně se účastnit studie nebo být sledován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
účastníci dostávali Melatonin 10 mg perorálně 1 tabletu denně 30 minut před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: MELATONIN (MELATL07959)
melatonin 10 mg perorálně 1 tableta denně 30 minut před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Tab. melatonin 10 mg
Komparátor placeba: placebo skupina
účastníci dostávali placebo po dobu 12 týdnů
Lék: MELATONIN (MELATL07959)
melatonin 10 mg perorálně 1 tableta denně 30 minut před spaním po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Tab. melatonin 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek melatoninu 2) Antioxidant marker erytrocytový glutathion (GSH) Tato studie zahrnuje porovnání hladin MDA a GSH mezi kontrolní a intervenční skupinou na začátku a po 12 týdnech.
Časové okno: 0 týdny a 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinku melatoninu na oxidační stres, neurozánět a zlepšení příznaků u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou.
0 týdny a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina markerů oxidačního stresu
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
Pro porovnání hladiny markerů oxidačního stresu včetně MDA a GSH u pacientů s PD léčených levodopou
0 týdnů a 12 týdnů
hladina hs-CRP v séru
Časové okno: 0 týdnů a 12 týdnů
Odhadnout a porovnat hladinu hs-CRP v séru u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou
0 týdnů a 12 týdnů
pomocí MDS-UPDRS (část-II)
Časové okno: 0 týden a 12 týdnů
Pro posouzení a porovnání skóre závažnosti motorické aktivity u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených Levodopou
0 týden a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangladesh Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farzana Akter, MBBS, Bangladesh Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2025/4251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na MELATONIN (MELATL07959)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit