レボドパ治療中のパーキンソン病患者におけるメラトニンの酸化ストレスパラメータへの効果
レボドパ治療中のパーキンソン病患者におけるメラトニンの酸化ストレスパラメータへの影響：無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
バングラデシュでは、メラトニンは現在不眠症に使用されています。 睡眠調節を超えた潜在的な治療効果。 本研究は、パーキンソン病患者におけるメラトニン補充が酸化ストレスマーカー、神経炎症、および臨床転帰に及ぼす影響を評価することを目的としています。 主な研究課題は次の通りです：
レボドパを投与されているパーキンソン病患者において、レボドパ単独治療と比較して、メラトニン補充は12週間にわたりPDの症状を改善するか。
参加者は以下のことを行います：
メラトニン10mgまたはプラセボを毎晩就寝30分前に3ヶ月間服用します。 6週間ごとに診療所を訪れ、検査を受け、症状とUPDRSスコアの日記をつけます。 12週間の終了時に、hs-CRP、MDA、およびGSHを再測定します。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、バンガバンドゥ・シェイク・ムジブ医科大学の薬理学部門と神経学部門の共同研究として実施されます。
患者は、神経学部門のPDクリニック、OPDから募集されます。
研究手順:
Hoehn and Yahrの病期分類に基づくステージI、II、IIIの軽度から中等度のパーキンソン病患者が、BSMMU神経学部門の外来から選ばれます。 研究に使用されるすべての手順の目的、性質、目的、および潜在的なリスクは、各被験者に対して詳細に説明され、本研究から得られる可能性のある利益を強調した親身な態度で行われます。
合計70人の患者が評価されます。 各患者からは、所定の形式で文書によるインフォームド・コンセントが取得されます。 次に、人口統計情報、住所、携帯電話番号、および病歴が、事前に作成されたデータシートに記録されます。 介入を行うために、患者は無作為化によりグループAとグループBの2つのグループに分けられます。 合計70人の患者が無作為化され、グループA（n=35）とグループB（n=35）に割り当てられます。 ベースライン時点で、MDS-UPDRSスコアが現行研究者によって評価され、MDA、GSH、およびhs-CRPレベルのベースライン測定のために6mlの血液が採取されます。 その後、患者はそれぞれのグループに割り当てられます。 グループAの患者には、12週間、タブレットのメラトニン10mg/日（就寝1時間前に1錠）が投与され、グループBの患者には、12週間、タブレットのプラセボが投与されます。 定期的な薬剤摂取は、電話で患者または介護者と話をし、患者のコンプライアンスシートから確認されます。 疾患の重症度は、12週間の治療終了時にMDS-UPDRS（パートII）スコアによって評価されます。 12週間の治療終了時に、MDA、GSH、およびhs-CRPレベルを測定するために6mlの血液が採取されます。 患者には、研究期間中に投与された薬剤の過度の疲労、うつ病、体重減少などの望ましくない効果を報告するよう求められます。
まず、疑わしいPD患者は、神経学部門の神経科医によって評価されます。 提案された研究は、PDクリニックにおけるパーキンソン病の外来患者を対象に実施され、専門の神経科医が包含基準と除外基準に従って臨床的にスケールを使用して評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka、Dhaka Division、バングラデシュ、1212
- Bangladesh Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- レボドパを服用していると診断されたパーキンソン病患者
- Hohen and Yahr 分類による軽度から中等度のPD患者（ステージI、II、III）
- 年齢: 45歳以上
- 男女ともに
除外基準:
- 二次性のパーキンソン病
- PDに対する過去の定位手術歴
- 活動性悪性腫瘍に罹患している
- メラトニンに対する既知の過敏症
- 抗痙攣薬、OCP、DMARDを服用している患者
- 自己免疫疾患を有する患者
- 妊娠中または授乳中の母親
- 被験者が安全に研究に参加し、追跡調査を受ける能力を妨げる可能性のある臨床的に有意な病状を有している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は、就寝30分前にメラトニン10 mgを1錠経口投与、1日1回、12週間継続しました
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メラトニン10 mgを就寝30分前に1錠、12週間毎日経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は12週間プラセボを投与されました
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メラトニン10 mgを就寝30分前に1錠、12週間毎日経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メラトニンの効果 2) 抗酸化マーカー赤血球グルタチオン（GSH） この研究では、対照群と介入群の間で、ベースライン時および12週間後のMDAおよびGSHレベルを比較します。
時間枠：0週間と12週間
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レボドパ治療中のパーキンソン病患者におけるメラトニンの酸化ストレス、神経炎症への影響、および症状改善効果を評価するため。
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0週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレスマーカーのレベル
時間枠：0週目と12週目
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レボドパ治療中のパーキンソン病患者におけるMDAおよびGSHを含む酸化ストレスマーカーのレベルを比較する
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0週目と12週目
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血清hs-CRPレベル
時間枠：0週間と12週間
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レボドパ治療中のパーキンソン病患者における血清hs-CRPレベルを推定および比較する
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0週間と12週間
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MDS-UPDRS（第II部）を使用して
時間枠：0週間と12週間
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レボドパ治療中のパーキンソン病患者における運動活動の重症度スコアを評価・比較する
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0週間と12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Farzana Akter, MBBS、Bangladesh Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSMMU/2025/4251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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