Melatoninin vaikutus oksidatiivisen stressin parametreihin levodopaa saavilla Parkinsonin tautipotilailla
Melatoninin vaikutus oksidatiiviseen stressiin levodopaa saavien Parkinsonin tautipotilaiden hoidossa: Satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumelääkekontrolloitu tutkimus.
Bangladeshissa melatoniinia käytetään tällä hetkellä unettomuuden hoitoon. Sen mahdolliset terapeuttiset hyödyt unen säätelyn ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida melatoniinilisän vaikutuksia oksidatiivisen stressin merkkiaineisiin, neurotulehdukseen ja kliinisiin lopputuloksiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan:
Parantavatko Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat levodopaa, melatoniinilisät yksinään levodopahoitoon verrattuna Parkinsonin taudin oireita 12 viikon aikana.
Osallistujat:
Ottavat 10 mg melatoniinia tai lumelääkettä joka ilta 3 kuukauden ajan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Käyvät klinikalla kerran 6 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten pitävät päiväkirjaa oireistaan ja UPDRS-pisteistään. 12 viikon lopussa toistetaan hs-CRP-, MDA- ja GSH-testit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan farmakologian osastolla yhteistyössä neurologian osaston kanssa Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityssa.
Potilaat rekrytoidaan PD-klinikalta, neurologian osaston poliklinikalta.
Tutkimusmenettely:
Lievästä keskivaikeaan Parkinsonin tautiin sairastuvat potilaat, jotka saavat levodopaa Hoehn ja Yahr -luokituksen mukaan, vaihe -I, II, III, valitaan neurologian osaston poliklinikalta BSMMU:ssa. Kaikkien tutkimuksessa käytettävien menettelyjen tavoitteet, luonne, tarkoitus ja mahdolliset riskit selitetään yksityiskohtaisesti jokaiselle koehenkilölle ystävällisellä asenteella korostaen hyötyjä, joita hän saattaa saada tästä tutkimuksesta.
Yhteensä 70 potilasta arvioidaan. Kustakin potilaasta otetaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus määrätyssä lomakkeessa. Sitten demografiset tiedot, osoite, matkapuhelinnumero ja sairaushistoria tallennetaan ennalta muodostettuun tietoaikatauluun. Intervention antamiseksi potilaat jaetaan satunnaistamalla kahteen ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B. Yhteensä 70 potilasta satunnaistetaan, ryhmään A (n=35) ja ryhmään B (n=35). Alkutilanteessa MDS-UPDRS-pisteet arvioidaan nykyisen tutkijan toimesta ja otetaan 6 ml verta MDA-, GSH- ja hs-CRP-tasojen perusmittaukseen. Sitten potilaat määrätään vastaaviin ryhmiin. Tab. Melatoniinia 10 mg/päivä (1 tabletti 1 tunti ennen nukkumaanmenoa) annetaan ryhmän A potilaille 12 viikon ajan ja Tab. Plaseboa annetaan ryhmän B potilaille 12 viikon ajan. Säännöllinen lääkkeiden käyttö varmistetaan keskustelemalla potilaiden tai hoitajien kanssa puhelimitse ja potilaiden noudattamislomakkeesta. Sairauden vakavuutta arvioidaan MDS-UPDRS (osa II) -pisteillä 12 viikon hoidon lopussa. 6 ml verta otetaan MDA-, GSH- ja hs-CRP-tasojen mittaamiseksi 12 viikon hoidon lopussa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kaikista lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista, kuten liiallisesta väsymyksestä, masennuksesta ja painonpudotuksesta, jotka esiintyvät tutkimuksen aikana.
Ensinnäkin epäillyt PD-potilaat arvioidaan neurologian osaston neurologin toimesta. Ehdotettu tutkimus suoritetaan ulkopuolisille Parkinsonin tautiin sairastuville potilaille PD-klinikalla, ja se tehdään kliinisesti käyttäen asiantuntijan neurologin laatimaa asteikkoa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
- Bangladesh Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- diagnosoidut Parkinsonin tautipotilaat, jotka käyttävät levodopaa
- lievästä kohtalaiseen Parkinsonin tautiin sairastuvat potilaat Hohenin ja Yahrin luokituksen mukaan, vaiheet I, II, III
- ikä: >45 vuotta
- sekä miehet että naiset
Poissulkemiskriteerit:
- toissijaiset Parkinsonin taudin syyt
- aiempi stereotaktinen leikkaus Parkinsonin taudin vuoksi
- aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- tunnettu yliherkkyys melatoniinille
- potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä, ehkäisypillereitä, DMARD-lääkkeitä
- potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- raskaus tai imettävä äiti
- mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaustila, joka voisi häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen turvallisesti tai seurata sitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saivat Melatoniinia 10 mg suun kautta 1 tabletti päivittäin 30 min ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
|
melatoniinia 10 mg suun kautta 1 tabletti päivittäin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placeboryhmä
osallistujat saivat lumelääkettä 12 viikon ajan
|
melatoniinia 10 mg suun kautta 1 tabletti päivittäin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
melatoniinin vaikutus 2) Antioksidanttimarkkeri erytrosyyttiglutationi (GSH) Tässä tutkimuksessa verrataan MDA- ja GSH-tasoja vertailu- ja interventioryhmien välillä lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Arvioida melatoniinin vaikutusta oksidatiiviseen stressiin, neurotulehdukseen ja oireiden parantumiseen levodopaa käyttävillä Parkinsonin tautipotilailla.
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oksidatiivisen stressin merkkiaineiden taso
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Vertaa oksidatiivisen stressin merkkiaineiden tasoja, mukaan lukien MDA ja GSH, levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautipotilailla
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
seerumin hs-CRP-taso
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Arvioida ja verrata seerumin hs-CRP-tasoa levodopa-hoidetuilla Parkinsonin tautipotilailla
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
käyttäen MDS-UPDRS:a (Osa-II)
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Levodopalla hoidettujen PD-potilaiden motorisen aktiivisuuden vaikeusasteen arvioimiseksi ja vertailemiseksi
|
0 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farzana Akter, MBBS, Bangladesh Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Tryptaminit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2025/4251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MELATONIINI (MELATL07959)
-
SanofiValmisUnihäiriö (terveet vapaaehtoiset)Puola