Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na parametry stresu oksydacyjnego u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Farzana Akter, Bangladesh Medical University

Wpływ melatoniny na parametry stresu oksydacyjnego u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.

W Bangladeszu melatonina jest obecnie stosowana na bezsenność. Jej potencjalne korzyści terapeutyczne wykraczające poza regulację snu. Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji melatoniny na markery stresu oksydacyjnego, neurozapalenie i wyniki kliniczne u pacjentów z chorobą Parkinsona. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:

Czy u pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących lewodopę, suplementacja melatoniny, w porównaniu z samym leczeniem lewodopą, poprawia objawy PD w okresie 12 tygodni.

Uczestnicy będą:

Przyjmować melatoninę 10 mg lub placebo codziennie przez 3 miesiące w nocy, 30 minut przed snem. Odwiedzać klinikę raz na 6 tygodni na badania kontrolne i testy, prowadzić dziennik objawów, wynik UPDRS. Po 12 tygodniach ponownie wykonają badania hs-CRP, MDA i GSH.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prowadzone w Katedrze Farmakologii we współpracy z Katedrą Neurologii na Uniwersytecie Medycznym Bangabandhu Sheikh Mujib.

Pacjenci będą rekrutowani z poradni choroby Parkinsona (PD) w Katedrze Neurologii.

Procedura badania:

Z poradni neurologicznej BSMMU zostaną wybrani pacjenci z łagodną do umiarkowaną chorobą Parkinsona, otrzymujący lewodopę zgodnie ze skalą Hoehn i Yahr, w stadium I, II, III. Cel, charakter, cel i potencjalne ryzyko wszystkich procedur stosowanych w badaniu zostaną szczegółowo wyjaśnione każdemu uczestnikowi, z życzliwym nastawieniem podkreślającym korzyści, jakie on/ona może uzyskać z tego badania.

Łącznie zostanie ocenionych 70 pacjentów. Od każdego pacjenta zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda w określonej formie. Następnie informacje demograficzne, adres, numer telefonu komórkowego i historia choroby zostaną zarejestrowane w przygotowanym harmonogramie danych. W celu przeprowadzenia interwencji pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, grupę A i grupę B, poprzez randomizację. Łącznie 70 pacjentów zostanie randomizowanych do grupy A (n=35) i grupy B (n=35). Na początku badacz oceni wynik MDS-UPDRS i pobierze 6 ml krwi do pomiaru wyjściowego poziomu MDA, GSH i hs-CRP. Następnie pacjenci zostaną przydzieleni do odpowiednich grup. Pacjentom z grupy A przez 12 tygodni podawana będzie tab. melatonina 10 mg/dobę (1 tabletka 1 godzinę przed snem), a pacjentom z grupy B przez 12 tygodni podawane będzie tab. placebo. Regularne przyjmowanie leków będzie potwierdzane poprzez rozmowy telefoniczne z pacjentami lub opiekunami oraz na podstawie arkusza zgodności pacjentów. Ciężkość choroby będzie oceniana za pomocą wyniku MDS-UPDRS (część II) po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia. Po 12 tygodniach leczenia pobrane zostanie 6 ml krwi do pomiaru poziomu MDA, GSH i hs-CRP. Pacjentów poprosi się o zgłaszanie wszelkich niepożądanych efektów leku, takich jak nadmierne zmęczenie, depresja i utrata masy ciała, występujących podczas badania.

Najpierw pacjenci z podejrzeniem PD zostaną ocenieni przez neurologa w dziale neurologii. Proponowane badanie będzie prowadzone wśród pacjentów z chorobą Parkinsona w poradni PD, a kwalifikacja kliniczna będzie dokonywana przez doświadczonego neurologa zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesz, 1212
        • Bangladesh Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdiagnozowani pacjenci z chorobą Parkinsona przyjmujący lewodopę
  • pacjenci z łagodną do umiarkowaną chorobą Parkinsona według skali Hohena i Yahra, stadium I, II, III
  • wiek: >45 lat
  • zarówno mężczyźni, jak i kobiety

Kryteria wykluczenia:

  • wtorne przyczyny choroby Parkinsona
  • wcześniejsza chirurgia stereotaktyczna z powodu choroby Parkinsona
  • cierpiący na aktywną chorobę nowotworową
  • znana nadwrażliwość na melatoninę
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD)
  • pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
  • ciąża lub matka karmiąca piersią
  • posiadanie jakiegokolwiek klinicznie istotnego schorzenia, które mogłoby zakłócić zdolność pacjenta do bezpiecznego udziału w badaniu lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
uczestnicy otrzymywali Melatoninę 10 mg doustnie 1 tabletkę dziennie 30 minut przed snem przez 12 tygodni
Lek: MELATONINA (MELATL07959)
melatonina 10 mg doustnie 1 tabl. dziennie 30 min przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tab. melatonina 10 mg
Komparator placebo: grupa placebo
uczestnicy otrzymywali placebo przez 12 tygodni
Lek: MELATONINA (MELATL07959)
melatonina 10 mg doustnie 1 tabl. dziennie 30 min przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tab. melatonina 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ melatoniny 2) Wskaźnik antyoksydacyjny glutation erytrocytarny (GSH) Niniejsze badanie obejmuje porównanie poziomów MDA i GSH między grupą kontrolną a interwencyjną na początku oraz po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
Aby ocenić wpływ melatoniny na stres oksydacyjny, neurozapalenie oraz poprawę objawów u pacjentów z PD leczonych lewodopą.
0 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
Porównanie poziomu markerów stresu oksydacyjnego, w tym MDA i GSH, u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą
0 tygodni i 12 tygodni
poziom surowicy hs-CRP
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
Aby oszacować i porównać poziom hs-CRP w surowicy u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą
0 tygodni i 12 tygodni
przy użyciu MDS-UPDRS (część II)
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
Do oceny i porównania wyników punktacji nasilenia aktywności ruchowej u pacjentów z PD leczonych lewodopą
0 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangladesh Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Farzana Akter, MBBS, Bangladesh Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU/2025/4251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na MELATONINA (MELATL07959)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj