一项结合数字应用程序和家长辅导的针对自闭症谱系障碍儿童执行功能干预的随机对照试验
2026年1月28日 更新者：So Hyun Kim、Korea University
结合数字应用与家长辅导对自闭症谱系障碍儿童执行功能干预的随机对照试验
本随机对照研究的目的是开发和评估一种数字化认知控制干预方案，该方案将基于数字应用程序的儿童训练计划与在线家长辅导计划相结合，针对韩国5-8岁患有自闭症谱系障碍（ASD）的学龄早期儿童及其照顾者。
此项干预旨在通过积极的家长参与，增强执行功能技能在临床适用性、可持续性及日常生活泛化方面的效果。
本研究有三个主要目标：（1）检验整合型儿童-家长数字化干预的可行性、可接受性和实施保真度；（2）通过行为评估和神经生理学测量（如脑电图），探究干预对儿童认知控制和执行功能的影响，以及对家长在日常生活中使用认知控制支持策略的影响；（3）评估干预相关变化是否泛化至现实世界功能，包括由家长报告的儿童适应行为、学业准备度和社交功能，以及这些效果是否随时间持续保持。
研究概览
详细说明
患有自闭症谱系障碍（ASD）的学龄初期儿童在执行功能方面常遇到困难，包括抑制控制、工作记忆、认知灵活性、计划能力和情绪调节方面的挑战。 这些技能对于成功适应学校环境、同伴关系和日常作息至关重要，早期缺陷已被证明与学业成就、社会参与、独立生活能力和心理健康等长期结果相关。 尽管具有临床重要性，但目前仍缺乏针对学龄初期ASD儿童量身定制的、符合发展阶段的循证执行功能干预措施。
家长介导的干预措施在改善儿童认知控制和减少问题行为方面已显示出效果，特别是因其在促进技能向家庭和学校等日常环境泛化方面的优势。 然而，这些干预措施常受限于照顾者负担、育儿压力以及难以保持一致性和长期依从性。 相比之下，以儿童为中心的数字干预提供结构化、互动性强且基于算法的训练，但往往在干预环境之外的泛化效果有限。 因此，将以儿童为中心的数字认知控制训练与结构化的家长辅导相结合，可能弥补各自方法的局限性，形成更有效且可持续的干预模式。
本随机对照研究的目的是为韩国5至8岁的ASD儿童及其照顾者开发和评估一种数字认知控制干预，该干预整合了基于数字应用程序的游戏化儿童训练计划和在线家长小组辅导计划。 干预针对日常学校相关情境中的执行功能核心成分，旨在增强照顾者对执行功能的理解、在日常生活中支持和强化技能的能力，以及干预效果在数字环境之外的泛化，特别是对于难以获得专业服务的高功能ASD儿童。
研究将在韩国招募共40名ASD儿童（年龄5岁0个月至8岁11个月）及其主要照顾者。 合格儿童必须符合DSM-5或自闭症诊断观察量表标准，具备短语水平的表达性语言能力（ADOS模块2或3），且非言语智商达到70或以上。 参与者将根据年龄、性别和非言语智商进行分层区组随机化，随机分配至干预组（n=20）或主动对照组（n=20）。 两组儿童均将完成为期六周的家庭数字应用程序认知控制训练计划，每周五天，每次约15分钟。 此外，干预组照顾者将参与为期六周的在线家长小组辅导计划，每周进行60分钟的课程，而主动对照组照顾者将在评估期后接受缩短版的家长辅导计划。 研究将通过行为任务、家长报告测量和脑电图（EEG）在三个时间点评估结果，以全面评估干预效果及其潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 韩国5-8岁儿童，经先前医学诊断为ASD（自闭症谱系障碍）或在实施ADOS-2后被归类为“自闭症”或“自闭症谱系”的儿童，使用韦氏幼儿智力量表评估认知功能且非言语智商达到70分或以上
排除标准：
- 存在显著智力障碍的儿童，存在显著语言发育迟缓的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ChuckChuck 步进干预
儿童将通过Neudive提供的数字应用程序参与执行功能训练干预。
该干预包括每日（周一至周五）适合儿童且融入学校情境的游戏，持续约15分钟，为期六周。
同时，家长将通过远程医疗参与家长介导的执行功能干预，为期六周，每周一次60分钟的小组会议。
会议将包括心理教育、传授与执行功能相关的策略以及互动活动，以促进参与和技能练习。
该计划旨在通过执行功能训练自闭症谱系障碍儿童，并通过家长介导的干预支持这些儿童的家长。
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我们的干预措施将包括：针对自闭症谱系障碍（ASD）儿童（5-8岁）及其父母，为期六周、基于数字应用程序的每日（周一至周五）干预（每天15分钟），以及为期六周、基于远程医疗的团体干预（每周60分钟），以应对执行功能方面的困难。
该计划提供抑制、工作记忆、规划与组织、认知灵活性和情绪调节方面的训练。
儿童将通过玩适合儿童的、以日常学校相关主题为情节的游戏来练习这些执行功能方面。
游戏将包括Go-Nogo任务、跟随箭头、记忆游戏等。父母将通过实时远程医疗了解这些执行功能方面，并获得进一步促进孩子执行功能能力发展的策略。
家长主导的干预课程超越了说教式指导，将心理教育与
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有源比较器：候补名单对照组
在所有时间点的数据收集完成后，等候名单对照组中的儿童将参与由Neudive提供的数字应用程序实施的相同执行功能训练干预。
与此同时，家长将参与一个简短的家长主导的执行功能干预，通过远程医疗在每周三次、每次60分钟的团体会议中进行。
会议内容将与干预组相同，包括心理教育、提供执行功能相关策略，以及促进参与和技能练习的互动活动。
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等待名单对照组中的儿童将在等待期结束后接受与干预组相同的干预。 等待名单对照组中的家长将接受为期三周的家长介导干预简化版，其内容与干预组相同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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EF Touch
大体时间：基线、干预后立即、6周随访
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EF Touch是一款儿童友好的计算机化执行功能任务，通过触摸屏平板电脑进行管理。
使用EF Touch将使我们能够针对精细的、多个执行功能领域，包括抑制控制（“空间冲突箭头”）、工作记忆（“挑选图片”）和注意力转移（“某些相同”）。
每个领域的正确试验比例将被用作结果。
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基线、干预后立即、6周随访
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HTKS
大体时间：基线、干预后即刻、6周随访
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HTKS是一种测量儿童行为自我调节能力的工具，由适合4-8岁儿童的简短任务组成。
游戏包含最多四条行为规则，测试者会引导儿童做出自然反应，例如“摸摸你的头”或“摸摸你的膝盖”，然后以“反向”方式切换规则（例如，“现在当我让你摸头时，你要摸脚趾”）。
整个过程大约需要5分钟。
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基线、干预后即刻、6周随访
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斯特鲁普
大体时间：基线、干预后立即、6周随访
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斯特鲁普颜色与词语测试儿童版是一种用于测量抑制控制效率的工具，该测试的韩语版本于2006年进行了标准化，以确保其可靠性和有效性。
在测试过程中，会呈现颜色与字母不匹配的词语，受试者必须对颜色而非字母做出反应，而后者是一种自动反应。
这是一种适用于5-14岁人群的神经心理学测试，大约需要5-10分钟。
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基线、干预后立即、6周随访
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血管紧张素转换酶
大体时间：基线、干预后即刻、6周随访
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ADHD综合评估（ACE）是一种标准化的多成分评估工具，旨在全面评估ADHD相关的功能损害以及认知控制的核心组成部分。
ACE包括韩国注意力测试（KAT）、韩国ADHD评定量表-5（K-ARS-5）、工作记忆测试（WMT）和执行功能测试（计算机化连线测试；C-TMT）。
它是一种适用于5至15岁儿童的神经心理学评估组合，评估与认知控制相关的注意力、工作记忆和执行功能等关键领域。
本研究将使用WMT和C-TMT，每个部分大约需要5到15分钟完成。
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基线、干预后即刻、6周随访
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简介
大体时间：基线、干预后立即、6周随访
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韩国执行功能行为评定量表是一种标准化的家长报告，用于观察儿童的认知控制能力。
该量表评估执行功能方面的行为，用于评估有学习障碍和注意力障碍的儿童，以及神经、精神和医学状况的儿童。
它包括86个项目，测量每个执行功能的不同方面，这些项目被分为八个临床量表和两个效度量表，以提供对儿童行为的全面评估。
该测试适用于5-18岁的儿童，完成大约需要15分钟。
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基线、干预后立即、6周随访
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电子数据交换
大体时间：基线、干预后立即、6周随访
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情绪失调量表是一种评估情绪调节困难的信息提供者问卷。
该问卷包含30个项目，信息提供者（父母/照顾者）根据过去7天对儿童功能的观察，采用5点李克特量表（从“完全没有”到“非常严重”）对每个项目（例如，“情绪突然爆发”、“似乎对任何事情都不感兴趣”）进行评分。
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基线、干预后立即、6周随访
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干预措施可行性与可接受性调查
大体时间：干预后立即
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干预措施的可行性和可接受性调查将使用与临床试验实施相关的多个指标进行系统性评估。
干预措施的可行性将通过跟踪关键人口统计学特征的入组率和保留率、基于筛查程序和临床评估被认为不合格的参与者比例，以及干预前后实施的认知控制相关任务的数据获取率来评估。
干预措施的可接受性将使用李克特量表评分和开放式问题来评估，以捕捉参与者对项目的体验和看法（例如，“请描述干预计划的优点”，“请描述您在参与干预过程中遇到的任何困难”）。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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文兰
大体时间：基线，干预后即刻，6周随访
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文兰适应行为量表是一种标准化的家长报告工具，用于评估儿童的社会技能、沟通能力和适应行为。
该量表适用于0至90岁的儿童，包含433个项目，每个项目采用0、1或2分制评分。
它提供整体适应行为功能以及适应行为的子领域（沟通、生活技能、社交和运动技能）的测量结果。
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基线，干预后即刻，6周随访
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K-WFA
大体时间：基线、干预后即刻、6周随访
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《韩国韦氏基础学术能力测试》是一项简短、标准化的学业成就评估工具，改编自原版韦氏基础学术能力测试（WFA）并建立了常模，用于评估教育环境中学习所需的核心学术能力。
在本研究中，K-WFA将用于评估儿童的学术能力水平以及与干预效果相关的变化。
该测试评估基本领域，包括单词阅读、阅读理解、写作和数字计算。
K-WFA包含平行版本（A卷和B卷），允许进行干预前和干预后评估，并能快速评估功能性学术能力，同时监测随时间推移与学习相关的变化。
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基线、干预后即刻、6周随访
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PIPPS
大体时间：基线、干预后立即、6周随访
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宾夕法尼亚互动同伴游戏量表是一种游戏行为评估工具，旨在理解儿童与同伴的互动情况，并可由家长或教师在幼儿期不同场景中持续进行评定。
我们的研究将采用家长报告来评估儿童在家庭和社区环境中的游戏行为。
家长报告记录了在为期2个月的儿童自由游戏期间，每种行为被观察到的频率等级。
该量表包含32个4点李克特量表项目，结果涵盖以下领域：游戏干扰、游戏互动和游戏脱离。
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基线、干预后立即、6周随访
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儿童行为量表
大体时间：基线、干预后立即、6周随访
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儿童行为检查表是一种标准化的家长报告工具，用于评估儿童的情绪和行为问题，设有年龄特定版本以确保发展适宜性。
在本研究中，将根据儿童年龄进行施测：CBCL 1.5-5适用于18个月至5岁的儿童，韩国6-18岁儿童行为检查表（K-CBCL 6-18）适用于6至18岁的儿童。
韩国CBCL 1.5-5于2008年发布，包含问题行为量表和语言发展量表，其中问题行为条目采用3点李克特量表评估内化和外化困难以及DSM导向的症状领域。
K-CBCL 6-18于2010年在全国标准化后发布，由113个条目、3点李克特量表的问题行为量表组成，基于家长报告捕捉广泛的情感和行为功能。
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基线、干预后立即、6周随访
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BOSCC
大体时间：基线、干预后立即、6周随访
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《社交沟通变化简要观察量表》是一种行为观察工具，最初开发用于测量自闭症儿童干预前后的治疗效果。
干预者或照料者与自闭症儿童进行自由玩耍的前5-6分钟（A段）和后5-6分钟（B段）会被录像。
在10到15分钟内，观察儿童社交沟通和互动的数量与质量（例如：眼神接触、面部表情、手势、社交线索和回应）以及受限和重复的兴趣或行为（例如：感觉寻求行为）。
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基线、干预后立即、6周随访
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脑电图
大体时间：基线、干预后即刻、6周随访
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我们发现，通过时频分析测量的脑电图中央前额叶θ振荡为理解自闭症儿童认知控制的神经基础提供了一个新窗口。
5-6岁自闭症谱系障碍儿童在执行错误反应时表现出更高的θ波功率，这比在go/no-go认知任务中正确反应需要更多大脑资源。
这与行为认知控制任务中更好的表现相关。
在本研究中，我们计划通过脑电图任务测量错误相关θ振荡和错误相关负波。
我们将使用《动物园游戏》——一种经过验证、适合儿童发展阶段的脑电图任务。
这是一个go/no-go任务，通过结合动物图片和引人入胜的故事来优化儿童的参与度和动机，使go和no-go指令清晰易懂，先前研究已证明该任务适合自闭症儿童。
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基线、干预后即刻、6周随访
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K-PSI
大体时间：基线、干预后即刻、6周随访
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韩国育儿压力指数第四版简版（K-PSI-4-SF）是一项家长自评量表，其条目提取自K-PSI-4中对测量育儿压力源最为敏感的项目。
该量表包含三个分量表（父母痛苦、亲子功能失调互动和要求型孩子），用于评估影响育儿压力的父母特征、亲子互动以及父母感知的孩子特征，每个分量表包含12个项目。
项目采用5点李克特量表评分，锚定陈述各不相同（例如：从“非常不同意”（1）到“非常同意”（5）；从“绝对不是一个合格的父母”（1）到“一个非常好的父母”（5）；以及从“比预期容易得多”（1）到“比预期困难得多”（5））。
总分范围为36至180分，总分越高表示在育儿过程中体验到的压力水平越高。
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基线、干预后即刻、6周随访
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BDEFS
大体时间：基线、干预后立即、6周随访
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巴克利执行功能缺陷量表旨在评估成人ADHD患者的执行功能缺陷，包含89个条目，分为五个子领域：‘时间自我管理’、‘自我组织/问题解决’、‘自我控制’、‘自我激励’和‘情绪自我调节’，采用4点李克特量表进行测量。
在本研究中，我们将使用韩文版简式量表（K-BDEFS-SF）来评估自闭症儿童照顾者在日常生活中的执行功能和ADHD症状表现。
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基线、干预后立即、6周随访
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ERQ
大体时间：基线、干预后立即、6周随访
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本研究将使用10项情绪调节问卷来测量父母如何体验和表达情绪，即他们作为照顾者在日常生活中如何认知地解释和调节情绪。
每项均采用7点李克特量表进行评分，从“完全没有”到“非常符合”（例如，“当我想感受更多积极情绪时，我会改变对情况的看法”，“我会压抑自己的情绪。”）。
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基线、干预后立即、6周随访
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孤独与社会隔离量表
大体时间：基线，干预后即刻，6周随访
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孤独与社交孤立量表是一种工具，它既包含客观可测量的“社交网络”，也包含个体对“社交支持”和“孤独”的主观感知，用以评估复杂的“社交孤立”概念。
该量表由6个问题组成，采用自评方式。
每个项目按0-3分计分。
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基线，干预后即刻，6周随访
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UCLA孤独感量表
大体时间：基线、干预后即刻、6周随访
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UCLA孤独量表由Russell等人于1978年开发，是国内外孤独研究中使用最广泛的工具。
基于Weiss（1973）的定义，它将孤独定义为“因关系缺失而产生的极度痛苦状态”。
修订版包含20个项目，例如“我无人可依靠”，每个项目采用4点李克特量表评分，范围从“完全没有（1）”到“经常（4）”。
分数越高表示孤独程度或频率越高。
本研究将使用韩文版UCLA孤独量表，该版本简化为8个项目而非完整的20项量表。
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基线、干预后即刻、6周随访
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育儿胜任感量表 (PSOC)
大体时间：基线、干预后即刻、6周随访
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育儿胜任感量表（PSOC）是家长自我报告量表，用于评估育儿满意度和效能感。
项目采用6点李克特量表评分，范围从“非常不同意”（1）到“非常同意”（6），包含反向计分项目。
总分越高表示育儿效能感越强。
58分或以下被解读为低水平，58至74分为平均水平，75分或以上为高水平。
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基线、干预后即刻、6周随访
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家长满意度量表（PSS）
大体时间：基线、干预后即刻、6周随访
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《家长满意度量表（PSS）》是一种评估照顾者对其在育儿角色中表现的主观评价工具，同时也评估其育儿经历所产生的积极和消极情绪。
项目采用4点李克特量表进行评分，范围从“非常不同意”（1）到“非常同意”（4），其中包含反向计分项目。
总分越高表示对育儿角色的满意度越高。
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基线、干预后即刻、6周随访
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自闭症污名与知识问卷（ASK-Q-2）
大体时间：基线、干预后即刻、6周随访
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《自闭症污名与知识问卷（ASK-Q-2）》将用于评估照护者对自闭症的认知与污名化态度。
项目采用二分法计分（同意=1，不同意=0）。
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基线、干预后即刻、6周随访
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国家特殊教育研究所-基础学术能力测试
大体时间：基线、干预后即刻、6周随访
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NISE测试将评估学生（年龄5至14岁）的基本学习技能，例如阅读和数学。
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基线、干预后即刻、6周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-2025-0286
- 00209635 (其他赠款/资助编号：National Research Foundation of Korea)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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