- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376356
Um ECR de Intervenção na Função Executiva para Crianças com TEA Combinando uma Aplicação Digital e Coaching Parental
Um Ensaio Controlado Randomizado de Intervenção nas Funções Executivas para Crianças com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) Combinando Aplicação Digital e Coaching Parental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças em idade escolar com perturbação do espetro do autismo (PEA) apresentam frequentemente dificuldades no funcionamento executivo, incluindo desafios no controlo inibitório, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, planeamento e regulação emocional. Estas competências são essenciais para uma adaptação bem-sucedida aos ambientes escolares, relações com os pares e rotinas diárias, e os défices precoces têm demonstrado prever resultados a longo prazo relacionados com o desempenho académico, participação social, vida independente e saúde mental. Apesar da sua importância clínica, continua a haver uma falta de intervenções de funcionamento executivo baseadas em evidências e apropriadas ao desenvolvimento, adaptadas para crianças em idade escolar com PEA.
As intervenções mediadas pelos pais demonstraram eficácia na melhoria do controlo cognitivo das crianças e na redução de comportamentos problemáticos, particularmente devido à sua capacidade de promover a generalização de competências para contextos quotidianos, como a casa e a escola. No entanto, estas intervenções são frequentemente limitadas pelo fardo do cuidador, stress parental e dificuldades em manter a consistência e a adesão a longo prazo. Em contraste, as intervenções digitais centradas na criança proporcionam treino estruturado, envolvente e baseado em algoritmos, mas frequentemente apresentam uma generalização limitada para além do contexto da intervenção. Integrar o treino cognitivo digital centrado na criança com o coaching parental estruturado pode, portanto, abordar as limitações de cada abordagem e produzir um modelo de intervenção mais eficaz e sustentável.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é desenvolver e avaliar uma intervenção de controlo cognitivo digital que integra um programa de treino infantil orientado para jogos baseado numa aplicação digital com um programa de coaching parental online em grupo para crianças dos 5 aos 8 anos com PEA e os seus cuidadores na Coreia do Sul. A intervenção visa componentes centrais do funcionamento executivo em contextos escolares quotidianos e pretende melhorar a compreensão dos cuidadores sobre o funcionamento executivo, a sua capacidade de estruturar e reforçar competências na vida diária e a generalização dos ganhos da intervenção para além do ambiente digital, particularmente para crianças com PEA de alto funcionamento que têm acesso limitado a serviços especializados.
Serão recrutadas um total de 40 crianças com PEA (com idades entre 5 anos 0 meses e 8 anos 11 meses) e os seus cuidadores principais na Coreia do Sul. As crianças elegíveis devem cumprir os critérios do DSM-5 ou do Autism Diagnostic Observation Schedule, demonstrar linguagem expressiva ao nível da frase (módulos 2 ou 3 do ADOS) e ter um QI não verbal de 70 ou superior. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção (n=20) ou a um grupo de controlo ativo (n=20) utilizando randomização por blocos estratificados com base na idade, sexo e QI não verbal. As crianças em ambos os grupos completarão um programa de treino de controlo cognitivo baseado numa aplicação digital em casa, com duração de seis semanas, realizado cinco dias por semana durante aproximadamente 15 minutos por sessão. Além disso, os cuidadores no grupo de intervenção participarão num programa de coaching parental online em grupo com sessões semanais de 60 minutos durante seis semanas, enquanto os cuidadores no grupo de controlo ativo receberão um programa de coaching parental abreviado após o período de avaliação. Os resultados serão avaliados em três momentos temporais utilizando tarefas comportamentais, medidas de relato parental e eletroencefalografia (EEG) para fornecer uma avaliação abrangente da eficácia da intervenção e dos mecanismos subjacentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças na Coreia do Sul com idades entre 5-8 anos, crianças com diagnóstico médico prévio de TEA ou crianças categorizadas como "Autismo" ou "Espectro do Autismo" após administração do ADOS-2, crianças com funcionamento cognitivo avaliado através da Escala de Inteligência Wechsler para Pré-Escolar e Primário e QI não verbal de 70 ou superior
Critérios de Exclusão:
- crianças com deficiência intelectual significativa, crianças com atraso significativo na linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ChuckChuck Intervenção Step
As crianças participarão numa intervenção de treino de funções executivas realizada através de uma aplicação digital fornecida pela Neudive.
A intervenção consiste em jogos diários (de segunda a sexta-feira) adequados para crianças e contextualizados na escola, com duração de aproximadamente 15 minutos durante seis semanas.
Entretanto, os pais participarão numa intervenção mediada por pais nas funções executivas realizada através de telessaúde ao longo de seis sessões semanais em grupo de 60 minutos.
As sessões incluirão psicoeducação, entrega de estratégias relacionadas com funções executivas e atividades interativas para promover o envolvimento e a prática de competências.
Este programa foi concebido para treinar crianças com Perturbação do Espetro do Autismo em funções executivas e apoiar os pais dessas crianças através de intervenção mediada por pais.
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A nossa intervenção consistirá numa intervenção diária (segunda a sexta-feira) de seis semanas, baseada numa aplicação digital (15 minutos por dia) para crianças, e numa intervenção de grupo de seis semanas baseada em telemedicina (60 minutos por semana) para apoiar tanto as crianças com TEA (dos 5 aos 8 anos) como os seus pais em relação às dificuldades das funções executivas.
Este programa fornece formação para inibição, memória de trabalho, planeamento e organização, flexibilidade cognitiva e regulação emocional.
As crianças praticarão estes aspetos das funções executivas enquanto jogam jogos adequados para crianças, com a narrativa baseada em temas quotidianos relacionados com a escola.
Os jogos consistirão em tarefas de go-nogo, seguir setas, jogos de memória, etc. Os pais aprenderão sobre estes aspetos das funções executivas através da telemedicina em tempo real e receberão estratégias para promover ainda mais o crescimento das capacidades das funções executivas nos seus filhos.
O currículo de intervenção mediado pelos pais vai além da instrução didática, combinando psicoeducação com
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo em Lista de Espera
Após a recolha de dados para todos os momentos temporais, as crianças do grupo de controlo em lista de espera irão participar na mesma intervenção de treino de Funções Executivas (FE) fornecida através de uma aplicação digital disponibilizada pela Neudive.
Entretanto, os pais irão participar numa intervenção de FE mediada pelos pais, de forma abreviada, fornecida através de telemedicina ao longo de três sessões semanais de grupo de 60 minutos.
As sessões consistirão nos mesmos conteúdos que o grupo de intervenção, incluindo psicoeducação, fornecimento de estratégias relacionadas com FE e atividades interativas para promover o envolvimento e a prática de competências.
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As crianças no grupo de controlo em lista de espera receberão a mesma intervenção que o grupo de intervenção após o período de espera. Os pais no grupo de controlo em lista de espera receberão uma versão abreviada (três semanas) da intervenção mediada pelos pais, com os mesmos conteúdos que o grupo de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EF Touch
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento às 6 semanas
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O EF Touch é uma tarefa computorizada de Funções Executivas (EF) adaptada a crianças, administrada num tablet com ecrã tátil.
A utilização do EF Touch permitir-nos-á focar domínios múltiplos e detalhados das EF, incluindo controlo inibitório ("Spatial Conflict Arrows"), memória de trabalho ("Pick the Picture") e mudança de atenção ("Something's the Same").
A proporção de tentativas corretas para cada domínio será usada como resultado.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento às 6 semanas
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HTKS
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, acompanhamento às 6 semanas
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HTKS é uma ferramenta que mede a autorregulação comportamental em crianças e consiste em tarefas curtas adequadas para crianças dos 4 aos 8 anos de idade.
O jogo consiste em até quatro regras comportamentais, e o examinador obtém uma resposta natural da criança, como "toque na sua cabeça" ou "toque no seu joelho", e depois muda as regras de forma "inversa" (por exemplo, "Agora toque nos seus dedos dos pés quando eu disser para tocar na sua cabeça").
Isto deve demorar cerca de 5 minutos.
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baseline, imediatamente após a intervenção, acompanhamento às 6 semanas
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Stroop
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, seguimento de 6 semanas
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O Teste de Cores e Palavras Stroop Versão Infantil é uma ferramenta para medir a eficiência do controlo inibitório, e a versão coreana do teste foi padronizada para fiabilidade e validade em 2006.
Durante o teste, são apresentadas palavras que não correspondem na cor e na letra, e o sujeito deve responder à cor em vez da letra, que é uma resposta automática.
É um teste neuropsicológico adequado para idades dos 5 aos 14 anos e demora cerca de 5-10 minutos.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, seguimento de 6 semanas
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ACE
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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A Avaliação Abrangente do TDAH (ACE) é uma ferramenta de avaliação padronizada e multicomponente, concebida para fornecer uma avaliação abrangente das deficiências funcionais relacionadas com o TDAH, bem como dos componentes centrais do controlo cognitivo.
O ACE inclui o Teste de Atenção Coreano (KAT), a Escala de Avaliação do TDAH Coreano-5 (K-ARS-5), um Teste de Memória de Trabalho (WMT) e um Teste de Função Executiva (Teste de Trilhas Computorizado; C-TMT).
Trata-se de uma bateria de avaliação neuropsicológica adequada para crianças dos 5 aos 15 anos e avalia domínios-chave da atenção, memória de trabalho e funcionamento executivo relevantes para o controlo cognitivo.
O WMT e o C-TMT serão utilizados neste estudo e cada componente requer aproximadamente 5 a 15 minutos para ser administrado.
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baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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BREVE
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up às 6 semanas
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O Inventário Coreano de Avaliação Comportamental da Função Executiva é um relatório parental padronizado para observar o controlo cognitivo das crianças.
Avalia o comportamento no funcionamento executivo e é utilizado para avaliar crianças com dificuldades de aprendizagem e perturbações de atenção, bem como condições neurológicas, psiquiátricas e médicas.
Inclui 86 itens que medem vários aspetos de cada função executiva, que são categorizados em oito escalas clínicas e duas escalas de validade para fornecer uma visão equilibrada do comportamento da criança.
O teste destina-se a crianças dos 5 aos 18 anos e demora aproximadamente 15 minutos a ser concluído.
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baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up às 6 semanas
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EDI
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up às 6 semanas
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O Inventário de Desregulação Emocional é um questionário de informante que avalia dificuldades de regulação emocional.
Consiste em 30 itens, e os informantes (pais/cuidadores) classificam cada item (por exemplo, "tem explosões súbitas de emoção", "não parece desfrutar de nada") numa escala Likert de 5 pontos, desde "nada" até "muito grave", com base nas suas observações do funcionamento da criança nos últimos 7 dias.
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baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up às 6 semanas
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Inquérito de viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão avaliadas sistematicamente utilizando múltiplos indicadores relevantes para a implementação do ensaio clínico.
A viabilidade da intervenção será avaliada através do acompanhamento das taxas de recrutamento e retenção nas principais características demográficas, da proporção de participantes considerados inelegíveis com base nos procedimentos de triagem e avaliações clínicas, e das taxas de aquisição de dados para tarefas relacionadas com o controlo cognitivo administradas antes e depois da intervenção.
A aceitabilidade da intervenção será avaliada utilizando classificações na escala de Likert e perguntas abertas para captar as experiências e perceções dos participantes sobre o programa (por exemplo, "Por favor, descreva os pontos fortes do programa de intervenção", "Por favor, descreva quaisquer dificuldades que tenha experienciado durante a participação na intervenção").
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imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vineland
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up às 6 semanas
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A Escala de Comportamento Adaptativo Vineland é um relatório parental padronizado para medir as competências sociais, a comunicação e o comportamento adaptativo das crianças.
Pode ser administrada em crianças dos 0 aos 90 anos de idade e consiste em 433 itens, cada um pontuado numa escala de 0, 1 ou 2 pontos.
Fornece medidas do funcionamento comportamental adaptativo global e de subdomínios do comportamento adaptativo (comunicação, competências para a vida, sociais e motoras).
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baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up às 6 semanas
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K-WFA
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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O Korean Wechsler Fundamentals: Academic Skills é uma avaliação de desempenho académico breve e padronizada, adaptada e normatizada a partir do original Wechsler Fundamentals: Academic Skills (WFA), para avaliar as competências académicas fundamentais essenciais para a aprendizagem em contextos educativos.
No presente estudo, o K-WFA será utilizado para avaliar os níveis de competências académicas das crianças e as alterações associadas aos efeitos da intervenção.
A medida avalia domínios fundamentais, incluindo leitura de palavras, compreensão da leitura, escrita e cálculo numérico.
O K-WFA consiste em formas paralelas (Forma A e Forma B), permitindo a avaliação pré e pós-intervenção, e possibilita uma avaliação rápida das competências académicas funcionais, bem como o acompanhamento das alterações relacionadas com a aprendizagem ao longo do tempo.
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baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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PIPPS
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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A Escala de Jogo Interativo entre Pares de Penn é uma avaliação do comportamento de jogo desenvolvida para compreender as interações das crianças com os seus pares e para ser consistentemente avaliada por pais ou professores em diferentes contextos durante a primeira infância.
O nosso estudo utilizará o relatório dos pais para avaliar o jogo das crianças em ambientes domésticos e de vizinhança.
O relatório dos pais regista o nível de frequência com que cada comportamento foi observado durante o jogo livre da criança num período de 2 meses.
Consiste em 32 escalas de Likert de 4 pontos e os resultados incluem os seguintes domínios: perturbação do jogo, interação no jogo e desvinculação do jogo.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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CBCL
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, acompanhamento às 6 semanas
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A Lista de Verificação do Comportamento Infantil é uma medida padronizada de relato parental utilizada para avaliar problemas emocionais e comportamentais das crianças, com versões específicas por idade para garantir a adequação ao desenvolvimento.
Neste estudo, será administrada com base na idade da criança: a CBCL 1.5-5 será utilizada para crianças dos 18 meses aos 5 anos, e a Lista de Verificação do Comportamento Infantil Coreana para Idades 6-18 (K-CBCL 6-18) será utilizada para crianças dos 6 aos 18 anos. A CBCL Coreana 1.5-5, publicada em 2008, inclui uma Escala de Comportamento Problemático e uma Escala de Desenvolvimento da Linguagem, sendo que os itens de comportamento problemático avaliam dificuldades internalizantes e externalizantes, bem como domínios de sintomas orientados pelo DSM, utilizando uma escala Likert de 3 pontos. A K-CBCL 6-18, lançada em 2010 após padronização a nível nacional, consiste numa Escala de Comportamento Problemático com 113 itens e escala Likert de 3 pontos, que capta uma ampla gama de funcionamento emocional e comportamental com base no relato parental. |
baseline, imediatamente após a intervenção, acompanhamento às 6 semanas
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BOSCC
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, acompanhamento às 6 semanas
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O Brief Observation of Social Communication Change é uma ferramenta de observação comportamental originalmente desenvolvida para medir os efeitos do tratamento pré e pós-intervenção em crianças com autismo.
Os primeiros 5-6 minutos (Segmento A) e os segundos 5-6 minutos (Segmento B) de brincadeira livre entre um intervencionista ou cuidador e uma criança com autismo são filmados.
O número e a qualidade da comunicação social e interações da criança (por exemplo, contacto visual, expressões faciais, gestos, sinais e respostas sociais) e os interesses ou comportamentos limitados e repetitivos (por exemplo, comportamentos de procura sensorial) são observados entre 10 e 15 minutos.
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baseline, imediatamente após a intervenção, acompanhamento às 6 semanas
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EEG
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, seguimento de 6 semanas
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Descobrimos que as oscilações teta pré-frontais centrais do EEG, medidas através de análise de tempo-frequência, oferecem uma nova perspetiva para compreender a base neural do controlo cognitivo em crianças com autismo.
Crianças com TEA entre os 5 e os 6 anos de idade mostraram maior potência teta ao produzir respostas incorretas, que requerem mais recursos cerebrais do que as respostas corretas durante tarefas cognitivas de go/no-go.
Isto estava correlacionado com um melhor desempenho em tarefas comportamentais de controlo cognitivo.
Neste estudo, planeamos medir as oscilações teta relacionadas com erros e a negatividade relacionada com erros (ERN) utilizando tarefas de EEG.
Utilizaremos o Zoo Game, uma tarefa de EEG validada que é apropriada do ponto de vista do desenvolvimento para crianças.
É uma tarefa de go/no-go concebida para otimizar o envolvimento e a motivação das crianças, combinando imagens de animais e uma história envolvente para tornar o go e o no-go claros e fáceis de compreender para as crianças, e foi demonstrado em investigações anteriores ser adequado para crianças com autismo.
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baseline, imediatamente após a intervenção, seguimento de 6 semanas
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K-PSI
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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O Índice de Stress Parental Coreano-Quarta Edição Forma Curta (K-PSI-4-SF) é uma medida de autorrelato para pais com itens extraídos do K-PSI-4 que são mais sensíveis para medir os fatores de stress parentais.
Consiste em três subescalas (Stress Parental, Interação Disfuncional Pais-Filhos e Criança Exigente) que avaliam as características dos pais, as interações pais-filhos e as características da criança percebidas pelos pais que influenciam o stress parental, com 12 itens por escala. Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos com declarações de ancoragem variáveis (por exemplo, de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (5); de "definitivamente não adequado como pai/mãe" (1) a "um pai/mãe muito bom" (5); e de "muito mais fácil do que esperado" (1) a "muito mais difícil do que esperado" (5)). As pontuações totais variam de 36 a 180, com pontuações totais mais altas indicando níveis mais elevados de stress experienciado na parentalidade. |
baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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BDEFS
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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A Escala de Défices de Funções Executivas de Barkley, desenvolvida para avaliar défices de funções executivas em doentes adultos com TDAH, consiste em 89 itens com cinco subdomínios: 'Autogestão do tempo', 'Auto-organização/resolução de problemas', 'Autocontrolo', 'Automotivação' e 'Autorregulação das emoções', medidos com uma escala de Likert de 4 pontos.
Neste estudo, utilizaremos a versão coreana do Formulário Curto (K-BDEFS-SF) para avaliar a presença de funções executivas e sintomas de TDAH no quotidiano dos cuidadores de crianças com autismo.
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baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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ERQ
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up às 6 semanas
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Este estudo utilizará o Questionário de Regulação Emocional de 10 itens para medir como os pais experienciam e expressam as suas emoções, ou seja, como interpretam cognitivamente e regulam as emoções no seu dia a dia enquanto cuidadores.
Cada item é avaliado numa escala Likert de 7 pontos, desde "nada" até "muito" (por exemplo, "Quando quero sentir-me mais positivo, mudo a forma como penso sobre a situação", "Suprimo as minhas emoções").
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baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up às 6 semanas
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Escala de Solidão e Isolamento Social
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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A Escala de Solidão e Isolamento Social é um instrumento que abrange tanto a "rede social" objetivamente mensurável como as perceções subjetivas de um indivíduo sobre "apoio social" e "solidão" para estimar o complexo conceito de "isolamento social".
Consiste em 6 questões e é autoaplicado.
Cada item é pontuado numa escala de 0-3.
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baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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Escala de Solidão da UCLA
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up às 6 semanas
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A Escala de Solidão da UCLA foi desenvolvida por Russell et al. em 1978 e tem sido o instrumento mais amplamente utilizado na investigação sobre solidão, tanto a nível nacional como internacional.
Baseando-se na definição de Weiss (1973), define solidão como 'um estado de sofrimento extremo devido a uma deficiência relacional'.
A versão revista consiste em 20 itens, como "Não tenho ninguém a quem recorrer", e cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de "Nada (1)" a "Frequentemente (4)".
Pontuações mais elevadas indicam níveis ou frequência mais altos de solidão.
Este estudo utilizará a versão coreana da Escala de Solidão da UCLA, que é reduzida a 8 itens em vez da escala completa de 20 itens.
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baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up às 6 semanas
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Parenting Sense of Competence (PSOC)
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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A escala Parenting Sense of Competence (PSOC) é uma medida de auto-relato parental usada para avaliar a satisfação e eficácia na parentalidade.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 6 pontos, desde "discordo totalmente" (1) até "concordo totalmente" (6), incluindo itens com pontuação invertida.
Pontuações totais mais altas indicam maior eficácia parental.
Pontuações de 58 ou abaixo são interpretadas como baixas, pontuações entre 58 e 74 como médias e pontuações de 75 ou acima como altas.
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baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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Escala de Satisfação dos Pais (PSS)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, seguimento às 6 semanas
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A Escala de Satisfação Parental (PSS) é um instrumento que avalia a avaliação subjetiva dos cuidadores quanto ao seu desempenho no papel parental, bem como as emoções positivas e negativas decorrentes das suas experiências parentais.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de "discordo totalmente" (1) a "concordo totalmente" (4), incluindo itens com pontuação invertida. Pontuações totais mais elevadas indicam maior satisfação com o papel parental. |
linha de base, imediatamente após a intervenção, seguimento às 6 semanas
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Questionário de Estigma e Conhecimento sobre Autismo (ASK-Q-2)
Prazo: baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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O Questionário de Estigma e Conhecimento do Autismo (ASK-Q-2) será utilizado para avaliar o conhecimento e o estigma dos cuidadores em relação ao autismo.
Os itens são pontuados de forma dicotómica (concordar = 1, discordar = 0). |
baseline, imediatamente após a intervenção, follow-up de 6 semanas
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Instituto Nacional de Educação Especial-Testes de Competência Académica Básica
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento às 6 semanas
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Os testes NISE avaliarão competências básicas de aprendizagem, como leitura e matemática, para alunos (idades dos 5 aos 14 anos).
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linha de base, imediatamente após a intervenção, acompanhamento às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2025-0286
- 00209635 (Número de outro subsídio/financiamento: National Research Foundation of Korea)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .