控制呼吸对多发性骨髓瘤患者心肺变量的影响
控制性呼吸与治疗性运动方案对多发性骨髓瘤患者心肺功能指标的效果
研究概览
地位
详细说明
随机、平行、双盲、对照临床试验，纳入经医学确诊为多发性骨髓瘤、目前正在接受达雷妥尤单抗积极治疗并由医院血液科进行临床随访的参与者。
参与者将被随机分配到两个干预组之一：
- 对照组：治疗性运动+初始正确呼吸教育课程。
- 实验组：治疗性运动+初始正确呼吸教育课程+家庭控制呼吸锻炼方案。
两组都将进行为期6周的各自干预方案。 在六周的每一周中，参与者将：
每周进行三次活动性和肌肉强化锻炼课程（两次现场监督课程和一次家庭课程）。 现场课程将持续30-40分钟，在马德里12 de Octubre医院的康复科进行（总共12次现场课程，每周两次）。 每周的家庭课程将包括结构化课程，复制监督计划的内容和方法。
每周至少三天，每天步行至少7,000步或50分钟。
分配到实验组的参与者将额外按照主要研究者的建议，每天在家进行两次控制呼吸方案。 此外，他们将在医院完成两次面对面控制呼吸训练课程，每次持续5分钟，以确保正确执行技术——一次在干预开始时，一次在干预结束时。
评估的变量将包括心率变异性（HRV）指标（SDNN、RMSSD、HF）、心率、使用30秒坐站测试（30STS）评估的下肢力量以及估计峰值摄氧量（VO₂peak）。 所有结果测量将在基线、6周干预结束时以及干预完成后4周进行评估。
此外，心率变异性指标和心率将在两次面对面控制呼吸训练课程前后立即评估， 以及在干预完成后4周进行的额外强化课程前后评估。 这将允许评估这些变量对呼吸方案的急性反应，与对照组参与者相比，后者将被指示自发呼吸，在相同时间段内保持其习惯性呼吸模式，没有任何外部指导。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Isidro Fernández-López, PhD
- 电话号码：+34625598970
- 邮箱：isidrofe@ucm.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 确诊为多发性骨髓瘤，目前正在接受达雷妥尤单抗的积极治疗，并在HU12O血液科进行临床随访。
- 由负责的血液科医生发出并在病历中记录的明确医疗指征，表明需要监督下的体育活动。
- 在计划的干预开始日期后60天内，没有安排造血干细胞移植（通过病历审查验证）。
- ECOG功能状态为0-2级（东部肿瘤协作组），由血液科医疗专业人员评估，确保能够完成至少基本和轻度的工具性日常生活活动，包括独立行走。
- 拥有能够稳定连接互联网的智能手机，用于监测和记录干预的依从性。
- 能够提供书面知情同意，证明理解研究的性质、目的和程序。
排除标准：
医学风险禁忌运动或呼吸技术：
- 具有临床意义的心血管疾病，包括：失代偿性心力衰竭、过去3个月内急性心肌梗死、临床未受控制的心律失常、不稳定型心绞痛、急性期深静脉血栓形成或肺栓塞、根据心脏病学意见，其监测参数禁忌监督下运动的心脏起搏器或心脏设备。
- 严重失代偿性呼吸系统疾病，例如COPD急性加重、严重呼吸功能不全或静息时持续低血氧饱和度＜90%（无法纠正）。
高肌肉骨骼或骨骼风险：
- 广泛的溶骨性病变、病理性骨折高风险或不稳定性椎体骨折，经影像学记录或基于血液科/创伤科专家的评估。
- 无法控制的疼痛，妨碍安全参与运动计划。
禁忌运动的血液学或全身状况：
- 严重贫血：女性血红蛋白＜9 g/dL或男性＜8 g/dL（最近一次实验室检查≤14天）。
- 禁忌运动的活动性全身感染，体温≥38°C，或中性粒细胞减少＜0.5 × 10⁹/L。
- 根据血液科医生的意见，严重血细胞减少妨碍进行适度运动。
功能或程序限制：
- 无法保持仰卧位≥5分钟，这是部分呼吸干预所需。
- 确认怀孕或合理怀疑怀孕。
- 严重认知障碍、主要精神障碍或神经系统疾病，限制对程序的理解或安全参与。
- 严重理解语言（口头或书面）困难，妨碍遵循基本指令或完成已验证的问卷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗性锻炼+初始正确呼吸教育课程
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除了关于正确呼吸的教育课程外，参与者还将进行：
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实验性的：治疗性运动 + 初始教育课程 + 居家控制呼吸运动方案
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除了治疗方案中的运动训练和正确呼吸的教育课程外，参与者将在为期6周的研究期间，按照首席研究员的建议，在家每周至少五天、每天两次执行受控呼吸方案。 目标是将缓慢、轻柔、膈肌式、鼻腔呼吸融入日常生活。 此外，在同一组中，将在医院进行两次面对面的受控呼吸训练，每次持续5分钟，以促进技术的正确执行，一次在干预开始时，另一次在干预结束时。 为了促进依从性并确保正确且一致的执行，参与者将通过Web-App访问两个音频文件，其中包含引导呼吸指导和可视化练习。 这些录音是由一位拥有超过20年经验的物理治疗师专门为该项目开发的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRV SDNN干预前后
大体时间：基线测量：在开始训练方案之前获得。第二次测量：在完成为期6周方案后立即获得。随访：在完成干预方案四周后进行一次额外测量。
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将同时使用两种测量系统来评估HRV SDNN并检验方法间的一致性：
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基线测量：在开始训练方案之前获得。第二次测量：在完成为期6周方案后立即获得。随访：在完成干预方案四周后进行一次额外测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRV SDNN 现场控制呼吸干预
大体时间：-首次测量：第一次现场呼吸训练课程前后。-第二次测量（第6周）：第二次现场呼吸训练课程前后。-第三次测量（第10周）：强化课程前后
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正常R-R间期的标准差（SDNN）是一种心率变异性（HRV）指标，代表时域内的整体HRV活动；数值越高表明整体HRV活动越强。 该变量将在两次面对面5分钟控制呼吸训练课程前后，以及在干预完成四周后进行的额外强化课程前后进行评估。 这一设计将能够评估这些变量对呼吸方案的时间响应演变，并与对照组参与者进行比较——对照组将在相同时段被指示进行自主呼吸，保持其通常的呼吸模式，无需任何外部指导。 将同时使用两种测量系统来评估HRV SDNN并检验方法间的一致性：
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-首次测量：第一次现场呼吸训练课程前后。-第二次测量（第6周）：第二次现场呼吸训练课程前后。-第三次测量（第10周）：强化课程前后
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HRV RMSSD 现场控制呼吸干预
大体时间：-首次测量：第一次面对面呼吸训练课程前后。
-第二次测量（第6周）：第二次面对面呼吸训练课程前后。
-第三次测量（第10周）：强化课程前后。
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R-R间期连续差值的均方根（RMSSD）是一种心率变异性（HRV）指标，与迷走神经介导的调节相关。 该变量将在两次现场5分钟控制呼吸训练课程前后，以及干预完成四周后进行的额外强化课程前后进行评估。这一设计将允许评估这些变量在响应呼吸方案过程中的时间演变，与对照组参与者进行比较，后者将在相同时间段内被指导进行自主呼吸，保持其常规呼吸模式，不接收任何外部指导。 将同时使用两种测量系统来评估HRV RMSSD并评估方法间的一致性：
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-首次测量：第一次面对面呼吸训练课程前后。
-第二次测量（第6周）：第二次面对面呼吸训练课程前后。
-第三次测量（第10周）：强化课程前后。
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HRV HF 现场受控呼吸干预
大体时间：-首次测量：在第一次面对面呼吸训练课程前后进行。-第二次测量（第6周）：在第二次面对面呼吸训练课程前后进行。-第三次测量（第10周）：在强化课程前后进行。
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高频（HF）是心率变异性（HRV）的一个频域指标，代表副交感神经系统的活动。 该变量将在两次面对面5分钟控制呼吸训练前后，以及在干预完成四周后进行的额外强化训练前后进行评估。 与对照组参与者相比，这种设计将有助于评估这些变量随时间推移对呼吸方案的响应变化。对照组参与者将在相同时间段内被指示自然呼吸，保持他们通常的呼吸模式，不进行任何外部指导。 将同时使用两种测量系统来评估HRV HF，并评估方法间的一致性：
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-首次测量：在第一次面对面呼吸训练课程前后进行。-第二次测量（第6周）：在第二次面对面呼吸训练课程前后进行。-第三次测量（第10周）：在强化课程前后进行。
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心率 面对面控制呼吸干预
大体时间：-首次测量：第一次面对面呼吸训练课程前后。-第二次测量（第6周）：第二次面对面呼吸训练课程前后。-第三次测量（第10周）：强化课程前后。
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该变量将在两次面对面5分钟控制呼吸训练课程前后进行评估，以及在干预完成四周后进行的一次额外强化课程前后进行评估。 与对照组参与者相比，该设计将允许评估这些变量响应呼吸方案的时间演变，对照组参与者将在相同时间段内被指示自发呼吸，保持其通常的呼吸模式，无需任何外部指导。 将同时使用两种测量系统来评估心率（HR）并评估方法之间的一致性。 心率（HR）将使用两种测量系统在5分钟记录期间获得的平均值进行评估。 这两种系统是：
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-首次测量：第一次面对面呼吸训练课程前后。-第二次测量（第6周）：第二次面对面呼吸训练课程前后。-第三次测量（第10周）：强化课程前后。
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干预前后心率
大体时间：基线测量：在开始训练方案前获得。第二次测量：在完成6周方案后立即获得。随访：在完成干预方案四周后进行额外一次测量。
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心率（HR）将通过两种测量系统在5分钟记录期间获得的平均值进行评估。 这两种系统为：
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基线测量：在开始训练方案前获得。第二次测量：在完成6周方案后立即获得。随访：在完成干预方案四周后进行额外一次测量。
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HRV RMSSD 干预前后
大体时间：基线测量：在训练方案开始前获取。第二次测量：在完成为期6周的方案后立即获取。随访：在完成干预方案四周后进行额外测量。
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R-R间期连续差值的均方根（RMSSD）是一种与迷走神经调节相关的心率变异性（HRV）指标。 将同时使用两种测量系统来评估HRV RMSSD并评价方法间的一致性：
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基线测量：在训练方案开始前获取。第二次测量：在完成为期6周的方案后立即获取。随访：在完成干预方案四周后进行额外测量。
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HRV高频干预前后
大体时间：基线测量：在训练方案开始前获取。第二次测量：在完成6周方案后立即获取。随访：干预方案完成后四周进行额外测量。
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高频（HF）是心率变异性（HRV）在频域中代表副交感神经系统活动的一项指标；较低值表示焦虑或压力，而较高值则表明处于放松状态。 将同时使用两种测量系统来评估HRV高频值并评价方法间的一致性：
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基线测量：在训练方案开始前获取。第二次测量：在完成6周方案后立即获取。随访：干预方案完成后四周进行额外测量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢力量
大体时间：此变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成后四周。
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将使用30秒坐站测试（30STS）来评估下肢力量和耐力。
该测试已在多项涉及肿瘤患者的研究中得到应用。
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此变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周）以及方案完成后四周。
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预计峰值耗氧量（VO₂peak）
大体时间：该变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周后）以及方案完成四周后。
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用于评估下肢肌肉力量（30STS）的相同测试将用于估算峰值耗氧量（VO₂peak）。
30STS已被证明是估算癌症患者VO₂peak的有效工具。
其使用可能有助于评估和分层该人群的功能能力。
用于估算VO₂peak的公式将对应于称为ONCORE的方程。
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该变量的信息将在三个时间点收集：基线时、干预结束时（6周后）以及方案完成四周后。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gustavo Plaza-Manzano, PhD、Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
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- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
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- Insulander P, Carnlöf C, Schenck-Gustafsson K, Jensen-Urstad M. Device profile of the Coala Heart Monitor for remote monitoring of the heart rhythm: overview of its efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020;17(3):159-165. doi:10.1080/17434440.2020.1732814
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- Cardiorespiratory Mieloma
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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