- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07376733
Effekter af kontrolleret vejrtrækning på kardiorespiratoriske variable ved multipelt myelom
Effekten af et kontrolleret åndedræts- og terapeutisk træningsprogram på kardiorespiratoriske variabler hos patienter med multipelt myelom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, parallel, dobbeltblind, kontrolleret klinisk forsøg, der inkluderer deltagere med en bekræftet medicinsk diagnose af multipelt myelom, som i øjeblikket modtager aktiv behandling med daratumumab og er under klinisk opfølgning af hospitalets hematologiafdeling.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper:
- Kontrolgruppe: Terapeutisk træning + et indledende undervisningssession om korrekt vejrtrækning.
- Eksperimentel gruppe: Terapeutisk træning + et indledende undervisningssession om korrekt vejrtrækning + et hjemmebaseret kontrolleret vejrtrækningsprotokol.
Begge grupper vil gennemgå deres respektive interventionsprogrammer i 6 uger. I løbet af hver af de seks uger vil deltagerne:
Udføre tre ugentlige sessioner af mobilitets- og muskelstyrkende øvelser (to vejledte sessioner på stedet og en hjemmebaseret session). Sessionerne på stedet vil vare 30-40 minutter og vil blive udført på Rehabiliteringsafdelingen på Hospital 12 de Octubre i Madrid (i alt 12 sessioner på stedet, to om ugen). Den ugentlige hjemmebaserede session vil bestå af en struktureret session, der gentager indholdet og metodikken i det vejledte program.
Gå mindst 7.000 skridt om dagen eller 50 minutter om dagen, mindst tre dage om ugen.
Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil desuden udføre en kontrolleret vejrtrækningsprotokol to gange dagligt hjemme, i overensstemmelse med hovedforskerens anbefalinger. Derudover vil de gennemføre to personlige kontrollerede vejrtrækningstræningssessioner, hver på 5 minutter, på hospitalet for at sikre korrekt udførelse af teknikken – én i starten af interventionen og én ved dens afslutning.
De variabler, der skal vurderes, vil omfatte indikatorer for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (SDNN, RMSSD, HF), hjertefrekvens, styrke i nedre ekstremiteter vurderet ved hjælp af 30-sekunders sid-op-test (30STS), og estimeret maksimal iltoptagelse (VO₂peak). Alle resultatmål vil blive evalueret ved baseline, ved afslutningen af den 6-ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
Derudover vil indikatorer for hjertefrekvensvariabilitet og hjertefrekvens blive vurderet umiddelbart før og efter de to personlige kontrollerede vejrtrækningstræningssessioner samt før og efter en yderligere forstærkningssession gennemført fire uger efter afslutningen af interventionen. Dette vil muliggøre vurdering af den akutte reaktion af disse variabler på vejrtrækningsprotokollen sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen, som vil blive instrueret i at trække vejret spontant og opretholde deres sædvanlige vejrtrækningsmønster uden ekstern vejledning i samme tidsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isidro Fernández-López, PhD
- Telefonnummer: +34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Bekræftet diagnose af myelomatose, aktuelt i aktiv behandling med daratumumab, og under klinisk opfølgning af HU12O's hæmatologiafdeling.
- Eksplicit medicinsk indikation for superviseret fysisk aktivitet udstedt af den ansvarlige hæmatolog og dokumenteret i journalen.
- Ingen planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de 60 dage efter planlagt startdato for interventionen (verificeret gennem journalgennemgang).
- Funktionel status ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), vurderet af en sundhedsfaglig fra hæmatologiafdelingen, som sikrer evnen til at udføre mindst basale og lette instrumentelle daglige aktiviteter, herunder selvstændig gang.
- Adgang til smartphone med stabil internetforbindelse, kræves for overvågning og registrering af overholdelse af interventionen.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke, som viser forståelse af undersøgelsens natur, formål og procedurer.
Eksklusionskriterier:
Medicinsk risiko, der kontraindicerer motion eller vejrtrækningsteknikker:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder: dekompenseret hjertesvigt, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, klinisk ukontrollerede arytmier, ustabil angina pectoris, akutfase dyb venetrombose eller lungeemboli, pacemakere eller hjerteapparater, hvis overvågningsparametre kontraindicerer superviseret motion ifølge kardiologi.
- Alvorlig dekompenseret respiratorisk sygdom, såsom akut exacerbation af KOL, alvorlig respiratorisk insufficiens eller vedvarende lav hvilesauerstofmætning < 90% (ikke korrigerbar).
Høj muskuloskeletal eller knoglerisiko:
- Omfattende lytiske knoglelæsioner, høj risiko for patologisk fraktur eller ustabil vertebral fraktur, dokumenteret ved billeddiagnostik eller baseret på vurdering af hæmatologi-/traumatologispecialisten.
- Ukontrolleret smerte, der forhindrer sikker deltagelse i et motionsprogram.
Hæmatologiske eller systemiske tilstande, der kontraindicerer motion:
- Alvorlig anæmi: hæmoglobin < 9 g/dL hos kvinder eller < 8 g/dL hos mænd (seneste laboratorieprøve ≤ 14 dage).
- Aktiv systemisk infektion, der kontraindicerer motion, feber ≥ 38 °C, eller neutropeni < 0,5 × 10⁹/L.
- Alvorlige cytopenier, som efter hæmatologens vurdering udelukker moderat motion.
Funktionelle eller proceduremæssige begrænsninger:
- Uevne til at forblive i ryglægende stilling i ≥ 5 minutter, kræves for en del af vejrtrækningsinterventionen.
- Bekræftet graviditet eller rimelig mistanke om graviditet.
- Alvorlig kognitiv svækkelse, større psykiske lidelser eller neurologiske sygdomme, der begrænser forståelsen af procedurerne eller sikker deltagelse.
- Væsentlige vanskeligheder med at forstå sproget (talt eller skrevet), der forhindrer følgelse af væsentlige instruktioner eller udfyldelse af validerede spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk træning + indledende undervisningssession om korrekt vejrtrækning
|
Ud over undervisningssessionen om korrekt vejrtrækning, skal deltagerne udføre:
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk træning + indledende undervisningssession + hjemmebaseret kontrolleret vejrtrækningsprotokol
|
Ud over det terapeutiske træningsprotokol og undervisningssessionen om korrekt vejrtrækning, vil deltagerne udføre en kontrolleret vejrtrækningsprotokol derhjemme to gange dagligt, mindst fem dage om ugen, gennem hele den 6-ugers undersøgelsesperiode, i overensstemmelse med hovedforskerens anbefalinger. Målet er at integrere langsom, blid, diafragmatisk, nasal vejrtrækning i hverdagen. Derudover vil der inden for samme gruppe blive afholdt to personlige kontrollerede vejrtrækningstræningssessioner på hospitalet, hver på 5 minutter, for at fremme korrekt udførelse af teknikken, én i starten af interventionen og en anden ved dens afslutning. For at fremme overholdelse og sikre korrekt og konsekvent udførelse, vil deltagerne have adgang via Web-App'en til to lydfiler med vejledende vejrtrækningsinstruktioner og visualiseringøvelser. Disse optagelser blev specifikt udviklet til dette projekt af en fysioterapeut med mere end 20 års erfaring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV SDNN pre-postintervention
Tidsramme: Baselinemåling: opnået før start af træningsprotokollen. Anden måling: opnået umiddelbart efter afslutningen af den 6-ugers protokol. Opfølgning: en yderligere måling fire uger efter afslutningen af interventionsprotokollen.
|
To målesystemer vil blive anvendt samtidigt for at vurdere HRV SDNN og evaluere overensstemmelsen mellem metoderne:
|
Baselinemåling: opnået før start af træningsprotokollen. Anden måling: opnået umiddelbart efter afslutningen af den 6-ugers protokol. Opfølgning: en yderligere måling fire uger efter afslutningen af interventionsprotokollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV SDNN Personlig kontrolleret vejrtrækningsintervention
Tidsramme: -Første måling: før og efter den første personlige åndedrætstræningssession.
-Anden måling (uge 6): før og efter den anden personlige åndedrætstræningssession. -Tredje måling (uge 10): før og efter genopfriskningssessionen |
Standardafvigelsen for normale R-R-intervaller (SDNN) er et hjertefrekvensvariabilitetsindeks (HRV), der repræsenterer den samlede HRV-aktivitet i tidsdomænet; højere værdier indikerer større samlet HRV-aktivitet. Denne variabel vil blive vurderet før og efter de to personlige 5-minutters kontrollerede vejrtræningssessioner, samt før og efter en yderligere forstærkningssession udført fire uger efter afslutningen af interventionen. Denne design vil muliggøre evaluering af den tidsmæssige udvikling af disse variable som reaktion på vejrtræningsprotokollen, sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen, der i de samme tidsperioder vil blive instrueret i at trække vejret spontant og opretholde deres sædvanlige vejrtræningsmønster uden ekstern vejledning. To målesystemer vil blive anvendt samtidigt til at vurdere HRV SDNN og evaluere overensstemmelse mellem metoderne:
|
-Første måling: før og efter den første personlige åndedrætstræningssession.
-Anden måling (uge 6): før og efter den anden personlige åndedrætstræningssession. -Tredje måling (uge 10): før og efter genopfriskningssessionen |
|
HRV RMSSD Personlig kontrolleret vejrtrækningsintervention
Tidsramme: -Første måling: før og efter den første personlige vejrtræningssession.
-Anden måling (uge 6): før og efter den anden personlige vejrtræningssession. -Tredje måling (uge 10): før og efter forstærkningssessionen. |
Kvadratroden af gennemsnittet af kvadrerede successive forskelle mellem R-R-intervaller (RMSSD) er et hjertefrekvensvariabilitetsindeks (HRV), der korrelerer med vagalt medieret regulering. Denne variabel vil blive vurderet før og efter de to personlige 5-minutters kontrollerede vejrtræningssessioner, samt før og efter en yderligere forstærkningssession, der gennemføres fire uger efter afslutningen af interventionen. Denne design vil muliggøre evaluering af den tidsmæssige udvikling af disse variabler som svar på vejrtræningsprotokollen, sammenlignet med deltagerne i kontrolgruppen, der vil blive instrueret i de samme tidsperioder til at trække vejret spontant og bevare deres sædvanlige vejrtrækningsmønster uden ekstern vejledning. To målesystemer vil blive anvendt samtidigt til at vurdere HRV RMSSD og evaluere overensstemmelse mellem metoderne:
|
-Første måling: før og efter den første personlige vejrtræningssession.
-Anden måling (uge 6): før og efter den anden personlige vejrtræningssession. -Tredje måling (uge 10): før og efter forstærkningssessionen. |
|
HRV HF Personlig kontrolleret vejrtrækningsintervention
Tidsramme: -Første måling: før og efter den første personlige vejrtræningstræningssession.
-Anden måling (uge 6): før og efter den anden personlige vejrtræningstræningssession. -Tredje måling (uge 10): før og efter forstærkningssessionen. |
Høj frekvens (HF) er en hjertefrekvensvariabilitet (HRV) indeks, der repræsenterer den parasympatiske nervesystems aktivitet i frekvensdomænet. Denne variabel vil blive vurderet før og efter de to personlige 5-minutters kontrollerede vejrtræningssessioner, samt før og efter en yderligere forstærkningssession, der udføres fire uger efter afslutningen af interventionen. Dette design vil muliggøre evaluering af de temporære ændringer i disse variable som reaktion på vejrtræningsprotokollen, sammenlignet med deltagerne i kontrolgruppen, som vil blive instrueret i de samme tidsperioder til at trække vejret spontant og opretholde deres sædvanlige vejrtræningsmønster uden ekstern vejledning. To målesystemer vil blive anvendt samtidigt for at vurdere HRV HF og evaluere overensstemmelsen mellem metoderne:
|
-Første måling: før og efter den første personlige vejrtræningstræningssession.
-Anden måling (uge 6): før og efter den anden personlige vejrtræningstræningssession. -Tredje måling (uge 10): før og efter forstærkningssessionen. |
|
Hjertetakt Personlig kontrolleret vejrtrækningsintervention
Tidsramme: -Første måling: før og efter den første personlige vejrtræningssession.-Anden måling (uge 6): før og efter den anden personlige vejrtræningssession.-Tredje måling (uge 10): før og efter forstærkningssessionen.
|
Denne variabel vil blive vurderet før og efter de to personlige 5-minutters kontrollerede vejrtræningssessioner, samt før og efter en ekstra forstærkningssession gennemført fire uger efter afslutningen af interventionen. Denne design vil muliggøre evaluering af de tidsmæssige ændringer i disse variable som reaktion på vejrtræningsprotokollen, sammenlignet med deltagere i kontrollen, som vil blive instrueret i de samme tidsperioder til at trække vejret spontant, og opretholde deres sædvanlige vejrtræningsmønster uden ekstern vejledning. To målesystemer vil blive anvendt samtidigt for at vurdere HR og evaluere overensstemmelsen mellem metoderne. Hjertetakt (HR) vil blive vurderet ved hjælp af middelværdien opnået over den 5-minutters optagelsesperiode fra begge anvendte målesystemer. Disse to systemer er:
|
-Første måling: før og efter den første personlige vejrtræningssession.-Anden måling (uge 6): før og efter den anden personlige vejrtræningssession.-Tredje måling (uge 10): før og efter forstærkningssessionen.
|
|
Hjertefrekvens før-efter intervention
Tidsramme: Basismåling: foretaget før starten af træningsprotokollen. Anden måling: foretaget umiddelbart efter afslutningen af den 6-ugers protokol. Opfølgning: en yderligere måling fire uger efter afslutningen af interventionsprotokollen.
|
Hjertefrekvens (HR) vil blive vurderet ved hjælp af middelværdien opnået i løbet af 5-minutters optagelsesperioden fra begge anvendte målesystemer. Disse to systemer er:
|
Basismåling: foretaget før starten af træningsprotokollen. Anden måling: foretaget umiddelbart efter afslutningen af den 6-ugers protokol. Opfølgning: en yderligere måling fire uger efter afslutningen af interventionsprotokollen.
|
|
HRV RMSSD før-efter intervention
Tidsramme: Basismåling: opnået før igangsættelsen af træningsprotokollen. Anden måling: opnået umiddelbart efter afslutningen af den 6-ugers protokol. Opfølgning: en yderligere måling fire uger efter afslutningen af interventionsprotokollen.
|
Roden gennemsnit kvadrat af successive forskelle mellem R-R intervaller (RMSSD) er et hjertefrekvensvariabilitet (HRV) indeks, der korrelerer med vagalt medieret regulering. To målesystemer vil blive brugt samtidigt for at vurdere HRV RMSSD og evaluere overensstemmelse mellem metoder:
|
Basismåling: opnået før igangsættelsen af træningsprotokollen. Anden måling: opnået umiddelbart efter afslutningen af den 6-ugers protokol. Opfølgning: en yderligere måling fire uger efter afslutningen af interventionsprotokollen.
|
|
HRV HF før-efter intervention
Tidsramme: Basismåling: foretaget før påbegyndelse af træningsprotokollen. Anden måling: foretaget umiddelbart efter afslutningen af den 6-ugers protokol. Opfølgning: en yderligere måling fire uger efter afslutningen af interventionsprotokollen.
|
Højfrekvens (HF) er en hjertefrekvensvariabilitets (HRV) indeks, der repræsenterer parasympatisk nervesystemaktivitet i frekvensdomænet; lavere værdier indikerer angst eller stress, mens højere værdier antyder en tilstand af afslapning. To målesystemer vil blive brugt samtidigt for at vurdere HRV HF og evaluere overensstemmelse mellem metoder:
|
Basismåling: foretaget før påbegyndelse af træningsprotokollen. Anden måling: foretaget umiddelbart efter afslutningen af den 6-ugers protokol. Opfølgning: en yderligere måling fire uger efter afslutningen af interventionsprotokollen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Information for denne variabel indsamles på tre tidspunkter: ved udgangspunktet, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter gennemførelsen af protokollen.
|
30-sekunders sæde-rejs testen (30STS) vil blive brugt til at vurdere styrke og udholdenhed i underkroppen.
Denne test er blevet anvendt i flere studier, der involverer onkologipatienter.
|
Information for denne variabel indsamles på tre tidspunkter: ved udgangspunktet, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter gennemførelsen af protokollen.
|
|
Estimeret maksimalt iltforbrug (VO₂peak)
Tidsramme: Information om denne variabel indsamles ved tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter afslutningen af protokollen.
|
Den samme test, der bruges til at vurdere muskelstyrke i underkroppen (30STS), vil blive anvendt til at estimere den maksimale iltoptagelse (VO₂peak).
Det er blevet påvist, at 30STS er et nyttigt værktøj til at estimere VO₂peak hos patienter med kræft.
Dens anvendelse kan lette evalueringen og stratificeringen af funktionel kapacitet i denne population.
Formlen, der bruges til at estimere VO₂peak, vil svare til ligningen kendt som ONCORE.
|
Information om denne variabel indsamles ved tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter afslutningen af protokollen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
- Díaz-Balboa E, González-Salvado V, Rodríguez-Romero B, et al. Thirty-second sit-to-stand test as an alternative for estimating peak oxygen uptake and 6-min walking distance in women with breast cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2022;30(10):8251-8260. doi:10.1007/s00520-022-07268-z
- Insulander P, Carnlöf C, Schenck-Gustafsson K, Jensen-Urstad M. Device profile of the Coala Heart Monitor for remote monitoring of the heart rhythm: overview of its efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020;17(3):159-165. doi:10.1080/17434440.2020.1732814
- Luna-Alcala S, Espejel-Guzmán A, Lerma C, et al. Heart rate variability-based prediction of early cardiotoxicity in breast-cancer patients treated with anthracyclines and trastuzumab. Cardiooncology. 2024;10(1):32. doi:10.1186/s40959-024-00236-y
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Respirationsforstyrrelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Respiratorisk insufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Respiratorisk aspiration
- Myelomatose
- Hypoventilation
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Træningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiorespiratory Mieloma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .