Effetti della Respirazione Controllata sulle Variabili Cardiorespiratorie nel Mieloma Multiplo
Efficacia di un Programma di Respirazione Controllata ed Esercizio Terapeutico sulle Variabili Cardiorespiratorie in Pazienti con Mieloma Multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco e controllato che include partecipanti con diagnosi medica confermata di mieloma multiplo, attualmente sottoposti a trattamento attivo con daratumumab e in follow-up clinico presso il Dipartimento di Ematologia dell'Ospedale.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento:
- Gruppo di controllo: Esercizio terapeutico + una sessione educativa iniziale sulla respirazione corretta.
- Gruppo sperimentale: Esercizio terapeutico + una sessione educativa iniziale sulla respirazione corretta + un protocollo di esercizi di respirazione controllata a domicilio.
Entrambi i gruppi seguiranno i rispettivi programmi di intervento per 6 settimane. Durante ciascuna delle sei settimane, i partecipanti dovranno:
Eseguire tre sessioni settimanali di esercizi di mobilità e rafforzamento muscolare (due sessioni supervisionate in sede e una a domicilio). Le sessioni in sede avranno una durata di 30-40 minuti e si svolgeranno presso il Dipartimento di Riabilitazione dell'Ospedale 12 de Octubre di Madrid (per un totale di 12 sessioni in sede, due a settimana). La sessione settimanale a domicilio consisterà in una sessione strutturata che replica il contenuto e la metodologia del programma supervisionato.
Camminare un minimo di 7.000 passi al giorno o 50 minuti al giorno, per almeno tre giorni a settimana.
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale eseguiranno inoltre un protocollo di respirazione controllata due volte al giorno a domicilio, seguendo le raccomandazioni del ricercatore principale. Inoltre, completeranno due sessioni di formazione in presenza sulla respirazione controllata, ciascuna della durata di 5 minuti, presso l'ospedale per garantire l'esecuzione corretta della tecnica: una all'inizio dell'intervento e una al suo completamento.
Le variabili da valutare includeranno indicatori della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (SDNN, RMSSD, HF), frequenza cardiaca, forza degli arti inferiori valutata utilizzando il test di alzata dalla sedia in 30 secondi (30STS) e consumo di ossigeno di picco stimato (VO₂peak). Tutte le misure di esito saranno valutate al basale, alla fine delle 6 settimane di intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento.
Inoltre, gli indicatori della variabilità della frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca saranno valutati immediatamente prima e dopo le due sessioni di formazione in presenza sulla respirazione controllata, nonché prima e dopo una sessione di rinforzo aggiuntiva condotta quattro settimane dopo il completamento dell'intervento. Ciò consentirà di valutare la risposta acuta di queste variabili al protocollo di respirazione, rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo, ai quali verrà chiesto di respirare spontaneamente, mantenendo il loro abituale pattern respiratorio senza alcuna guida esterna durante lo stesso periodo di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isidro Fernández-López, PhD
- Numero di telefono: +34625598970
- Email: isidrofe@ucm.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi confermata di mieloma multiplo, attualmente in trattamento attivo con daratumumab e in follow-up clinico presso il Dipartimento di Ematologia dell'HU12O.
- Indicazione medica esplicita per attività fisica supervisionata rilasciata dall'ematologo responsabile e documentata nella cartella clinica.
- Nessun trapianto di cellule staminali ematopoietiche programmato entro i 60 giorni successivi alla data di inizio prevista dell'intervento (verificato tramite revisione della cartella clinica).
- Stato funzionale ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), valutato da un professionista sanitario del Dipartimento di Ematologia, garantendo la capacità di svolgere almeno le attività strumentali di base e leggere della vita quotidiana, inclusa la deambulazione indipendente.
- Accesso a uno smartphone con connessione internet stabile, necessario per monitorare e registrare l'aderenza all'intervento.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto, dimostrando la comprensione della natura, dello scopo e delle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
Rischio medico che controindica l'esercizio fisico o le tecniche respiratorie:
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa: scompenso cardiaco scompensato, infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi, aritmie clinicamente non controllate, angina instabile, trombosi venosa profonda in fase acuta o embolia polmonare, pacemaker o dispositivi cardiaci i cui parametri di monitoraggio controindicano l'esercizio supervisionato secondo la cardiologia.
- Malattia respiratoria grave scompensata, come esacerbazione acuta della BPCO, insufficienza respiratoria grave o saturazione di ossigeno a riposo persistentemente < 90% (non correggibile).
Elevato rischio muscoloscheletrico o osseo:
- Lesioni ossee litiche estese, alto rischio di frattura patologica o frattura vertebrale instabile, documentate da imaging o in base alla valutazione dello specialista in Ematologia/Traumatologia.
- Dolore non controllato che impedisce una partecipazione sicura a un programma di esercizio.
Condizioni ematologiche o sistemiche che controindicano l'esercizio:
- Anemia grave: emoglobina < 9 g/dL nelle donne o < 8 g/dL negli uomini (ultimo esame di laboratorio ≤ 14 giorni).
- Infezione sistemica attiva che controindica l'esercizio, febbre ≥ 38 °C o neutropenia < 0,5 × 10⁹/L.
- Citopenie gravi che, a giudizio dell'ematologo, precludono l'esercizio moderato.
Limitazioni funzionali o procedurali:
- Incapacità di rimanere in posizione supina per ≥ 5 minuti, richiesta per parte dell'intervento respiratorio.
- Gravidanza accertata o ragionevole sospetto di gravidanza.
- Compromissione cognitiva grave, disturbi psichiatrici maggiori o malattie neurologiche che limitano la comprensione delle procedure o la partecipazione sicura.
- Difficoltà significativa nella comprensione della lingua (parlata o scritta) che impedisce di seguire le istruzioni essenziali o completare questionari validati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio terapeutico + sessione educativa iniziale sulla respirazione corretta
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Oltre alla sessione educativa sulla corretta respirazione, i partecipanti svolgeranno:
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Sperimentale: Esercizio terapeutico + sessione educativa iniziale + protocollo di esercizi di respirazione controllata domiciliare
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Oltre al protocollo di esercizio terapeutico e alla sessione educativa sulla respirazione corretta, i partecipanti eseguiranno un protocollo di respirazione controllata a casa due volte al giorno, almeno cinque giorni alla settimana, per l'intero periodo di studio di 6 settimane, seguendo le raccomandazioni del ricercatore principale. L'obiettivo è integrare nella vita quotidiana una respirazione lenta, delicata, diaframmatica e nasale. Inoltre, all'interno dello stesso gruppo, verranno condotte due sessioni di formazione sulla respirazione controllata in presenza, ciascuna della durata di 5 minuti, presso l'ospedale per promuovere l'esecuzione corretta della tecnica, una all'inizio dell'intervento e un'altra al suo completamento. Per promuovere l'aderenza e garantire un'esecuzione corretta e costante, i partecipanti avranno accesso tramite la Web-App a due file audio contenenti istruzioni di respirazione guidata ed esercizi di visualizzazione. Queste registrazioni sono state sviluppate specificamente per questo progetto da un fisioterapista con oltre 20 anni di esperienza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HRV SDNN pre-postintervento
Lasso di tempo: Misurazione basale: ottenuta prima dell'inizio del protocollo di allenamento. Seconda misurazione: ottenuta immediatamente al termine del protocollo di 6 settimane. Follow-up: una misurazione aggiuntiva quattro settimane dopo il completamento del protocollo di intervento.
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Due sistemi di misurazione verranno utilizzati contemporaneamente per valutare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) SDNN e per verificare la concordanza tra i metodi:
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Misurazione basale: ottenuta prima dell'inizio del protocollo di allenamento. Seconda misurazione: ottenuta immediatamente al termine del protocollo di 6 settimane. Follow-up: una misurazione aggiuntiva quattro settimane dopo il completamento del protocollo di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HRV SDNN Intervento di respirazione controllata in presenza
Lasso di tempo: -Prima misurazione: prima e dopo la prima sessione di formazione respiratoria in presenza.
-Seconda misurazione (settimana 6): prima e dopo la seconda sessione di formazione respiratoria in presenza. -Terza misurazione (settimana 10): prima e dopo la sessione di rinforzo |
La deviazione standard degli intervalli R-R normali (SDNN) è un indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che rappresenta l'attività complessiva dell'HRV nel dominio del tempo; valori più elevati indicano una maggiore attività complessiva dell'HRV. Questa variabile sarà valutata prima e dopo le due sessioni di allenamento di respirazione controllata di 5 minuti in presenza, nonché prima e dopo una sessione di rinforzo aggiuntiva condotta quattro settimane dopo il completamento dell'intervento. Questo disegno consentirà di valutare l'evoluzione temporale di queste variabili in risposta al protocollo di respirazione, rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo, ai quali verrà istruito durante gli stessi periodi di respirare spontaneamente, mantenendo il loro abituale schema respiratorio senza alcuna guida esterna. Verranno utilizzati contemporaneamente due sistemi di misurazione per valutare l'HRV SDNN e per valutare la concordanza tra i metodi:
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-Prima misurazione: prima e dopo la prima sessione di formazione respiratoria in presenza.
-Seconda misurazione (settimana 6): prima e dopo la seconda sessione di formazione respiratoria in presenza. -Terza misurazione (settimana 10): prima e dopo la sessione di rinforzo |
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HRV RMSSD Intervento di respirazione controllata in presenza
Lasso di tempo: -Prima misurazione: prima e dopo la prima sessione di allenamento respiratorio in presenza.
-Seconda misurazione (settimana 6): prima e dopo la seconda sessione di allenamento respiratorio in presenza. -Terza misurazione (settimana 10): prima e dopo la sessione di rinforzo. |
La radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive tra gli intervalli R-R (RMSSD) è un indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che si correla con la regolazione mediata vagalmente. Questa variabile sarà valutata prima e dopo le due sessioni di allenamento alla respirazione controllata di 5 minuti in presenza, nonché prima e dopo una sessione di rinforzo aggiuntiva condotta quattro settimane dopo il completamento dell'intervento. Questo disegno consentirà di valutare l'evoluzione temporale di queste variabili in risposta al protocollo respiratorio, rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo, a cui verrà chiesto durante gli stessi periodi di respirare spontaneamente, mantenendo il loro abituale schema respiratorio senza alcuna guida esterna. Due sistemi di misurazione saranno utilizzati contemporaneamente per valutare l'HRV RMSSD e per valutare la concordanza tra i metodi:
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-Prima misurazione: prima e dopo la prima sessione di allenamento respiratorio in presenza.
-Seconda misurazione (settimana 6): prima e dopo la seconda sessione di allenamento respiratorio in presenza. -Terza misurazione (settimana 10): prima e dopo la sessione di rinforzo. |
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Intervento controllato di respirazione in presenza per HRV HF
Lasso di tempo: -Prima misurazione: prima e dopo la prima sessione di formazione alla respirazione in presenza.
-Seconda misurazione (settimana 6): prima e dopo la seconda sessione di formazione alla respirazione in presenza. -Terza misurazione (settimana 10): prima e dopo la sessione di rinforzo. |
L'alta frequenza (HF) è un indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che rappresenta l'attività del sistema nervoso parasimpatico nel dominio della frequenza. Questa variabile sarà valutata prima e dopo le due sessioni di allenamento di respirazione controllata di 5 minuti in presenza, nonché prima e dopo una sessione di rinforzo aggiuntiva condotta quattro settimane dopo il completamento dell'intervento. Questo design consentirà di valutare l'evoluzione temporale di queste variabili in risposta al protocollo di respirazione, rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo, a cui verrà istruito durante gli stessi periodi di respirare spontaneamente, mantenendo il loro consueto schema respiratorio senza alcuna guida esterna. Verranno utilizzati contemporaneamente due sistemi di misurazione per valutare l'HRV HF e per valutare la concordanza tra i metodi:
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-Prima misurazione: prima e dopo la prima sessione di formazione alla respirazione in presenza.
-Seconda misurazione (settimana 6): prima e dopo la seconda sessione di formazione alla respirazione in presenza. -Terza misurazione (settimana 10): prima e dopo la sessione di rinforzo. |
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Frequenza cardiaca Intervento di respirazione controllata di persona
Lasso di tempo: -Prima misurazione: prima e dopo la prima sessione di allenamento respiratorio in presenza.-Seconda misurazione (settimana 6): prima e dopo la seconda sessione di allenamento respiratorio in presenza.-Terza misurazione (settimana 10): prima e dopo la sessione di rinforzo.
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Questa variabile sarà valutata prima e dopo le due sessioni di allenamento di respirazione controllata di 5 minuti in presenza, nonché prima e dopo una sessione di rinforzo aggiuntiva condotta quattro settimane dopo il completamento dell'intervento. Questo disegno consentirà di valutare l'evoluzione temporale di queste variabili in risposta al protocollo di respirazione, rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo, ai quali verrà chiesto durante gli stessi periodi di tempo di respirare spontaneamente, mantenendo il loro abituale schema respiratorio senza alcuna guida esterna. Due sistemi di misurazione verranno utilizzati contemporaneamente per valutare la FC e per valutare la concordanza tra i metodi. La frequenza cardiaca (FC) sarà valutata utilizzando il valore medio ottenuto nel periodo di registrazione di 5 minuti da entrambi i sistemi di misurazione impiegati. Questi due sistemi sono:
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-Prima misurazione: prima e dopo la prima sessione di allenamento respiratorio in presenza.-Seconda misurazione (settimana 6): prima e dopo la seconda sessione di allenamento respiratorio in presenza.-Terza misurazione (settimana 10): prima e dopo la sessione di rinforzo.
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Frequenza cardiaca pre-post intervento
Lasso di tempo: Misurazione basale: ottenuta prima dell'inizio del protocollo di allenamento. Seconda misurazione: ottenuta immediatamente dopo il completamento del protocollo di 6 settimane. Follow-up: una misurazione aggiuntiva quattro settimane dopo il completamento del protocollo di intervento.
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La frequenza cardiaca (FC) sarà valutata utilizzando il valore medio ottenuto durante il periodo di registrazione di 5 minuti da entrambi i sistemi di misurazione impiegati. Questi due sistemi sono:
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Misurazione basale: ottenuta prima dell'inizio del protocollo di allenamento. Seconda misurazione: ottenuta immediatamente dopo il completamento del protocollo di 6 settimane. Follow-up: una misurazione aggiuntiva quattro settimane dopo il completamento del protocollo di intervento.
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HRV RMSSD pre-postintervento
Lasso di tempo: Misurazione basale: ottenuta prima dell'inizio del protocollo di allenamento. Seconda misurazione: ottenuta immediatamente al termine del protocollo di 6 settimane. Follow-up: una misurazione aggiuntiva quattro settimane dopo il completamento del protocollo di intervento.
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La radice quadrata media delle differenze successive tra gli intervalli R-R (RMSSD) è un indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che si correla con la regolazione mediata vagalmente. Verranno utilizzati contemporaneamente due sistemi di misurazione per valutare l'HRV RMSSD e per valutare la concordanza tra i metodi:
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Misurazione basale: ottenuta prima dell'inizio del protocollo di allenamento. Seconda misurazione: ottenuta immediatamente al termine del protocollo di 6 settimane. Follow-up: una misurazione aggiuntiva quattro settimane dopo il completamento del protocollo di intervento.
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HRV HF pre-postintervento
Lasso di tempo: Misurazione basale: ottenuta prima dell'inizio del protocollo di allenamento. Seconda misurazione: ottenuta immediatamente al termine del protocollo di 6 settimane. Follow-up: un'ulteriore misurazione quattro settimane dopo il completamento del protocollo di intervento.
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L'alta frequenza (HF) è un indice di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che rappresenta l'attività del sistema nervoso parasimpatico nel dominio della frequenza; valori più bassi indicano ansia o stress, mentre valori più alti suggeriscono uno stato di rilassamento. Due sistemi di misurazione verranno utilizzati contemporaneamente per valutare l'HRV HF e per valutare la concordanza tra i metodi:
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Misurazione basale: ottenuta prima dell'inizio del protocollo di allenamento. Seconda misurazione: ottenuta immediatamente al termine del protocollo di 6 settimane. Follow-up: un'ulteriore misurazione quattro settimane dopo il completamento del protocollo di intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: Le informazioni per questa variabile verranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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Il test di alzarsi e sedersi in 30 secondi (30STS) sarà utilizzato per valutare la forza e la resistenza degli arti inferiori.
Questo test è stato impiegato in diversi studi che coinvolgono pazienti oncologici.
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Le informazioni per questa variabile verranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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Consumo di Ossigeno Massimo Stimato (VO₂peak)
Lasso di tempo: Le informazioni per questa variabile saranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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Lo stesso test utilizzato per valutare la forza muscolare degli arti inferiori (30STS) sarà impiegato per stimare il consumo massimo di ossigeno (VO₂peak).
Il 30STS si è dimostrato uno strumento utile per stimare il VO₂peak nei pazienti oncologici.
Il suo utilizzo può facilitare la valutazione e la stratificazione della capacità funzionale in questa popolazione.
La formula utilizzata per stimare il VO₂peak corrisponderà all'equazione nota come ONCORE.
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Le informazioni per questa variabile saranno raccolte in tre momenti: al basale, al termine dell'intervento (6 settimane) e quattro settimane dopo il completamento del protocollo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
- Díaz-Balboa E, González-Salvado V, Rodríguez-Romero B, et al. Thirty-second sit-to-stand test as an alternative for estimating peak oxygen uptake and 6-min walking distance in women with breast cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2022;30(10):8251-8260. doi:10.1007/s00520-022-07268-z
- Insulander P, Carnlöf C, Schenck-Gustafsson K, Jensen-Urstad M. Device profile of the Coala Heart Monitor for remote monitoring of the heart rhythm: overview of its efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020;17(3):159-165. doi:10.1080/17434440.2020.1732814
- Luna-Alcala S, Espejel-Guzmán A, Lerma C, et al. Heart rate variability-based prediction of early cardiotoxicity in breast-cancer patients treated with anthracyclines and trastuzumab. Cardiooncology. 2024;10(1):32. doi:10.1186/s40959-024-00236-y
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Disturbi respiratori
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Segni e sintomi, respiratori
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Insufficienza respiratoria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Aspirazione respiratoria
- Mieloma multiplo
- Ipoventilazione
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardiorespiratory Mieloma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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