Effets de la respiration contrôlée sur les variables cardiorespiratoires dans le myélome multiple
Efficacité d'un Programme de Respiration Contrôlée et d'Exercice Thérapeutique sur les Variables Cardiorespiratoires chez les Patients Atteints de Myélome Multiple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique randomisé, parallèle, en double aveugle et contrôlé, incluant des participants ayant un diagnostic médical confirmé de myélome multiple, qui reçoivent actuellement un traitement actif par daratumumab et sont suivis cliniquement par le Service d'Hématologie de l'Hôpital.
Les participants seront répartis de manière aléatoire dans l'un des deux groupes d'intervention :
- Groupe témoin : Exercice thérapeutique + une session éducative initiale sur la respiration correcte.
- Groupe expérimental : Exercice thérapeutique + une session éducative initiale sur la respiration correcte + un protocole d'exercices de respiration contrôlée à domicile.
Les deux groupes suivront leurs programmes d'intervention respectifs pendant 6 semaines. Durant chacune des six semaines, les participants :
Effectueront trois sessions hebdomadaires d'exercices de mobilité et de renforcement musculaire (deux sessions supervisées sur place et une session à domicile). Les sessions sur place dureront 30 à 40 minutes et se dérouleront au Service de Rééducation de l'Hôpital 12 de Octubre à Madrid (un total de 12 sessions sur place, deux par semaine). La session hebdomadaire à domicile consistera en une session structurée reproduisant le contenu et la méthodologie du programme supervisé.
Marcheront un minimum de 7 000 pas par jour ou 50 minutes par jour, au moins trois jours par semaine.
Les participants assignés au groupe expérimental effectueront en plus un protocole de respiration contrôlée deux fois par jour à domicile, suivant les recommandations de l'investigateur principal. De plus, ils réaliseront deux sessions de formation en respiration contrôlée en présentiel, chacune d'une durée de 5 minutes, à l'hôpital pour assurer une exécution correcte de la technique—une au début de l'intervention et une à sa fin.
Les variables à évaluer incluront les indicateurs de variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) (SDNN, RMSSD, HF), la fréquence cardiaque, la force des membres inférieurs évaluée à l'aide du test de lever de chaise en 30 secondes (30STS), et la consommation maximale estimée d'oxygène (VO₂pic). Toutes les mesures de résultats seront évaluées au départ, à la fin de l'intervention de 6 semaines, et 4 semaines après la fin de l'intervention.
En outre, les indicateurs de variabilité de la fréquence cardiaque et la fréquence cardiaque seront évalués immédiatement avant et après les deux sessions de formation en respiration contrôlée en présentiel, ainsi qu'avant et après une session de renforcement supplémentaire réalisée quatre semaines après la fin de l'intervention. Cela permettra d'évaluer la réponse aiguë de ces variables au protocole de respiration, comparée aux participants du groupe témoin, qui seront invités à respirer spontanément, en maintenant leur schéma respiratoire habituel sans aucune guidance externe pendant la même période.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isidro Fernández-López, PhD
- Numéro de téléphone: +34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic confirmé de myélome multiple, actuellement sous traitement actif par daratumumab et suivi clinique par le service d'hématologie de l'HU12O.
- Indication médicale explicite pour une activité physique supervisée émise par l'hématologue responsable et documentée dans le dossier médical.
- Aucune greffe de cellules souches hématopoïétiques programmée dans les 60 jours suivant la date de début prévue de l'intervention (vérifiée par examen du dossier médical).
- État fonctionnel ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), évalué par un professionnel de santé du service d'hématologie, garantissant la capacité à effectuer au moins les activités instrumentales de base et légères de la vie quotidienne, y compris la marche indépendante.
- Accès à un smartphone avec connexion internet stable, nécessaire pour le suivi et l'enregistrement de l'adhésion à l'intervention.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, démontrant une compréhension de la nature, de l'objectif et des procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
Risque médical contre-indiquant l'exercice ou les techniques respiratoires :
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, incluant : insuffisance cardiaque décompensée, infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmies cliniquement non contrôlées, angor instable, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire en phase aiguë, stimulateurs cardiaques ou dispositifs cardiaques dont les paramètres de surveillance contre-indiquent l'exercice supervisé selon la cardiologie.
- Maladie respiratoire sévère décompensée, telle qu'une exacerbation aiguë de BPCO, une insuffisance respiratoire sévère, ou une saturation en oxygène au repos persistante < 90 % (non corrigeable).
Risque musculosquelettique ou osseux élevé :
- Lésions osseuses lytiques étendues, risque élevé de fracture pathologique, ou fracture vertébrale instable, documentées par imagerie ou sur l'évaluation du spécialiste en hématologie/traumatologie.
- Douleur non contrôlée empêchant une participation sûre à un programme d'exercice.
Conditions hématologiques ou systémiques contre-indiquant l'exercice :
- Anémie sévère : hémoglobine < 9 g/dL chez les femmes ou < 8 g/dL chez les hommes (dernier test de laboratoire ≤ 14 jours).
- Infection systémique active contre-indiquant l'exercice, fièvre ≥ 38 °C, ou neutropénie < 0,5 × 10⁹/L.
- Cytopénies sévères qui, selon l'avis de l'hématologue, excluent un exercice modéré.
Limitations fonctionnelles ou procédurales :
- Incapacité à rester en position couchée pendant ≥ 5 minutes, nécessaire pour une partie de l'intervention respiratoire.
- Grossesse confirmée ou suspicion raisonnable de grossesse.
- Déficience cognitive sévère, troubles psychiatriques majeurs ou maladies neurologiques limitant la compréhension des procédures ou une participation sûre.
- Difficulté significative à comprendre la langue (orale ou écrite) empêchant de suivre les instructions essentielles ou de remplir des questionnaires validés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice thérapeutique + séance éducative initiale sur la respiration correcte
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En plus de la session éducative sur la respiration correcte, les participants effectueront :
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Expérimental: Exercice thérapeutique + séance d'éducation initiale + protocole d'exercices de respiration contrôlée à domicile
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En plus du protocole d'exercices thérapeutiques et de la session éducative sur la respiration appropriée, les participants effectueront un protocole de respiration contrôlée à domicile deux fois par jour, au moins cinq jours par semaine, pendant toute la période d'étude de 6 semaines, conformément aux recommandations du chercheur principal. L'objectif est d'intégrer une respiration lente, douce, diaphragmatique et nasale dans la vie quotidienne. De plus, au sein de ce même groupe, deux séances de formation en respiration contrôlée en présentiel, chacune d'une durée de 5 minutes, seront réalisées à l'hôpital pour promouvoir l'exécution correcte de la technique, une au début de l'intervention et une autre à sa fin. Pour favoriser l'adhésion et assurer une exécution correcte et cohérente, les participants auront accès via la Web-App à deux fichiers audio contenant des instructions de respiration guidée et des exercices de visualisation. Ces enregistrements ont été spécialement développés pour ce projet par un physiothérapeute ayant plus de 20 ans d'expérience. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HRV SDNN pré-postintervention
Délai: Mesure de référence : obtenue avant le début du protocole d'entraînement. Deuxième mesure : obtenue immédiatement après la fin du protocole de 6 semaines. Suivi : une mesure supplémentaire quatre semaines après avoir terminé le protocole d'intervention.
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Deux systèmes de mesure seront utilisés simultanément pour évaluer la VRC SDNN et pour évaluer la concordance entre les méthodes :
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Mesure de référence : obtenue avant le début du protocole d'entraînement. Deuxième mesure : obtenue immédiatement après la fin du protocole de 6 semaines. Suivi : une mesure supplémentaire quatre semaines après avoir terminé le protocole d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HRV SDNN Intervention contrôlée de respiration en présentiel
Délai: -Première mesure : avant et après la première séance de formation en personne à la respiration.
-Deuxième mesure (semaine 6) : avant et après la deuxième séance de formation en personne à la respiration. -Troisième mesure (semaine 10) : avant et après la session de renforcement |
L'écart type des intervalles R-R normaux (SDNN) est un indice de variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) qui représente l'activité globale de la VFC dans le domaine temporel ; des valeurs plus élevées indiquent une activité globale de la VFC plus importante. Cette variable sera évaluée avant et après les deux séances de formation en présentiel de 5 minutes à la respiration contrôlée, ainsi qu'avant et après une séance de renforcement supplémentaire réalisée quatre semaines après la fin de l'intervention. Ce protocole permettra d'évaluer l'évolution temporelle de ces variables en réponse au protocole respiratoire, comparativement aux participants du groupe témoin, à qui il sera demandé pendant les mêmes périodes de respirer spontanément, en maintenant leur schéma respiratoire habituel sans aucune guidance externe. Deux systèmes de mesure seront utilisés simultanément pour évaluer la VFC SDNN et pour évaluer la concordance entre les méthodes :
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-Première mesure : avant et après la première séance de formation en personne à la respiration.
-Deuxième mesure (semaine 6) : avant et après la deuxième séance de formation en personne à la respiration. -Troisième mesure (semaine 10) : avant et après la session de renforcement |
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HRV RMSSD Intervention de respiration contrôlée en présentiel
Délai: -Première mesure : avant et après la première session de formation à la respiration en personne.
-Deuxième mesure (semaine 6) : avant et après la deuxième session de formation à la respiration en personne.
-Troisième mesure (semaine 10) : avant et après la session de renforcement.
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La racine carrée de la moyenne des différences successives entre les intervalles R-R (RMSSD) est un indice de variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) qui corrèle avec la régulation à médiation vagale. Cette variable sera évaluée avant et après les deux séances de formation en personne de 5 minutes à la respiration contrôlée, ainsi qu'avant et après une séance de renforcement supplémentaire menée quatre semaines après la fin de l'intervention. Cette conception permettra d'évaluer l'évolution temporelle de ces variables en réponse au protocole respiratoire, comparativement aux participants du groupe témoin, à qui il sera demandé pendant les mêmes périodes de respirer spontanément, en maintenant leur schéma respiratoire habituel sans aucune guidance externe. Deux systèmes de mesure seront utilisés simultanément pour évaluer la VFC RMSSD et pour évaluer la concordance entre les méthodes :
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-Première mesure : avant et après la première session de formation à la respiration en personne.
-Deuxième mesure (semaine 6) : avant et après la deuxième session de formation à la respiration en personne.
-Troisième mesure (semaine 10) : avant et après la session de renforcement.
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HRV HF Intervention en personne avec contrôle de la respiration
Délai: -Première mesure : avant et après la première séance de formation à la respiration en personne.
-Deuxième mesure (semaine 6) : avant et après la deuxième séance de formation à la respiration en personne.
-Troisième mesure (semaine 10) : avant et après la séance de renforcement.
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La fréquence élevée (HF) est un indice de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui représente l'activité du système nerveux parasympathique dans le domaine fréquentiel. Cette variable sera évaluée avant et après les deux séances de formation en personne de respiration contrôlée de 5 minutes, ainsi qu'avant et après une séance de renforcement supplémentaire réalisée quatre semaines après la fin de l'intervention. Cette conception permettra d'évaluer l'évolution temporelle de ces variables en réponse au protocole de respiration, par rapport aux participants du groupe témoin, à qui il sera demandé pendant les mêmes périodes de respirer spontanément, en maintenant leur schéma respiratoire habituel sans aucune guidance externe. Deux systèmes de mesure seront utilisés simultanément pour évaluer la HRV HF et pour évaluer la concordance entre les méthodes :
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-Première mesure : avant et après la première séance de formation à la respiration en personne.
-Deuxième mesure (semaine 6) : avant et après la deuxième séance de formation à la respiration en personne.
-Troisième mesure (semaine 10) : avant et après la séance de renforcement.
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Fréquence cardiaque - Intervention de respiration contrôlée en présentiel
Délai: -Première mesure : avant et après la première séance de formation respiratoire en personne.
-Deuxième mesure (semaine 6) : avant et après la deuxième séance de formation respiratoire en personne. -Troisième mesure (semaine 10) : avant et après la séance de renforcement. |
Cette variable sera évaluée avant et après les deux sessions de formation en présentiel de 5 minutes à la respiration contrôlée, ainsi qu'avant et après une session de renforcement supplémentaire menée quatre semaines après la fin de l'intervention. Ce protocole permettra d'évaluer l'évolution temporelle de ces variables en réponse au protocole respiratoire, comparativement aux participants du groupe témoin, à qui il sera demandé pendant les mêmes périodes de respirer spontanément, en maintenant leur schéma respiratoire habituel sans aucune guidance externe. Deux systèmes de mesure seront utilisés simultanément pour évaluer la FC et pour évaluer la concordance entre les méthodes. La fréquence cardiaque (FC) sera évaluée en utilisant la valeur moyenne obtenue sur la période d'enregistrement de 5 minutes à partir des deux systèmes de mesure employés. Ces deux systèmes sont :
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-Première mesure : avant et après la première séance de formation respiratoire en personne.
-Deuxième mesure (semaine 6) : avant et après la deuxième séance de formation respiratoire en personne. -Troisième mesure (semaine 10) : avant et après la séance de renforcement. |
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Fréquence cardiaque pré-postintervention
Délai: Mesure de base : obtenue avant le début du protocole d'entraînement. Deuxième mesure : obtenue immédiatement après la fin du protocole de 6 semaines. Suivi : une mesure supplémentaire quatre semaines après la fin du protocole d'intervention.
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La fréquence cardiaque (FC) sera évaluée en utilisant la valeur moyenne obtenue sur la période d'enregistrement de 5 minutes des deux systèmes de mesure utilisés. Ces deux systèmes sont :
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Mesure de base : obtenue avant le début du protocole d'entraînement. Deuxième mesure : obtenue immédiatement après la fin du protocole de 6 semaines. Suivi : une mesure supplémentaire quatre semaines après la fin du protocole d'intervention.
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HRV RMSSD pré-postintervention
Délai: Mesure initiale : obtenue avant le début du protocole d'entraînement. Deuxième mesure : obtenue immédiatement après la fin du protocole de 6 semaines. Suivi : une mesure supplémentaire quatre semaines après avoir terminé le protocole d'intervention.
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La racine carrée de la moyenne des différences successives entre les intervalles R-R (RMSSD) est un indice de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui est corrélé à la régulation médiée par le nerf vague. Deux systèmes de mesure seront utilisés simultanément pour évaluer la RMSSD de la HRV et pour évaluer la concordance entre les méthodes :
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Mesure initiale : obtenue avant le début du protocole d'entraînement. Deuxième mesure : obtenue immédiatement après la fin du protocole de 6 semaines. Suivi : une mesure supplémentaire quatre semaines après avoir terminé le protocole d'intervention.
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HRV HF pré-postintervention
Délai: Mesure de base : obtenue avant le début du protocole d'entraînement. Deuxième mesure : obtenue immédiatement après la fin du protocole de 6 semaines. Suivi : une mesure supplémentaire quatre semaines après la fin du protocole d'intervention.
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La haute fréquence (HF) est un indice de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui représente l'activité du système nerveux parasympathique dans le domaine fréquentiel ; des valeurs plus faibles indiquent de l'anxiété ou du stress, tandis que des valeurs plus élevées suggèrent un état de relaxation. Deux systèmes de mesure seront utilisés simultanément pour évaluer la HRV HF et pour évaluer la concordance entre les méthodes :
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Mesure de base : obtenue avant le début du protocole d'entraînement. Deuxième mesure : obtenue immédiatement après la fin du protocole de 6 semaines. Suivi : une mesure supplémentaire quatre semaines après la fin du protocole d'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des Membres Inférieurs
Délai: Les informations pour cette variable seront recueillies à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
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Le test de lever de chaise en 30 secondes (30STS) sera utilisé pour évaluer la force et l'endurance des membres inférieurs.
Ce test a été utilisé dans plusieurs études impliquant des patients en oncologie.
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Les informations pour cette variable seront recueillies à trois moments : au départ, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
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Consommation d'oxygène de pointe estimée (VO₂pic)
Délai: Les informations pour cette variable seront collectées à trois moments : au début de l'étude, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
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Le même test utilisé pour évaluer la force musculaire des membres inférieurs (30STS) sera employé pour estimer la consommation maximale d'oxygène (VO₂peak).
Le 30STS s'est avéré être un outil utile pour estimer le VO₂peak chez les patients atteints de cancer.
Son utilisation peut faciliter l'évaluation et la stratification de la capacité fonctionnelle dans cette population.
La formule utilisée pour estimer le VO₂peak correspondra à l'équation connue sous le nom d'ONCORE.
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Les informations pour cette variable seront collectées à trois moments : au début de l'étude, à la fin de l'intervention (6 semaines), et quatre semaines après la fin du protocole.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
- Díaz-Balboa E, González-Salvado V, Rodríguez-Romero B, et al. Thirty-second sit-to-stand test as an alternative for estimating peak oxygen uptake and 6-min walking distance in women with breast cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2022;30(10):8251-8260. doi:10.1007/s00520-022-07268-z
- Insulander P, Carnlöf C, Schenck-Gustafsson K, Jensen-Urstad M. Device profile of the Coala Heart Monitor for remote monitoring of the heart rhythm: overview of its efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020;17(3):159-165. doi:10.1080/17434440.2020.1732814
- Luna-Alcala S, Espejel-Guzmán A, Lerma C, et al. Heart rate variability-based prediction of early cardiotoxicity in breast-cancer patients treated with anthracyclines and trastuzumab. Cardiooncology. 2024;10(1):32. doi:10.1186/s40959-024-00236-y
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- Cardiorespiratory Mieloma
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