- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376733
Effekter av kontrollert pust på kardiorespiratoriske variabler ved multipelt myelom
Effekt av et kontrollert pusteprogram og terapeutisk treningsprogram på kardiorespiratoriske variabler hos pasienter med myelomatose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisert, parallell, dobbelblind, kontrollert klinisk studie inkludert deltakere med en bekreftet medisinsk diagnose av myelomatose som for tiden mottar aktiv behandling med daratumumab og er under klinisk oppfølging ved sykehusets hematologiavdeling.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper:
- Kontrollgruppe: Terapeutisk trening + en innledende undervisningsøkt om riktig pusteteknikk.
- Eksperimentell gruppe: Terapeutisk trening + en innledende undervisningsøkt om riktig pusteteknikk + et hjemmebasert kontrollert pusteprotokoll.
Begge gruppene vil gjennomgå sine respektive intervensjonsprogrammer i 6 uker. I løpet av hver av de seks ukene vil deltakerne:
Utføre tre ukentlige økter med mobilitets- og muskelstyrkeøvelser (to tilsynsøkter på stedet og en hjemmebasert økt). Tilsynsøktene vil vare 30-40 minutter og vil bli gjennomført ved Rehabiliteringsavdelingen på Hospital 12 de Octubre i Madrid (totalt 12 tilsynsøkter, to per uke). Den ukentlige hjemmebaserte økten vil bestå av en strukturert økt som gjenskaper innholdet og metodikken til det overvåkede programmet.
Gå minimum 7 000 skritt per dag eller 50 minutter per dag, minst tre dager per uke.
Deltakere tildelt den eksperimentelle gruppen vil i tillegg utføre et kontrollert pusteprotokoll to ganger daglig hjemme, i henhold til hovedforskerens anbefalinger. Videre vil de gjennomføre to personlige kontrollerte pustetreningsøkter, hver på 5 minutter, på sykehuset for å sikre korrekt utførelse av teknikken – en ved intervensjonens start og en ved dens avslutning.
Variablene som skal vurderes vil inkludere hjertefrekvensvariabilitetsindikatorer (SDNN, RMSSD, HF), hjertefrekvens, styrke i nedre ekstremiteter vurdert ved bruk av 30-sekunders sitt-til-stå-test (30STS), og estimert topp oksygenopptak (VO₂peak). Alle utfallsmål vil bli evaluert ved baseline, ved slutten av den 6-ukers intervensjonen, og 4 uker etter fullføring av intervensjonen.
I tillegg vil hjertefrekvensvariabilitetsindikatorer og hjertefrekvens bli vurdert umiddelbart før og etter de to personlige kontrollerte pustetreningsøktene, samt før og etter en ekstra forsterkningsøkt gjennomført fire uker etter fullføring av intervensjonen. Dette vil tillate evaluering av den akutte responsen til disse variablene på pusteprotokollen, sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen, som vil bli instruert til å puste spontant, opprettholde sin vanlige pustemønster uten ekstern veiledning i samme tidsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isidro Fernández-López, PhD
- Telefonnummer: +34625598970
- E-post: isidrofe@ucm.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Bekreftet diagnose av myelomatose (multippelt myelom), for tiden under aktiv behandling med daratumumab, og under klinisk oppfølging ved Hematologisk avdeling ved HU12O.
- Eksplisitt medisinsk indikasjon for tilsynsbehov av fysisk aktivitet utstedt av den ansvarlige hematologen og dokumentert i pasientjournalen.
- Ingen planlagt hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 60 dager etter planlagt startdato for intervensjonen (verifisert gjennom journalgjennomgang).
- Funksjonell status ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), vurdert av helsepersonell fra Hematologisk avdeling, som sikrer evnen til å utføre minst grunnleggende og lette instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, inkludert selvstendig gang.
- Tilgang til smarttelefon med stabil internettforbindelse, nødvendig for overvåkning og registrering av overholdelse av intervensjonen.
- Evne til å gi skriftlig samtykke etter opplysning, som viser forståelse av studiens natur, formål og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk risiko som kontraindiserer trening eller pusteteknikker:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert: dekompensert hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene, klinisk ukontrollerte arytmier, ustabil angina pectoris, akuttfase dyp venetrombose eller lungeemboli, pacemakere eller hjerteimplantater hvis overvåkingsparametre kontraindiserer tilsynsbehov av trening ifølge kardiologi.
- Alvorlig dekompensert luftveissykdom, som akutt forverring av KOLS, alvorlig respiratorisk insuffisiens, eller vedvarende lav hvile-oksygenmetning < 90% (ikke korrigerbar).
Høy muskelskjelett- eller beinrisiko:
- Omfattende lytiske beinlesjoner, høy risiko for patologisk brudd, eller ustabil virvelbrudd, dokumentert ved bildeundersøkelser eller basert på vurdering fra Hematologi/Traumatologi-spesialist.
- Ukontrollert smerte som hindrer trygg deltakelse i et treningsprogram.
Hematologiske eller systemiske tilstander som kontraindiserer trening:
- Alvorlig anemi: hemoglobin < 9 g/dL hos kvinner eller < 8 g/dL hos menn (siste laboratorieprøve ≤ 14 dager).
- Aktiv systemisk infeksjon som kontraindiserer trening, feber ≥ 38 °C, eller neutropeni < 0,5 × 10⁹/L.
- Alvorlige cytopenier som etter hematologens vurdering utelukker moderat trening.
Funksjonelle eller prosedyremessige begrensninger:
- Manglende evne til å ligge i ryggleie i ≥ 5 minutter, nødvendig for deler av pusteintervensjonen.
- Bekreftet graviditet eller rimelig mistanke om graviditet.
- Alvorlig kognitiv svikt, alvorlige psykiske lidelser eller nevrologiske sykdommer som begrenser forståelse av prosedyrene eller trygg deltakelse.
- Betydelig vanskelighet med å forstå språket (muntlig eller skriftlig) som hindrer følging av essensielle instruksjoner eller fullføring av validerte spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk trening + innledende opplæringssesjon om riktig pusteteknikk
|
I tillegg til undervisningssesjonen om riktig pusteteknikk, vil deltakerne gjennomføre:
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk trening + innledende opplæringssesjon + hjemmebasert kontrollert pusteprotokoll
|
I tillegg til det terapeutiske treningsprotokollen og undervisningsøkten om korrekt pusteteknikk, vil deltakerne utføre en kontrollert pusteprotokoll hjemme to ganger daglig, minst fem dager per uke, gjennom hele 6-ukers studieperioden, i henhold til hovedforskerens anbefalinger. Målet er å integrere langsom, forsiktig, diafragmatisk, nasal pusting i hverdagen. I tillegg vil det innenfor samme gruppe bli gjennomført to personlige kontrollerte pustetreningøkter, hver på 5 minutter, på sykehuset for å fremme korrekt utførelse av teknikken, en ved intervensjonens start og en annen ved dens avslutning. For å fremme overholdelse og sikre korrekt og konsistent utførelse, vil deltakerne ha tilgang gjennom Web-Appen til to lydfiler som inneholder veiledet pusteinstruksjoner og visualiseringsoppgaver. Disse opptakene ble spesielt utviklet for dette prosjektet av en fysioterapeut med mer enn 20 års erfaring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV SDNN før-etter intervensjon
Tidsramme: Baseline-måling: utført før oppstart av treningsprotokollen. Andre måling: utført umiddelbart etter fullføring av 6-ukers protokollen. Oppfølging: en ekstra måling fire uker etter fullføring av intervensjonsprotokollen.
|
To målesystemer vil bli brukt samtidig for å vurdere HRV SDNN og for å evaluere samsvar mellom metodene:
|
Baseline-måling: utført før oppstart av treningsprotokollen. Andre måling: utført umiddelbart etter fullføring av 6-ukers protokollen. Oppfølging: en ekstra måling fire uker etter fullføring av intervensjonsprotokollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV SDNN Personlig kontrollert pustetrening
Tidsramme: -Første måling: før og etter første personlige pustetreningsøkt.-Andre måling (uke 6): før og etter andre personlige pustetreningsøkt.-Tredje måling (uke 10): før og etter oppfriskningsøkt
|
Standardavviket for normale R-R-intervaller (SDNN) er en hjertefrekvensvariabilitetsindeks (HRV) som representerer den totale HRV-aktiviteten i tidsdomenet; høyere verdier indikerer større total HRV-aktivitet. Denne variabelen vil bli vurdert før og etter de to personlige 5-minutters kontrollerte pustetreningsøktene, samt før og etter en ytterligere forsterkningsøkt gjennomført fire uker etter fullføringen av intervensjonen. Denne utformingen vil muliggjøre evaluering av den tidsmessige utviklingen av disse variablene som svar på pusteprotokollen, sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen, som vil bli instruert i de samme tidsperiodene om å puste spontant og opprettholde sin vanlige pustemønster uten ekstern veiledning. To målesystemer vil bli brukt samtidig for å vurdere HRV SDNN og evaluere samsvar mellom metodene:
|
-Første måling: før og etter første personlige pustetreningsøkt.-Andre måling (uke 6): før og etter andre personlige pustetreningsøkt.-Tredje måling (uke 10): før og etter oppfriskningsøkt
|
|
HRV RMSSD Personlig kontrollert pusteinngrep
Tidsramme: -Første måling: før og etter den første personlige pustetreningsøkten.-Andre måling (uke 6): før og etter den andre personlige pustetreningsøkten.-Tredje måling (uke 10): før og etter forsterkningsøkten.
|
Rotmiddelkvadraten av suksessive forskjeller mellom R-R-intervaller (RMSSD) er en hjertefrekvensvariabilitetsindeks (HRV) som korrelerer med vagusnervemediert regulering. Denne variabelen vil bli vurdert før og etter de to personlige 5-minutters kontrollerte pustetreningsøktene, samt før og etter en ytterligere forsterkningsøkt gjennomført fire uker etter fullføring av intervensjonen. Dette designet vil muliggjøre evaluering av den tidsmessige utviklingen av disse variablene som respons på pusteprotokollen, sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen, som vil bli instruert i de samme tidsperiodene til å puste spontant og opprettholde sin vanlige pustemønster uten ekstern veiledning. To målesystemer vil bli brukt samtidig for å vurdere HRV RMSSD og evaluere overensstemmelse mellom metodene:
|
-Første måling: før og etter den første personlige pustetreningsøkten.-Andre måling (uke 6): før og etter den andre personlige pustetreningsøkten.-Tredje måling (uke 10): før og etter forsterkningsøkten.
|
|
HRV HF Personlig kontrollert pustetrening
Tidsramme: -Første måling: før og etter den første personlige pustetreningsøkten.-Andre måling (uke 6): før og etter den andre personlige pustetreningsøkten.-Tredje måling (uke 10): før og etter forsterkningsøkten.
|
Høyfrekvens (HF) er en hjerterytmevariabilitet (HRV)-indeks som representerer parasympatisk nervesystemaktivitet i frekvensdomenet. Denne variabelen vil bli vurdert før og etter de to personlige 5-minutters kontrollerte pustetreningsøktene, samt før og etter en ekstra forsterkningsøkt gjennomført fire uker etter fullføring av intervensjonen. Denne utformingen vil tillate evaluering av den tidsmessige utviklingen av disse variablene som svar på pusteprotokollen, sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen, som vil bli instruert i de samme tidsperiodene til å puste spontant, og opprettholde sin vanlige pustemønster uten ekstern veiledning. To målesystemer vil bli brukt samtidig for å vurdere HRV HF og evaluere samsvar mellom metodene:
|
-Første måling: før og etter den første personlige pustetreningsøkten.-Andre måling (uke 6): før og etter den andre personlige pustetreningsøkten.-Tredje måling (uke 10): før og etter forsterkningsøkten.
|
|
Hjertefrekvens Personlig kontrollert pustetrening
Tidsramme: -Første måling: før og etter den første personlige pustetreningsøkten.-Andre måling (uke 6): før og etter den andre personlige pustetreningsøkten.-Tredje måling (uke 10): før og etter forsterkningsøkten.
|
Denne variabelen vil bli vurdert før og etter de to personlige 5-minutters kontrollerte pustetreningsøktene, samt før og etter en ytterligere forsterkningsøkt gjennomført fire uker etter fullføring av intervensjonen. Denne utformingen vil muliggjøre evaluering av den tidsmessige utviklingen av disse variablene som respons på pusteprotokollen, sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen, som vil bli instruert i de samme tidsperiodene om å puste spontant og opprettholde sin vanlige pustemønster uten noen ekstern veiledning. To målesystemer vil bli brukt samtidig for å vurdere HR og evaluere overensstemmelse mellom metodene. Hjertetakt (HR) vil bli vurdert ved hjelp av gjennomsnittsverdien oppnådd over 5-minutters opptaksperioden fra begge målesystemene som er benyttet. Disse to systemene er:
|
-Første måling: før og etter den første personlige pustetreningsøkten.-Andre måling (uke 6): før og etter den andre personlige pustetreningsøkten.-Tredje måling (uke 10): før og etter forsterkningsøkten.
|
|
Hjertefrekvens før og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline måling: innhentet før oppstart av treningsprotokollen. Andre måling: innhentet umiddelbart etter fullføring av den 6-ukers protokollen. Oppfølgingsmåling: en ekstra måling fire uker etter fullføring av intervensjonsprotokollen.
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli vurdert ved bruk av gjennomsnittsverdien oppnådd over 5-minutters opptaksperioden fra begge målesystemene som er benyttet. Disse to systemene er:
|
Baseline måling: innhentet før oppstart av treningsprotokollen. Andre måling: innhentet umiddelbart etter fullføring av den 6-ukers protokollen. Oppfølgingsmåling: en ekstra måling fire uker etter fullføring av intervensjonsprotokollen.
|
|
HRV RMSSD før og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline måling: oppnådd før oppstart av treningsprotokollen. Andre måling: oppnådd umiddelbart etter fullføring av 6-ukers protokollen. Oppfølging: en ekstra måling fire uker etter fullføring av intervensjonsprotokollen.
|
Kvadratroten av gjennomsnittet av suksessive forskjeller mellom R-R-intervaller (RMSSD) er en hjertefrekvensvariabilitetsindeks (HRV) som korrelerer med vagusnervemediert regulering. To målesystemer vil brukes samtidig for å vurdere HRV RMSSD og evaluere samsvar mellom metodene:
|
Baseline måling: oppnådd før oppstart av treningsprotokollen. Andre måling: oppnådd umiddelbart etter fullføring av 6-ukers protokollen. Oppfølging: en ekstra måling fire uker etter fullføring av intervensjonsprotokollen.
|
|
HRV HF før-etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunktmåling: oppnådd før oppstart av treningsprotokollen. Andre måling: oppnådd umiddelbart etter fullføring av den 6-ukers protokollen. Oppfølging: en ekstra måling fire uker etter fullføring av intervensjonsprotokollen.
|
Høyfrekvens (HF) er et hjerteratevariabilitetsindeks (HRV) som representerer parasympatisk nervesystemaktivitet i frekvensdomenet; lavere verdier indikerer angst eller stress, mens høyere verdier antyder en tilstand av avslapning. To målesystemer vil bli brukt samtidig for å vurdere HRV HF og evaluere overensstemmelse mellom metodene:
|
Utgangspunktmåling: oppnådd før oppstart av treningsprotokollen. Andre måling: oppnådd umiddelbart etter fullføring av den 6-ukers protokollen. Oppfølging: en ekstra måling fire uker etter fullføring av intervensjonsprotokollen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Informasjon for denne variabelen vil bli samlet inn på tre tidspunkt: ved utgangspunktet (baseline), ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullført protokoll.
|
30-sekunders stå-opp-fra-stol-testen (30STS) vil bli brukt for å vurdere styrke og utholdenhet i underkroppen.
Denne testen har blitt brukt i flere studier med onkologipasienter.
|
Informasjon for denne variabelen vil bli samlet inn på tre tidspunkt: ved utgangspunktet (baseline), ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullført protokoll.
|
|
Estimert topp oksygenopptak (VO₂peak)
Tidsramme: Informasjon for denne variabelen vil bli samlet inn på tre tidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullføring av protokollen.
|
Den samme testen som brukes for å vurdere styrke i underkroppsmuskulatur (30STS), vil bli benyttet for å estimere topp oksygenopptak (VO₂peak).
30STS har vist seg å være et nyttig verktøy for å estimere VO₂peak hos pasienter med kreft.
Bruken av den kan forenkle evaluering og stratifisering av funksjonell kapasitet i denne populasjonen.
Formelen som brukes for å estimere VO₂peak vil tilsvare ligningen kjent som ONCORE.
|
Informasjon for denne variabelen vil bli samlet inn på tre tidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (6 uker), og fire uker etter fullføring av protokollen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
- Díaz-Balboa E, González-Salvado V, Rodríguez-Romero B, et al. Thirty-second sit-to-stand test as an alternative for estimating peak oxygen uptake and 6-min walking distance in women with breast cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2022;30(10):8251-8260. doi:10.1007/s00520-022-07268-z
- Insulander P, Carnlöf C, Schenck-Gustafsson K, Jensen-Urstad M. Device profile of the Coala Heart Monitor for remote monitoring of the heart rhythm: overview of its efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020;17(3):159-165. doi:10.1080/17434440.2020.1732814
- Luna-Alcala S, Espejel-Guzmán A, Lerma C, et al. Heart rate variability-based prediction of early cardiotoxicity in breast-cancer patients treated with anthracyclines and trastuzumab. Cardiooncology. 2024;10(1):32. doi:10.1186/s40959-024-00236-y
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Respirasjonsforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Respiratorisk insuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Respirasjonsaspirasjon
- Multippelt myelom
- Hypoventilasjon
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Treningsterapi
Andre studie-ID-numre
- Cardiorespiratory Mieloma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .