- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07376733
다발성 골수종 환자에서 통제 호흡이 심폐 변수에 미치는 영향
다발성 골수종 환자에서 조절 호흡 및 치료적 운동 프로그램이 심폐 변수에 미치는 효과
연구 개요
상태
상세 설명
다발성 골수종의 확진된 의학적 진단을 받았으며, 현재 다라투무맙으로 적극적인 치료를 받고 있으며 병원 혈액학과에서 임상적 추적 관찰 중인 참가자를 포함하는 무작위, 병렬, 이중 맹검, 통제 임상 시험입니다.
참가자는 무작위로 두 개의 중재 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 대조군: 치료적 운동 + 적절한 호흡에 대한 초기 교육 세션.
- 실험군: 치료적 운동 + 적절한 호흡에 대한 초기 교육 세션 + 가정 기반 통제 호흡 운동 프로토콜.
두 그룹 모두 6주 동안 각각의 중재 프로그램을 수행합니다. 6주 동안 매주 참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
주 3회의 이동성 및 근력 강화 운동 세션(2회의 현장 감독 세션과 1회의 가정 기반 세션)을 수행합니다. 현장 세션은 30-40분 동안 진행되며 마드리드의 12 de Octubre 병원 재활과에서 실시됩니다(총 12회의 현장 세션, 주당 2회). 주간 가정 기반 세션은 감독 프로그램의 내용과 방법론을 재현한 구조화된 세션으로 구성됩니다.
주당 최소 3일 동안 하루에 최소 7,000보 또는 50분 이상 걷습니다.
실험군에 배정된 참가자는 추가로 연구 책임자의 권고에 따라 가정에서 하루에 두 번 통제 호흡 프로토콜을 수행합니다. 또한, 기술의 정확한 실행을 보장하기 위해 병원에서 각각 5분씩 두 번의 대면 통제 호흡 훈련 세션을 완료합니다 - 중재 시작 시 한 번과 중재 종료 시 한 번.
평가될 변수에는 심박수 변이성(HRV) 지표(SDNN, RMSSD, HF), 심박수, 30초 일어서기-앉기 검사(30STS)로 평가된 하지 근력, 그리고 추정 최대 산소 소비량(VO₂peak)이 포함됩니다. 모든 결과 측정은 기준선, 6주 중재 종료 시, 그리고 중재 완료 4주 후에 평가됩니다.
또한, 심박수 변이성 지표와 심박수는 두 번의 대면 통제 호흡 훈련 세션 직전과 직후에 평가됩니다. 뿐만 아니라 중재 완료 4주 후에 실시된 추가 강화 세션 전후에도 평가됩니다. 이는 대조군 참가자와 비교하여 이러한 변수들의 호흡 프로토콜에 대한 급성 반응을 평가할 수 있게 해줍니다. 대조군 참가자들은 동일한 기간 동안 외부 지도 없이 습관적인 호흡 패턴을 유지하며 자발적으로 호흡하도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isidro Fernández-López, PhD
- 전화번호: +34625598970
- 이메일: isidrofe@ucm.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 다발성 골수종의 확진을 받았으며, 현재 다라투무맙으로 활발한 치료 중이며 HU12O 혈액종양내과의 임상적 추적 관찰을 받고 있는 환자.
- 담당 혈액종양내과 전문의가 발급하고 의무기록에 문서화된, 감독 하 신체 활동에 대한 명시적 의학적 적응증.
- 계획된 중재 시작일로부터 60일 이내에 예정된 조혈모세포 이식이 없음 (의무기록 검토를 통해 확인).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기능 상태 0-2급으로, 혈액종양내과 의료진에 의해 평가되어, 독립 보행을 포함하여 최소한 기본적이고 경도의 도구적 일상생활활동을 수행할 수 있는 능력이 보장됨.
- 중재 순응도 모니터링 및 기록에 필요한 안정적인 인터넷 연결이 가능한 스마트폰 보유.
- 연구의 성격, 목적 및 절차를 이해함을 보여주는 서면 동의서 제공 능력.
배제 기준:
운동 또는 호흡 기법을 금기시하는 의학적 위험 요인:
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 포함: 비보상 심부전, 지난 3개월 이내 급성 심근경색증, 임상적으로 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 급성기 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증, 심장학적 기준에 따라 감독 하 운동을 금기시하는 모니터링 매개변수를 가진 심박조율기 또는 심장 장치.
- 중증 비보상 호흡기 질환, 예: COPD의 급성 악화, 중증 호흡부전, 또는 교정 불가능한 지속적인 안정 시 산소 포화도 < 90%.
높은 근골격계 또는 골 위험:
- 영상 검사 또는 혈액종양내과/정형외과 전문의 평가에 근거한 광범위 용해성 골 병변, 병적 골절의 높은 위험, 또는 불안정 척추 골절.
- 운동 프로그램에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 통제되지 않는 통증.
운동을 금기시하는 혈액학적 또는 전신적 상태:
- 중증 빈혈: 여성 헤모글로빈 < 9 g/dL 또는 남성 < 8 g/dL (최근 14일 이내 검사 결과).
- 운동을 금기시하는 활동성 전신 감염, 체온 ≥ 38 °C, 또는 호중구감소증 < 0.5 × 10⁹/L.
- 혈액종양내과 전문의의 판단에 따라 중등도 운동을 배제하는 중증 혈구감소증.
기능적 또는 절차적 제한:
- 호흡 중재의 일부에 필요한, 앙와위 자세를 ≥ 5분간 유지할 수 없음.
- 확인된 임신 또는 합리적인 임신 의심.
- 절차 이해나 안전한 참여를 제한하는 중증 인지 장애, 주요 정신 장애, 또는 신경학적 질환.
- 필수 지시 사항을 따르거나 검증된 설문지를 완성하는 것을 방해하는 언어(구두 또는 서면) 이해의 심각한 어려움.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 운동 + 올바른 호흡법에 대한 초기 교육 세션
|
적절한 호흡법에 대한 교육 세션 외에도 참가자들은 다음과 같은 활동을 수행합니다:
|
|
실험적: 치료 운동 + 초기 교육 세션 + 가정 기반 통제 호흡 운동 프로토콜
|
치료 운동 프로토콜과 올바른 호흡에 대한 교육 세션 외에도, 참가자들은 6주간의 연구 기간 동안 주 5일 이상, 하루 두 번씩 가정에서 통제 호흡 프로토콜을 수행하게 되며, 이는 수석 연구원의 권고에 따라 진행됩니다. 목표는 느리고 부드러운 횡격막 비강 호흡을 일상생활에 통합하는 것입니다. 또한, 동일한 그룹 내에서 기술의 올바른 실행을 촉진하기 위해 병원에서 각각 5분간의 대면 통제 호흡 훈련 세션 두 번이 진행될 예정이며, 한 번은 중재 시작 시, 다른 한 번은 중재 완료 시에 실시됩니다. 참여도를 높이고 올바르고 일관된 실행을 보장하기 위해, 참가자들은 웹앱을 통해 안내 호흡 지침과 시각화 운동을 포함한 두 개의 오디오 파일에 접근할 수 있습니다. 이 녹음물들은 20년 이상의 경력을 가진 물리치료사가 이 프로젝트를 위해 특별히 개발한 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HRV SDNN 중재 전후
기간: 기준선 측정: 훈련 프로토콜 시작 전에 측정합니다. 두 번째 측정: 6주 프로토콜 완료 직후에 측정합니다. 추적 관찰: 중재 프로토콜 완료 4주 후에 추가 측정을 한 번 더 실시합니다.
|
두 가지 측정 시스템이 HRV SDNN을 평가하고 방법 간 일치성을 평가하기 위해 동시에 사용될 것입니다:
|
기준선 측정: 훈련 프로토콜 시작 전에 측정합니다. 두 번째 측정: 6주 프로토콜 완료 직후에 측정합니다. 추적 관찰: 중재 프로토콜 완료 4주 후에 추가 측정을 한 번 더 실시합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HRV SDNN 대면 통제 호흡 중재
기간: -첫 번째 측정: 첫 번째 대면 호흡 훈련 세션 전후.
-두 번째 측정(6주차): 두 번째 대면 호흡 훈련 세션 전후. -세 번째 측정(10주차): 보강 세션 전후 |
정상 R-R 간격의 표준 편차(SDNN)는 시간 영역에서 전체 HRV 활동을 나타내는 심박 변동성(HRV) 지표로, 값이 높을수록 전체 HRV 활동이 더 큽니다. 이 변수는 두 번의 대면 5분 통제 호흡 훈련 세션 전후와, 중재 완료 4주 후에 시행되는 추가 강화 세션 전후에 평가됩니다. 이 설계는 대조군 참가자와 비교하여 호흡 프로토콜에 대한 이러한 변수의 시간적 변화를 평가할 수 있게 합니다. 대조군 참가자는 동일한 기간 동안 외부 지침 없이 평소 호흡 패턴을 유지하며 자발적으로 호흡하도록 지시받습니다. HRV SDNN을 평가하고 방법 간 일치성을 평가하기 위해 두 가지 측정 시스템이 동시에 사용됩니다:
|
-첫 번째 측정: 첫 번째 대면 호흡 훈련 세션 전후.
-두 번째 측정(6주차): 두 번째 대면 호흡 훈련 세션 전후. -세 번째 측정(10주차): 보강 세션 전후 |
|
HRV RMSSD 대면 통제 호흡 개입
기간: -첫 번째 측정: 첫 번째 대면 호흡 훈련 세션 전후.
-두 번째 측정(6주차): 두 번째 대면 호흡 훈련 세션 전후. -세 번째 측정(10주차): 강화 세션 전후. |
RR 간격 간 연속 차이의 제곱평균제곱근(RMSSD)은 미주신경 매개 조절과 상관관계가 있는 심박 변동성(HRV) 지수입니다. 이 변수는 대면 5분 제어 호흡 훈련 세션 두 번 전후, 그리고 중재 완료 4주 후에 실시되는 추가 강화 세션 전후에 평가됩니다. 이 설계는 호흡 프로토콜에 대한 반응으로 이러한 변수의 시간적 변화를 평가할 수 있게 하며, 대조군 참가자들과 비교됩니다. 대조군 참가자들은 동일한 시간 동안 자발적으로 호흡하도록 지시받으며, 외부 지침 없이 평소 호흡 패턴을 유지합니다. HRV RMSSD를 평가하고 방법 간 일치성을 평가하기 위해 두 가지 측정 시스템이 동시에 사용됩니다:
|
-첫 번째 측정: 첫 번째 대면 호흡 훈련 세션 전후.
-두 번째 측정(6주차): 두 번째 대면 호흡 훈련 세션 전후. -세 번째 측정(10주차): 강화 세션 전후. |
|
HRV HF 대면 통제 호흡 중재
기간: -첫 번째 측정: 첫 번째 대면 호흡 훈련 세션 전과 후.
-두 번째 측정(6주차): 두 번째 대면 호흡 훈련 세션 전과 후. -세 번째 측정(10주차): 강화 세션 전과 후. |
고주파수(HF)는 주파수 영역에서 부교감 신경계 활동을 나타내는 심박변이도(HRV) 지수입니다. 이 변수는 대면으로 진행되는 두 차례의 5분 제어 호흡 훈련 세션 전후와, 중재 완료 4주 후 실시되는 추가 강화 세션 전후에 평가됩니다. 이 설계는 동일한 시간대에 외부 지도 없이 평소 호흡 패턴을 유지하며 자연스럽게 호흡하도록 지시받은 대조군 참가자들과 비교하여, 호흡 프로토콜에 대한 이러한 변수의 시간적 변화를 평가할 수 있게 합니다. HRV HF를 평가하고 방법 간 일치도를 평가하기 위해 두 가지 측정 시스템을 동시에 사용합니다:
|
-첫 번째 측정: 첫 번째 대면 호흡 훈련 세션 전과 후.
-두 번째 측정(6주차): 두 번째 대면 호흡 훈련 세션 전과 후. -세 번째 측정(10주차): 강화 세션 전과 후. |
|
심박수 대면 제어 호흡 중재
기간: -첫 번째 측정: 첫 번째 대면 호흡 훈련 세션 전과 후입니다.
-두 번째 측정(6주차): 두 번째 대면 호흡 훈련 세션 전과 후입니다. -세 번째 측정(10주차): 강화 세션 전과 후입니다. |
이 변수는 두 번의 대면 5분 통제 호흡 훈련 세션 전후와, 중재 완료 후 4주 후에 실시되는 추가 강화 세션 전후에 평가될 것입니다. 이 설계는 통제군 참가자와 비교하여 호흡 프로토콜에 대한 이러한 변수의 시간적 변화를 평가할 수 있게 합니다. 통제군 참가자들은 동일한 기간 동안 외부 지도 없이 평소 호흡 패턴을 유지하며 자발적으로 호흡하도록 지시받을 것입니다. 심박수를 평가하고 방법 간 일치도를 평가하기 위해 두 가지 측정 시스템을 동시에 사용할 것입니다. 심박수(HR)는 사용된 두 측정 시스템에서 5분 기록 기간 동안 얻은 평균값을 사용하여 평가될 것입니다. 이 두 시스템은 다음과 같습니다:
|
-첫 번째 측정: 첫 번째 대면 호흡 훈련 세션 전과 후입니다.
-두 번째 측정(6주차): 두 번째 대면 호흡 훈련 세션 전과 후입니다. -세 번째 측정(10주차): 강화 세션 전과 후입니다. |
|
중재 전후 심박수
기간: 기초 측정: 훈련 프로토콜 시작 전에 측정한 값입니다. 두 번째 측정: 6주간의 프로토콜 완료 직후에 측정한 값입니다. 후속 조치: 중재 프로토콜 완료 4주 후에 추가로 한 번 더 측정합니다.
|
심박수(HR)는 사용된 두 측정 시스템에서 5분 기록 기간 동안 얻은 평균값을 사용하여 평가됩니다. 이 두 시스템은 다음과 같습니다:
|
기초 측정: 훈련 프로토콜 시작 전에 측정한 값입니다. 두 번째 측정: 6주간의 프로토콜 완료 직후에 측정한 값입니다. 후속 조치: 중재 프로토콜 완료 4주 후에 추가로 한 번 더 측정합니다.
|
|
HRV RMSSD 중재 전-후
기간: 기준선 측정: 훈련 프로토콜 시작 전에 획득. 두 번째 측정: 6주 프로토콜 완료 직후 획득. 후속 조치: 중재 프로토콜 완료 4주 후 추가 측정 1회.
|
R-R 간격 간 연속 차이의 제곱평균제곱근(RMSSD)은 미주신경 매개 조절과 상관관계가 있는 심박변이도(HRV) 지수입니다. HRV RMSSD를 평가하고 방법 간 일치성을 평가하기 위해 두 가지 측정 시스템을 동시에 사용합니다:
|
기준선 측정: 훈련 프로토콜 시작 전에 획득. 두 번째 측정: 6주 프로토콜 완료 직후 획득. 후속 조치: 중재 프로토콜 완료 4주 후 추가 측정 1회.
|
|
중재 전후 HRV HF
기간: 기준선 측정: 훈련 프로토콜 시작 전에 획득합니다. 두 번째 측정: 6주 프로토콜 완료 직후에 획득합니다. 후속 측정: 중재 프로토콜 완료 4주 후에 한 번 더 측정합니다.
|
고주파(HF)는 주파수 영역에서 부교감 신경계 활동을 나타내는 심박 변이성(HRV) 지수입니다. 낮은 값은 불안이나 스트레스를 나타내는 반면, 높은 값은 이완 상태를 시사합니다. HRV HF를 평가하고 방법 간 일치성을 평가하기 위해 두 가지 측정 시스템을 동시에 사용합니다:
|
기준선 측정: 훈련 프로토콜 시작 전에 획득합니다. 두 번째 측정: 6주 프로토콜 완료 직후에 획득합니다. 후속 측정: 중재 프로토콜 완료 4주 후에 한 번 더 측정합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 근력
기간: 이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기준선 시점, 중재 종료 시점(6주차), 그리고 프로토콜 완료 4주 후 시점입니다.
|
30초 앉았다 일어서기 검사(30STS)는 하지 근력과 지구력을 평가하는 데 사용됩니다.
이 검사는 종양학 환자를 포함한 여러 연구에서 사용되었습니다.
|
이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기준선 시점, 중재 종료 시점(6주차), 그리고 프로토콜 완료 4주 후 시점입니다.
|
|
추정 최대 산소 섭취량 (VO₂peak)
기간: 이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기준 시점, 중재 종료 시점(6주), 프로토콜 완료 4주 후.
|
하지 근력(30STS)을 평가하는 데 사용된 동일한 검사가 최대 산소 섭취량(VO₂peak)을 추정하는 데 사용될 것입니다.
30STS는 암 환자에서 VO₂peak를 추정하는 데 유용한 도구로 입증되었습니다.
이를 사용하면 이 인구 집단에서 기능적 능력의 평가와 계층화를 용이하게 할 수 있습니다.
VO₂peak를 추정하는 데 사용될 공식은 ONCORE로 알려진 방정식에 해당할 것입니다.
|
이 변수에 대한 정보는 세 시점에서 수집됩니다: 기준 시점, 중재 종료 시점(6주), 프로토콜 완료 4주 후.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
- Díaz-Balboa E, González-Salvado V, Rodríguez-Romero B, et al. Thirty-second sit-to-stand test as an alternative for estimating peak oxygen uptake and 6-min walking distance in women with breast cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2022;30(10):8251-8260. doi:10.1007/s00520-022-07268-z
- Insulander P, Carnlöf C, Schenck-Gustafsson K, Jensen-Urstad M. Device profile of the Coala Heart Monitor for remote monitoring of the heart rhythm: overview of its efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020;17(3):159-165. doi:10.1080/17434440.2020.1732814
- Luna-Alcala S, Espejel-Guzmán A, Lerma C, et al. Heart rate variability-based prediction of early cardiotoxicity in breast-cancer patients treated with anthracyclines and trastuzumab. Cardiooncology. 2024;10(1):32. doi:10.1186/s40959-024-00236-y
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cardiorespiratory Mieloma
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .