- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07376733
Effekter av kontrollerad andning på kardiorespiratoriska variabler vid multipelt myelom
Effekten av ett kontrollerat andnings- och terapeutiskt träningsprogram på kardiorespiratoriska variabler hos patienter med multipelt myelom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, parallell, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning som inkluderar deltagare med en bekräftad medicinsk diagnos av multipelt myelom som för närvarande får aktiv behandling med daratumumab och är under klinisk uppföljning av sjukhusets hematologiavdelning.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas till en av två interventionsgrupper:
- Kontrollgrupp: Terapeutisk träning + en initial utbildningssession om korrekt andning.
- Experimentell grupp: Terapeutisk träning + en initial utbildningssession om korrekt andning + ett hemmabaserat kontrollerat andningsövningsprotokoll.
Båda grupperna kommer att genomgå sina respektive interventionsprogram i 6 veckor. Under var och en av de sex veckorna kommer deltagarna att:
Utföra tre veckovisa sessioner av rörlighets- och muskelstärkningsövningar (två övervakade sessioner på plats och en hemmabaserad session). Sessionerna på plats kommer att vara 30-40 minuter långa och kommer att genomföras på rehabiliteringsavdelningen på Hospital 12 de Octubre i Madrid (totalt 12 sessioner på plats, två per vecka). Den veckovisa hemmabaserade sessionen kommer att bestå av en strukturerad session som replikerar innehållet och metodiken i det övervakade programmet.
Gå minst 7 000 steg per dag eller 50 minuter per dag, minst tre dagar per vecka.
Deltagare som tilldelats den experimentella gruppen kommer dessutom att utföra ett kontrollerat andningsprotokoll två gånger dagligen hemma, enligt huvudutredarens rekommendationer. Dessutom kommer de att genomföra två kontrollerade andningsträningssessioner på plats, var och en på 5 minuter, på sjukhuset för att säkerställa korrekt utförande av tekniken – en i början av interventionen och en vid dess avslutning.
Variablerna som ska utvärderas kommer att inkludera indikatorer för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (SDNN, RMSSD, HF), hjärtfrekvens, styrka i nedre extremiteterna utvärderad med 30-sekunders sit-to-stand-test (30STS) och beräknad maximal syreupptagningsförmåga (VO₂peak). Alla utfallsmått kommer att utvärderas vid baslinjen, vid slutet av den 6-veckorsinterventionen och 4 veckor efter avslutad intervention.
Dessutom kommer indikatorer för hjärtfrekvensvariabilitet och hjärtfrekvens att utvärderas omedelbart före och efter de två kontrollerade andningsträningssessionerna på plats. samt före och efter en ytterligare förstärkningssession som genomförs fyra veckor efter avslutad intervention. Detta kommer att möjliggöra utvärdering av den akuta responsen av dessa variabler på andningsprotokollet, jämfört med deltagare i kontrollgruppen, som kommer att instrueras att andas spontant, behålla sitt vanliga andningsmönster utan någon extern vägledning under samma tidsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isidro Fernández-López, PhD
- Telefonnummer: +34625598970
- E-post: isidrofe@ucm.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Bekräftad diagnos av multipelt myelom, för närvarande under aktiv behandling med daratumumab, och under klinisk uppföljning av Hematologiska avdelningen vid HU12O.
- Explicit medicinsk indikation för övervakad fysisk aktivitet utfärdad av den ansvarige hematologen och dokumenterad i journalen.
- Ingen planerad hematopoetisk stamcellstransplantation inom 60 dagar efter den planerade startdagen för interventionen (verifierad genom journalgranskning).
- Funktionell status ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), bedömd av en vårdpersonal från Hematologiska avdelningen, som säkerställer förmåga att utföra åtminstone grundläggande och lätta instrumentella aktiviteter i dagligt liv, inklusive självständig gång.
- Tillgång till smartphone med stabil internetanslutning, krävs för övervakning och registrering av följsamhet till interventionen.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, vilket visar förståelse för studiens natur, syfte och procedurer.
Exklusionskriterier:
Medicinsk risk som kontraindicerar träning eller andningstekniker:
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, inklusive: dekompenserad hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, kliniskt okontrollerade arytmier, instabil angina, akutfas av djup ventrombos eller lungemboli, pacemakers eller hjärtimplantat vars övervakningsparametrar kontraindicerar övervakad träning enligt kardiologen.
- Allvarlig dekompenserad lungsjukdom, såsom akut förvärring av KOL, svår respiratorisk insufficiens eller ihållande låg syremättnad i vila < 90% (ej korrigerbar).
Hög muskuloskeletal eller benrisk:
- Omfattande lytiska benskador, hög risk för patologisk fraktur, eller instabil vertebralfraktur, dokumenterad av bilddiagnostik eller baserad på bedömning av Hematologi/Traumatologispecialisten.
- Okontrollerad smärta som förhindrar säker deltagande i ett träningsprogram.
Hematologiska eller systemiska tillstånd som kontraindicerar träning:
- Allvarlig anemi: hemoglobin < 9 g/dL hos kvinnor eller < 8 g/dL hos män (senaste laboratorietest ≤ 14 dagar).
- Aktiv systemisk infektion som kontraindicerar träning, feber ≥ 38 °C, eller neutropeni < 0.5 × 10⁹/L.
- Allvarliga cytopenier som, enligt hematologens åsikt, utesluter måttlig träning.
Funktionella eller procedurmässiga begränsningar:
- Oförmåga att ligga i ryggläge i ≥ 5 minuter, krävs för en del av andningsinterventionen.
- Bekräftad graviditet eller rimlig misstanke om graviditet.
- Allvarlig kognitiv nedsättning, allvarliga psykiatriska störningar eller neurologiska sjukdomar som begränsar förståelse av procedurerna eller säker deltagande.
- Betydande svårighet att förstå språket (talat eller skriftligt) som förhindrar följande av väsentliga instruktioner eller fullgörande av validerade frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk träning + inledande utbildningssession om korrekt andning
|
Utöver utbildningssessionen om korrekt andning kommer deltagarna att utföra:
|
|
Experimentell: Terapeutisk träning + initial utbildningssession + hemmabaserat kontrollerat andningsövningsprotokoll
|
Förutom det terapeutiska träningsprotokollet och utbildningssessionen om korrekt andning kommer deltagarna att utföra ett kontrollerat andningsprotokoll hemma två gånger dagligen, minst fem dagar per vecka, under hela 6-veckorsstudieperioden, i enlighet med huvudforskarens rekommendationer. Målet är att integrera långsam, försiktig, diafragmatisk, nasal andning i vardagen. Dessutom kommer inom samma grupp två personliga kontrollerade andningsträningssessioner, var och en med en varaktighet på 5 minuter, att genomföras på sjukhuset för att främja korrekt utförande av tekniken, en i början av interventionen och en annan vid dess avslutning. För att främja följsamhet och säkerställa korrekt och konsekvent utförande kommer deltagarna att ha tillgång via webbappen till två ljudfiler med guidad andningsinstruktioner och visualiseringsövningar. Dessa inspelningar utvecklades specifikt för detta projekt av en fysioterapeut med mer än 20 års erfarenhet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRV SDNN före-efter intervention
Tidsram: Baseline-mätning: erhålls innan träningsprotokollet inleds. Andra mätning: erhålls omedelbart efter avslutad 6-veckorsperiod. Uppföljning: ytterligare en mätning fyra veckor efter avslutat interventionsprotokoll.
|
Två mätsystem kommer att användas samtidigt för att bedöma HRV SDNN och utvärdera överensstämmelsen mellan metoderna:
|
Baseline-mätning: erhålls innan träningsprotokollet inleds. Andra mätning: erhålls omedelbart efter avslutad 6-veckorsperiod. Uppföljning: ytterligare en mätning fyra veckor efter avslutat interventionsprotokoll.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRV SDNN Personlig kontrollerad andningsintervention
Tidsram: -Första mätningen: före och efter den första träningen i andning på plats.-Andra mätningen (vecka 6): före och efter den andra träningen i andning på plats.-Tredje mätningen (vecka 10): före och efter förstärkningssessionen
|
Standardavvikelsen för normala R-R-intervall (SDNN) är ett hjärtfrekvensvariabilitetsindex (HRV) som representerar den totala HRV-aktiviteten i tidsdomänen; högre värden indikerar större total HRV-aktivitet. Denna variabel kommer att bedömas före och efter de två personliga 5-minuterskontrollerade andningsträningssessionerna, samt före och efter en ytterligare förstärkningssession som genomförs fyra veckor efter interventionens slutförande. Denna design kommer att möjliggöra utvärdering av dessa variablers tidsmässiga utveckling som svar på andningsprotokollet, jämfört med deltagare i kontrollgruppen, som kommer att instrueras under samma tidsperioder att andas spontant och behålla sin vanliga andningsmönster utan någon extern vägledning. Två mätsystem kommer att användas samtidigt för att bedöma HRV SDNN och utvärdera överensstämmelse mellan metoderna:
|
-Första mätningen: före och efter den första träningen i andning på plats.-Andra mätningen (vecka 6): före och efter den andra träningen i andning på plats.-Tredje mätningen (vecka 10): före och efter förstärkningssessionen
|
|
HRV RMSSD Personlig kontrollerad andningsintervention
Tidsram: -Första mätningen: före och efter den första andningsträningssessionen på plats.-Andra mätningen (vecka 6): före och efter den andra andningsträningssessionen på plats.-Tredje mätningen (vecka 10): före och efter förstärkningssessionen.
|
Rotmedelkvadraten av successiva skillnader mellan R-R-intervall (RMSSD) är ett hjärtfrekvensvariabilitetsindex (HRV) som korrelerar med vagalt medierad reglering. Denna variabel kommer att utvärderas före och efter de två personliga 5-minuterskontrollerade andningsträningssessionerna, samt före och efter en ytterligare förstärkningssession som genomförs fyra veckor efter interventionens avslutande. Denna design kommer att möjliggöra utvärdering av dessa variablers tidsmässiga utveckling som svar på andningsprotokollet, jämfört med deltagare i kontrollgruppen, som kommer att instrueras under samma tidsperioder att andas spontant och bibehålla sitt vanliga andningsmönster utan någon extern vägledning. Två mätsystem kommer att användas samtidigt för att bedöma HRV RMSSD och utvärdera överensstämmelse mellan metoderna:
|
-Första mätningen: före och efter den första andningsträningssessionen på plats.-Andra mätningen (vecka 6): före och efter den andra andningsträningssessionen på plats.-Tredje mätningen (vecka 10): före och efter förstärkningssessionen.
|
|
HRV HF Personlig kontrollerad andningsintervention
Tidsram: -Första mätningen: före och efter den första personliga andningsträningssessionen.-Andra mätningen (vecka 6): före och efter den andra personliga andningsträningssessionen.-Tredje mätningen (vecka 10): före och efter förstärkningssessionen.
|
Högfrekvens (HF) är ett hjärtfrekvensvariabilitetsindex (HRV) som representerar parasympatisk nervsystemaktivitet i frekvensdomänen. Denna variabel kommer att bedömas före och efter de två personliga 5-minuterskontrollerade andningsträningssessionerna, samt före och efter en ytterligare förstärkningssession som genomförs fyra veckor efter avslutad intervention. Denna design kommer att möjliggöra utvärdering av dessa variablers temporala utveckling som svar på andningsprotokollet, jämfört med deltagare i kontrollgruppen, som kommer att instrueras under samma tidsperioder att andas spontant och behålla sitt vanliga andningsmönster utan extern vägledning. Två mätsystem kommer att användas samtidigt för att bedöma HRV HF och utvärdera överensstämmelse mellan metoderna:
|
-Första mätningen: före och efter den första personliga andningsträningssessionen.-Andra mätningen (vecka 6): före och efter den andra personliga andningsträningssessionen.-Tredje mätningen (vecka 10): före och efter förstärkningssessionen.
|
|
Hjärtfrekvens Personlig kontrollerad andningsintervention
Tidsram: -Första mätningen: före och efter den första personliga andningsträningssessionen.
-Andra mätningen (vecka 6): före och efter den andra personliga andningsträningssessionen. -Tredje mätningen (vecka 10): före och efter förstärkningssessionen. |
Denna variabel kommer att utvärderas före och efter de två personliga 5-minuters kontrollerade andningsträningssessionerna, samt före och efter en ytterligare förstärkningssession som genomförs fyra veckor efter avslutad intervention. Denna design kommer att möjliggöra utvärdering av dessa variablers tidsmässiga utveckling som svar på andningsprotokollet, jämfört med deltagare i kontrollgruppen, som kommer att instrueras under samma tidsperioder att andas spontant och behålla sitt vanliga andningsmönster utan extern vägledning. Två mätsystem kommer att användas samtidigt för att bedöma HR och utvärdera överensstämmelse mellan metoderna. Hjärtfrekvens (HR) kommer att bedömas medelvärdet under den 5-minuters inspelningsperioden från båda använda mätsystemen. Dessa två system är:
|
-Första mätningen: före och efter den första personliga andningsträningssessionen.
-Andra mätningen (vecka 6): före och efter den andra personliga andningsträningssessionen. -Tredje mätningen (vecka 10): före och efter förstärkningssessionen. |
|
Hjärtfrekvens före och efter intervention
Tidsram: Baselinemätning: erhållen före initiering av träningsprotokollet. Andra mätningen: erhållen omedelbart efter avslutandet av det 6-veckorsprotokollet. Uppföljning: ytterligare en mätning fyra veckor efter avslutandet av interventionsprotokollet.
|
Hjärtfrekvens (HF) kommer att bedömas med hjälp av medelvärdet som erhålls under den 5-minuters inspelningsperioden från båda använda mätsystemen. Dessa två system är:
|
Baselinemätning: erhållen före initiering av träningsprotokollet. Andra mätningen: erhållen omedelbart efter avslutandet av det 6-veckorsprotokollet. Uppföljning: ytterligare en mätning fyra veckor efter avslutandet av interventionsprotokollet.
|
|
HRV RMSSD före-efter intervention
Tidsram: Baselinemätning: utförd innan träningsprotokollet påbörjas. Andra mätningen: utförd omedelbart efter avslutad 6-veckors protokoll. Uppföljning: ytterligare en mätning fyra veckor efter avslutat interventionsprotokoll.
|
Rotmedelvärdet av successiva skillnader mellan R-R-intervall (RMSSD) är ett hjärtfrekvensvariabilitetsindex (HRV) som korrelerar med vagalt medierad reglering. Två mätsystem kommer att användas samtidigt för att bedöma HRV RMSSD och utvärdera överensstämmelse mellan metoderna:
|
Baselinemätning: utförd innan träningsprotokollet påbörjas. Andra mätningen: utförd omedelbart efter avslutad 6-veckors protokoll. Uppföljning: ytterligare en mätning fyra veckor efter avslutat interventionsprotokoll.
|
|
HRV HF före-efter intervention
Tidsram: Baseline-mätning: erhållen före start av träningsprotokollet. Andra mätningen: erhållen omedelbart efter avslutandet av 6-veckorsprotokollet. Uppföljning: ytterligare en mätning fyra veckor efter avslutad interventionsprotokoll.
|
Hög frekvens (HF) är ett hjärtfrekvensvariabilitetsindex (HRV) som representerar parasympatisk nervsystemaktivitet i frekvensdomänen; lägre värden indikerar ångest eller stress, medan högre värden tyder på ett avslappnat tillstånd. Två mätsystem kommer att användas samtidigt för att bedöma HRV HF och utvärdera överensstämmelse mellan metoderna:
|
Baseline-mätning: erhållen före start av träningsprotokollet. Andra mätningen: erhållen omedelbart efter avslutandet av 6-veckorsprotokollet. Uppföljning: ytterligare en mätning fyra veckor efter avslutad interventionsprotokoll.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremiteternas styrka
Tidsram: Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinje, vid avslut av interventionen (6 veckor) och fyra veckor efter protokollavslut.
|
30-sekunders Sit-to-Stand-testet (30STS) kommer att användas för att bedöma styrka och uthållighet i nedre extremiteterna.
Denna testmetod har använts i flera studier med onkologiska patienter.
|
Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinje, vid avslut av interventionen (6 veckor) och fyra veckor efter protokollavslut.
|
|
Uppskattad maximal syreupptagning (VO₂peak)
Tidsram: Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baseline, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollavslut.
|
Samma test som används för att bedöma muskelstyrka i nedre extremiteterna (30STS) kommer att användas för att uppskatta maximalt syreupptag (VO₂peak).
30STS har visat sig vara ett användbart verktyg för att uppskatta VO₂peak hos patienter med cancer.
Dess användning kan underlätta utvärderingen och stratifieringen av funktionell kapacitet i denna population.
Formeln som används för att uppskatta VO₂peak kommer att motsvara ekvationen som kallas ONCORE.
|
Information för denna variabel kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baseline, vid interventionens slut (6 veckor) och fyra veckor efter protokollavslut.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
- Díaz-Balboa E, González-Salvado V, Rodríguez-Romero B, et al. Thirty-second sit-to-stand test as an alternative for estimating peak oxygen uptake and 6-min walking distance in women with breast cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2022;30(10):8251-8260. doi:10.1007/s00520-022-07268-z
- Insulander P, Carnlöf C, Schenck-Gustafsson K, Jensen-Urstad M. Device profile of the Coala Heart Monitor for remote monitoring of the heart rhythm: overview of its efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020;17(3):159-165. doi:10.1080/17434440.2020.1732814
- Luna-Alcala S, Espejel-Guzmán A, Lerma C, et al. Heart rate variability-based prediction of early cardiotoxicity in breast-cancer patients treated with anthracyclines and trastuzumab. Cardiooncology. 2024;10(1):32. doi:10.1186/s40959-024-00236-y
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Andningsstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Andningsinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Andningsaspiration
- Multipelt myelom
- Hypoventilation
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Träningsterapi
Andra studie-ID-nummer
- Cardiorespiratory Mieloma
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .