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Auswirkungen kontrollierter Atmung auf kardiorespiratorische Variablen bei Multiplem Myelom

21. Januar 2026 aktualisiert von: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

Wirksamkeit eines kontrollierten Atem- und therapeutischen Übungsprogramms auf kardiorespiratorische Variablen bei Patienten mit multiplem Myelom

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Zwei Teilnehmergruppen werden eingeschlossen, die beide über einen Zeitraum von 6 Wochen eine therapeutische Übungsintervention und eine Schulungseinheit zur Bedeutung der richtigen Atmung erhalten. Eine der Gruppen wird zusätzlich ein häusliches kontrolliertes Atemübungsprotokoll durchführen. Vor- und nach der Intervention (6 Wochen) werden Bewertungen durchgeführt, zusammen mit einer Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention. Das Ziel ist, die Wirksamkeit der Ergänzung eines kontrollierten Atemübungsprogramms zu einer therapeutischen Übungsintervention auf kardiorespiratorische Variablen bei Personen mit multiplem Myelom zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, parallele, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit Teilnehmern, bei denen eine bestätigte medizinische Diagnose von multiplem Myelom vorliegt und die derzeit eine aktive Behandlung mit Daratumumab erhalten und sich in klinischer Nachsorge durch die Hämatologie-Abteilung des Krankenhauses befinden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugewiesen:

  • Kontrollgruppe: Therapeutische Übungen + eine anfängliche Schulungseinheit zur richtigen Atmung.
  • Experimentelle Gruppe: Therapeutische Übungen + eine anfängliche Schulungseinheit zur richtigen Atmung + ein kontrolliertes Atemübungsprotokoll für zu Hause.

Beide Gruppen absolvieren ihre jeweiligen Interventionsprogramme für 6 Wochen. In jeder der sechs Wochen werden die Teilnehmer:

Drei wöchentliche Sitzungen mit Mobilitäts- und Muskelstärkungsübungen durchführen (zwei überwachte Sitzungen vor Ort und eine Sitzung zu Hause). Die Sitzungen vor Ort dauern 30–40 Minuten und finden in der Rehabilitationsabteilung des Hospital 12 de Octubre in Madrid statt (insgesamt 12 Sitzungen vor Ort, zwei pro Woche). Die wöchentliche Sitzung zu Hause besteht aus einer strukturierten Sitzung, die den Inhalt und die Methodik des überwachten Programms nachbildet.

Mindestens 7.000 Schritte pro Tag oder 50 Minuten pro Tag gehen, mindestens drei Tage pro Woche.

Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen sind, führen zusätzlich zweimal täglich zu Hause ein kontrolliertes Atemprotokoll gemäß den Empfehlungen des Hauptuntersuchers durch. Darüber hinaus absolvieren sie zwei persönliche Schulungseinheiten für kontrollierte Atmung im Krankenhaus, jeweils 5 Minuten lang, um die korrekte Ausführung der Technik sicherzustellen – eine zu Beginn der Intervention und eine bei deren Abschluss.

Die zu bewertenden Variablen umfassen Indikatoren der Herzfrequenzvariabilität (HRV) (SDNN, RMSSD, HF), Herzfrequenz, Beinkraft bewertet mit dem 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test (30STS) und geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂peak). Alle Ergebnisparameter werden zu Beginn, am Ende der 6-wöchigen Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention bewertet.

Zusätzlich werden die Indikatoren der Herzfrequenzvariabilität und die Herzfrequenz unmittelbar vor und nach den beiden persönlichen Schulungseinheiten für kontrollierte Atmung bewertet, sowie vor und nach einer zusätzlichen Verstärkungssitzung, die vier Wochen nach Abschluss der Intervention durchgeführt wird. Dies ermöglicht die Bewertung der akuten Reaktion dieser Variablen auf das Atemprotokoll im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe, die angewiesen werden, spontan zu atmen und ihr gewohntes Atemmuster ohne externe Anleitung während desselben Zeitraums beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isidro Fernández-López, PhD
  • Telefonnummer: +34625598970
  • E-Mail: isidrofe@ucm.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bestätigte Diagnose von multiplem Myelom, derzeit in aktiver Behandlung mit Daratumumab und unter klinischer Nachsorge durch die Hämatologieabteilung des HU12O.
  • Ausdrückliche medizinische Indikation für überwachte körperliche Aktivität, ausgestellt vom verantwortlichen Hämatologen und dokumentiert in der Krankenakte.
  • Keine geplante hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb der 60 Tage nach dem geplanten Startdatum der Intervention (überprüft durch Krankenakte).
  • Funktionsstatus ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), bewertet von einem medizinischen Fachpersonal der Hämatologieabteilung, der die Fähigkeit sicherstellt, mindestens grundlegende und leichte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, einschließlich selbstständiger Gehfähigkeit.
  • Zugang zu einem Smartphone mit stabiler Internetverbindung, erforderlich für die Überwachung und Aufzeichnung der Adhärenz zur Intervention.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, die das Verständnis der Art, des Zwecks und der Verfahren der Studie demonstriert.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisches Risiko, das Bewegung oder Atemtechniken kontraindiziert:

    • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, klinisch unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, akute tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, Schrittmacher oder Herzgeräte, deren Überwachungsparameter laut Kardiologie überwachte Bewegung kontraindizieren.
    • Schwere dekompensierte Atemwegserkrankung, wie akute Exazerbation von COPD, schwere respiratorische Insuffizienz oder anhaltend niedrige Ruhesauerstoffsättigung < 90% (nicht korrigierbar).
  • Hohes muskuloskelettales oder Knochenrisiko:

    • Ausgedehnte lytiche Knochenläsionen, hohes Risiko für pathologische Fraktur oder instabile Wirbelfraktur, dokumentiert durch Bildgebung oder basierend auf der Bewertung des Hämatologie/Traumatologie-Spezialisten.
    • Unkontrollierter Schmerz, der eine sichere Teilnahme an einem Bewegungsprogramm verhindert.
  • Hämatologische oder systemische Zustände, die Bewegung kontraindizieren:

    • Schwere Anämie: Hämoglobin < 9 g/dL bei Frauen oder < 8 g/dL bei Männern (letzter Labortest ≤ 14 Tage).
    • Aktive systemische Infektion, die Bewegung kontraindiziert, Fieber ≥ 38 °C oder Neutropenie < 0,5 × 10⁹/L.
    • Schwere Zytopenien, die nach Meinung des Hämatologen moderate Bewegung ausschließen.
  • Funktionelle oder verfahrenstechnische Einschränkungen:

    • Unfähigkeit, für ≥ 5 Minuten in Rückenlage zu bleiben, erforderlich für einen Teil der Atemintervention.
    • Bestätigte Schwangerschaft oder begründeter Verdacht auf Schwangerschaft.
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere psychiatrische Störungen oder neurologische Erkrankungen, die das Verständnis der Verfahren oder eine sichere Teilnahme einschränken.
    • Erhebliche Schwierigkeiten, die Sprache (gesprochen oder geschrieben) zu verstehen, die das Befolgen wesentlicher Anweisungen oder das Ausfüllen validierter Fragebögen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Übungen + initiale Schulungseinheit zur richtigen Atmung
  • Führen Sie über 6 Wochen hinweg drei wöchentliche Sitzungen mit Mobilitäts- und Muskelkräftigungsübungen durch (zwei vor Ort und eine zu Hause). Das Heimübungsprogramm besteht darin, einmal pro Woche während der 6-wöchigen Intervention eine strukturierte Sitzung durchzuführen, die die Logik und Technik des Vor-Ort-Programms nachahmt.
  • Gehen Sie mindestens 7.000 Schritte/Tag oder 50 Minuten/Tag an drei Tagen pro Woche.
  • Um die Einhaltung des Protokolls zu fördern und das Grundwissen über die Atemtechnik zu standardisieren, erhalten alle Teilnehmer eine anfängliche Schulungssitzung am ersten Tag der Vor-Ort-Intervention. Diese Sitzung umfasst eine Einführungsvorlesung und ein erklärendes Merkblatt, das die Grundprinzipien des funktionellen Atmens und dessen Relevanz für die Intervention darlegt.

Zusätzlich zur Schulungseinheit über richtiges Atmen werden die Teilnehmer Folgendes durchführen:

  • Drei wöchentliche Sitzungen mit Mobilitäts- und Muskelkräftigungsübungen (zwei vor Ort und eine zu Hause) über 6 Wochen. Die Sitzungen vor Ort dauern zwischen 30 und 40 Minuten und finden in der Rehabilitationsabteilung des Hospital 12 de Octubre in Madrid statt (insgesamt 12 Sitzungen vor Ort – zwei pro Woche). Das Heimübungsprogramm besteht darin, einmal pro Woche während der 6-wöchigen Intervention eine strukturierte Sitzung zu absolvieren, die die Logik und Technik des Vor-Ort-Programms nachbildet. Maximal vier Abwesenheiten vom therapeutischen Übungsprogramm vor Ort sind erlaubt, wobei der Patient in diesen Fällen über die Webanwendung registrieren muss, dass er das vorgeschriebene Heimübungsprogramm abgeschlossen hat.
  • Mindestens 7.000 Schritte/Tag oder 50 Minuten/Tag an drei Tagen pro Woche gehen.
Experimental: Therapeutische Übungen + Erstaufklärungssitzung + kontrolliertes Atemübungsprotokoll für zu Hause
  • Die Teilnehmer werden während der 6-wöchigen Studienphase zu Hause zweimal täglich, mindestens fünf Tage pro Woche, ein kontrolliertes Atemprotokoll gemäß den Empfehlungen des Hauptuntersuchers durchführen. Zusätzlich werden innerhalb derselben Gruppe zwei persönliche kontrollierte Atemtrainingseinheiten, jeweils 5 Minuten lang, im Krankenhaus durchgeführt.
  • Dreimal wöchentlich über 6 Wochen Mobilitäts- und Muskelkräftigungsübungen durchführen (zweimal vor Ort und einmal zu Hause). Das Heimtrainingsprogramm besteht darin, einmal pro Woche während der 6-wöchigen Intervention eine strukturierte Einheit durchzuführen, die die Logik und Technik des Vor-Ort-Programms nachbildet.
  • Mindestens 7.000 Schritte/Tag oder 50 Minuten/Tag an drei Tagen pro Woche gehen.
  • Alle Teilnehmer erhalten eine erste Schulungseinheit und ein erklärendes Merkblatt, das die Grundprinzipien der funktionellen Atmung darlegt.

Zusätzlich zum therapeutischen Übungsprotokoll und der Schulungseinheit über richtige Atmung werden die Teilnehmer zu Hause ein kontrolliertes Atemprotokoll zweimal täglich, mindestens fünf Tage pro Woche, während der gesamten 6-wöchigen Studienzeit durchführen, gemäß den Empfehlungen des Hauptprüfers. Das Ziel ist es, langsames, sanftes, diaphragmatisches Nasenatmen in den Alltag zu integrieren. Darüber hinaus werden in derselben Gruppe zwei persönliche kontrollierte Atemtrainingseinheiten, jeweils 5 Minuten lang, im Krankenhaus durchgeführt, um die korrekte Ausführung der Technik zu fördern, eine zu Beginn der Intervention und eine weitere am Ende.

Um die Einhaltung zu fördern und eine korrekte und konsistente Ausführung sicherzustellen, haben die Teilnehmer über die Web-App Zugang zu zwei Audiodateien mit geführten Atemanweisungen und Visualisierungsübungen. Diese Aufnahmen wurden speziell für dieses Projekt von einem Physiotherapeuten mit mehr als 20 Jahren Erfahrung entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV SDNN prä-postinterventionell
Zeitfenster: Basismessung: vor Beginn des Trainingsprotokolls durchgeführt. Zweite Messung: unmittelbar nach Abschluss des 6-wöchigen Protokolls durchgeführt. Nachbeobachtung: eine zusätzliche Messung vier Wochen nach Abschluss des Interventionsprotokolls.

Zwei Messsysteme werden gleichzeitig eingesetzt, um die HRV SDNN zu bewerten und die Übereinstimmung zwischen den Methoden zu bewerten:

  • Handheld-Portablelektrokardiograph.
  • Herzfrequenz- und HRV-Monitor mit brustgetragenem Sensor (Polar H10).
Basismessung: vor Beginn des Trainingsprotokolls durchgeführt. Zweite Messung: unmittelbar nach Abschluss des 6-wöchigen Protokolls durchgeführt. Nachbeobachtung: eine zusätzliche Messung vier Wochen nach Abschluss des Interventionsprotokolls.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV SDNN Persönliche kontrollierte Atemintervention
Zeitfenster: -Erste Messung: vor und nach der ersten persönlichen Atemtrainingssitzung.-Zweite Messung (Woche 6): vor und nach der zweiten persönlichen Atemtrainingssitzung.-Dritte Messung (Woche 10): vor und nach der Auffrischungssitzung

Die Standardabweichung normaler R-R-Intervalle (SDNN) ist ein Herzfrequenzvariabilitäts-(HRV)-Index, der die gesamte HRV-Aktivität im Zeitbereich repräsentiert; höhere Werte deuten auf eine größere gesamte HRV-Aktivität hin.

Diese Variable wird vor und nach den zwei persönlichen 5-minütigen kontrollierten Atemtrainingseinheiten sowie vor und nach einer zusätzlichen Verstärkungssitzung bewertet, die vier Wochen nach Abschluss der Intervention durchgeführt wird. Dieses Design ermöglicht die Bewertung der zeitlichen Entwicklung dieser Variablen als Reaktion auf das Atemprotokoll im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe, die während derselben Zeiträume angewiesen werden, spontan zu atmen und ihr übliches Atemmuster ohne externe Anleitung beizubehalten.

Zwei Messsysteme werden gleichzeitig verwendet, um die HRV SDNN zu bewerten und die Übereinstimmung zwischen den Methoden zu bewerten:

  • Handheld tragbares Elektrokardiogramm.
  • Herzfrequenz- und HRV-Monitor mit brusttragendem Sensor (Polar H10).
-Erste Messung: vor und nach der ersten persönlichen Atemtrainingssitzung.-Zweite Messung (Woche 6): vor und nach der zweiten persönlichen Atemtrainingssitzung.-Dritte Messung (Woche 10): vor und nach der Auffrischungssitzung
HRV RMSSD persönliche kontrollierte Atemintervention
Zeitfenster: -Erste Messung: vor und nach der ersten persönlichen Atemtrainingssitzung.-Zweite Messung (Woche 6): vor und nach der zweiten persönlichen Atemtrainingssitzung.-Dritte Messung (Woche 10): vor und nach der Auffrischungssitzung.

Die Quadratwurzel des mittleren quadratischen Unterschieds zwischen aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen (RMSSD) ist ein Herzfrequenzvariabilitätsindex (HRV), der mit der vagal vermittelten Regulation korreliert.

Diese Variable wird vor und nach den beiden persönlichen 5-minütigen kontrollierten Atemtrainingssitzungen sowie vor und nach einer zusätzlichen Verstärkungssitzung bewertet, die vier Wochen nach Abschluss der Intervention durchgeführt wird. Dieses Design ermöglicht die Bewertung der zeitlichen Entwicklung dieser Variablen als Reaktion auf das Atemprotokoll, verglichen mit Teilnehmern in der Kontrollgruppe, die während derselben Zeiträume angewiesen werden, spontan zu atmen und ihr übliches Atemmuster ohne externe Anleitung beizubehalten.

Zwei Messsysteme werden gleichzeitig verwendet, um die HRV RMSSD zu bewerten und die Übereinstimmung zwischen den Methoden zu bewerten:

  • Handheld-tragbares Elektrokardiogramm.
  • Herzfrequenz- und HRV-Monitor mit brustgetragenem Sensor (Polar H10).
-Erste Messung: vor und nach der ersten persönlichen Atemtrainingssitzung.-Zweite Messung (Woche 6): vor und nach der zweiten persönlichen Atemtrainingssitzung.-Dritte Messung (Woche 10): vor und nach der Auffrischungssitzung.
HRV HF Persönliche kontrollierte Atemintervention
Zeitfenster: -Erste Messung: vor und nach der ersten persönlichen Atemtrainingseinheit.-Zweite Messung (Woche 6): vor und nach der zweiten persönlichen Atemtrainingseinheit.-Dritte Messung (Woche 10): vor und nach der Auffrischungseinheit.

Hohe Frequenz (HF) ist ein Herzfrequenzvariabilitäts (HRV)-Index, der die parasympathische Nervensystemaktivität im Frequenzbereich repräsentiert.

Diese Variable wird vor und nach den beiden persönlichen 5-minütigen kontrollierten Atemtrainingseinheiten sowie vor und nach einer zusätzlichen Verstärkungssitzung bewertet, die vier Wochen nach Abschluss der Intervention durchgeführt wird. Dieses Design ermöglicht die Bewertung der zeitlichen Entwicklung dieser Variablen als Reaktion auf das Atemprotokoll, verglichen mit Teilnehmern der Kontrollgruppe, die in denselben Zeiträumen angewiesen werden, spontan zu atmen und ihr übliches Atemmuster ohne externe Anleitung beizubehalten.

Zwei Messsysteme werden gleichzeitig verwendet, um HRV HF zu bewerten und die Übereinstimmung zwischen den Methoden zu bewerten:

  • Tragbarer Hand-Elektrokardiograph.
  • Herzfrequenz- und HRV-Monitor mit Brustsensor (Polar H10).
-Erste Messung: vor und nach der ersten persönlichen Atemtrainingseinheit.-Zweite Messung (Woche 6): vor und nach der zweiten persönlichen Atemtrainingseinheit.-Dritte Messung (Woche 10): vor und nach der Auffrischungseinheit.
Herzfrequenz Persönliche kontrollierte Atemintervention
Zeitfenster: -Erste Messung: vor und nach der ersten persönlichen Atemtrainingseinheit.-Zweite Messung (Woche 6): vor und nach der zweiten persönlichen Atemtrainingseinheit.-Dritte Messung (Woche 10): vor und nach der Auffrischungssitzung.

Diese Variable wird vor und nach den beiden persönlichen 5-minütigen kontrollierten Atemtrainingssitzungen sowie vor und nach einer zusätzlichen Verstärkungssitzung bewertet, die vier Wochen nach Abschluss der Intervention durchgeführt wird. Dieses Design ermöglicht die Bewertung der zeitlichen Entwicklung dieser Variablen als Reaktion auf das Atemprotokoll im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe, die während derselben Zeiträume angewiesen werden, spontan zu atmen und ihr übliches Atemmuster ohne externe Anleitung beizubehalten.

Zwei Messsysteme werden gleichzeitig verwendet, um die Herzfrequenz zu bewerten und die Übereinstimmung zwischen den Methoden zu bewerten. Die Herzfrequenz (HR) wird anhand des Mittelwerts bewertet, der über den 5-minütigen Aufzeichnungszeitraum von beiden verwendeten Messsystemen erhalten wurde. Diese beiden Systeme sind:

  • Handheld tragbares Elektrokardiogramm.
  • Herzfrequenz- und HRV-Monitor mit brustgetragenem Sensor (Polar H10).
-Erste Messung: vor und nach der ersten persönlichen Atemtrainingseinheit.-Zweite Messung (Woche 6): vor und nach der zweiten persönlichen Atemtrainingseinheit.-Dritte Messung (Woche 10): vor und nach der Auffrischungssitzung.
Herzfrequenz vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline-Messung: vor Beginn des Trainingsprotokolls durchgeführt. Zweite Messung: unmittelbar nach Abschluss des 6-wöchigen Protokolls durchgeführt. Nachuntersuchung: eine zusätzliche Messung vier Wochen nach Abschluss des Interventionsprotokolls.

Die Herzfrequenz (HF) wird anhand des über die 5-minütige Aufzeichnungsdauer gemittelten Wertes aus beiden eingesetzten Messsystemen bewertet. Diese beiden Systeme sind:

  • Handheld-EKG-Gerät (tragbares Elektrokardiogramm).
  • Herzfrequenz- und HRV-Monitor mit Brustsensor (Polar H10).
Baseline-Messung: vor Beginn des Trainingsprotokolls durchgeführt. Zweite Messung: unmittelbar nach Abschluss des 6-wöchigen Protokolls durchgeführt. Nachuntersuchung: eine zusätzliche Messung vier Wochen nach Abschluss des Interventionsprotokolls.
HRV RMSSD prä-postintervention
Zeitfenster: Baseline-Messung: Vor Beginn des Trainingsprotokolls durchgeführt. Zweite Messung: Unmittelbar nach Abschluss des 6-wöchigen Protokolls durchgeführt. Nachuntersuchung: Eine zusätzliche Messung vier Wochen nach Abschluss des Interventionsprotokolls.

Die quadratische Mittelwertwurzel der aufeinanderfolgenden Unterschiede zwischen den R-R-Intervallen (RMSSD) ist ein Herzfrequenzvariabilitätsindex (HRV), der mit der vagal vermittelten Regulation korreliert. Zwei Messsysteme werden gleichzeitig verwendet, um die HRV-RMSSD zu bewerten und die Übereinstimmung zwischen den Methoden zu bewerten:

  • Handgehaltener tragbarer Elektrokardiograph.
  • Herzfrequenz- und HRV-Monitor mit brustgetragenem Sensor (Polar H10).
Baseline-Messung: Vor Beginn des Trainingsprotokolls durchgeführt. Zweite Messung: Unmittelbar nach Abschluss des 6-wöchigen Protokolls durchgeführt. Nachuntersuchung: Eine zusätzliche Messung vier Wochen nach Abschluss des Interventionsprotokolls.
HRV HF vor-nach Intervention
Zeitfenster: Basismessung: Vor Beginn des Trainingsprotokolls erhoben. Zweite Messung: Unmittelbar nach Abschluss des 6-wöchigen Protokolls erhoben. Nachuntersuchung: Eine zusätzliche Messung vier Wochen nach Abschluss des Interventionsprotokolls.

Hochfrequenz (HF) ist ein Herzfrequenzvariabilitäts- (HRV) Index, der die Aktivität des parasympathischen Nervensystems im Frequenzbereich repräsentiert; niedrigere Werte deuten auf Angst oder Stress hin, während höhere Werte auf einen Zustand der Entspannung hindeuten. Zwei Messsysteme werden gleichzeitig eingesetzt, um die HRV-HF zu bewerten und die Übereinstimmung zwischen den Methoden zu evaluieren:

  • Handheld-Tragbares Elektrokardiograph.
  • Herzfrequenz- und HRV-Monitor mit brustgetragenem Sensor (Polar H10).
Basismessung: Vor Beginn des Trainingsprotokolls erhoben. Zweite Messung: Unmittelbar nach Abschluss des 6-wöchigen Protokolls erhoben. Nachuntersuchung: Eine zusätzliche Messung vier Wochen nach Abschluss des Interventionsprotokolls.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkörperkraft
Zeitfenster: Informationen zu dieser Variable werden zu drei Zeitpunkten erfasst: zu Beginn (Baseline), am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.
Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30STS) wird zur Beurteilung der Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten eingesetzt. Dieser Test wurde in mehreren Studien mit onkologischen Patienten verwendet.
Informationen zu dieser Variable werden zu drei Zeitpunkten erfasst: zu Beginn (Baseline), am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.
Geschätzter maximaler Sauerstoffverbrauch (VO₂peak)
Zeitfenster: Informationen zu dieser Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.
Derselbe Test, der zur Beurteilung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen (30STS) verwendet wird, wird auch zur Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂peak) eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass der 30STS ein nützliches Instrument zur Schätzung von VO₂peak bei Krebspatienten ist. Seine Verwendung kann die Bewertung und Stratifizierung der funktionellen Kapazität in dieser Population erleichtern. Die zur Schätzung von VO₂peak verwendete Formel entspricht der als ONCORE bekannten Gleichung.
Informationen zu dieser Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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