Efectos de la respiración controlada en las variables cardiorrespiratorias en el mieloma múltiple
Eficacia de un Programa de Respiración Controlada y Ejercicio Terapéutico sobre las Variables Cardiorrespiratorias en Pacientes con Mieloma Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego y controlado que incluye participantes con diagnóstico médico confirmado de mieloma múltiple que actualmente reciben tratamiento activo con daratumumab y están bajo seguimiento clínico del Servicio de Hematología del Hospital.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención:
- Grupo control: Ejercicio terapéutico + una sesión educativa inicial sobre respiración adecuada.
- Grupo experimental: Ejercicio terapéutico + una sesión educativa inicial sobre respiración adecuada + un protocolo de ejercicios de respiración controlada domiciliario.
Ambos grupos realizarán sus respectivos programas de intervención durante 6 semanas. Durante cada una de las seis semanas, los participantes:
Realizarán tres sesiones semanales de ejercicios de movilidad y fortalecimiento muscular (dos sesiones supervisadas presenciales y una sesión domiciliaria). Las sesiones presenciales tendrán una duración de 30-40 minutos y se llevarán a cabo en el Servicio de Rehabilitación del Hospital 12 de Octubre de Madrid (un total de 12 sesiones presenciales, dos por semana). La sesión semanal domiciliaria consistirá en una sesión estructurada que replicará el contenido y la metodología del programa supervisado.
Caminarán un mínimo de 7.000 pasos diarios o 50 minutos diarios, al menos tres días por semana.
Los participantes asignados al grupo experimental realizarán adicionalmente un protocolo de respiración controlada dos veces al día en su domicilio, siguiendo las recomendaciones del investigador principal. Además, completarán dos sesiones de entrenamiento de respiración controlada presenciales, cada una de 5 minutos de duración, en el hospital para asegurar la correcta ejecución de la técnica: una al inicio de la intervención y otra al finalizar la misma.
Las variables a evaluar incluirán indicadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) (SDNN, RMSSD, HF), frecuencia cardíaca, fuerza de miembros inferiores evaluada mediante la Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos (30STS) y consumo máximo estimado de oxígeno (VO₂peak). Todas las medidas de resultado se evaluarán al inicio, al finalizar la intervención de 6 semanas y 4 semanas después de completar la intervención.
Adicionalmente, los indicadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca se evaluarán inmediatamente antes y después de las dos sesiones de entrenamiento de respiración controlada presenciales, así como antes y después de una sesión de refuerzo adicional realizada cuatro semanas después de completar la intervención. Esto permitirá evaluar la respuesta aguda de estas variables al protocolo de respiración, en comparación con los participantes del grupo control, a quienes se les indicará respirar espontáneamente, manteniendo su patrón respiratorio habitual sin ninguna guía externa durante el mismo período de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isidro Fernández-López, PhD
- Número de teléfono: +34625598970
- Correo electrónico: isidrofe@ucm.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple, actualmente en tratamiento activo con daratumumab y bajo seguimiento clínico por el Servicio de Hematología del HU12O.
- Indicación médica explícita para actividad física supervisada emitida por el hematólogo responsable y documentada en la historia clínica.
- No tener programado un trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 60 días posteriores a la fecha prevista de inicio de la intervención (verificado mediante revisión de la historia clínica).
- Estado funcional ECOG 0-2 (Grupo Oncológico Cooperativo del Este), evaluado por un profesional sanitario del Servicio de Hematología, que garantice la capacidad para realizar al menos actividades básicas e instrumentales ligeras de la vida diaria, incluida la deambulación independiente.
- Acceso a un teléfono inteligente con conexión estable a internet, necesario para el seguimiento y registro de la adherencia a la intervención.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, demostrando comprensión de la naturaleza, propósito y procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
Riesgo médico que contraindique el ejercicio o las técnicas de respiración:
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo: insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses, arritmias clínicamente no controladas, angina inestable, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en fase aguda, marcapasos o dispositivos cardíacos cuyos parámetros de seguimiento contraindiquen el ejercicio supervisado según cardiología.
- Enfermedad respiratoria grave descompensada, como exacerbación aguda de EPOC, insuficiencia respiratoria grave o saturación de oxígeno en reposo persistentemente baja < 90% (no corregible).
Alto riesgo musculoesquelético u óseo:
- Lesiones óseas líticas extensas, alto riesgo de fractura patológica o fractura vertebral inestable, documentadas por imagen o según la evaluación del especialista en Hematología/Traumatología.
- Dolor no controlado que impida la participación segura en un programa de ejercicio.
Condiciones hematológicas o sistémicas que contraindiquen el ejercicio:
- Anemia grave: hemoglobina < 9 g/dL en mujeres o < 8 g/dL en hombres (última prueba de laboratorio ≤ 14 días).
- Infección sistémica activa que contraindique el ejercicio, fiebre ≥ 38 °C o neutropenia < 0,5 × 10⁹/L.
- Citopenias graves que, en opinión del hematólogo, impidan el ejercicio moderado.
Limitaciones funcionales o procedimentales:
- Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante ≥ 5 minutos, requerido para parte de la intervención de respiración.
- Embarazo confirmado o sospecha razonable de embarazo.
- Deterioro cognitivo grave, trastornos psiquiátricos mayores o enfermedades neurológicas que limiten la comprensión de los procedimientos o la participación segura.
- Dificultad significativa para comprender el idioma (hablado o escrito) que impida seguir instrucciones esenciales o completar cuestionarios validados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio terapéutico + sesión educativa inicial sobre respiración adecuada
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Además de la sesión educativa sobre la respiración adecuada, los participantes realizarán:
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Experimental: Ejercicio terapéutico + sesión educativa inicial + protocolo de ejercicios de respiración controlada en el hogar
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Además del protocolo de ejercicio terapéutico y la sesión educativa sobre la respiración adecuada, los participantes realizarán un protocolo de respiración controlada en casa dos veces al día, al menos cinco días a la semana, durante el período de estudio de 6 semanas, siguiendo las recomendaciones del investigador principal. El objetivo es integrar una respiración nasal, diafragmática, lenta y suave en la vida diaria. Además, dentro de este mismo grupo, se llevarán a cabo dos sesiones de entrenamiento de respiración controlada presenciales, cada una con una duración de 5 minutos, en el hospital para promover la ejecución correcta de la técnica, una al inicio de la intervención y otra al finalizar. Para promover la adherencia y asegurar una ejecución correcta y consistente, los participantes tendrán acceso a través de la Web-App a dos archivos de audio que contienen instrucciones de respiración guiada y ejercicios de visualización. Estas grabaciones fueron desarrolladas específicamente para este proyecto por un fisioterapeuta con más de 20 años de experiencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HRV SDNN pre-postintervención
Periodo de tiempo: Medición basal: obtenida antes del inicio del protocolo de entrenamiento. Segunda medición: obtenida inmediatamente después de completar el protocolo de 6 semanas. Seguimiento: una medición adicional cuatro semanas después de completar el protocolo de intervención.
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Se utilizarán dos sistemas de medición de forma simultánea para evaluar la SDNN de la VFC y para valorar la concordancia entre métodos:
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Medición basal: obtenida antes del inicio del protocolo de entrenamiento. Segunda medición: obtenida inmediatamente después de completar el protocolo de 6 semanas. Seguimiento: una medición adicional cuatro semanas después de completar el protocolo de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HRV SDNN Intervención de respiración controlada presencial
Periodo de tiempo: -Primera medición: antes y después de la primera sesión de entrenamiento de respiración presencial.
-Segunda medición (semana 6): antes y después de la segunda sesión de entrenamiento de respiración presencial.
-Tercera medición (semana 10): antes y después de la sesión de refuerzo
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La desviación estándar de los intervalos R-R normales (SDNN) es un índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) que representa la actividad general de la VFC en el dominio del tiempo; valores más altos indican una mayor actividad general de la VFC. Esta variable se evaluará antes y después de las dos sesiones de entrenamiento de respiración controlada de 5 minutos en persona, así como antes y después de una sesión de refuerzo adicional realizada cuatro semanas después de completar la intervención. Este diseño permitirá evaluar la evolución temporal de estas variables en respuesta al protocolo de respiración, en comparación con los participantes del grupo de control, a quienes se les indicará durante los mismos períodos de tiempo que respiren espontáneamente, manteniendo su patrón de respiración habitual sin ninguna guía externa. Se utilizarán dos sistemas de medición simultáneamente para evaluar la SDNN de la VFC y evaluar la concordancia entre métodos:
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-Primera medición: antes y después de la primera sesión de entrenamiento de respiración presencial.
-Segunda medición (semana 6): antes y después de la segunda sesión de entrenamiento de respiración presencial.
-Tercera medición (semana 10): antes y después de la sesión de refuerzo
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HRV RMSSD Intervención de respiración controlada presencial
Periodo de tiempo: -Primera medición: antes y después de la primera sesión de entrenamiento respiratorio presencial.-Segunda medición (semana 6): antes y después de la segunda sesión de entrenamiento respiratorio presencial.-Tercera medición (semana 10): antes y después de la sesión de refuerzo.
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La raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas entre intervalos R-R (RMSSD) es un índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) que se correlaciona con la regulación mediada vagalmente. Esta variable se evaluará antes y después de las dos sesiones de entrenamiento de respiración controlada de 5 minutos en persona, así como antes y después de una sesión de refuerzo adicional realizada cuatro semanas después de la finalización de la intervención. Este diseño permitirá evaluar la evolución temporal de estas variables en respuesta al protocolo de respiración, en comparación con los participantes del grupo de control, a quienes se les indicará durante los mismos períodos de tiempo que respiren espontáneamente, manteniendo su patrón respiratorio habitual sin ninguna guía externa. Se utilizarán dos sistemas de medición simultáneamente para evaluar la RMSSD de la VFC y valorar la concordancia entre métodos:
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-Primera medición: antes y después de la primera sesión de entrenamiento respiratorio presencial.-Segunda medición (semana 6): antes y después de la segunda sesión de entrenamiento respiratorio presencial.-Tercera medición (semana 10): antes y después de la sesión de refuerzo.
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HRV HF Intervención de respiración controlada en persona
Periodo de tiempo: -Primera medición: antes y después de la primera sesión de entrenamiento respiratorio presencial.
-Segunda medición (semana 6): antes y después de la segunda sesión de entrenamiento respiratorio presencial.
-Tercera medición (semana 10): antes y después de la sesión de refuerzo.
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La frecuencia alta (HF) es un índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) que representa la actividad del sistema nervioso parasimpático en el dominio de la frecuencia. Esta variable se evaluará antes y después de las dos sesiones de entrenamiento de respiración controlada de 5 minutos en persona, así como antes y después de una sesión de refuerzo adicional realizada cuatro semanas después de completar la intervención. Este diseño permitirá evaluar la evolución temporal de estas variables en respuesta al protocolo de respiración, en comparación con los participantes del grupo de control, a quienes se les indicará durante los mismos períodos que respiren espontáneamente, manteniendo su patrón de respiración habitual sin ninguna guía externa. Se utilizarán dos sistemas de medición simultáneamente para evaluar la HRV HF y para evaluar la concordancia entre métodos:
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-Primera medición: antes y después de la primera sesión de entrenamiento respiratorio presencial.
-Segunda medición (semana 6): antes y después de la segunda sesión de entrenamiento respiratorio presencial.
-Tercera medición (semana 10): antes y después de la sesión de refuerzo.
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Frecuencia Cardíaca Intervención de respiración controlada presencial
Periodo de tiempo: -Primera medición: antes y después de la primera sesión de entrenamiento de respiración presencial.
-Segunda medición (semana 6): antes y después de la segunda sesión de entrenamiento de respiración presencial. -Tercera medición (semana 10): antes y después de la sesión de refuerzo. |
Esta variable se evaluará antes y después de las dos sesiones de entrenamiento de respiración controlada de 5 minutos en persona, así como antes y después de una sesión de refuerzo adicional realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención. Este diseño permitirá evaluar la evolución temporal de estas variables en respuesta al protocolo de respiración, en comparación con los participantes del grupo de control, a quienes se les indicará durante los mismos períodos que respiren espontáneamente, manteniendo su patrón de respiración habitual sin ninguna guía externa. Se utilizarán dos sistemas de medición simultáneamente para evaluar la FC y evaluar la concordancia entre métodos. La frecuencia cardíaca (FC) se evaluará utilizando el valor medio obtenido durante el período de registro de 5 minutos de ambos sistemas de medición empleados. Estos dos sistemas son:
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-Primera medición: antes y después de la primera sesión de entrenamiento de respiración presencial.
-Segunda medición (semana 6): antes y después de la segunda sesión de entrenamiento de respiración presencial. -Tercera medición (semana 10): antes y después de la sesión de refuerzo. |
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Frecuencia cardíaca pre-postintervención
Periodo de tiempo: Medición basal: obtenida antes del inicio del protocolo de entrenamiento. Segunda medición: obtenida inmediatamente tras la finalización del protocolo de 6 semanas. Seguimiento: una medición adicional cuatro semanas después de completar el protocolo de intervención.
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La frecuencia cardíaca (FC) se evaluará utilizando el valor medio obtenido durante el período de registro de 5 minutos de ambos sistemas de medición empleados. Estos dos sistemas son:
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Medición basal: obtenida antes del inicio del protocolo de entrenamiento. Segunda medición: obtenida inmediatamente tras la finalización del protocolo de 6 semanas. Seguimiento: una medición adicional cuatro semanas después de completar el protocolo de intervención.
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HRV RMSSD pre-postintervención
Periodo de tiempo: Medición basal: obtenida antes del inicio del protocolo de entrenamiento. Segunda medición: obtenida inmediatamente después de completar el protocolo de 6 semanas. Seguimiento: una medición adicional cuatro semanas después de completar el protocolo de intervención.
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La raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas entre intervalos R-R (RMSSD) es un índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) que se correlaciona con la regulación mediada vagalmente. Se utilizarán dos sistemas de medición simultáneamente para evaluar la VFC RMSSD y para evaluar la concordancia entre métodos:
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Medición basal: obtenida antes del inicio del protocolo de entrenamiento. Segunda medición: obtenida inmediatamente después de completar el protocolo de 6 semanas. Seguimiento: una medición adicional cuatro semanas después de completar el protocolo de intervención.
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HRV HF pre-postintervención
Periodo de tiempo: Medición basal: obtenida antes del inicio del protocolo de entrenamiento. Segunda medición: obtenida inmediatamente después de completar el protocolo de 6 semanas. Seguimiento: una medición adicional cuatro semanas después de completar el protocolo de intervención.
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La alta frecuencia (AF) es un índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) que representa la actividad del sistema nervioso parasimpático en el dominio de la frecuencia; valores más bajos indican ansiedad o estrés, mientras que valores más altos sugieren un estado de relajación. Se utilizarán dos sistemas de medición simultáneamente para evaluar la VFC AF y valorar la concordancia entre métodos:
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Medición basal: obtenida antes del inicio del protocolo de entrenamiento. Segunda medición: obtenida inmediatamente después de completar el protocolo de 6 semanas. Seguimiento: una medición adicional cuatro semanas después de completar el protocolo de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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La prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos (30STS) se utilizará para evaluar la fuerza y la resistencia de las extremidades inferiores.
Esta prueba se ha empleado en varios estudios con pacientes oncológicos.
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La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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Consumo Estimado de Oxígeno Pico (VO₂peak)
Periodo de tiempo: La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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La misma prueba utilizada para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores (30STS) se empleará para estimar el consumo máximo de oxígeno (VO₂peak).
Se ha demostrado que el 30STS es una herramienta útil para estimar el VO₂peak en pacientes con cáncer.
Su uso puede facilitar la evaluación y estratificación de la capacidad funcional en esta población.
La fórmula utilizada para estimar el VO₂peak corresponderá a la ecuación conocida como ONCORE.
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La información para esta variable se recopilará en tres momentos: al inicio, al final de la intervención (6 semanas) y cuatro semanas después de completar el protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
- Díaz-Balboa E, González-Salvado V, Rodríguez-Romero B, et al. Thirty-second sit-to-stand test as an alternative for estimating peak oxygen uptake and 6-min walking distance in women with breast cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2022;30(10):8251-8260. doi:10.1007/s00520-022-07268-z
- Insulander P, Carnlöf C, Schenck-Gustafsson K, Jensen-Urstad M. Device profile of the Coala Heart Monitor for remote monitoring of the heart rhythm: overview of its efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020;17(3):159-165. doi:10.1080/17434440.2020.1732814
- Luna-Alcala S, Espejel-Guzmán A, Lerma C, et al. Heart rate variability-based prediction of early cardiotoxicity in breast-cancer patients treated with anthracyclines and trastuzumab. Cardiooncology. 2024;10(1):32. doi:10.1186/s40959-024-00236-y
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Insuficiencia respiratoria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Aspiración Respiratoria
- Mieloma múltiple
- Hipoventilación
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- Cardiorespiratory Mieloma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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