Влияние контролируемого дыхания на кардиореспираторные показатели при множественной миеломе
Эффективность программы контролируемого дыхания и лечебной физкультуры на кардиореспираторные показатели у пациентов с множественной миеломой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, параллельное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование, включающее участников с подтвержденным медицинским диагнозом множественной миеломы, которые в настоящее время получают активное лечение даратумумабом и находятся под клиническим наблюдением отделения гематологии больницы.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства:
- Контрольная группа: Лечебная физкультура + начальное обучающее занятие по правильному дыханию.
- Экспериментальная группа: Лечебная физкультура + начальное обучающее занятие по правильному дыханию + домашний протокол контролируемых дыхательных упражнений.
Обе группы будут проходить свои соответствующие программы вмешательства в течение 6 недель. В течение каждой из шести недель участники будут:
Выполнять три еженедельных сеанса упражнений на подвижность и укрепление мышц (два контролируемых сеанса на месте и один домашний сеанс). Сеансы на месте будут длиться 30-40 минут и проводиться в отделении реабилитации больницы 12 de Octubre в Мадриде (всего 12 сеансов на месте, два в неделю). Еженедельный домашний сеанс будет состоять из структурированного занятия, повторяющего содержание и методологию контролируемой программы.
Проходить минимум 7000 шагов в день или 50 минут в день, не менее трех дней в неделю.
Участники, распределенные в экспериментальную группу, дополнительно будут выполнять дома протокол контролируемого дыхания дважды в день, следуя рекомендациям главного исследователя. Кроме того, они пройдут два очных обучающих занятия по контролируемому дыханию в больнице, каждое продолжительностью 5 минут, чтобы обеспечить правильное выполнение техники - одно в начале вмешательства и одно по его завершении.
Оцениваемые переменные будут включать показатели вариабельности сердечного ритма (ВСР) (SDNN, RMSSD, HF), частоту сердечных сокращений, силу нижних конечностей, оцененную с помощью 30-секундного теста вставания со стула (30STS), и расчетное пиковое потребление кислорода (VO₂peak). Все показатели исхода будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного вмешательства и через 4 недели после завершения вмешательства.
Кроме того, показатели вариабельности сердечного ритма и частота сердечных сокращений будут оцениваться непосредственно до и после двух очных обучающих занятий по контролируемому дыханию, а также до и после дополнительного сеанса подкрепления, проведенного через четыре недели после завершения вмешательства. Это позволит оценить острую реакцию этих переменных на дыхательный протокол по сравнению с участниками контрольной группы, которым будет предложено дышать спонтанно, сохраняя привычный паттерн дыхания без какого-либо внешнего руководства в течение того же периода времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isidro Fernández-López, PhD
- Номер телефона: +34625598970
- Электронная почта: isidrofe@ucm.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Подтвержденный диагноз множественной миеломы, в настоящее время проходящий активное лечение даратумумабом и находящийся под клиническим наблюдением отделения гематологии HU12O.
- Явные медицинские показания для контролируемой физической активности, выданные ответственным гематологом и задокументированные в медицинской карте.
- Отсутствие запланированной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение 60 дней после запланированной даты начала вмешательства (проверено путем изучения медицинской документации).
- Функциональный статус ECOG 0-2 (Восточная кооперативная онкологическая группа), оцененный медицинским работником отделения гематологии, гарантирующий способность выполнять как минимум базовые и легкие инструментальные повседневные действия, включая самостоятельное передвижение.
- Доступ к смартфону со стабильным подключением к интернету, необходимый для мониторинга и записи приверженности вмешательству.
- Способность предоставить письменное информированное согласие, демонстрируя понимание характера, цели и процедур исследования.
Критерии исключения:
Медицинский риск, противопоказанный физическим упражнениям или дыхательным техникам:
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая: декомпенсированную сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, клинически неконтролируемые аритмии, нестабильную стенокардию, острую фазу тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, кардиостимуляторы или сердечные устройства, параметры мониторинга которых противопоказаны для контролируемых физических упражнений по мнению кардиолога.
- Тяжелое декомпенсированное респираторное заболевание, такое как острое обострение ХОБЛ, тяжелая дыхательная недостаточность или постоянно низкая насыщенность кислородом в покое < 90% (не поддающаяся коррекции).
Высокий опорно-двигательный или костный риск:
- Обширные литические поражения костей, высокий риск патологического перелома или нестабильный перелом позвонков, задокументированные с помощью визуализации или на основании оценки специалиста по гематологии/травматологии.
- Неконтролируемая боль, препятствующая безопасному участию в программе упражнений.
Гематологические или системные состояния, противопоказанные для физических упражнений:
- Тяжелая анемия: гемоглобин < 9 г/дл у женщин или < 8 г/дл у мужчин (последний лабораторный тест ≤ 14 дней).
- Активная системная инфекция, противопоказанная для физических упражнений, температура ≥ 38 °C или нейтропения < 0,5 × 10⁹/л.
- Тяжелые цитопении, которые, по мнению гематолога, исключают умеренные физические нагрузки.
Функциональные или процедурные ограничения:
- Невозможность оставаться в положении лежа на спине ≥ 5 минут, необходимом для части дыхательного вмешательства.
- Подтвержденная беременность или разумное подозрение на беременность.
- Тяжелые когнитивные нарушения, серьезные психические расстройства или неврологические заболевания, ограничивающие понимание процедур или безопасное участие.
- Значительные трудности с пониманием языка (устного или письменного), препятствующие выполнению основных инструкций или заполнению валидированных опросников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебная гимнастика + начальное обучающее занятие по правильному дыханию
|
В дополнение к обучающему занятию по правильному дыханию участники будут выполнять:
|
|
Экспериментальный: Терапевтические упражнения + начальный образовательный сеанс + домашний протокол контролируемых дыхательных упражнений
|
В дополнение к протоколу лечебной физкультуры и обучающей сессии по правильному дыханию, участники будут выполнять контролируемый дыхательный протокол дома дважды в день, не менее пяти дней в неделю, в течение 6-недельного периода исследования, следуя рекомендациям главного исследователя. Цель состоит в том, чтобы интегрировать медленное, мягкое, диафрагмальное, носовое дыхание в повседневную жизнь. Кроме того, в этой же группе будут проведены две очные тренировки по контролируемому дыханию в больнице, каждая продолжительностью 5 минут, для обеспечения правильного выполнения техники: одна в начале вмешательства и другая по его завершении. Для повышения приверженности и обеспечения правильного и последовательного выполнения участники будут иметь доступ через Веб-приложение к двум аудиофайлам, содержащим инструкции по управляемому дыханию и упражнения на визуализацию. Эти записи были специально разработаны для этого проекта физиотерапевтом с более чем 20-летним опытом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HRV SDNN до и после вмешательства
Временное ограничение: Базовое измерение: получено до начала тренировочного протокола. Второе измерение: получено сразу после завершения 6-недельного протокола. Контрольное измерение: одно дополнительное измерение через четыре недели после завершения протокола вмешательства.
|
Две измерительные системы будут использоваться одновременно для оценки HRV SDNN и оценки согласованности между методами:
|
Базовое измерение: получено до начала тренировочного протокола. Второе измерение: получено сразу после завершения 6-недельного протокола. Контрольное измерение: одно дополнительное измерение через четыре недели после завершения протокола вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HRV SDNN Контролируемое дыхание при личном вмешательстве
Временное ограничение: -Первое измерение: до и после первой очной сессии дыхательной тренировки.-Второе измерение (неделя 6): до и после второй очной сессии дыхательной тренировки.-Третье измерение (неделя 10): до и после сессии закрепления
|
Стандартное отклонение нормальных интервалов R-R (SDNN) — это индекс вариабельности сердечного ритма (ВСР), который представляет общую активность ВСР во временной области; более высокие значения указывают на большую общую активность ВСР. Эта переменная будет оцениваться до и после двух очных 5-минутных тренировок по контролируемому дыханию, а также до и после дополнительной сессии закрепления, проводимой через четыре недели после завершения вмешательства. Этот дизайн позволит оценить временную эволюцию этих переменных в ответ на дыхательный протокол, по сравнению с участниками контрольной группы, которым в те же периоды времени будет дано указание дышать спонтанно, сохраняя свой обычный паттерн дыхания без какого-либо внешнего руководства. Для оценки SDNN ВСР и оценки согласия между методами будут одновременно использоваться две измерительные системы:
|
-Первое измерение: до и после первой очной сессии дыхательной тренировки.-Второе измерение (неделя 6): до и после второй очной сессии дыхательной тренировки.-Третье измерение (неделя 10): до и после сессии закрепления
|
|
HRV RMSSD Личное вмешательство с контролируемым дыханием
Временное ограничение: -Первый замер: до и после первого очного занятия по дыхательной тренировке.-Второй замер (6 неделя): до и после второго очного занятия по дыхательной тренировке.-Третий замер (10 неделя): до и после повторного занятия.
|
Корень квадратный из среднего квадрата последовательных разностей между R-R интервалами (RMSSD) — это показатель вариабельности сердечного ритма (ВСР), который коррелирует с регуляцией, опосредованной блуждающим нервом. Эта переменная будет оцениваться до и после двух очных 5-минутных сессий контролируемого дыхания, а также до и после дополнительной сессии закрепления, проведенной через четыре недели после завершения вмешательства. Этот дизайн позволит оценить временную динамику этих переменных в ответ на протокол дыхания по сравнению с участниками контрольной группы, которым в те же периоды времени будет предложено дышать спонтанно, сохраняя свой обычный паттерн дыхания без какого-либо внешнего руководства. Для оценки RMSSD ВСР и проверки согласованности между методами будут использоваться одновременно две измерительные системы:
|
-Первый замер: до и после первого очного занятия по дыхательной тренировке.-Второй замер (6 неделя): до и после второго очного занятия по дыхательной тренировке.-Третий замер (10 неделя): до и после повторного занятия.
|
|
HRV HF Контролируемое дыхание при личном вмешательстве
Временное ограничение: -Первый замер: до и после первой очной тренировки по дыханию.-Второй замер (неделя 6): до и после второй очной тренировки по дыханию.-Третий замер (неделя 10): до и после закрепляющего занятия.
|
Высокочастотный (ВЧ) показатель вариабельности сердечного ритма (ВСР) отражает активность парасимпатической нервной системы в частотной области. Эта переменная будет оцениваться до и после двух очных 5-минутных сессий контролируемого дыхания, а также до и после дополнительной сессии закрепления, проводимой через четыре недели после завершения вмешательства. Такая схема позволит оценить временную динамику этих переменных в ответ на дыхательный протокол по сравнению с участниками контрольной группы, которым в те же временные периоды будет дана инструкция дышать спонтанно, сохраняя свой обычный паттерн дыхания без внешнего руководства. Для оценки ВЧ ВСР и проверки согласованности методов будут использоваться две системы измерений одновременно:
|
-Первый замер: до и после первой очной тренировки по дыханию.-Второй замер (неделя 6): до и после второй очной тренировки по дыханию.-Третий замер (неделя 10): до и после закрепляющего занятия.
|
|
Частота сердечных сокращений. Очное вмешательство с контролируемым дыханием
Временное ограничение: -Первое измерение: до и после первого очного сеанса дыхательной тренировки.-Второе измерение (6-я неделя): до и после второго очного сеанса дыхательной тренировки.-Третье измерение (10-я неделя): до и после закрепляющего сеанса.
|
Эта переменная будет оцениваться до и после двух очных 5-минутных сессий контролируемого дыхания, а также до и после дополнительной сессии подкрепления, проведенной через четыре недели после завершения вмешательства. Этот дизайн позволит оценить временную эволюцию этих переменных в ответ на дыхательный протокол, по сравнению с участниками контрольной группы, которым будут даны инструкции в те же временные периоды дышать спонтанно, сохраняя свой обычный паттерн дыхания без какого-либо внешнего руководства. Для оценки ЧСС и оценки согласованности между методами будут использоваться одновременно две системы измерений. Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет оцениваться с использованием среднего значения, полученного за 5-минутный период записи от обеих используемых систем измерений. Эти две системы:
|
-Первое измерение: до и после первого очного сеанса дыхательной тренировки.-Второе измерение (6-я неделя): до и после второго очного сеанса дыхательной тренировки.-Третье измерение (10-я неделя): до и после закрепляющего сеанса.
|
|
Частота сердечных сокращений до и после вмешательства
Временное ограничение: Исходное измерение: проведено до начала протокола обучения. Второе измерение: проведено сразу после завершения 6-недельного протокола. Последующее наблюдение: одно дополнительное измерение через четыре недели после завершения протокола вмешательства.
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет оцениваться по среднему значению, полученному за 5-минутный период записи с использованием обеих систем измерения. Эти две системы включают:
|
Исходное измерение: проведено до начала протокола обучения. Второе измерение: проведено сразу после завершения 6-недельного протокола. Последующее наблюдение: одно дополнительное измерение через четыре недели после завершения протокола вмешательства.
|
|
ВСР RMSSD до и после вмешательства
Временное ограничение: Базовое измерение: получено до начала протокола тренировок. Второе измерение: получено сразу после завершения 6-недельного протокола. Контрольное измерение: одно дополнительное измерение через четыре недели после завершения протокола вмешательства.
|
Корень из среднего квадрата последовательных разностей между интервалами R-R (RMSSD) — это показатель вариабельности сердечного ритма (ВСР), который коррелирует с вагусной регуляцией. Для оценки RMSSD ВСР и определения согласованности методов будут использоваться две измерительные системы одновременно:
|
Базовое измерение: получено до начала протокола тренировок. Второе измерение: получено сразу после завершения 6-недельного протокола. Контрольное измерение: одно дополнительное измерение через четыре недели после завершения протокола вмешательства.
|
|
ВСР ВЧ до и после вмешательства
Временное ограничение: Базовое измерение: получено до начала протокола тренировок. Второе измерение: получено сразу после завершения 6-недельного протокола. Последующее наблюдение: одно дополнительное измерение через четыре недели после завершения протокола вмешательства.
|
Высокочастотный диапазон (ВЧ) — это индекс вариабельности сердечного ритма (ВСР), который представляет активность парасимпатической нервной системы в частотной области; более низкие значения указывают на тревогу или стресс, тогда как более высокие значения предполагают состояние расслабления. Для оценки ВСР в ВЧ-диапазоне и оценки согласованности между методами будут использоваться две измерительные системы одновременно:
|
Базовое измерение: получено до начала протокола тренировок. Второе измерение: получено сразу после завершения 6-недельного протокола. Последующее наблюдение: одно дополнительное измерение через четыре недели после завершения протокола вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: Информация по этой переменной будет собираться в три временных точки: на исходном уровне, по окончании вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
Тест 30-секундного вставания со стула (30STS) будет использоваться для оценки силы и выносливости нижних конечностей.
Этот тест применялся в нескольких исследованиях с участием онкологических пациентов.
|
Информация по этой переменной будет собираться в три временных точки: на исходном уровне, по окончании вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
|
Расчетное пиковое потребление кислорода (VO₂peak)
Временное ограничение: Информация по этой переменной будет собираться в три временные точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
Тот же тест, используемый для оценки мышечной силы нижних конечностей (30STS), будет применяться для оценки пикового потребления кислорода (VO₂peak).
Было показано, что 30STS является полезным инструментом для оценки VO₂peak у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Его использование может облегчить оценку и стратификацию функциональных возможностей в этой популяции.
Формула, используемая для оценки VO₂peak, будет соответствовать уравнению, известному как ONCORE.
|
Информация по этой переменной будет собираться в три временные точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
- Díaz-Balboa E, González-Salvado V, Rodríguez-Romero B, et al. Thirty-second sit-to-stand test as an alternative for estimating peak oxygen uptake and 6-min walking distance in women with breast cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2022;30(10):8251-8260. doi:10.1007/s00520-022-07268-z
- Insulander P, Carnlöf C, Schenck-Gustafsson K, Jensen-Urstad M. Device profile of the Coala Heart Monitor for remote monitoring of the heart rhythm: overview of its efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020;17(3):159-165. doi:10.1080/17434440.2020.1732814
- Luna-Alcala S, Espejel-Guzmán A, Lerma C, et al. Heart rate variability-based prediction of early cardiotoxicity in breast-cancer patients treated with anthracyclines and trastuzumab. Cardiooncology. 2024;10(1):32. doi:10.1186/s40959-024-00236-y
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Нарушения дыхания
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Дыхательная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Респираторная аспирация
- Множественная миелома
- Гиповентиляция
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiorespiratory Mieloma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .