Efekty kontrolovaného dýchání na kardiorespirační proměnné u mnohočetného myelomu
Účinnost programu řízeného dýchání a terapeutických cvičení na kardiorespirační proměnné u pacientů s mnohočetným myelomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie zahrnující účastníky s potvrzenou lékařskou diagnózou mnohočetného myelomu, kteří v současné době podstupují aktivní léčbu daratumumabem a jsou pod klinickým dohledem Oddělení hematologie nemocnice.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin:
- Kontrolní skupina: Terapeutické cvičení + úvodní edukační sezení o správném dýchání.
- Experimentální skupina: Terapeutické cvičení + úvodní edukační sezení o správném dýchání + domácí protokol kontrolovaného dechového cvičení.
Obě skupiny podstoupí své příslušné intervenční programy po dobu 6 týdnů. Během každého ze šesti týdnů budou účastníci:
Provádět tři týdenní sezení cvičení na pohyblivost a posílení svalů (dvě dohledovaná sezení na místě a jedno domácí sezení). Sezení na místě budou trvat 30-40 minut a budou probíhat na Rehabilitačním oddělení nemocnice 12 de Octubre v Madridu (celkem 12 sezení na místě, dvě týdně). Týdenní domácí sezení bude sestávat ze strukturovaného sezení replikujícího obsah a metodologii dohledovaného programu.
Ujít minimálně 7 000 kroků denně nebo 50 minut denně, alespoň tři dny v týdnu.
Účastníci zařazení do experimentální skupiny navíc budou doma provádět protokol kontrolovaného dýchání dvakrát denně, podle doporučení hlavního vyšetřovatele. Dále absolvují dvě osobní tréninková sezení kontrolovaného dýchání, každé trvající 5 minut, v nemocnici, aby zajistili správné provedení techniky – jedno na začátku intervence a jedno po jejím ukončení.
Hodnocené proměnné budou zahrnovat ukazatele variability srdeční frekvence (HRV) (SDNN, RMSSD, HF), srdeční frekvenci, sílu dolních končetin hodnocenou pomocí testu 30 vteřin ze sedu do stoje (30STS) a odhadovanou maximální spotřebu kyslíku (VO₂peak). Všechny výsledné měření budou vyhodnoceny na začátku, na konci 6týdenní intervence a 4 týdny po ukončení intervence.
Navíc budou ukazatele variability srdeční frekvence a srdeční frekvence hodnoceny bezprostředně před a po dvou osobních tréninkových sezeních kontrolovaného dýchání, stejně jako před a po dodatečném posilovacím sezení provedeném čtyři týdny po ukončení intervence. To umožní vyhodnotit akutní reakci těchto proměnných na dechový protokol ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině, kteří budou instruováni dýchat spontánně, zachovávajíc svůj obvyklý dechový vzorec bez jakéhokoli vnějšího vedení během stejného časového období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isidro Fernández-López, PhD
- Telefonní číslo: +34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu, aktuálně podstupující aktivní léčbu daratumumabem a pod klinickým sledováním Hematologického oddělení HU12O.
- Explicitní lékařská indikace pro dohledovanou fyzickou aktivitu vydaná odpovědným hematologem a zaznamenaná v lékařské dokumentaci.
- Není plánována transplantace hematopoetických kmenových buněk do 60 dnů od plánovaného data zahájení intervence (ověřeno revizí lékařské dokumentace).
- Funkční stav ECOG 0–2 (Eastern Cooperative Oncology Group), posouzený zdravotnickým pracovníkem z Hematologického oddělení, zajišťující schopnost vykonávat alespoň základní a lehké instrumentální aktivity denního života, včetně samostatné chůze.
- Přístup k chytrému telefonu se stabilním připojením k internetu, vyžadovaný pro monitorování a zaznamenávání adherence k intervenci.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, prokazující porozumění povaze, účelu a postupům studie.
Kritéria pro vyloučení:
Lékařské riziko kontraindikující cvičení nebo dechové techniky:
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně: dekompenzovaného srdečního selhání, akutního infarktu myokardu v posledních 3 měsících, klinicky nekontrolovaných arytmií, nestabilní anginy pectoris, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie v akutní fázi, kardiostimulátorů nebo srdečních zařízení, jejichž monitorovací parametry kontraindikují dohledované cvičení dle kardiologie.
- Těžké dekompenzované respirační onemocnění, jako je akutní exacerbace CHOPN, těžké respirační selhání nebo přetrvávající nízká klidová saturace kyslíkem < 90 % (neopravitelná).
Vysoké muskuloskeletální nebo kostní riziko:
- Rozsáhlé lyzické kostní léze, vysoké riziko patologické zlomeniny nebo nestabilní vertebrální zlomenina, dokumentované zobrazovacími metodami nebo na základě posouzení specialisty z hematologie/traumatologie.
- Nekontrolovaná bolest, která znemožňuje bezpečnou účast na cvičebním programu.
Hematologické nebo systémové stavy kontraindikující cvičení:
- Těžká anémie: hemoglobin < 9 g/dL u žen nebo < 8 g/dL u mužů (poslední laboratorní test ≤ 14 dnů).
- Aktivní systémová infekce kontraindikující cvičení, horečka ≥ 38 °C nebo neutropenie < 0,5 × 10⁹/l.
- Těžké cytopenie, které dle názoru hematologa vylučují středně náročné cvičení.
Funkční nebo procedurální omezení:
- Neschopnost setrvat v poloze na zádech po dobu ≥ 5 minut, vyžadovanou pro část dechové intervence.
- Potvrzené těhotenství nebo rozumné podezření na těhotenství.
- Těžké kognitivní postižení, závažné psychiatrické poruchy nebo neurologická onemocnění, která omezují porozumění postupům nebo bezpečnou účast.
- Významné obtíže s porozuměním jazyka (mluveného nebo psaného), které znemožňují dodržování základních pokynů nebo vyplňování validovaných dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutické cvičení + úvodní edukační sezení o správném dýchání
|
Kromě vzdělávacího sezení o správném dýchání účastníci provedou:
|
|
Experimentální: Terapeutické cvičení + úvodní edukační sezení + domácí protokol řízeného dechového cvičení
|
Kromě terapeutického cvičebního protokolu a vzdělávacího sezení o správném dýchání budou účastníci po dobu 6 týdnů studie provádět doma řízený dýchací protokol dvakrát denně, minimálně pět dní v týdnu, v souladu s doporučeními hlavního vyšetřovatele. Cílem je zařadit pomalé, jemné, brániční, nosní dýchání do každodenního života. Dále bude v rámci této stejné skupiny probíhat dvě osobní školení řízeného dýchání v nemocnici, každé trvající 5 minut, aby se podpořilo správné provedení techniky, jedno na začátku intervence a druhé na jejím konci. Pro podporu adherence a zajištění správného a konzistentního provedení budou mít účastníci prostřednictvím Web-App přístup ke dvěma zvukovým souborům obsahujícím pokyny k řízenému dýchání a vizualizační cvičení. Tyto nahrávky byly speciálně vyvinuty pro tento projekt fyzioterapeutem s více než 20 lety zkušeností. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRV SDNN před a po intervenci
Časové okno: Baseline měření: provedeno před zahájením tréninkového protokolu. Druhé měření: provedeno bezprostředně po dokončení 6týdenního protokolu. Následné měření: jedno dodatečné měření čtyři týdny po dokončení intervenčního protokolu.
|
Pro posouzení HRV SDNN a vyhodnocení shody mezi metodami budou souběžně použity dva měřicí systémy:
|
Baseline měření: provedeno před zahájením tréninkového protokolu. Druhé měření: provedeno bezprostředně po dokončení 6týdenního protokolu. Následné měření: jedno dodatečné měření čtyři týdny po dokončení intervenčního protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRV SDNN Osobní intervence s řízeným dýcháním
Časové okno: -První měření: před a po první osobní sezení dechového tréninku.
-Druhé měření (týden 6): před a po druhém osobním sezení dechového tréninku. -Třetí měření (týden 10): před a po posilovacím sezení |
Směrodatná odchylka normálních R-R intervalů (SDNN) je index variability srdeční frekvence (HRV), který představuje celkovou aktivitu HRV v časové doméně; vyšší hodnoty indikují větší celkovou aktivitu HRV. Tato proměnná bude hodnocena před a po dvou osobních 5minutových trénincích řízeného dýchání, stejně jako před a po dodatečném posilovacím sezení provedeném čtyři týdny po ukončení intervence. Tento design umožní vyhodnotit časový vývoj těchto proměnných v reakci na dechový protokol ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině, kterým bude ve stejných časových obdobích nařízeno dýchat spontánně, zachovávat svůj obvyklý dechový vzorec bez jakéhokoli vnějšího vedení. K hodnocení HRV SDNN a k vyhodnocení shody mezi metodami budou souběžně použity dva měřicí systémy:
|
-První měření: před a po první osobní sezení dechového tréninku.
-Druhé měření (týden 6): před a po druhém osobním sezení dechového tréninku. -Třetí měření (týden 10): před a po posilovacím sezení |
|
HRV RMSSD Osobní intervence s řízeným dýcháním
Časové okno: -První měření: před a po první osobní tréninkové sezení dýchání.-Druhé měření (týden 6): před a po druhé osobní tréninkové sezení dýchání.-Třetí měření (týden 10): před a po posilovací sezení.
|
Střední kvadratická hodnota po sobě jdoucích rozdílů mezi R-R intervaly (RMSSD) je index variability srdečního rytmu (HRV), který koreluje s vagálně zprostředkovanou regulací. Tato proměnná bude hodnocena před a po dvou osobních 5minutových trénincích řízeného dýchání, stejně jako před a po dodatečném posilovacím sezení provedeném čtyři týdny po dokončení intervence. Tento design umožní vyhodnocení časového vývoje těchto proměnných v reakci na dechový protokol ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny, kterým bude ve stejných časových obdobích nařízeno dýchat spontánně, přičemž si zachovají svůj obvyklý dechový vzorec bez jakéhokoli vnějšího vedení. K hodnocení HRV RMSSD a k posouzení shody mezi metodami budou současně použity dva měřicí systémy:
|
-První měření: před a po první osobní tréninkové sezení dýchání.-Druhé měření (týden 6): před a po druhé osobní tréninkové sezení dýchání.-Třetí měření (týden 10): před a po posilovací sezení.
|
|
HRV HF Osobní intervence s kontrolovaným dýcháním
Časové okno: -První měření: před a po první osobní tréninkové sezení dechových cvičení.
-Druhé měření (6. týden): před a po druhé osobní tréninkové sezení dechových cvičení. -Třetí měření (10. týden): před a po posilovací sezení. |
Vysokofrekvenční (HF) je index variability srdeční frekvence (HRV), který v kmitočtové oblasti představuje aktivitu parasympatického nervového systému. Tato proměnná bude hodnocena před a po dvou osobních 5minutových trénincích řízeného dýchání a také před a po dodatečné posilující sezení, které proběhne čtyři týdny po ukončení intervence. Tento návrh umožní vyhodnotit časový vývoj těchto proměnných v reakci na dechový protokol ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny, kteří budou během stejných časových období instruováni, aby dýchali spontánně, zachovávajíce svůj obvyklý dechový vzor bez jakéhokoli vnějšího vedení. K hodnocení HRV HF a k posouzení shody mezi metodami budou souběžně použity dva měřicí systémy:
|
-První měření: před a po první osobní tréninkové sezení dechových cvičení.
-Druhé měření (6. týden): před a po druhé osobní tréninkové sezení dechových cvičení. -Třetí měření (10. týden): před a po posilovací sezení. |
|
Srdeční frekvence Osobní intervence řízeného dýchání
Časové okno: -První měření: před a po prvním osobním tréninku dýchání.
-Druhé měření (6. týden): před a po druhém osobním tréninku dýchání. -Třetí měření (10. týden): před a po posilovací relaci. |
Tato proměnná bude hodnocena před a po dvou osobních 5minutových sezeních řízeného dýchání a také před a po dodatečném posilovacím sezení provedeném čtyři týdny po ukončení intervence. Tento design umožní vyhodnotit časový vývoj těchto proměnných v reakci na dýchací protokol ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině, kterým bude ve stejných časových obdobích nařízeno dýchat spontánně, přičemž si zachovají svůj obvyklý dechový vzorec bez jakéhokoli vnějšího vedení. K hodnocení HR a vyhodnocení shody mezi metodami budou souběžně použity dva měřicí systémy. Srdeční frekvence (HR) bude hodnocena pomocí průměrné hodnoty získané během 5minutového záznamového období z obou použitých měřicích systémů. Tyto dva systémy jsou:
|
-První měření: před a po prvním osobním tréninku dýchání.
-Druhé měření (6. týden): před a po druhém osobním tréninku dýchání. -Třetí měření (10. týden): před a po posilovací relaci. |
|
Srdeční frekvence před a po intervenci
Časové okno: Výchozí měření: provedeno před zahájením tréninkového protokolu. Druhé měření: provedeno ihned po dokončení 6týdenního protokolu. Následné měření: jedno dodatečné měření čtyři týdny po dokončení intervenčního protokolu.
|
Srdeční frekvence (HR) bude hodnocena pomocí průměrné hodnoty získané během 5minutového záznamu z obou použitých měřicích systémů. Tyto dva systémy jsou:
|
Výchozí měření: provedeno před zahájením tréninkového protokolu. Druhé měření: provedeno ihned po dokončení 6týdenního protokolu. Následné měření: jedno dodatečné měření čtyři týdny po dokončení intervenčního protokolu.
|
|
HRV RMSSD před a po intervenci
Časové okno: Základní měření: provedeno před zahájením tréninkového protokolu. Druhé měření: provedeno bezprostředně po dokončení 6týdenního protokolu. Následné měření: jedno další měření čtyři týdny po dokončení intervenčního protokolu.
|
Druhá odmocnina střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů mezi intervaly R-R (RMSSD) je index variability srdeční frekvence (HRV), který koreluje s vaguálně zprostředkovanou regulací. Pro posouzení HRV RMSSD a vyhodnocení shody mezi metodami budou souběžně použity dva měřicí systémy:
|
Základní měření: provedeno před zahájením tréninkového protokolu. Druhé měření: provedeno bezprostředně po dokončení 6týdenního protokolu. Následné měření: jedno další měření čtyři týdny po dokončení intervenčního protokolu.
|
|
HRV HF před a po intervenci
Časové okno: Baseline measurement: získaná před zahájením tréninkového protokolu. Second measurement: získaná bezprostředně po dokončení 6týdenního protokolu. Follow-up: jedno dodatečné měření čtyři týdny po dokončení intervenčního protokolu.
|
Vysoká frekvence (HF) je index variability srdeční frekvence (HRV), který představuje aktivitu parasympatického nervového systému ve frekvenční doméně; nižší hodnoty indikují úzkost nebo stres, zatímco vyšší hodnoty naznačují stav relaxace. K posouzení HRV HF a vyhodnocení shody mezi metodami budou použity současně dva měřicí systémy:
|
Baseline measurement: získaná před zahájením tréninkového protokolu. Second measurement: získaná bezprostředně po dokončení 6týdenního protokolu. Follow-up: jedno dodatečné měření čtyři týdny po dokončení intervenčního protokolu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Informace pro tuto proměnnou budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku (baseline), na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.
|
K hodnocení síly a vytrvalosti dolních končetin bude použit test 30sekundového vstávání ze sedu (30STS).
Tento test byl použit v několika studiích zahrnujících onkologické pacienty.
|
Informace pro tuto proměnnou budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku (baseline), na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.
|
|
Odhadovaná maximální spotřeba kyslíku (VO₂peak)
Časové okno: Informace pro tuto proměnnou budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.
|
Stejný test používaný k posouzení svalové síly dolních končetin (30STS) bude použit k odhadu maximální spotřeby kyslíku (VO₂peak).
Ukázalo se, že 30STS je užitečným nástrojem pro odhad VO₂peak u pacientů s rakovinou.
Jeho použití může usnadnit vyhodnocení a stratifikaci funkční kapacity v této populaci.
Vzorec použitý k odhadu VO₂peak bude odpovídat rovnici známé jako ONCORE.
|
Informace pro tuto proměnnou budou shromažďovány ve třech časových bodech: na začátku, na konci intervence (6 týdnů) a čtyři týdny po dokončení protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
- Díaz-Balboa E, González-Salvado V, Rodríguez-Romero B, et al. Thirty-second sit-to-stand test as an alternative for estimating peak oxygen uptake and 6-min walking distance in women with breast cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2022;30(10):8251-8260. doi:10.1007/s00520-022-07268-z
- Insulander P, Carnlöf C, Schenck-Gustafsson K, Jensen-Urstad M. Device profile of the Coala Heart Monitor for remote monitoring of the heart rhythm: overview of its efficacy. Expert Rev Med Devices. 2020;17(3):159-165. doi:10.1080/17434440.2020.1732814
- Luna-Alcala S, Espejel-Guzmán A, Lerma C, et al. Heart rate variability-based prediction of early cardiotoxicity in breast-cancer patients treated with anthracyclines and trastuzumab. Cardiooncology. 2024;10(1):32. doi:10.1186/s40959-024-00236-y
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Poruchy dýchání
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Respirační nedostatečnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Respirační aspirace
- Mnohočetný myelom
- Hypoventilace
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičební terapie
Další identifikační čísla studie
- Cardiorespiratory Mieloma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .