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腹腔镜胆囊切除术后镇痛:腹外斜肌肋间阻滞与竖脊肌平面阻滞比较

2026年5月13日 更新者:Elif Sarikaya Ozel、Karabuk University

超声引导下腹外斜肌肋间神经阻滞与竖脊肌平面阻滞在腹腔镜胆囊切除术后镇痛的比较:一项随机对照研究

这项随机对照研究旨在比较外斜肋间阻滞(EOIB)与竖脊肌平面阻滞(ESPB)对接受择期腹腔镜胆囊切除术的成年患者术后镇痛效果的影响。 EOIB和ESPB均为超声引导的区域麻醉技术,目前已在临床实践中用于改善术后疼痛控制,作为多模式镇痛策略的一部分。

腹腔镜胆囊切除术是一种常见的微创外科手术;然而,患者仍可能经历术后疼痛,这可能增加阿片类药物的使用量并延迟康复。 确定最有效的区域麻醉技术可能改善术后镇痛和患者康复。

在本研究中,符合条件的患者将被随机分配接受双侧EOIB或双侧ESPB,同时接受标准化的全身麻醉和术后患者自控镇痛。 术后疼痛评分、阿片类药物消耗量、恢复质量、术后恶心呕吐以及与阻滞相关的并发症将在术后24小时内进行评估。 该研究旨在为这两种区域麻醉技术的镇痛效果提供比较性临床证据。

研究概览

详细说明

本研究设计为一项多中心、前瞻性、随机对照试验,旨在评估和比较两种超声引导区域麻醉技术——腹外斜肋间阻滞(EOIB)和竖脊肌平面阻滞(ESPB)——在接受择期腹腔镜胆囊切除术的成年患者中的术后镇痛效果。EOIB和ESPB是超声引导的区域麻醉技术,已被描述用于上腹部手术的术后镇痛。 在本研究中,将随机决定实施的区域镇痛技术,而围手术期护理的所有其他方面将遵循标准的机构实践。 除了区域阻滞技术的随机分配外,研究团队不会改变常规的麻醉管理。

研究的主要目的是比较接受EOIB和接受ESPB的患者在术后24小时内的累积静脉吗啡用量。 次要目标包括评估术后静息和活动时的疼痛评分、恢复质量、术后恶心呕吐(PONV)、术中阿片类药物用量、补救镇痛需求、阻滞相关并发症以及阿片类药物相关不良反应。

临床常规和镇痛方案

所有患者将根据参与机构普外科手术室常规使用的标准多模式镇痛方案进行管理。 术前,将应用标准ASA监测,建立静脉通路,并根据机构实践提供围手术期液体管理。 将使用静脉注射咪达唑仑(剂量为0.02 mg/kg)进行轻度镇静。 在阻滞操作期间,将通过鼻导管提供补充氧气。

全身麻醉将使用常规应用的麻醉药物进行诱导和维持。 术中阿片类药物的给药将根据血流动力学参数进行调整,以维持平均动脉压和心率在可接受范围内,并记录术中阿片类药物总用量。

术后,所有患者将作为常规镇痛护理的一部分,接受静脉注射对乙酰氨基酚和静脉注射曲马多。 所有患者将使用标准设置提供静脉吗啡患者自控镇痛(PCA),包括1 mg单次剂量、10分钟锁定间隔和4小时20 mg的限制。 根据预定义方案,当疼痛仍未控制(NRS≥4)时,补救镇痛将包括静脉注射曲马多,必要时随后给予静脉吗啡。

阻滞技术(作为研究方案的一部分执行)

EOIB组:

分配到EOIB组的患者将在手术前约45分钟接受双侧超声引导的腹外斜肋间阻滞。 患者取仰卧位,将高频线性超声探头沿腋中线纵向放置。 采用平面内技术,将阻滞针推进至腹外斜肌深部的筋膜平面。 双侧将总共注射30 mL 0.25%布比卡因。 该阻滞将由经验丰富的麻醉医师执行。

ESPB组:

分配到ESPB组的患者将在手术前约45分钟接受双侧超声引导的竖脊肌平面阻滞。 患者取坐位,皮肤消毒和无菌准备后,将凸阵超声探头以矢状方向放置于T7棘突外侧约2-3 cm处。 采用平面内技术,将针推进至竖脊肌深部的筋膜平面。 双侧将总共注射30 mL 0.25%布比卡因,并通过超声确认头尾扩散。

术后评估

术后疼痛将在术后0、3、6、12、18和24小时,使用11点数字评分量表(NRS;0-10)评估静息和活动时(深呼吸或咳嗽)的疼痛。 PONV将使用口头描述量表进行评估,并根据机构方案按需给予止吐治疗。

恢复质量和患者满意度将在术后24小时使用土耳其语版的恢复质量-15(QoR-15)问卷进行评估。 将记录术中阿片类药物用量、首次PCA需求时间、补救镇痛需求、阻滞相关并发症(包括气胸、血肿、血管穿刺、硬膜外扩散、鞘内注射和局部麻醉药全身毒性)以及阿片类药物相关副作用,如恶心、镇静和呼吸抑制。

皮肤感觉阻滞分布将在阻滞后30分钟使用27号针头进行针刺测试评估。

所有数据将由对分组分配不知情的训练有素的人员收集。 由于干预措施的低风险性质和较短的随访期,未设立独立的数据监测委员会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Karabük、土耳其(türkiye)、78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
      • Samsun、土耳其(türkiye)、55200
        • Department of Anesthesiology and Reanimation, Samsun City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄在18至80岁之间
  • 计划接受择期腹腔镜胆囊切除术
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I-III级
  • 能够理解并操作患者自控镇痛(PCA)装置
  • 提供书面知情同意

排除标准

  • 手术前有超过四周的慢性阿片类药物使用史
  • 存在既有的慢性疼痛病症,如偏头痛或纤维肌痛
  • 有酒精或药物滥用史
  • 已知对局部麻醉药或阿片类药物过敏
  • 存在严重器官功能障碍,包括有临床意义的肝脏或肾脏疾病
  • 存在区域麻醉的任何禁忌症
  • 严重精神障碍影响患者合作或可靠评估疼痛的能力(例如,精神病、痴呆)
  • 怀孕或哺乳期
  • 存在血液系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组 EOIB
分配给EOIB组的患者将在手术前约45分钟被转移至区域麻醉区并进行监测。 患者取仰卧位,将进行双侧超声引导下的腹外斜肌肋间阻滞(EOIB)。 将注射总量为60 mL的0.25%布比卡因(每侧30 mL)。 随后将根据标准实践进行全身麻醉。 在术后期间,将使用静脉吗啡患者自控镇痛(PCA)提供额外的镇痛。
双侧超声引导下腹外斜肌肋间神经阻滞在手术前约45分钟进行。 将总量60 mL的0.25%布比卡因(每侧30 mL)注射至腹外斜肌深筋膜平面。
有源比较器:ESP阻滞组
分配到ESPB组的患者将在手术前约45分钟被转移至区域麻醉区并进行监测。 患者取仰卧位,将进行双侧超声引导下竖脊肌平面阻滞(ESPB)。 将注射总量为60 mL的0.25%布比卡因(每侧30 mL)。 随后将根据标准操作给予全身麻醉。 术后期间,将使用静脉吗啡患者自控镇痛(PCA)提供额外的镇痛。
双侧超声引导下竖脊肌平面阻滞在手术前约45分钟进行。 在超声引导下,于胸椎水平将总计60毫升0.25%布比卡因(每侧30毫升)注射至竖脊肌深面的筋膜平面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时累计阿片类药物消耗量
大体时间:术后第1天
首个24小时内阿片类药物总消耗量,包括患者自控镇痛(PCA)给予的吗啡以及换算为吗啡毫克当量(MME)的补救镇痛药。
术后第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12小时阿片类药物累计消耗量
大体时间:术后第12小时
前12小时内的总阿片类药物消耗量,包括患者自控镇痛(PCA)给予的吗啡和换算为吗啡毫克当量(MME)的补救镇痛药。
术后第12小时
首次PCA镇痛需求时间
大体时间:术后第1天
首次请求镇痛药的时间
术后第1天
阿片类药物相关不良事件
大体时间:术后第7天
与阿片类药物使用相关的瘙痒、镇静、疲劳或呼吸抑制症状。
术后第7天
术后恶心呕吐发生率(PONV)
大体时间:术后第一天
术后恶心呕吐(PONV)的严重程度将在拔管后0、3、6、12、18和24小时使用描述性言语评分量表进行评估。 如果评分达到3分或以上,将静脉注射昂丹司琼4 mg,并在需要时8小时后重复给药(PONV量表评分为:0 = 无恶心;1 = 轻微恶心;2 = 中度恶心;3 = 呕吐一次;4 = 呕吐多次)。
术后第一天
术后疼痛评分(静息时数字评分法)
大体时间:术后第1天
静息状态下的疼痛将通过手术后0、3、6、12、18和24小时的数字评分量表(NRS)分数进行评估。 此外,将记录首次需要镇痛药物的时间。 NRS是一个11点的数字量表,范围从0到10。
术后第1天
术后疼痛评分(活动时NRS)
大体时间:术后第1天
活动期间的疼痛状态将通过手术后0、3、6、12、18和24小时的数字评分量表(NRS)分数进行评估。 此外,将记录首次需要镇痛药的时间。 NRS是一个从0到10的11点数字量表。
术后第1天
患者报告恢复质量(QoR-15评分)
大体时间:术后第1天
恢复质量将使用经过验证的15项恢复质量问卷(QoR-15)进行评估。 每个项目按11分制数字量表(0-10分)评分,总分范围为0至150分,分数越高表示术后恢复越好。
术后第1天
需要急救镇痛的患者数量
大体时间:术后第1天
尽管进行了标准镇痛管理,但因术后疼痛控制不足(数字评分量表[NRS]≥4)而需要救援镇痛的患者数量
术后第1天
与阻滞相关的并发症
大体时间:术后第7天
出血、血肿或局部麻醉药全身毒性(LAST)等并发症的发生率
术后第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elif Sarikaya Ozel, M.D.、Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (实际的)

2026年4月1日

研究完成 (实际的)

2026年4月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据(IPD)不会在研究团队之外共享,因为数据集包含敏感的临床信息,且原始知情同意书中未包含数据共享条款。 根据机构政策和伦理法规,数据将仅用于当前研究及相关科学出版物的目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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