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Bloqueio Intercostal Oblíquo Externo vs Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha para Analgesia Pós-Operatória Após Colecistectomia Laparoscópica

13 de maio de 2026 atualizado por: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk University

Bloqueio Intercostal do Oblíquo Externo Guiado por Ultrassom versus Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha para Analgesia Pós-Operatória Após Colecistectomia Laparoscópica: Um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo controlado randomizado visa comparar os efeitos do bloqueio intercostal oblíquo externo (EOIB) e do bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) na analgesia pós-operatória em doentes adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva. Tanto o EOIB como o ESPB são técnicas de anestesia regional guiada por ultrassom atualmente utilizadas na prática clínica para melhorar o controlo da dor pós-operatória como parte de estratégias de analgesia multimodal.

A colecistectomia laparoscópica é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo comum; no entanto, os doentes podem ainda sentir dor pós-operatória que pode aumentar o consumo de opioides e atrasar a recuperação. Identificar a técnica de anestesia regional mais eficaz pode melhorar a analgesia pós-operatória e a recuperação do doente.

Neste estudo, os doentes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber EOIB bilateral ou ESPB bilateral, além da anestesia geral padronizada e da analgesia controlada pelo doente pós-operatória. As pontuações de dor pós-operatória, o consumo de opioides, a qualidade da recuperação, as náuseas e vómitos pós-operatórios e as complicações relacionadas com o bloqueio serão avaliados durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. O estudo visa fornecer evidência clínica comparativa sobre a eficácia analgésica destas duas técnicas de anestesia regional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo está concebido como um ensaio multicêntrico, prospetivo e controlado randomizado, com o objetivo de avaliar e comparar os resultados analgésicos pós-operatórios de duas técnicas de anestesia regional guiada por ultrassom, o bloqueio intercostal do oblíquo externo (BIOE) e o bloqueio do plano do eretor da espinha (BPEE), em doentes adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva. O BIOE e o BPEE são técnicas de anestesia regional guiada por ultrassom que têm sido descritas para analgesia pós-operatória em cirurgia abdominal superior. Neste estudo, a técnica analgésica regional a ser administrada será determinada por randomização, enquanto todos os outros aspetos dos cuidados perioperatórios seguirão a prática institucional padrão. Exceto pela alocação randomizada da técnica de bloqueio regional, a equipa de investigação não alterará a gestão anestésica de rotina.

O objetivo principal do estudo é comparar o consumo cumulativo de morfina intravenosa durante as primeiras 24 horas após a cirurgia entre os doentes que recebem BIOE e os que recebem BPEE. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos escores de dor pós-operatória em repouso e durante o movimento, a qualidade da recuperação, as náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), o consumo de opioides intraoperatórios, as necessidades de analgesia de resgate, as complicações relacionadas com o bloqueio e os efeitos adversos relacionados com opioides.

Rotina Clínica e Protocolo Analgésico

Todos os doentes serão geridos de acordo com o protocolo padrão de analgesia multimodal utilizado rotineiramente nas salas de operações de cirurgia geral das instituições participantes. No pré-operatório, será aplicada a monitorização ASA padrão, será estabelecido acesso intravenoso e a gestão de fluidos perioperatórios será fornecida de acordo com a prática institucional. Será administrada sedação ligeira usando midazolam intravenoso numa dose de 0,02 mg/kg. Oxigénio suplementar será fornecido por cânula nasal durante a realização do bloqueio.

A anestesia geral será induzida e mantida usando agentes anestésicos aplicados rotineiramente. A administração de opioides intraoperatórios será titulada de acordo com os parâmetros hemodinâmicos para manter a pressão arterial média e a frequência cardíaca dentro de limites aceitáveis, e o consumo total de opioides intraoperatórios será registado.

No pós-operatório, todos os doentes receberão paracetamol intravenoso e tramadol intravenoso como parte dos cuidados analgésicos de rotina. A analgesia controlada pelo doente (PCA) com morfina intravenosa será fornecida a todos os doentes usando configurações padronizadas, incluindo uma dose em bolus de 1 mg, um intervalo de bloqueio de 10 minutos e um limite de 4 horas de 20 mg. A analgesia de resgate consistirá em infusão de tramadol intravenoso quando a dor permanecer descontrolada (NRS ≥4), seguida de morfina intravenosa, se necessário, de acordo com o protocolo predefinido.

Técnicas de Bloqueio (Realizadas como Parte do Protocolo do Estudo)

Grupo BIOE:

Os doentes alocados ao grupo BIOE receberão bloqueio intercostal do oblíquo externo bilateral guiado por ultrassom aproximadamente 45 minutos antes da cirurgia. Com o doente em posição supina, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada longitudinalmente ao longo da linha axilar média anterior. Usando uma abordagem no plano, uma agulha de bloqueio será avançada para o plano fascial profundo ao músculo oblíquo externo. Um volume total de 30 mL de bupivacaína a 0,25% será administrado bilateralmente. O bloqueio será realizado por anestesiologistas experientes.

Grupo BPEE:

Os doentes alocados ao grupo BPEE receberão bloqueio do plano do eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom aproximadamente 45 minutos antes da cirurgia. Com o doente em posição sentada, após desinfeção da pele e preparação estéril, uma sonda de ultrassom convexa será colocada numa orientação sagital aproximadamente 2-3 cm lateral ao processo espinhoso de T7. Usando uma abordagem no plano, a agulha será avançada para o plano fascial profundo ao músculo eretor da espinha. Um volume total de 30 mL de bupivacaína a 0,25% será administrado bilateralmente, com confirmação ultrassonográfica da propagação cranial e caudal.

Avaliação Pós-Operatória

A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS; 0-10) em repouso e durante o movimento (respiração profunda ou tosse) às 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia. Os NVPO serão avaliados usando uma escala descritiva verbal, e o tratamento antiemético será administrado conforme necessário de acordo com os protocolos institucionais.

A qualidade da recuperação e a satisfação do doente serão avaliadas usando a versão turca do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) às 24 horas após a cirurgia. O consumo de opioides intraoperatórios, o tempo até à primeira solicitação de PCA, as necessidades de analgesia de resgate, as complicações relacionadas com o bloqueio (incluindo pneumotórax, hematoma, punção vascular, propagação epidural, injeção intratecal e toxicidade sistémica do anestésico local) e os efeitos secundários relacionados com opioides, como náuseas, sedação e depressão respiratória, serão registados.

A distribuição do bloqueio sensitivo dermatomal será avaliada usando um teste de picada com uma agulha de 27-gauge 30 minutos após a aplicação do bloqueio.

Todos os dados serão recolhidos por pessoal treinado e cego para a alocação do grupo. Devido à natureza de baixo risco das intervenções e ao curto período de acompanhamento, não foi estabelecido nenhum comité independente de monitorização de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karabük, Turquia (Türkiye), 78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • Department of Anesthesiology and Reanimation, Samsun City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Agendado para colecistectomia laparoscópica eletiva
  • Classificado como estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Capacidade de compreender e operar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão

  • Histórico de uso crónico de opioides por mais de quatro semanas antes da cirurgia
  • Presença de condições de dor crónica pré-existentes, como enxaqueca ou fibromialgia
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a anestésicos locais ou opioides
  • Presença de disfunção orgânica grave, incluindo doença hepática ou renal clinicamente significativa
  • Qualquer contraindicação para anestesia regional
  • Distúrbios psiquiátricos graves que prejudiquem a cooperação do paciente ou a capacidade de avaliar a dor de forma fiável (por exemplo, psicose, demência)
  • Gravidez ou amamentação
  • Presença de distúrbios hematológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo EOIB
Os doentes alocados ao grupo EOIB serão transferidos para a área de anestesia regional e monitorizados aproximadamente 45 minutos antes da cirurgia. Com o doente em posição supina, será realizado um bloqueio intercostal do oblíquo externo bilateral guiado por ecografia (EOIB). Será injetado um volume total de 60 mL de bupivacaína a 0,25% (30 mL por lado). A anestesia geral será então administrada de acordo com a prática padrão. No período pós-operatório, analgesia adicional será fornecida utilizando analgesia controlada pelo doente (PCA) com morfina intravenosa.
Bloqueio intercostal oblíquo externo guiado por ultrassom bilateral realizado aproximadamente 45 minutos antes da cirurgia.
Um total de 60 mL de bupivacaína a 0,25% (30 mL por lado) é injetado no plano fascial profundo ao músculo oblíquo externo.
Comparador Ativo: Grupo ESPB
Os doentes alocados ao grupo ESPB serão transferidos para a área de anestesia regional e monitorizados aproximadamente 45 minutos antes da cirurgia.
Com o doente em posição supina, será realizado um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESPB) bilateral guiado por ecografia.
Será injetado um volume total de 60 mL de bupivacaína a 0,25% (30 mL por lado).
A anestesia geral será então administrada de acordo com a prática padrão.
No período pós-operatório, analgesia adicional será fornecida utilizando analgesia controlada pelo doente (PCA) com morfina intravenosa.
Bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom bilateral realizado aproximadamente 45 minutos antes da cirurgia. Um total de 60 mL de bupivacaína a 0,25% (30 mL por lado) é injetado no plano fascial profundo ao músculo eretor da espinha ao nível torácico sob orientação por ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo cumulativo de opioides em 24 horas
Prazo: dia pós-operatório 1
Consumo total de opióides nas primeiras 24 horas, incluindo morfina administrada por PCA e analgésicos de resgate convertidos em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
dia pós-operatório 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opioides em 12 horas
Prazo: 12.ª hora pós-operatória
Consumo total de opioides nas primeiras 12 horas, incluindo morfina administrada por PCA e analgésicos de resgate convertidos para EQM.
12.ª hora pós-operatória
Tempo até à primeira solicitação de analgésico PCA
Prazo: Dia 1 pós-operatório
Hora em que o primeiro analgésico é solicitado
Dia 1 pós-operatório
Efeitos adversos relacionados com opioides
Prazo: Dia pós-operatório 7
Presença de prurido, sedação, fadiga ou depressão respiratória relacionada com o uso de opioides.
Dia pós-operatório 7
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Dia 1 pós-operatório
A gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) será avaliada através de uma escala descritiva de classificação verbal às 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação. Se a pontuação for 3 ou superior, será administrado ondansetrona 4 mg IV e repetido após 8 horas, se necessário (A escala NVPO é: 0 = sem náuseas; 1 = náuseas ligeiras; 2 = náuseas moderadas; 3 = vómito uma vez; e 4 = vómito mais do que uma vez).
Dia 1 pós-operatório
Pontuações de dor pós-operatória (NRS em repouso)
Prazo: dia pós-operatório 1
O estado da dor em repouso será avaliado através da pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) às 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia. Além disso, será registado o tempo até à primeira necessidade de analgésico. A NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.
dia pós-operatório 1
Pontuações de dor pós-operatória (EVA durante a atividade)
Prazo: dia pós-operatório 1
O estado da dor durante a atividade será avaliado pela pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) às 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia. Além disso, o tempo até ao primeiro requisito de analgésico será registado. A NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.
dia pós-operatório 1
Qualidade de recuperação reportada pelo paciente (pontuação QoR-15)
Prazo: dia 1 pós-operatório
A qualidade da recuperação será avaliada utilizando o questionário validado de 15 itens Quality of Recovery (QoR-15). Cada item é pontuado numa escala numérica de 11 pontos (0-10), resultando numa pontuação total que varia de 0 a 150, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor recuperação pós-operatória.
dia 1 pós-operatório
Número de doentes que necessitam de analgesia de resgate
Prazo: Dia pós-operatório 1
O número de doentes que necessitaram de analgesia de resgate devido a controlo inadequado da dor pós-operatória (Escala de Avaliação Numérica [NRS] ≥4) apesar da gestão analgésica padrão
Dia pós-operatório 1
Complicações relacionadas com o bloqueio
Prazo: 7º dia pós-operatório
Incidência de complicações como hemorragia, hematoma ou toxicidade sistémica do anestésico local (LAST)
7º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elif Sarikaya Ozel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados fora da equipa de estudo, uma vez que o conjunto de dados contém informações clínicas sensíveis e a partilha de dados não foi incluída no consentimento informado original.
Os dados serão utilizados apenas para os fins do estudo atual e das publicações científicas relacionadas, de acordo com as políticas institucionais e os regulamentos éticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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