- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07377877
Bloqueo Intercostal Oblicuo Externo vs Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna para la Analgesia Postoperatoria Después de la Colecistectomía Laparoscópica
Bloqueo Intercostal del Oblicuo Externo Guiado por Ultrasonido versus Bloqueo del Plano del Erector de la Espina para la Analgesia Postoperatoria Después de una Colecistectomía Laparoscópica: Un Estudio Controlado Aleatorizado
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos del bloqueo intercostal del oblicuo externo (EOIB) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) en la analgesia postoperatoria en pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. Tanto EOIB como ESPB son técnicas de anestesia regional guiada por ultrasonido que se utilizan actualmente en la práctica clínica para mejorar el control del dolor postoperatorio como parte de estrategias de analgesia multimodal.
La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo común; sin embargo, los pacientes aún pueden experimentar dolor postoperatorio que puede aumentar el consumo de opioides y retrasar la recuperación. Identificar la técnica de anestesia regional más efectiva puede mejorar la analgesia postoperatoria y la recuperación del paciente.
En este estudio, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir EOIB bilateral o ESPB bilateral, además de la anestesia general estandarizada y la analgesia controlada por el paciente postoperatoria. Las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides, la calidad de la recuperación, las náuseas y vómitos postoperatorios, y las complicaciones relacionadas con el bloqueo se evaluarán durante las primeras 24 horas después de la cirugía. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica comparativa sobre la efectividad analgésica de estas dos técnicas de anestesia regional.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, prospectivo y controlado aleatorizado que tiene como objetivo evaluar y comparar los resultados analgésicos postoperatorios de dos técnicas de anestesia regional guiada por ultrasonido, el bloqueo intercostal del oblicuo externo (EOIB) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), en pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. El EOIB y el ESPB son técnicas de anestesia regional guiada por ultrasonido que se han descrito para la analgesia postoperatoria en cirugía abdominal superior. En este estudio, la técnica analgésica regional que se administrará se determinará mediante aleatorización, mientras que todos los demás aspectos del cuidado perioperatorio seguirán la práctica institucional estándar. Excepto por la asignación aleatoria de la técnica de bloqueo regional, el equipo de investigación no alterará el manejo anestésico de rutina.
El objetivo principal del estudio es comparar el consumo acumulado de morfina intravenosa durante las primeras 24 horas después de la cirugía entre los pacientes que reciben EOIB y aquellos que reciben ESPB. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las puntuaciones de dolor postoperatorio en reposo y durante el movimiento, la calidad de la recuperación, las náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), el consumo de opioides intraoperatorio, los requisitos de analgesia de rescate, las complicaciones relacionadas con el bloqueo y los efectos adversos relacionados con los opioides.
Rutina Clínica y Protocolo Analgésico
Todos los pacientes serán manejados de acuerdo con el protocolo estándar de analgesia multimodal que se utiliza rutinariamente en los quirófanos de cirugía general de las instituciones participantes. Preoperatoriamente, se aplicará el monitoreo estándar de la ASA, se establecerá acceso intravenoso y se proporcionará manejo de líquidos perioperatorios de acuerdo con la práctica institucional. Se administrará sedación leve utilizando midazolam intravenoso a una dosis de 0,02 mg/kg. Se administrará oxígeno suplementario a través de cánula nasal durante la realización del bloqueo.
La anestesia general se inducirá y mantendrá utilizando agentes anestésicos de aplicación rutinaria. La administración de opioides intraoperatorios se titulará de acuerdo con los parámetros hemodinámicos para mantener la presión arterial media y la frecuencia cardíaca dentro de límites aceptables, y se registrará el consumo total de opioides intraoperatorios.
Postoperatoriamente, todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso y tramadol intravenoso como parte del cuidado analgésico de rutina. Se proporcionará analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa a todos los pacientes utilizando configuraciones estandarizadas, que incluyen una dosis en bolo de 1 mg, un intervalo de bloqueo de 10 minutos y un límite de 4 horas de 20 mg. La analgesia de rescate consistirá en infusión de tramadol intravenoso cuando el dolor permanezca incontrolado (NRS ≥4), seguido de morfina intravenosa si es necesario, de acuerdo con el protocolo predefinido.
Técnicas de Bloqueo (Realizadas como Parte del Protocolo de Estudio)
Grupo EOIB:
Los pacientes asignados al grupo EOIB recibirán bloqueo intercostal del oblicuo externo bilateral guiado por ultrasonido aproximadamente 45 minutos antes de la cirugía. Con el paciente en posición supina, se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia longitudinalmente a lo largo de la línea axilar media anterior. Utilizando un enfoque en plano, se avanzará una aguja de bloqueo hacia el plano fascial profundo al músculo oblicuo externo. Se administrará un volumen total de 30 mL de bupivacaína al 0,25% bilateralmente. El bloqueo será realizado por anestesiólogos experimentados.
Grupo ESPB:
Los pacientes asignados al grupo ESPB recibirán bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido aproximadamente 45 minutos antes de la cirugía. Con el paciente en posición sentada, tras la desinfección de la piel y preparación estéril, se colocará una sonda de ultrasonido convexa en orientación sagital aproximadamente 2-3 cm lateral al proceso espinoso de T7. Utilizando un enfoque en plano, la aguja se avanzará hacia el plano fascial profundo al músculo erector de la columna. Se administrará un volumen total de 30 mL de bupivacaína al 0,25% bilateralmente, con confirmación sonográfica de la propagación craneal y caudal.
Evaluación Postoperatoria
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Numérica de 11 puntos (NRS; 0-10) en reposo y durante el movimiento (respiración profunda o tos) a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía. El PONV se evaluará utilizando una escala descriptiva verbal, y se administrará tratamiento antiemético según sea necesario de acuerdo con los protocolos institucionales.
La calidad de la recuperación y la satisfacción del paciente se evaluarán utilizando la versión turca del cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15) a las 24 horas postoperatorias. Se registrará el consumo de opioides intraoperatorio, el tiempo hasta la primera demanda de PCA, los requisitos de analgesia de rescate, las complicaciones relacionadas con el bloqueo (incluyendo neumotórax, hematoma, punción vascular, propagación epidural, inyección intratecal y toxicidad sistémica del anestésico local), y los efectos secundarios relacionados con los opioides como náuseas, sedación y depresión respiratoria.
La distribución del bloqueo sensorial dermatomal se evaluará utilizando una prueba de pinchazo con una aguja de calibre 27, 30 minutos después de la aplicación del bloqueo.
Todos los datos serán recopilados por personal capacitado cegado a la asignación de grupos. Debido a la naturaleza de bajo riesgo de las intervenciones y al corto período de seguimiento, no se ha establecido un comité independiente de monitoreo de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karabük, Turquía (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Department of Anesthesiology and Reanimation, Samsun City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 80 años
- Programado para someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva
- Clasificado como estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Capacidad para comprender y operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- Antecedentes de uso crónico de opioides durante más de cuatro semanas antes de la cirugía
- Presencia de afecciones de dolor crónico preexistentes, como migraña o fibromialgia
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Hipersensibilidad o alergia conocida a anestésicos locales u opioides
- Presencia de disfunción orgánica grave, incluida enfermedad hepática o renal clínicamente significativa
- Cualquier contraindicación para la anestesia regional
- Trastornos psiquiátricos graves que afecten la cooperación del paciente o la capacidad de evaluar el dolor de manera confiable (por ejemplo, psicosis, demencia)
- Embarazo o lactancia
- Presencia de trastornos hematológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo EOIB
Los pacientes asignados al grupo EOIB serán trasladados al área de anestesia regional y monitorizados aproximadamente 45 minutos antes de la cirugía.
Con el paciente en posición supina, se realizará un bloqueo intercostal del oblicuo externo guiado por ultrasonido (EOIB) bilateral.
Se inyectará un volumen total de 60 mL de bupivacaína al 0,25% (30 mL por lado).
Posteriormente, se administrará anestesia general según la práctica estándar.
En el período postoperatorio, se proporcionará analgesia adicional mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa.
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Bloqueo intercostal del oblicuo externo bilateral guiado por ultrasonido realizado aproximadamente 45 minutos antes de la cirugía.
Se inyectan un total de 60 mL de bupivacaína al 0,25% (30 mL por lado) en el plano fascial profundo al músculo oblicuo externo.
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Comparador activo: Grupo ESPB
Los pacientes asignados al grupo ESPB serán trasladados al área de anestesia regional y monitorizados aproximadamente 45 minutos antes de la cirugía.
Con el paciente en posición supina, se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) bilateral guiado por ecografía.
Se inyectará un volumen total de 60 mL de bupivacaína al 0,25% (30 mL por lado).
Posteriormente, se administrará anestesia general según la práctica estándar.
En el período postoperatorio, se proporcionará analgesia adicional mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa.
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Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía bilateral realizado aproximadamente 45 minutos antes de la cirugía.
Se inyectan un total de 60 mL de bupivacaína al 0,25% (30 mL por lado) en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna a nivel torácico bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo acumulado de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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Consumo total de opioides en las primeras 24 horas, incluyendo morfina administrada por PCA y analgésicos de rescate convertidos a equivalentes de miligramos de morfina (MME).
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día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo acumulado de opioides en 12 horas
Periodo de tiempo: 12.ª hora postoperatoria
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Consumo total de opioides durante las primeras 12 horas, incluyendo la morfina administrada por PCA y los analgésicos de rescate convertidos a MME.
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12.ª hora postoperatoria
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Tiempo hasta la primera demanda de analgésico PCA
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Momento en que se solicita el primer analgésico
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Día postoperatorio 1
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Efectos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Presencia de picor, sedación, fatiga o depresión respiratoria relacionada con el uso de opioides.
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Día postoperatorio 7
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se evaluará mediante una escala descriptiva de calificación verbal a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
Si la puntuación es de 3 o más, se administrarán 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa y se repetirá después de 8 horas si es necesario (La escala NVPO es: 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = náuseas moderadas; 3 = vómito una vez; y 4 = vómito más de una vez).
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Día postoperatorio 1
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Puntuaciones de dolor posoperatorio (NRS en reposo)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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El estado del dolor en reposo se evaluará mediante la puntuación de la escala de valoración numérica (NRS) a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía.
Además, se registrará el tiempo hasta la primera necesidad de analgésico.
La NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10.
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día postoperatorio 1
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Puntuaciones de dolor postoperatorio (NRS durante la actividad)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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El estado del dolor durante la actividad se evaluará mediante la puntuación de la escala de valoración numérica (EVN) a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía.
Además, se registrará el tiempo hasta la primera necesidad de analgésico.
La EVN es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10.
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día postoperatorio 1
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Calidad de recuperación reportada por el paciente (puntuación QoR-15)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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La calidad de la recuperación se evaluará utilizando el cuestionario validado de 15 ítems sobre la Calidad de la Recuperación (QoR-15).
Cada ítem se puntúa en una escala numérica de 11 puntos (0-10), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 150, donde las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación postoperatoria.
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día postoperatorio 1
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Número de pacientes que requieren analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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El número de pacientes que requieren analgesia de rescate debido a un control inadecuado del dolor postoperatorio (Escala de Calificación Numérica [NRS] ≥4) a pesar del manejo analgésico estándar
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Día postoperatorio 1
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Incidencia de complicaciones como hemorragia, hematoma o toxicidad sistémica por anestésico local (LAST)
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Día postoperatorio 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Sarikaya Ozel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOIBESP2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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