- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07377877
Bloc Intercostal Oblique Externe vs Bloc du Plan Érecteur du Rachis pour l'Analgésie Postopératoire Après Cholécystectomie Laparoscopique
Bloc Intercostal Oblique Externe Échoguidé versus Bloc du Plan des Érecteurs du Rachis pour l'Analgésie Postopératoire après Cholécystectomie Laparoscopique : Une Étude Contrôlée Randomisée
Cette étude randomisée contrôlée vise à comparer les effets du bloc intercostal oblique externe (EOIB) et du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) sur l'analgésie postopératoire chez des patients adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique élective. L'EOIB et l'ESPB sont des techniques d'anesthésie régionale échoguidée actuellement utilisées en pratique clinique pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire dans le cadre de stratégies d'analgésie multimodale.
La cholécystectomie laparoscopique est une procédure chirurgicale mini-invasive courante ; cependant, les patients peuvent encore ressentir des douleurs postopératoires pouvant augmenter la consommation d'opioïdes et retarder la récupération. L'identification de la technique d'anesthésie régionale la plus efficace pourrait améliorer l'analgésie postopératoire et la récupération des patients.
Dans cette étude, les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit un EOIB bilatéral, soit un ESPB bilatéral, en plus d'une anesthésie générale standardisée et d'une analgésie contrôlée par le patient en postopératoire. Les scores de douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes, la qualité de la récupération, les nausées et vomissements postopératoires, ainsi que les complications liées au bloc seront évalués au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie. L'étude vise à fournir des preuves cliniques comparatives concernant l'efficacité analgésique de ces deux techniques d'anesthésie régionale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique visant à évaluer et à comparer les résultats analgésiques postopératoires de deux techniques d'anesthésie régionale échoguidée, le bloc intercostal oblique externe (EOIB) et le bloc du plan érecteur du rachis (ESPB), chez des patients adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée. L'EOIB et l'ESPB sont des techniques d'anesthésie régionale échoguidée décrites pour l'analgésie postopératoire en chirurgie abdominale haute. Dans cette étude, la technique analgésique régionale à administrer sera déterminée par randomisation, tandis que tous les autres aspects des soins périopératoires suivront la pratique institutionnelle standard. À l'exception de l'attribution randomisée de la technique de bloc régional, l'équipe de recherche ne modifiera pas la prise en charge anesthésique de routine.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la consommation cumulative de morphine intraveineuse pendant les 24 premières heures après la chirurgie entre les patients recevant l'EOIB et ceux recevant l'ESPB. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des scores de douleur postopératoire au repos et pendant le mouvement, la qualité de la récupération, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la consommation peropératoire d'opioïdes, les besoins en analgésiques de secours, les complications liées au bloc et les effets indésirables liés aux opioïdes.
Routine clinique et protocole analgésique
Tous les patients seront pris en charge selon le protocole d'analgésie multimodale standard habituellement utilisé dans les salles d'opération de chirurgie générale des institutions participantes. En préopératoire, une surveillance standard ASA sera appliquée, un accès intraveineux sera établi et la gestion liquidienne périopératoire sera assurée selon la pratique institutionnelle. Une sédation légère sera administrée avec du midazolam intraveineux à la dose de 0,02 mg/kg. Une oxygénothérapie de complément sera délivrée via une canule nasale pendant la réalisation du bloc.
L'anesthésie générale sera induite et maintenue à l'aide d'agents anesthésiques habituellement utilisés. L'administration peropératoire d'opioïdes sera titrée en fonction des paramètres hémodynamiques pour maintenir la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque dans des limites acceptables, et la consommation totale peropératoire d'opioïdes sera enregistrée.
En postopératoire, tous les patients recevront du paracétamol intraveineux et du tramadol intraveineux dans le cadre des soins analgésiques de routine. Une analgésie contrôlée par le patient (ACP) à la morphine intraveineuse sera fournie à tous les patients avec des paramètres standardisés, incluant une dose de bolus de 1 mg, un intervalle d'inhibition de 10 minutes et une limite de 20 mg sur 4 heures. L'analgésie de secours consistera en une perfusion de tramadol intraveineux lorsque la douleur reste incontrôlée (NRS ≥ 4), suivie de morphine intraveineuse si nécessaire, selon le protocole prédéfini.
Techniques de bloc (réalisées dans le cadre du protocole d'étude)
Groupe EOIB :
Les patients attribués au groupe EOIB recevront un bloc intercostal oblique externe échoguidé bilatéral environ 45 minutes avant la chirurgie. Avec le patient en décubitus dorsal, une sonde échographique linéaire haute fréquence sera placée longitudinalement le long de la ligne axillaire moyenne antérieure. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille de bloc sera avancée dans le plan fascial profond au muscle oblique externe. Un volume total de 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera administré bilatéralement. Le bloc sera réalisé par des anesthésistes expérimentés.
Groupe ESPB :
Les patients attribués au groupe ESPB recevront un bloc du plan érecteur du rachis échoguidé bilatéral environ 45 minutes avant la chirurgie. Avec le patient en position assise, après désinfection cutanée et préparation stérile, une sonde échographique convexe sera placée en orientation sagittale à environ 2-3 cm latéralement par rapport à l'apophyse épineuse de T7. En utilisant une approche dans le plan, l'aiguille sera avancée dans le plan fascial profond au muscle érecteur du rachis. Un volume total de 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera administré bilatéralement, avec confirmation échographique de la diffusion crâniale et caudale.
Évaluation postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique à 11 points (NRS ; 0-10) au repos et pendant le mouvement (respiration profonde ou toux) à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie. Les NVPO seront évalués à l'aide d'une échelle descriptive verbale, et un traitement antiémétique sera administré si nécessaire selon les protocoles institutionnels.
La qualité de la récupération et la satisfaction des patients seront évaluées à l'aide de la version turque du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) à 24 heures postopératoires. La consommation peropératoire d'opioïdes, le délai jusqu'à la première demande d'ACP, les besoins en analgésiques de secours, les complications liées au bloc (y compris le pneumothorax, l'hématome, la ponction vasculaire, la diffusion épidurale, l'injection intrathécale et la toxicité systémique aux anesthésiques locaux), et les effets secondaires liés aux opioïdes tels que nausées, sédation et dépression respiratoire seront enregistrés.
La distribution du bloc sensitif dermatomal sera évaluée à l'aide d'un test de piqûre avec une aiguille 27 G 30 minutes après l'application du bloc.
Toutes les données seront recueillies par du personnel formé en aveugle de l'attribution des groupes. En raison de la nature à faible risque des interventions et de la courte période de suivi, aucun comité indépendant de surveillance des données n'a été établi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Karabük, Turquie (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Department of Anesthesiology and Reanimation, Samsun City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge compris entre 18 et 80 ans
- Programmé pour subir une cholécystectomie laparoscopique élective
- Classé comme statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III
- Capacité à comprendre et à utiliser un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion
- Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes pendant plus de quatre semaines avant la chirurgie
- Présence de conditions de douleur chronique préexistantes, telles que migraine ou fibromyalgie
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Hypersensibilité ou allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
- Présence d'une dysfonction organique sévère, y compris une maladie hépatique ou rénale cliniquement significative
- Toute contre-indication à l'anesthésie régionale
- Troubles psychiatriques sévères altérant la coopération du patient ou la capacité d'évaluer de manière fiable la douleur (par exemple, psychose, démence)
- Grossesse ou allaitement
- Présence de troubles hématologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe EOIB
Les patients affectés au groupe EOIB seront transférés dans la zone d'anesthésie régionale et surveillés environ 45 minutes avant la chirurgie.
Avec le patient en position couchée sur le dos, un bloc intercostal oblique externe (EOIB) bilatéral guidé par échographie sera réalisé.
Un volume total de 60 mL de bupivacaïne à 0,25 % (30 mL par côté) sera injecté.
L'anesthésie générale sera ensuite administrée selon la pratique standard.
Dans la période postopératoire, une analgésie supplémentaire sera fournie à l'aide d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à la morphine intraveineuse.
|
Bloc intercostal oblique externe bilatéral sous guidage échographique réalisé environ 45 minutes avant la chirurgie.
Un total de 60 mL de bupivacaïne à 0,25 % (30 mL par côté) est injecté dans le plan fascial profond au muscle oblique externe.
|
|
Comparateur actif: Groupe ESPB
Les patients affectés au groupe ESPB seront transférés dans la zone d'anesthésie régionale et surveillés environ 45 minutes avant la chirurgie.
Avec le patient en décubitus dorsal, un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) bilatéral guidé par échographie sera réalisé.
Un volume total de 60 mL de bupivacaïne à 0,25 % (30 mL par côté) sera injecté.
L'anesthésie générale sera ensuite administrée selon la pratique standard.
Dans la période postopératoire, une analgésie supplémentaire sera fournie à l'aide d'une analgésie contrôlée par le patient (ACP) à base de morphine intraveineuse.
|
Bloc échoguidé bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé environ 45 minutes avant la chirurgie.
Un total de 60 mL de bupivacaïne à 0,25 % (30 mL par côté) est injecté dans le plan fascial profond aux muscles érecteurs du rachis au niveau thoracique sous guidage échographique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation cumulative d'opioïdes sur 24 heures
Délai: jour 1 postopératoire
|
Consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures, incluant la morphine administrée par PCA et les analgésiques de secours convertis en équivalents milligrammes de morphine (MME).
|
jour 1 postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation cumulative d'opioïdes sur 12 heures
Délai: 12ème heure postopératoire
|
Consommation totale d'opioïdes dans les 12 premières heures, incluant la morphine administrée par PCA et les analgésiques de secours convertis en MME.
|
12ème heure postopératoire
|
|
Temps jusqu'à la première demande d'analgésique PCA
Délai: Jour postopératoire 1
|
Temps auquel le premier analgésique est demandé
|
Jour postopératoire 1
|
|
Effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: Jour postopératoire 7
|
Présence de démangeaisons, de sédation, de fatigue ou de dépression respiratoire liée à l'utilisation d'opioïdes.
|
Jour postopératoire 7
|
|
Incidence de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jour postopératoire 1
|
La sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera évaluée à l'aide d'une échelle verbale descriptive à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation.
Si un score de 3 ou plus est obtenu, de l'ondansétron 4 mg IV sera administré et pourra être répété après 8 heures si nécessaire (L'échelle NVPO est : 0 = pas de nausée ; 1 = légères nausées ; 2 = nausées modérées ; 3 = vomissements une fois ; et 4 = vomissements plus d'une fois). |
Jour postopératoire 1
|
|
Scores de douleur postopératoire (NRS au repos)
Délai: jour postopératoire 1
|
L'état de la douleur au repos sera évalué par un score sur l'échelle numérique (NRS) à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
De plus, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique sera enregistré.
L'échelle NRS est une échelle numérique à 11 points allant de 0 à 10.
|
jour postopératoire 1
|
|
Scores de douleur postopératoire (NRS pendant l'activité)
Délai: jour 1 postopératoire
|
L'état de la douleur pendant l'activité sera évalué par le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie.
De plus, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique sera enregistré.
Le NRS est une échelle numérique à 11 points allant de 0 à 10.
|
jour 1 postopératoire
|
|
Qualité de récupération rapportée par le patient (score QoR-15)
Délai: jour 1 postopératoire
|
La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire validé de 15 items sur la qualité de la récupération (QoR-15).
Chaque item est noté sur une échelle numérique de 11 points (0-10), ce qui donne un score total allant de 0 à 150, des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération postopératoire.
|
jour 1 postopératoire
|
|
Nombre de patients nécessitant une analgésie de secours
Délai: Jour 1 postopératoire
|
Le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours en raison d'un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire (Échelle numérique d'évaluation [NRS] ≥4) malgré une prise en charge analgésique standard
|
Jour 1 postopératoire
|
|
Complications liées au bloc
Délai: Jour postopératoire 7
|
Incidence de complications telles que saignement, hématome ou toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST)
|
Jour postopératoire 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif Sarikaya Ozel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOIBESP2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données seront utilisées uniquement aux fins de l'étude actuelle et des publications scientifiques associées, conformément aux politiques institutionnelles et aux réglementations éthiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .