全甲状腺切除对甲状旁腺功能及生活质量的影响
甲状腺全切除术对甲状旁腺功能与生活质量的影响
术后甲状旁腺功能减退症是甲状腺全切术后最常见的并发症。 它由甲状旁腺功能受损引起，导致血钙水平降低、患者不适、生活质量下降以及医疗成本增加。 传统上，尽管个体风险不同，所有甲状腺全切患者术后均接受常规血液检测和标准钙补充治疗。
这项研究者发起的项目旨在通过使用术中甲状旁腺激素测量来指导术后护理，从而改善患者预后。 术中甲状旁腺激素下降反映了术后即刻的甲状旁腺功能，可以识别出甲状旁腺功能减退症高风险或低风险患者。
本研究设计为前瞻性随机对照试验，分为两组：
A组（术中甲状旁腺激素下降<75%）：患者随机分配至省略常规术后钙/甲状旁腺激素血液检测组或标准监测组。
B组（术中甲状旁腺激素下降>75%）：患者随机分配至早期大剂量钙和维生素D补充组或标准治疗组。
主要结局指标为术后钙和甲状旁腺激素水平、低钙血症发生率以及医疗资源使用情况。 次要结局指标包括通过验证问卷评估的生活质量、暂时性和永久性甲状旁腺功能减退症发生率以及其他手术并发症。
通过根据个体风险定制护理方案，本研究旨在安全地减少不必要的血液检测，并优化高风险患者的早期治疗。 这种方法有可能缩短住院时间、减轻症状、改善生活质量并降低医疗成本。 研究结果可能影响国内和国际临床指南，支持对甲状腺全切患者进行更个性化和循证的管理。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Central Jutland
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Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受全甲状腺切除术并术中PTH测量的成年患者（≥18岁）。
排除标准：
- 吸收不良（肠道切除或胃旁路手术）。
- 肾功能不全（eGFR<30 ml/min）或临床判定为高风险需强制生化监测者。
- 高钙血症（Ca2+ > 1.32 mmol/L）。
- 既往甲状腺或甲状旁腺手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：术中甲状旁腺激素下降<75%
术后第1天标准血液检测，包括PTH与P-ca
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实验性的：<75% 术中甲状旁腺激素实验性下降
术后第1天省略常规血液检查
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患者被随机分配到两组：一组仅接受临床监测，不进行术后第1天（POD1）的Ca2+和PTH常规测量；另一组接受标准术后护理，包括术后第1天（POD1）的Ca2+和PTH常规血液检测。所有患者将在术后第一周后测量Ca2+和PTH。
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无干预：>75% 术中甲状旁腺激素下降
标准治疗
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实验性的：>75% 术中甲状旁腺激素实验性下降
每日4次在Unikalk中开始 + 维生素D + 每日2次阿法骨化醇2微克。
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所有患者的标准术后治疗包括起始使用低剂量钙（400毫克×2）和维生素D（19微克×2）。 在干预组中，患者被随机分配至标准低剂量（对照组）或标准高剂量治疗，包括术后立即起始高剂量钙（400毫克×4）、维生素D（19微克×4）和活性维生素D补充剂（2微克×2）。 在对照组中，仅在低PTH（<1.0皮摩尔/升）和低Ca2+（<1.10毫摩尔/升）的情况下起始使用活性维生素D。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第1周（POD7）血浆离子钙（Ca2+）浓度，按POD1生化检测状态分组
大体时间：2年
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比较术后一周时血浆离子钙（Ca2+ mmol/L）和甲状旁腺激素（PTH pmol/L）水平在术后第1天（POD1）有无生化测量患者之间的差异。
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2年
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术后第2天（POD2）血浆离子钙（Ca2+ mmol/L）浓度
大体时间：1年
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术后第2天（POD2）各组间血浆离子钙（Ca2+ mmol/L）的比较。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月内需要医疗干预的具有临床意义的低钙血症发生率
大体时间：2年
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出现临床显著低钙血症的参与者比例，定义为血浆离子钙（Ca2+）< 1.10 mmol/L 和/或存在低钙血症症状，需要医疗干预（例如，静脉注射钙剂和/或启动或增加口服钙剂 ± 维生素 D）。将在各治疗组之间比较发生率。
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2年
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术后12个月内的血液检测次数
大体时间：2年
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每位参与者的术后血液检测总次数（计数），在组间进行比较。
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2年
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手术后住院时长
大体时间：2年
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每位参与者初始术后住院时长，以天（或小时）为单位测量，并在各试验组间进行比较。
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2年
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甲状腺特异性患者报告结局测量（ThyPRO-39）评分从基线的变化（截至12个月）
大体时间：2年
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与基线相比，甲状腺特异性患者报告结局测量（ThyPRO-39）评分在基线、1周、2个月、6个月和12个月时的变化。
评分转换为0-100量表（最低0分，最高100分）；分数越高表明甲状腺相关生活质量越差（症状/功能障碍越多）。
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2年
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36项简短健康调查（SF-36）评分从基线至12个月的变化
大体时间：2年
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在基线、1周、2个月、6个月和12个月时评估的36项简短健康调查（SF-36）各领域评分相对于基线的变化。
各领域评分范围为0至100（最小值0，最大值100）；评分越高表明健康状况/生活质量越好。
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2年
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基线至12个月期间甲状旁腺功能减退症患者问卷（HPQ-27/HPQ-28）评分变化
大体时间：2年
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在基线和第1周、第2个月、第6个月、第12个月评估的甲状旁腺功能减退症患者问卷（HPQ-27/HPQ-28）评分相对于基线的变化。
评分转换为0-100分制（最低0分，最高100分）；分数越高表明疾病控制越差/症状负担越重
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2年
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12个月内不良事件发生率
大体时间：2年
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各治疗组之间经历任何不良事件的参与者人数及比例比较。
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2年
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12个月内短暂性甲状旁腺功能减退症的发生率
大体时间：2年
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发生短暂性甲状旁腺功能减退的参与者比例，定义为血浆离子钙（Ca2+）< 1.10 mmol/L 和/或需要阿法骨化醇治疗，随后在12个月内缓解（即不再符合定义且无需阿法骨化醇）。
将在各组之间比较发生率。
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2年
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12个月时永久性甲状旁腺功能减退症的发生率
大体时间：2年
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符合甲状旁腺功能减退症定义（血浆离子钙 (Ca2+) < 1.10 mmol/L 和/或需要阿法骨化醇）且在12个月时持续存在、且12个月后仍需继续使用阿法骨化醇的参与者比例。
将比较各治疗组间的发生率。
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2年
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术后30天内出血并发症的发生率
大体时间：2年
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比较各组间需要干预（例如再次手术）的术后出血/血肿参与者比例。
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2年
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术后30天内感染发生率
大体时间：两年
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各组之间比较术后感染需要抗生素和/或引流的参与者比例。
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两年
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12个月内神经损伤发生率
大体时间：2年
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比较各组间发生术后神经损伤（定义为喉返神经麻痹）的参与者比例，该结果通过患者自述的嗓音功能进行评估，并经喉镜检查确认。
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2年
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切除的甲状旁腺数量
大体时间：两年
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基于病理报告比较各研究组每位参与者切除的甲状旁腺数量（计数）。
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两年
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切除的淋巴结数量
大体时间：两年
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根据病理报告比较各治疗组每位参与者切除的淋巴结数量（计数）。
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两年
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甲状腺病理学发现
大体时间：2年
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基于术后组织病理学报告的最终甲状腺病理诊断，分类为癌症、甲状腺肿或甲状腺毒症相关病理，并在各组间进行比较
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS、Aarhus University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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