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Effetti della Tiroidectomia Totale sulla Funzione Paratiroidea e sulla Qualità della Vita

28 gennaio 2026 aggiornato da: Khalil Rafiqi, Aarhus University Hospital

L'Impatto della Tiroidectomia Totale sulla Funzione Paratiroidea e sulla Qualità della Vita

L'ipoparatiroidismo postoperatorio (hypoPT) è la complicanza più frequente dopo tiroidectomia totale (TT). È causato da una compromissione della funzione paratiroidea, che porta a bassi livelli di calcio, disagio del paziente, ridotta qualità della vita (QoL) e aumento dei costi sanitari. Tradizionalmente, tutti i pazienti sottoposti a TT subiscono esami del sangue postoperatori di routine e integrazione standard di calcio, nonostante il rischio individuale variabile.

Questo progetto avviato dall'investigatore mira a migliorare gli esiti dei pazienti utilizzando le misurazioni intraoperatorie dell'ormone paratiroideo (ioPTH) per guidare le cure postoperatorie. Il declino di ioPTH riflette la funzione paratiroidea immediatamente dopo l'intervento e può identificare pazienti ad alto o basso rischio di hypoPT.

Lo studio è progettato come uno studio prospettico, randomizzato controllato (RCT) con due bracci:

Braccio A (<75% diminuzione di ioPTH): Pazienti randomizzati all'omissione degli esami del sangue postoperatori di routine per calcio/PTH o al monitoraggio standard.

Braccio B (>75% diminuzione di ioPTH): Pazienti randomizzati all'integrazione precoce ad alte dosi di calcio e vitamina D o alla terapia standard.

Gli esiti primari sono i livelli di calcio e PTH postoperatori, l'incidenza di ipocalcemia e l'uso delle risorse sanitarie. Gli esiti secondari includono la QoL valutata mediante questionari validati (ThyPro39, SF-36, HPQ27), i tassi di hypoPT transitoria e permanente e altre complicanze chirurgiche.

Adattando le cure al rischio individuale, lo studio mira a ridurre in sicurezza gli esami del sangue non necessari e ottimizzare il trattamento precoce per i pazienti ad alto rischio. Questo approccio ha il potenziale di abbreviare la degenza ospedaliera, ridurre i sintomi, migliorare la QoL e ridurre i costi. I risultati potrebbero influenzare le linee guida cliniche a livello nazionale e internazionale, supportando una gestione più personalizzata e basata su prove dei pazienti con TT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a tiroidectomia totale con misurazioni intraoperatorie del PTH.

Criteri di esclusione:

  • Malassorbimento (resezione intestinale o by-pass gastrico).
  • Insufficienza renale (eGFR<30 ml/min) o considerati clinicamente ad alto rischio che richiedono monitoraggio biochimico obbligatorio.
  • Ipercalcemia (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
  • Precedenti interventi tiroidei o paratiroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: <75 % riduzione intraoperatoria dell'ormone paratiroideo
Esame del sangue standard il primo giorno postoperatorio, comprendente PTH e P-ca
Sperimentale: <75 % calo intraoperatorio dell'ormone paratiroideo sperimentale
Omettere gli esami del sangue di routine il primo giorno post-operatorio
Test diagnostico: Omettere gli esami del sangue di routine il primo giorno postoperatorio
I pazienti vengono randomizzati a ricevere solo il monitoraggio clinico, senza misurazioni routinarie postoperatorie di Ca2+ e PTH al POD1 in un gruppo, oppure cure postoperatorie standard, inclusi esami del sangue routinari per Ca2+ e PTH al POD1. Tutti i pazienti avranno misurati Ca2+ e PTH dopo la prima settimana postoperatoria.
Nessun intervento: >75% calo dell'ormone paratiroideo intraoperatorio
Trattamento standard
Sperimentale: >75% calo intraoperatorio dell'ormone paratiroideo sperimentale
Iniziare con Unikalk 4 volte al giorno + vitamina D + alfacalcidolo 2 microgrammi 2 volte al giorno.
Droga: integrazione di calcio ad alto dosaggio (400 mg x 4), vitamina D (19 mcg x 4) e vitamina D attiva (2 mcg x 2)

Il trattamento postoperatorio standard comprende la somministrazione di calcio a basso dosaggio (400 mg x 2) e vitamina D (19 mikg x 2) per tutti i pazienti.

Nel gruppo di intervento, i pazienti vengono randomizzati a trattamento standard a basso dosaggio (gruppo di controllo) o trattamento standard ad alto dosaggio, che include l'inizio postoperatorio immediato di calcio ad alto dosaggio (400 mg x 4), vitamina D (19 mikg x 4) e integrazione di vitamina D attiva (2 mikg x 2). Nel gruppo di controllo, il trattamento con vitamina D attiva viene avviato solo in caso di PTH basso (<1.0 pmol/L) e Ca2+ basso (<1.10 mmol/L).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di calcio ionizzato (Ca2+) alla settimana 1 postoperatoria (POD7), in base allo stato del test biochimico al POD1
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra calcio ionizzato plasmatico (Ca2+ mmol/L) e ormone paratiroideo (PTH pmol/L) dopo una settimana postoperatoria tra pazienti con e senza misurazioni biochimiche al primo giorno postoperatorio (POD1).
2 anni
Concentrazione di calcio ionizzato nel plasma (Ca2+ mmol/L) al secondo giorno postoperatorio (POD2)
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto del calcio ionizzato plasmatico (Ca2+ mmol/L) tra i gruppi al secondo giorno postoperatorio (POD2).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipocalcemia clinicamente significativa che richiede intervento medico entro 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di partecipanti con ipocalcemia clinicamente significativa, definita come calcio ionizzato plasmatico (Ca2+) < 1,10 mmol/L e/o presenza di sintomi di ipocalcemia, che richiedono intervento medico (ad esempio, calcio per via endovenosa e/o inizio o aumento di calcio per via orale ± vitamina D). L'incidenza sarà confrontata tra i bracci.
2 anni
Numero di esami del sangue postoperatori fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di esami del sangue postoperatori per partecipante (conteggio), confrontato tra i bracci.
2 anni
Lunghezza della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria iniziale per partecipante, misurata in giorni (o ore), confrontata tra i bracci.
2 anni
Variazione dal basale del punteggio della misura dell'esito riportato dal paziente specifica per la tiroide (ThyPRO-39) attraverso 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punggio della misura di esito riportato dal paziente specifica per la tiroide (ThyPRO-39) valutato al basale e a 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I punteggi sono trasformati in una scala 0-100 (minimo 0, massimo 100); punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla tiroide (più sintomi/compromissione).
2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla salute a 36 item (SF-36) attraverso 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini del questionario sulla salute a 36 item (SF-36) valutati al basale e a 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Ogni punteggio di dominio varia da 0 a 100 (minimo 0, massimo 100); punteggi più alti indicano uno stato di salute/qualità della vita migliore.
2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per pazienti con ipoparatiroidismo (HPQ-27/HPQ-28) attraverso 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Questionario del Paziente con Ipoparatiroidismo (HPQ-27/HPQ-28) valutato al basale e a 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100 (minimo 0, massimo 100); punteggi più alti indicano un controllo peggiore della malattia / un carico sintomatologico maggiore
2 anni
Frequenza degli eventi avversi entro 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero e proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, confrontati tra i bracci.
2 anni
Incidenza di ipoparatiroidismo transitorio entro 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di partecipanti con ipoparatiroidismo transitorio, definito come calcio ionizzato plasmatico (Ca2+) < 1,10 mmol/L e/o necessità di trattamento con alfacalcidolo, con successiva risoluzione (cioè non soddisfa più la definizione e non richiede alfacalcidolo) entro 12 mesi. L'incidenza sarà confrontata tra i gruppi.
2 anni
Incidenza di ipoparatiroidismo permanente a 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti che soddisfano la definizione di ipoparatiroidismo (calcio ionizzato plasmatico (Ca2+) < 1,10 mmol/L e/o necessità di alfacalcidolo) che persiste a 12 mesi, con continua necessità di alfacalcidolo oltre i 12 mesi. L'incidenza sarà confrontata tra i gruppi.
2 anni
Incidenza di complicanze emorragiche postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti con sanguinamento postoperatorio/ematoma che richiede un intervento (ad esempio, re-intervento), confrontata tra i gruppi.
2 anni
Incidenza di infezione postoperatoria entro 30 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti con infezione postoperatoria che richiede antibiotici e/o drenaggio, confrontata tra i bracci.
2 anni
Incidenza di lesioni nervose fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti con lesione nervosa postoperatoria, definita come paralisi del nervo laringeo ricorrente, valutata in base alla funzione vocale riportata dal paziente e confermata da laringoscopia, confrontata tra i bracci.
2 anni
Numero di ghiandole paratiroidi resecate
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di ghiandole paratiroidi asportate per partecipante (conteggio) in base al referto istopatologico, confrontato tra i bracci.
2 anni
Numero di linfonodi rimossi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di linfonodi asportati per partecipante (conteggio) basato sul referto patologico, confrontato tra i bracci.
2 anni
Risultati patologici della tiroide
Lasso di tempo: 2 anni
Diagnosi finale di patologia tiroidea basata sul referto istopatologico postoperatorio, classificata come tumore, gozzo o patologia correlata alla tireotossicosi, e confrontata tra i bracci
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-155-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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