Effets de l'ablation totale de la thyroïde sur la fonction parathyroïdienne et la qualité de vie
L'Impact de la Thyroïdectomie Totale sur la Fonction Parathyroïdienne et la Qualité de Vie
L'hypoparathyroïdie postopératoire (hypoPT) est la complication la plus fréquente après une thyroïdectomie totale (TT). Elle est causée par une altération de la fonction parathyroïdienne, entraînant de faibles taux de calcium, une gêne pour le patient, une réduction de la qualité de vie (QdV) et une augmentation des coûts de santé. Traditionnellement, tous les patients subissant une TT subissent des tests sanguins postopératoires de routine et une supplémentation standard en calcium, malgré des risques individuels variables.
Ce projet initié par l'investigateur vise à améliorer les résultats des patients en utilisant des mesures peropératoires de l'hormone parathyroïdienne (ioPTH) pour guider les soins postopératoires. La diminution de l'ioPTH reflète la fonction parathyroïdienne immédiatement après l'opération et peut identifier les patients à risque élevé ou faible d'hypoPT.
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif avec deux bras :
Bras A (diminution de l'ioPTH <75 %) : les patients sont randomisés soit à l'omission des tests sanguins postopératoires de routine de calcium/PTH, soit à une surveillance standard.
Bras B (diminution de l'ioPTH >75 %) : les patients sont randomisés soit à une supplémentation précoce à haute dose en calcium et en vitamine D, soit à un traitement standard.
Les critères de jugement principaux sont les taux de calcium et de PTH postopératoires, l'incidence de l'hypocalcémie et l'utilisation des ressources de santé. Les critères de jugement secondaires incluent la QdV évaluée par des questionnaires validés (ThyPro39, SF-36, HPQ27), les taux d'hypoPT transitoire et permanente, et d'autres complications chirurgicales.
En adaptant les soins au risque individuel, l'étude vise à réduire en toute sécurité les tests sanguins inutiles et à optimiser le traitement précoce pour les patients à haut risque. Cette approche a le potentiel de raccourcir la durée d'hospitalisation, de réduire les symptômes, d'améliorer la QdV et de diminuer les coûts. Les résultats pourraient influencer les directives cliniques nationales et internationales, soutenant une prise en charge plus personnalisée et fondée sur des preuves des patients subissant une TT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans) subissant une thyroïdectomie totale avec mesures peropératoires de la PTH.
Critères d'exclusion :
- Malabsorption (résection intestinale ou by-pass gastrique).
- Insuffisance rénale (DFGe <30 ml/min) ou considérée cliniquement à haut risque nécessitant une surveillance biochimique obligatoire.
- Hypercalcémie (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
- Opérations thyroïdiennes ou parathyroïdiennes antérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: <75 % de chute de la parathormone peropératoire
Bilan sanguin standard le premier jour post-opératoire incluant PTH et P-ca
|
|
|
Expérimental: <75 % de chute de la parathormone peropératoire expérimentale
Omettre le test sanguin de routine au jour 1 postopératoire
|
Les patients sont randomisés pour recevoir soit une surveillance clinique uniquement, sans mesures de routine postopératoires de Ca2+ et PTH à POD1 dans un groupe, soit des soins postopératoires standard, incluant des analyses sanguines de routine pour Ca2+ et PTH à POD1.
Tous les patients auront des mesures de Ca2+ et PTH effectuées après la première semaine postopératoire.
|
|
Aucune intervention: ">75% chute de l'hormone parathyroïdienne peropératoire"
Traitement standard
|
|
|
Expérimental: ">75 % de chute de la parathormone peropératoire expérimentale"
Commencer avec Unikalk 4 fois par jour + vitamine D + alfacalcidol 2 microgrammes 2 fois par jour.
|
Le traitement postopératoire standard comprend une faible dose de calcium (400 mg x 2) et de vitamine D (19 mikg x 2) initiée pour tous les patients. Dans le groupe d'intervention, les patients sont randomisés pour recevoir soit un traitement standard à faible dose (groupe témoin) soit un traitement standard à haute dose, incluant l'initiation postopératoire immédiate de calcium à haute dose (400 mg x 4), de vitamine D (19 mikg x 4) et une supplémentation en vitamine D active (2 mikg x 2). Dans le groupe témoin, le traitement avec de la vitamine D active n'est initié qu'en cas de faible PTH (<1,0 pmol/L) et de faible Ca2+ (<1,10 mmol/L). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de calcium ionisé plasmatique (Ca2+) à la semaine 1 postopératoire (POD7), selon le statut du test biochimique à POD1
Délai: 2 ans
|
Comparaison du calcium ionisé plasmatique (Ca2+ mmol/L) et de l'hormone parathyroïdienne (PTH pmol/L) après une semaine postopératoire entre les patients avec et sans mesures biochimiques au premier jour postopératoire (POD1).
|
2 ans
|
|
Concentration plasmatique de calcium ionisé (Ca2+ mmol/L) au deuxième jour postopératoire (POD2)
Délai: 1 an
|
Comparaison du calcium ionisé plasmatique (Ca2+ mmol/L) entre les groupes au deuxième jour postopératoire (POD2).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence d'hypocalcémie cliniquement significative nécessitant une intervention médicale jusqu'à 12 mois
Délai: 2 ans
|
Proportion de participants présentant une hypocalcémie cliniquement significative, définie comme un calcium ionisé plasmatique (Ca2+) < 1,10 mmol/L et/ou présence de symptômes d'hypocalcémie, nécessitant une intervention médicale (par exemple, calcium IV et/ou initiation ou escalade de calcium oral ± vitamine D).
L'incidence sera comparée entre les bras.
|
2 ans
|
|
Nombre de bilans sanguins postopératoires sur une période de 12 mois
Délai: 2 ans
|
Nombre total d'analyses sanguines postopératoires par participant (nombre), comparé entre les groupes.
|
2 ans
|
|
Durée du séjour hospitalier après la chirurgie
Délai: 2 ans
|
Durée du séjour hospitalier postopératoire initial par participant, mesurée en jours (ou heures), comparée entre les groupes.
|
2 ans
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score de la mesure spécifique à la thyroïde rapportée par le patient (ThyPRO-39) sur une période de 12 mois
Délai: 2 ans
|
Variation par rapport à la valeur de base du score du questionnaire spécifique à la thyroïde (ThyPRO-39) évalué à la valeur de base, puis à 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100 (minimum 0, maximum 100) ; des scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la thyroïde plus mauvaise (plus de symptômes/d'altérations).
|
2 ans
|
|
Variation par rapport au score de base du questionnaire de santé SF-36 (36 items) sur une période de 12 mois
Délai: 2 ans
|
Évolution par rapport à la valeur initiale des scores des domaines du questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) évalués à l'inclusion, puis à 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Chaque score de domaine varie de 0 à 100 (minimum 0, maximum 100) ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé/qualité de vie. |
2 ans
|
|
Variation par rapport à la valeur de départ du score du questionnaire pour patients atteints d'hypoparathyroïdie (HPQ-27/HPQ-28) sur 12 mois
Délai: 2 ans
|
Changement par rapport à la valeur de base du score du questionnaire du patient atteint d'hypoparathyroïdie (HPQ-27/HPQ-28) évalué au départ, puis à 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100 (minimum 0, maximum 100) ; des scores plus élevés indiquent un contrôle de la maladie moins bon / une charge symptomatique plus importante
|
2 ans
|
|
Fréquence des événements indésirables sur 12 mois
Délai: 2 ans
|
Nombre et proportion de participants ayant subi un événement indésirable, comparés entre les bras.
|
2 ans
|
|
Incidence de l'hypoparathyroïdie transitoire sur une période de 12 mois
Délai: 2 ans
|
Proportion de participants avec une hypoparathyroïdie transitoire, définie comme un calcium ionisé plasmatique (Ca2+) < 1,10 mmol/L et/ou nécessitant un traitement par l'alfacalcidol, avec résolution ultérieure (c'est-à-dire ne répondant plus à la définition et ne nécessitant plus d'alfacalcidol) dans les 12 mois.
L'incidence sera comparée entre les groupes.
|
2 ans
|
|
Incidence d'hypoparathyroïdie permanente à 12 mois
Délai: 2 ans
|
Proportion de participants répondant à la définition de l'hypoparathyroïdie (calcium ionisé plasmatique (Ca2+) < 1,10 mmol/L et/ou nécessité d'alfacalcidol) qui persiste à 12 mois, avec une nécessité continue d'alfacalcidol au-delà de 12 mois.
L'incidence sera comparée entre les bras.
|
2 ans
|
|
Incidence des complications hémorragiques postopératoires jusqu'à 30 jours
Délai: 2 ans
|
Proportion de participants présentant un saignement/hématome postopératoire nécessitant une intervention (par exemple, réopération), comparée entre les bras.
|
2 ans
|
|
Incidence d'infection postopératoire jusqu'à 30 jours
Délai: 2 ans
|
Proportion de participants présentant une infection postopératoire nécessitant des antibiotiques et/ou un drainage, comparée entre les groupes.
|
2 ans
|
|
Incidence de lésion nerveuse jusqu'à 12 mois
Délai: 2 ans
|
Proportion de participants avec une lésion nerveuse postopératoire, définie comme une paralysie du nerf laryngé récurrent, évaluée sur la base de la fonction vocale rapportée par le patient et confirmée par laryngoscopie, comparée entre les groupes.
|
2 ans
|
|
Nombre de glandes parathyroïdes réséquées
Délai: 2 ans
|
Nombre de glandes parathyroïdes réséquées par participant (nombre) basé sur le rapport d'anatomopathologie, comparé entre les bras.
|
2 ans
|
|
Nombre de ganglions lymphatiques retirés
Délai: 2 ans
|
Nombre de ganglions lymphatiques retirés par participant (nombre) selon le rapport d'anatomopathologie, comparé entre les bras.
|
2 ans
|
|
Résultats de la pathologie thyroïdienne
Délai: 2 ans
|
Diagnostic final de la pathologie thyroïdienne basé sur le rapport d'histopathologie postopératoire, classé en cancer, goitre ou pathologie liée à la thyrotoxicose, et comparé entre les bras
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-155-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .