A teljes pajzsmirigy-eltávolítás hatása a mellékpajzsmirigy-funkcióra és az életminőségre
A műtét utáni hypoparathyreosis (hypoPT) a leggyakoribb szövődmény a teljes pajzsmirigy-eltávolítás (TT) után. A mellékpajzsmirigy-funkció károsodása okozza, amely alacsony kalcium-szinthez, beteg kellemetlenséghez, csökkent életminőséghez (QoL) és megnövekedett egészségügyi költségekhez vezet. Hagyományosan minden TT beteg rutin műtét utáni vérvizsgálatnak és standard kalcium-pótlásnak van alávetve, az egyéni kockázatoktól függetlenül.
Ez a kutató által kezdeményezett projekt a beteg kimenetelek javítását célozza az intraoperatív parathormon (ioPTH) mérések felhasználásával a műtét utáni ellátás irányítására. Az ioPTH csökkenés közvetlenül a műtét után tükrözi a mellékpajzsmirigy-funkciót, és azonosíthatja a hypoPT magas vagy alacsony kockázatával rendelkező betegeket.
A tanulmány prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) két csoporttal:
A csoport (<75% ioPTH csökkenés): A betegek randomizálva vannak vagy a rutin műtét utáni kalcium/PTH vérvizsgálatok mellőzésére, vagy a standard monitorozásra.
B csoport (>75% ioPTH csökkenés): A betegek randomizálva vannak vagy a korai magas dózisú kalcium- és D-vitamin-pótlásra, vagy a standard terápiára.
Elsődleges kimenetek a kalcium- és PTH-szintek műtét után, a hypocalcaemia előfordulása és az egészségügyi erőforrás-felhasználás. Másodlagos kimenetek közé tartozik az életminőség validált kérdőívekkel történő értékelése (ThyPro39, SF-36, HPQ27), az átmeneti és tartós hypoPT arányok, valamint egyéb sebészi szövődmények.
Az ellátás egyéni kockázathoz igazításával a tanulmány célja a szükségtelen vérvizsgálatok biztonságos csökkentése és a magas kockázatú betegek korai kezelésének optimalizálása. Ez a megközelítés potenciálisan lerövidíti a kórházi tartózkodást, csökkenti a tüneteket, javítja az életminőséget és csökkenti a költségeket. Az eredmények hatással lehetnek a klinikai irányelvekre hazai és nemzetközi szinten, támogatva a TT betegek személyre szabottabb és evidencián alapuló kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év), akik teljes pajzsmirigy-eltávolításon estek át műtét közbeni PTH-mérésekkel.
Kizárási kritériumok:
- Felszívódási zavar (bélreszekció vagy gyomorkerülő műtét).
- Veseelégtelenség (eGFR<30 ml/perc) vagy klinikailag magas kockázatúnak minősített, amely kötelező biokémiai monitorozást igényel.
- Hiperkalcémia (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
- Korábbi pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-műtétek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: <75 %-os csökkenés az intraoperatív parathormonszintben
Szabványos vérvizsgálat a műtét utáni 1. napon, beleértve a PTH-t és a P-Ca-t
|
|
|
Kísérleti: <75 % csökkenés az intraoperatív parathormon kísérleti
Hagyjuk ki a rutin vérvizsgálatot a műtét utáni 1. napon
|
A betegeket véletlenszerűen osztják be két csoportba: az egyik csoportban csak klinikai monitorozás történik, a műtét utáni első napon (POD1) nem végeznek rutinszerű Ca2+ és PTH méréseket, míg a másik csoportban a szokásos műtét utáni ellátás keretében, beleértve a Ca2+ és PTH rutin vérvizsgálatát a POD1 napon.
Minden betegnél Ca2+ és PTH mérést végeznek a műtét utáni első hét leteltével. |
|
Nincs beavatkozás: >75%-os csökkenés az intraoperatív parathormon szintjében
Standard treatment
|
|
|
Kísérleti: ">75% csökkenés a műtét alatti parathormon kísérleti értékben"
Unikalk naponta 4-szer + d-vitamin + alfacalcidol 2 mikrogramm naponta 2-szer.
|
A szokásos posztoperatív kezelés alacsony dózisú kalciumot (400 mg x 2) és D-vitamint (19 mikg x 2) tartalmaz, amely minden betegnél megkezdődik. Az intervenciós csoportban a betegeket randomizálják szokásos alacsony dózisú (kontroll csoport) vagy szokásos magas dózisú kezelésre, amely magában foglalja a magas dózisú kalcium (400 mg x 4), D-vitamin (19 mikg x 4) és aktív D-vitamin-kiegészítés (2 mikg x 2) azonnali posztoperatív megkezdését. A kontroll csoportban az aktív D-vitamin kezelést csak alacsony PTH (<1,0 pmol/L) és alacsony Ca2+ (<1,10 mmol/L) esetén kezdik meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma ionizált kalcium (Ca2+) koncentrációja a posztoperatív 1. héten (POD7), a POD1 biokémiai tesztállapot szerint
Időkeret: 2 év
|
A plazma ionizált kalcium (Ca2+ mmol/L) és a parathormon (PTH pmol/L) összehasonlítása a műtét utáni első héten azok között a betegek között, akiknek és akiknek nem voltak biokémiai méréseik a műtét utáni 1. napon (POD1).
|
2 év
|
|
Plazma ionizált kalcium (Ca2+ mmol/L) koncentráció a posztoperatív 2. napon (POD2)
Időkeret: 1 év
|
A plazma ionizált kalcium (Ca2+ mmol/L) összehasonlítása a csoportok között a műtét utáni 2. napon (POD2).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős hypocalcaemia előfordulása, amely orvosi beavatkozást igényel 12 hónapon keresztül
Időkeret: 2 év
|
A klinikailag jelentős hypocalcaemiával rendelkező résztvevők aránya, amelyet a plazma ionizált kalcium (Ca2+) < 1,10 mmol/L és/vagy a hypocalcaemia tüneteinek jelenléte határoz meg, amely orvosi beavatkozást igényel (pl. intravénás kalcium és/vagy per os kalcium ± D-vitamin kezdése vagy dózisemelése).
Az előfordulást az egyes csoportok között összehasonlítjuk.
|
2 év
|
|
A műtét utáni vérvizsgálatok száma 12 hónapon keresztül
Időkeret: 2 év
|
Az egyes résztvevőkre vonatkozó posztoperatív vérvizsgálatok teljes száma (darabszám), az ágak közötti összehasonlításban.
|
2 év
|
|
Műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 év
|
A kezdeti posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama résztvevőnként, napokban (vagy órákban) mérve, az ágak között összehasonlítva.
|
2 év
|
|
A Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome measure (ThyPRO-39) pontszám változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap alatt
Időkeret: 2 év
|
A bázisvonalhoz képesti változás a pajzsmirigy-specifikus beteg által kitöltött eredmény (ThyPRO-39) pontszámban, amelyet a bázisvonalon, valamint 1 hét, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap után értékelnek.
A pontszámokat 0-100 skálára alakítják (minimum 0, maximum 100); magasabb pontszámok rosszabb pajzsmirigy-kapcsolatos életminőséget jeleznek (több tünet/károsodás). |
2 év
|
|
A 36 tételes Short Form Health Survey (SF-36) pontszám változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapon keresztül
Időkeret: 2 év
|
Az alapállapothoz képest bekövetkezett változás a 36 tételes Rövid Forma Egészségfelmérés (SF-36) tartománypontszámaiban, amelyeket az alapállapotban, valamint 1 hét, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap után értékelnek.
Minden tartománypontszám 0 és 100 között mozog (minimum 0, maximum 100); a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot/életminőséget jeleznek. |
2 év
|
|
Az alaphangtól való változás a Hypoparathyroidism Patient Questionnaire (HPQ-27/HPQ-28) pontszámban 12 hónapon át
Időkeret: 2 év
|
A Hypoparathyreosis Beteg Kérdőív (HPQ-27/HPQ-28) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a kiindulásnál, valamint 1 hét, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva értékelnek.
A pontszámokat 0-100 skálára alakítják át (minimum 0, maximum 100); a magasabb pontszámok rosszabb betegségkontrollt / nagyobb tünetterhet jeleznek |
2 év
|
|
Káros események gyakorisága 12 hónap alatt
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők száma és aránya, akik bármilyen mellékhatást tapasztaltak, az egyes csoportok összehasonlításában.
|
2 év
|
|
Az átmeneti hypoparathyreosis előfordulása 12 hónap alatt
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők aránya, akiknél átmeneti hypoparathyreosis alakul ki, amelyet plazma ionizált kalcium (Ca2+) < 1,10 mmol/L és/vagy alfacalcidol kezelésre való szükségesség határoz meg, és amelynek következményes feloldódása (azaz már nem felel meg a definíciónak és nem igényel alfacalcidol kezelést) 12 hónapon belül következik be.
Az előfordulást összehasonlítjuk az egyes csoportok között.
|
2 év
|
|
Az állandó hypoparathyreosis incidenciája 12 hónap után
Időkeret: 2 év
|
A hipoparathyreosis definíciónak megfelelő résztvevők aránya (plazma ionizált kalcium (Ca2+) < 1,10 mmol/L és/vagy alfacalcidol igény) 12 hónap után fennmarad, és az alfacalcidol igény 12 hónap után is folytatódik.
Az incidenciát az egyes csoportok között összehasonlítják.
|
2 év
|
|
Posztoperatív vérzéses szövődmény előfordulása 30 napon keresztül
Időkeret: 2 év
|
Azon résztvevők aránya, akiknél műtét utáni vérzés/hematóma miatt beavatkozásra (pl. újabb műtét) volt szükség, az egyes csoportok összehasonlításában.
|
2 év
|
|
A műtét utáni fertőzés előfordulása 30 napon keresztül
Időkeret: 2 év
|
A műtét utáni fertőzésben szenvedő résztvevők aránya, akik antibiotikumot és/vagy drenázst igényeltek, az egyes csoportok összehasonlításában.
|
2 év
|
|
Idegsérülés előfordulása 12 hónap alatt
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők aránya posztoperatív idegsérüléssel, amelyet recidiváló laryngalisis idegbénulásként definiálunk, a beteg által jelentett hangfunkció alapján értékelve és laryngoszkópiával megerősítve, az armok között összehasonlítva.
|
2 év
|
|
Az eltávolított mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: 2 év
|
A résztvevőnként eltávolított mellékpajzsmirigyek száma (darabszám) a patológiai jelentés alapján, az ágak között összehasonlítva.
|
2 év
|
|
Eltávolított nyirokcsomók száma
Időkeret: 2 év
|
A résztvevőnként eltávolított nyirokcsomók száma (darab) a patológiai jelentés alapján, az ágak között összehasonlítva.
|
2 év
|
|
Pajzsmirigy-patológiai leletek
Időkeret: 2 év
|
A végső pajzsmirigy patológiai diagnózis a posztoperatív hisztopatológiai jelentés alapján, amelyet daganat, struma vagy tirotoxikózis-kapcsolatos patológiaként kategorizálnak, és az armok között összehasonlítanak
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-155-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .