Efectos de la extirpación total de la tiroides sobre la función paratiroidea y la calidad de vida
El impacto de la tiroidectomía total en la función paratiroidea y la calidad de vida
El hipoparatiroidismo postoperatorio (hipoPT) es la complicación más frecuente tras la tiroidectomía total (TT).
Está causado por un deterioro de la función paratiroidea, lo que conduce a niveles bajos de calcio, malestar del paciente, reducción de la calidad de vida (CdV) y aumento de los costes sanitarios.
Tradicionalmente, todos los pacientes de TT se someten a análisis de sangre postoperatorios rutinarios y a suplementación estándar de calcio, a pesar del riesgo individual variable.
Este proyecto iniciado por investigadores tiene como objetivo mejorar los resultados de los pacientes mediante el uso de mediciones intraoperatorias de la hormona paratiroidea (ioPTH) para guiar la atención postoperatoria.
La disminución de la ioPTH refleja la función paratiroidea inmediatamente después de la cirugía y puede identificar a pacientes con alto o bajo riesgo de hipoPT.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo con dos brazos:
Brazo A (<75% de disminución de ioPTH): Pacientes aleatorizados a la omisión de análisis de sangre postoperatorios rutinarios de calcio/PTH o al seguimiento estándar.
Brazo B (>75% de disminución de ioPTH): Pacientes aleatorizados a suplementación temprana con dosis altas de calcio y vitamina D o a terapia estándar.
Los resultados primarios son los niveles de calcio y PTH postoperatorios, la incidencia de hipocalcemia y el uso de recursos sanitarios.
Los resultados secundarios incluyen la CdV evaluada mediante cuestionarios validados (ThyPro39, SF-36, HPQ27), las tasas de hipoPT transitoria y permanente, y otras complicaciones quirúrgicas.
Al adaptar la atención al riesgo individual, el estudio pretende reducir de forma segura las pruebas de sangre innecesarias y optimizar el tratamiento temprano para los pacientes de alto riesgo.
Este enfoque tiene el potencial de acortar las estancias hospitalarias, reducir los síntomas, mejorar la CdV y reducir los costes.
Los hallazgos pueden influir en las guías clínicas a nivel nacional e internacional, apoyando un manejo más personalizado y basado en la evidencia de los pacientes de TT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a tiroidectomía total con mediciones intraoperatorias de PTH.
Criterios de exclusión:
- Malabsorción (resección intestinal o bypass gástrico).
- Insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min) o considerados clínicamente de alto riesgo que requieran monitorización bioquímica obligatoria.
- Hipercalcemia (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
- Operaciones previas de tiroides o paratiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: <75 % de caída en la hormona paratiroidea intraoperatoria
Análisis de sangre estándar en el día postoperatorio 1 incluyendo PTH y P-ca
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Experimental: <75 % de caída en la hormona paratiroidea intraoperatoria experimental
Omitir análisis de sangre rutinario en el día postoperatorio 1
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Los pacientes se asignan al azar a un grupo de solo monitorización clínica, sin mediciones rutinarias postoperatorias de Ca2+ y PTH en el POD1, o a un grupo de atención postoperatoria estándar, que incluye análisis de sangre rutinarios para Ca2+ y PTH en el POD1.
Todos los pacientes tendrán mediciones de Ca2+ y PTH después de la primera semana postoperatoria.
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Sin intervención: >75% de reducción en la hormona paratiroidea intraoperatoria
Tratamiento estándar
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Experimental: ">75% de caída en la hormona paratiroidea intraoperatoria experimental"
Comience con Unikalk 4 veces al día + vitamina D + alfacalcidol 2 microgramos 2 veces al día.
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El tratamiento posoperatorio estándar incluye dosis bajas de calcio (400 mg x 2) y vitamina D (19 mikg x 2) que se inicia para todos los pacientes. En el grupo de intervención, los pacientes se aleatorizan a tratamiento estándar de dosis baja (grupo de control) o tratamiento estándar de dosis alta, que incluye la iniciación posoperatoria inmediata de dosis altas de calcio (400 mg x 4), vitamina D (19 mikg x 4) y suplementación con vitamina D activa (2 mikg x 2). En el grupo de control, el tratamiento con vitamina D activa solo se inicia en caso de PTH baja (<1.0 pmol/L) y Ca2+ bajo (<1.10 mmol/L). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de calcio ionizado en plasma (Ca2+) en la semana 1 postoperatoria (POD7), según el estado de las pruebas bioquímicas en POD1
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación del calcio ionizado plasmático (Ca2+ mmol/L) y la hormona paratiroidea (PTH pmol/L) después de una semana postoperatoria entre pacientes con y sin mediciones bioquímicas en el día postoperatorio 1 (POD1).
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2 años
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Concentración de calcio ionizado en plasma (Ca2+ mmol/L) en el día postoperatorio 2 (POD2)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del calcio iónico plasmático (Ca2+ mmol/L) entre grupos en el día postoperatorio 2 (POD2).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipocalcemia clínicamente significativa que requiere intervención médica hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de participantes con hipocalcemia clínicamente significativa, definida como calcio iónico plasmático (Ca2+) < 1,10 mmol/L y/o presencia de síntomas de hipocalcemia, que requiera intervención médica (por ejemplo, calcio intravenoso y/o inicio o escalada de calcio oral ± vitamina D).
La incidencia se comparará entre los brazos del estudio.
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2 años
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Número de análisis de sangre postoperatorios hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Número total de análisis de sangre postoperatorios por participante (recuento), comparado entre brazos.
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2 años
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Duración de la estancia hospitalaria del índice tras la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria inicial por participante, medida en días (u horas), comparada entre los brazos.
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2 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la medida de resultado comunicada por el paciente específica para tiroides (ThyPRO-39) a lo largo de 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en la medida de resultados reportados por el paciente específica de tiroides (ThyPRO-39) evaluada al inicio y a la semana 1, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100 (mínimo 0, máximo 100); puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la tiroides (más síntomas/alteraciones).
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2 años
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Salud SF-36 (36 ítems) hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de los dominios del Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) evaluado al inicio y a la 1 semana, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Cada puntuación de dominio oscila entre 0 y 100 (mínimo 0, máximo 100); las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud/calidad de vida.
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2 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario para Pacientes con Hipoparatiroidismo (HPQ-27/HPQ-28) a lo largo de 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario para Pacientes con Hipoparatiroidismo (HPQ-27/HPQ-28) evaluado al inicio y a la semana 1, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100 (mínimo 0, máximo 100); puntuaciones más altas indican peor control de la enfermedad / mayor carga de síntomas
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2 años
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Frecuencia de eventos adversos hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Número y proporción de participantes que experimentaron algún evento adverso, comparado entre los brazos.
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2 años
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Incidencia de hipoparatiroidismo transitorio durante 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de participantes con hipoparatiroidismo transitorio, definido como calcio ionizado plasmático (Ca2+) < 1,10 mmol/L y/o necesidad de tratamiento con alfacalcidol, con posterior resolución (es decir, que ya no cumple la definición y no requiere alfacalcidol) en un plazo de 12 meses.
La incidencia se comparará entre los brazos.
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2 años
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Incidencia de hipoparatiroidismo permanente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de participantes que cumplen la definición de hipoparatiroidismo (calcio ionizado plasmático (Ca2+) < 1,10 mmol/L y/o necesidad de alfacalcidol) que persiste a los 12 meses, con necesidad continuada de alfacalcidol más allá de los 12 meses.
Se comparará la incidencia entre los grupos.
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2 años
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Incidencia de complicaciones hemorrágicas postoperatorias hasta los 30 días
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de participantes con hemorragia/hematoma postoperatorio que requiere intervención (por ejemplo, reintervención quirúrgica), comparada entre los grupos.
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2 años
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Incidencia de infección postoperatoria hasta los 30 días
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de participantes con infección posoperatoria que requieren antibióticos y/o drenaje, comparada entre los grupos.
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2 años
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Incidencia de lesión nerviosa hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de participantes con lesión nerviosa postoperatoria, definida como parálisis del nervio laríngeo recurrente, evaluada en función de la función vocal reportada por el paciente y confirmada mediante laringoscopia, comparada entre los brazos.
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2 años
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Número de glándulas paratiroides resecadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de glándulas paratiroides resecadas por participante (recuento) según el informe de anatomía patológica, comparado entre los grupos.
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2 años
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Número de ganglios linfáticos extirpados
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de ganglios linfáticos extirpados por participante (recuento) según el informe de patología, comparado entre brazos.
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2 años
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Hallazgos de patología tiroidea
Periodo de tiempo: 2 años
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Diagnóstico final de patología tiroidea basado en el informe de histopatología postoperatoria, categorizado como cáncer, bocio o patología relacionada con tirotoxicosis, y comparado entre los grupos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-155-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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