Efeitos da Remoção Total da Tiróide na Função Paratiróide e na Qualidade de Vida
O Impacto da Tiroidectomia Total na Função Paratiroideia e na Qualidade de Vida
O hipoparatiroidismo pós-operatório (hypoPT) é a complicação mais frequente após a tiroidectomia total (TT). É causado pela função paratiroideia comprometida, levando a baixos níveis de cálcio, desconforto do paciente, redução da qualidade de vida (QoL) e aumento dos custos de saúde. Tradicionalmente, todos os pacientes com TT são submetidos a exames de sangue pós-operatórios de rotina e suplementação padrão de cálcio, apesar do risco individual variável.
Este projeto iniciado por investigadores visa melhorar os resultados dos pacientes utilizando medições intraoperatórias da hormona paratiroideia (ioPTH) para orientar os cuidados pós-operatórios. O declínio do ioPTH reflete a função paratiroideia imediatamente após a cirurgia e pode identificar pacientes com alto ou baixo risco de hypoPT.
O estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado (RCT) prospetivo com dois braços:
Braço A (<75% de diminuição do ioPTH): Pacientes randomizados para omissão dos exames de sangue pós-operatórios de rotina de cálcio/PTH ou monitorização padrão.
Braço B (>75% de diminuição do ioPTH): Pacientes randomizados para suplementação precoce de cálcio e vitamina D em alta dose ou terapia padrão.
Os resultados primários são os níveis de cálcio e PTH pós-operatórios, a incidência de hipocalcemia e o uso de recursos de saúde. Os resultados secundários incluem QoL avaliada por questionários validados (ThyPro39, SF-36, HPQ27), taxas de hypoPT transitório e permanente, e outras complicações cirúrgicas.
Ao adaptar os cuidados ao risco individual, o estudo visa reduzir com segurança exames de sangue desnecessários e otimizar o tratamento precoce para pacientes de alto risco. Esta abordagem tem o potencial de encurtar as estadias hospitalares, reduzir os sintomas, melhorar a QoL e baixar os custos. As descobertas podem influenciar as diretrizes clínicas nacional e internacionalmente, apoiando uma gestão mais personalizada e baseada em evidências dos pacientes com TT.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a Tireoidectomia total com medições intraoperatórias de PTH.
Critérios de Exclusão:
- Má absorção (ressecção intestinal ou bypass gástrico).
- Insuficiência renal (TFGe <30 ml/min) ou considerada clinicamente de alto risco, exigindo monitorização bioquímica obrigatória.
- Hipercalcemia (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
- Operações prévias de tireoide ou paratireoide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: <75 % de queda na hormona paratiroideia intraoperatória
Análise sanguínea padrão no dia 1 pós-operatório incluindo PTH e P-ca
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Experimental: <75 % de queda na hormona paratiroideia intraoperatória experimental
Omitir análise de sangue de rotina no 1º dia pós-operatório
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Os doentes são aleatoriamente distribuídos para um grupo com apenas monitorização clínica, sem medições de rotina de Ca2+ e PTH no primeiro dia pós-operatório (POD1), ou para um grupo com cuidados pós-operatórios padrão, incluindo análises sanguíneas de rotina para Ca2+ e PTH no POD1.
Todos os doentes terão Ca2+ e PTH medidos após a primeira semana pós-operatória.
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Sem intervenção: >75% de queda na hormona paratiroideia intraoperatória
Tratamento padrão
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Experimental: ">75% de queda na hormona paratiroideia intraoperatória experimental"
Iniciar com Unikalk 4 vezes por dia + vitamina D + alfacalcidol 2 microgramas 2 vezes por dia.
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O tratamento pós-operatório padrão inclui cálcio em dose baixa (400 mg x 2) e vitamina D (19 mikg x 2) é iniciado para todos os pacientes. No grupo de intervenção, os pacientes são aleatoriamente distribuídos para tratamento padrão de baixa dose (grupo de controlo) ou tratamento padrão de alta dose, incluindo o início pós-operatório imediato de cálcio em alta dose (400 mg x 4), vitamina D (19 mikg x 4) e suplementação de vitamina D ativa (2 mikg x 2). No grupo de controlo, o tratamento com vitamina D ativa é apenas iniciado em caso de PTH baixo (<1.0 pmol/L) e Ca2+ baixo (<1.10 mmol/L). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de cálcio ionizado no plasma (Ca2+) na semana 1 pós-operatória (POD7), por estado de teste bioquímico POD1
Prazo: 2 anos
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Comparação dos níveis plasmáticos de cálcio ionizado (Ca2+ mmol/L) e da hormona paratiroideia (PTH pmol/L) após uma semana pós-operatória entre doentes com e sem medições bioquímicas no primeiro dia pós-operatório (POD1).
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2 anos
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Concentração de cálcio ionizado no plasma (Ca2+ mmol/L) no 2.º dia pós-operatório (D2PO)
Prazo: 1 ano
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Comparação do cálcio ionizado plasmático (Ca2+ mmol/L) entre grupos no 2.º dia pós-operatório (POD2).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipocalcemia clinicamente significativa que requer intervenção médica ao longo de 12 meses
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes com hipocalcemia clinicamente significativa, definida como cálcio iónico plasmático (Ca2+) < 1,10 mmol/L e/ou presença de sintomas de hipocalcemia, que necessitem de intervenção médica (por exemplo, cálcio por via intravenosa e/ou início ou aumento da dose de cálcio oral ± vitamina D). A incidência será comparada entre os braços do estudo.
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2 anos
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|
Número de análises ao sangue pós-operatórias até aos 12 meses
Prazo: 2 anos
|
Número total de análises sanguíneas pós-operatórias por participante (contagem), comparado entre os braços.
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2 anos
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Duração da estadia hospitalar após cirurgia
Prazo: 2 anos
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Duração da estadia hospitalar pós-operatória inicial por participante, medida em dias (ou horas), comparada entre os braços.
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2 anos
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Alteração em relação à linha de base na pontuação da medida de resultados relatados pelo doente específica da tiroide (ThyPRO-39) ao longo de 12 meses
Prazo: 2 anos
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Alteração em relação à linha de base na medida de resultados relatados pelo doente específica para a tiroide (ThyPRO-39) avaliada na linha de base e às 1 semana, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100 (mínimo 0, máximo 100); pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a tiroide (mais sintomas/incapacidade).
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2 anos
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Alteração em relação ao valor basal no score do Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) ao longo de 12 meses
Prazo: 2 anos
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Alteração em relação à linha de base nos escores de domínio do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) avaliados na linha de base e em 1 semana, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Cada escore de domínio varia de 0 a 100 (mínimo 0, máximo 100); escores mais altos indicam melhor estado de saúde/qualidade de vida.
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2 anos
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Questionário do Paciente com Hipoparatiroidismo (HPQ-27/HPQ-28) ao longo de 12 meses
Prazo: 2 anos
|
Alteração em relação à linha de base na pontuação do Questionário do Paciente com Hipoparatiroidismo (HPQ-27/HPQ-28) avaliada na linha de base e às 1 semana, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100 (mínimo 0, máximo 100); pontuações mais elevadas indicam pior controlo da doença / maior carga sintomática
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2 anos
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Frequência de eventos adversos ao longo de 12 meses
Prazo: 2 anos
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Número e proporção de participantes que experienciaram qualquer evento adverso, comparados entre os braços.
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2 anos
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Incidência de hipoparatireoidismo transitório até 12 meses
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes com hipoparatiroidismo transitório, definido como cálcio iónico plasmático (Ca2+) < 1,10 mmol/L e/ou necessidade de tratamento com alfacalcidol, com subsequente resolução (ou seja, que deixam de cumprir a definição e não necessitam de alfacalcidol) no prazo de 12 meses.
A incidência será comparada entre os grupos.
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2 anos
|
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Incidência de hipoparatiroidismo permanente aos 12 meses
Prazo: 2 anos
|
Proporção de participantes que cumprem a definição de hipoparatiroidismo (cálcio ionizado plasmático (Ca2+) < 1,10 mmol/L e/ou necessidade de alfacalcidol) que persiste aos 12 meses, com necessidade continuada de alfacalcidol para além dos 12 meses.
A incidência será comparada entre os grupos.
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2 anos
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|
Incidência de complicação hemorrágica pós-operatória até 30 dias
Prazo: 2 anos
|
Proporção de participantes com hemorragia/hematoma pós-operatório que requer intervenção (por exemplo, re-operação), comparada entre os braços.
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2 anos
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Incidência de infeção pós-operatória até 30 dias
Prazo: 2 anos
|
Proporção de participantes com infeção pós-operatória que requer antibióticos e/ou drenagem, comparada entre os braços.
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2 anos
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Incidência de lesões nervosas ao longo de 12 meses
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes com lesão nervosa pós-operatória, definida como paralisia do nervo laríngeo recorrente, avaliada com base na função vocal reportada pelo paciente e confirmada por laringoscopia, comparada entre os braços.
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2 anos
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Número de glândulas paratireoides ressecadas
Prazo: 2 anos
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Número de glândulas paratiróides ressecadas por participante (contagem) com base no relatório de patologia, comparado entre os braços.
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2 anos
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Número de gânglios linfáticos removidos
Prazo: 2 anos
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Número de gânglios linfáticos removidos por participante (contagem) com base no relatório patológico, comparado entre os braços.
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2 anos
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Achados patológicos da tiroide
Prazo: 2 anos
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Diagnóstico final de patologia da tiroide com base no relatório de histopatologia pós-operatória, categorizado como cancro, bócio ou patologia relacionada com tirotoxicose, e comparado entre os braços
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-155-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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