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Auswirkungen einer vollständigen Schilddrüsenentfernung auf die Nebenschilddrüsenfunktion und die Lebensqualität

28. Januar 2026 aktualisiert von: Khalil Rafiqi, Aarhus University Hospital

Die Auswirkungen einer totalen Thyreoidektomie auf die Nebenschilddrüsenfunktion und die Lebensqualität

Postoperative Hypoparathyreoidismus (HypoPT) ist die häufigste Komplikation nach totaler Thyreoidektomie (TT). Er wird durch eine beeinträchtigte Nebenschilddrüsenfunktion verursacht, was zu niedrigen Kalziumspiegeln, Patientenbeschwerden, reduzierter Lebensqualität (QoL) und erhöhten Gesundheitskosten führt. Traditionell durchlaufen alle TT-Patienten routinemäßige postoperative Blutuntersuchungen und eine Standard-Kalziumsupplementierung, trotz unterschiedlichem individuellem Risiko.

Dieses vom Prüfer initiierte Projekt zielt darauf ab, die Patientenergebnisse durch intraoperative Parathormon-Messungen (ioPTH) zur Steuerung der postoperativen Versorgung zu verbessern. Der ioPTH-Abfall spiegelt die Nebenschilddrüsenfunktion unmittelbar nach der Operation wider und kann Patienten mit hohem oder niedrigem Risiko für HypoPT identifizieren.

Die Studie ist als prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Armen konzipiert:

Arm A (<75% ioPTH-Abnahme): Patienten werden randomisiert entweder auf das Weglassen routinemäßiger postoperativer Kalzium-/PTH-Blutuntersuchungen oder auf Standardüberwachung.

Arm B (>75% ioPTH-Abnahme): Patienten werden randomisiert entweder auf eine frühzeitige hochdosierte Kalzium- und Vitamin-D-Supplementierung oder auf Standardtherapie.

Primäre Endpunkte sind Kalzium- und PTH-Spiegel postoperativ, die Inzidenz von Hypokalzämie und die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen. Sekundäre Endpunkte umfassen die durch validierte Fragebögen (ThyPro39, SF-36, HPQ27) bewertete Lebensqualität, die Raten von transientem und permanentem HypoPT sowie andere chirurgische Komplikationen.

Durch die Anpassung der Versorgung an das individuelle Risiko zielt die Studie darauf ab, unnötige Blutuntersuchungen sicher zu reduzieren und die frühzeitige Behandlung von Hochrisikopatienten zu optimieren. Dieser Ansatz hat das Potenzial, Krankenhausaufenthalte zu verkürzen, Symptome zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern und die Kosten zu senken. Die Ergebnisse könnten klinische Leitlinien national und international beeinflussen und eine personalisiertere und evidenzbasierte Behandlung von TT-Patienten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), bei denen eine totale Thyreoidektomie mit intraoperativen PTH-Messungen durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Malabsorption (Darmresektion oder Magenbypass).
  • Niereninsuffizienz (eGFR<30 ml/min) oder als klinisch hochriskant eingestuft, die eine obligatorische biochemische Überwachung erfordert.
  • Hyperkalzämie (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
  • Frühere Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: <75 % Abfall des intraoperativen Parathormons
Standard-Blutuntersuchung am postoperativen Tag 1 einschließlich PTH und P-Ca
Experimental: <75 % Abfall des intraoperativen Parathormons experimentell
Routine-Blutuntersuchung am 1. postoperativen Tag weglassen
Diagnosetest: Routine-Bluttest am postoperativen Tag 1 weglassen
Patienten werden entweder nur klinisch überwacht, ohne routinemäßige postoperative POD1-Messungen von Ca2+ und PTH in einer Gruppe, oder sie erhalten die Standard-Nachsorge, einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen für Ca2+ und PTH am POD1. Alle Patienten werden nach der ersten postoperativen Woche Ca2+ und PTH messen lassen.
Kein Eingriff: >75 % Abfall des intraoperativen Parathormons
Standardbehandlung
Experimental: ">75% Abfall des intraoperativen Parathormons experimentell"
Start in Unikalk 4-mal täglich + Vitamin D + Alfacalcidol 2 Mikrogramm 2-mal täglich.
Arzneimittel: hochdosiertes Kalzium (400 mg x 4), Vitamin D (19 Mikrogramm x 4) und aktive Vitamin-D-Supplementierung (2 Mikrogramm x 2)

Die Standardbehandlung nach der Operation umfasst für alle Patienten eine niedrig dosierte Kalziumgabe (400 mg x 2) und Vitamin D (19 µg x 2).

In der Interventionsgruppe werden die Patienten randomisiert entweder der Standard-Niedrigdosis-Gruppe (Kontrollgruppe) oder der Standard-Hochdosis-Behandlung zugeteilt, die sofort nach der Operation mit hochdosiertem Kalzium (400 mg x 4), Vitamin D (19 µg x 4) und aktiver Vitamin-D-Supplementierung (2 µg x 2) beginnt. In der Kontrollgruppe wird die Behandlung mit aktivem Vitamin D nur eingeleitet, wenn niedrige PTH-Werte (<1,0 pmol/L) und niedrige Ca2+-Werte (<1,10 mmol/L) vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von ionisiertem Calcium (Ca2+) in der postoperativen Woche 1 (POD7), nach biochemischem Teststatus an POD1
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von plasmaionisiertem Kalzium (Ca2+ mmol/L) und Parathormon (PTH pmol/L) nach einer postoperativen Woche zwischen Patienten mit und ohne biochemische Messungen am postoperativen Tag 1 (POD1).
2 Jahre
Plasmaionisiertes Kalzium (Ca2+ mmol/L) Konzentration am postoperativen Tag 2 (POD2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des ionisierten Kalziums im Plasma (Ca2+ mmol/L) zwischen den Gruppen am postoperativen Tag 2 (POD2).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch signifikanter Hypokalzämie, die innerhalb von 12 Monaten eine medizinische Intervention erfordert
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Hypokalzämie, definiert als ionisiertes Kalzium im Plasma (Ca2+) < 1,10 mmol/L und/oder Vorhandensein von Symptomen einer Hypokalzämie, die einen medizinischen Eingriff erfordern (z. B. intravenöses Kalzium und/oder Beginn oder Steigerung der oralen Kalziumgabe ± Vitamin D). Die Inzidenz wird zwischen den Armen verglichen.
2 Jahre
Anzahl postoperativer Blutuntersuchungen über 12 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der postoperativen Blutuntersuchungen pro Teilnehmer (Anzahl), verglichen zwischen den Gruppen.
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer des initialen postoperativen Krankenhausaufenthalts pro Teilnehmer, gemessen in Tagen (oder Stunden), verglichen zwischen den Armen.
2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome-Maß (ThyPRO-39) über 12 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome-Maß (ThyPRO-39) bewertet bei Studienbeginn sowie nach 1 Woche, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert (Minimum 0, Maximum 100); höhere Werte weisen auf eine schlechtere schilddrüsenbezogene Lebensqualität hin (mehr Symptome/Beeinträchtigungen).
2 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-Score über 12 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänen-Scores des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), bewertet bei Studienbeginn und nach 1 Woche, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Jeder Domänen-Score reicht von 0 bis 100 (Minimum 0, Maximum 100); höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand/Lebensqualität hin.
2 Jahre
Änderung vom Ausgangswert im Hypoparathyreoidismus-Patientenfragebogen (HPQ-27/HPQ-28)-Score über 12 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hypoparathyreoidismus-Patientenfragebogen (HPQ-27/HPQ-28), bewertet zum Ausgangszeitpunkt sowie nach 1 Woche, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert (Minimum 0, Maximum 100); höhere Werte deuten auf eine schlechtere Krankheitskontrolle / größere Symptombelastung hin
2 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erlebten, verglichen zwischen den Armen.
2 Jahre
Häufigkeit von transientem Hypoparathyreoidismus innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit vorübergehendem Hypoparathyreoidismus, definiert als ionisiertes Kalzium im Plasma (Ca2+) < 1,10 mmol/L und/oder Bedarf an Behandlung mit Alfacalcidol, mit anschließender Auflösung (d. h. nicht mehr der Definition entsprechend und kein Alfacalcidol mehr benötigend) innerhalb von 12 Monaten. Die Inzidenz wird zwischen den Armen verglichen.
2 Jahre
Inzidenz von permanentem Hypoparathyreoidismus nach 12 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die die Definition für Hypoparathyreoidismus erfüllen (ionisiertes Plasma-Kalzium (Ca2+) < 1,10 mmol/L und/oder Bedarf an Alfacalcidol), der nach 12 Monaten anhält, mit fortgesetztem Bedarf an Alfacalcidol über 12 Monate hinaus. Die Inzidenz wird zwischen den Armen verglichen.
2 Jahre
Inzidenz postoperativer Blutungskomplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit postoperativen Blutungen/Hämatomen, die einen Eingriff erfordern (z. B. Re-Operation), verglichen zwischen den Studienarmen.
2 Jahre
Inzidenz postoperativer Infektionen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit postoperativer Infektion, die eine Antibiotikatherapie und/oder Drainage erfordert, im Vergleich zwischen den Studiengruppen.
2 Jahre
Inzidenz von Nervenverletzungen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit postoperativer Nervenverletzung, definiert als Stimmbandlähmung (Nervus laryngeus recurrens), bewertet auf Grundlage der patientenberichteten Stimmfunktion und durch Laryngoskopie bestätigt, zwischen den Studienarmen verglichen.
2 Jahre
Anzahl resezierter Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl resezierter Nebenschilddrüsen pro Teilnehmer (Zahl) basierend auf dem Pathologiebericht, verglichen zwischen den Studienarmen.
2 Jahre
Anzahl der entfernten Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der pro Teilnehmer entfernten Lymphknoten (Anzahl) basierend auf dem Pathologiebericht, verglichen zwischen den Armen.
2 Jahre
Befunde der Schilddrüsenpathologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Endgültige Schilddrüsenpathologiediagnose basierend auf dem postoperativen Histopathologiebericht, kategorisiert als Krebs, Kropf oder thyreotoxikosebedingte Pathologie, und zwischen den Armen verglichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-155-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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